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El Estudio de Patrones de Dieta de las Pautas Alimentarias 3 (DG3D): Fase 2 (DG3D-Phase2)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Garantizar la relevancia cultural de las pautas dietéticas Patrones de dieta entre los afroamericanos: aumentar la calidad de la dieta y reducir el riesgo de diabetes tipo 2 (fase 2)

Con base en los hallazgos de nuestro trabajo formativo, llevar a cabo una intervención de un año entre adultos afroamericanos usando materiales modificados adaptados culturalmente para examinar las diferencias en el índice de alimentación saludable (HEI) y los factores de riesgo de diabetes tipo 2 (T2DM) entre los participantes (n=198) aleatorizado a uno de los 3 patrones dietéticos:

1) Patrón de alimentación saludable estilo estadounidense, 2) Patrón de alimentación saludable estilo mediterráneo y 3) Patrón de alimentación saludable vegetariano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las Pautas dietéticas de EE. UU. (USDG, por sus siglas en inglés) forman la base de los programas y políticas federales de nutrición y brindan una guía valiosa para las iniciativas e industrias de salud. El USDG actualizado de 2015 se alejó de un enfoque en nutrientes individuales a un mayor enfoque en los patrones dietéticos. El USDG establece que los objetivos de alimentación saludable se pueden cumplir a través de una variedad de patrones dietéticos, pero presentan una dieta saludable de tres maneras principales: 1) Patrón de alimentación saludable al estilo estadounidense, 2) Patrón de alimentación saludable al estilo mediterráneo y 3) Alimentación saludable vegetariana Patrón. Actualmente, los adultos estadounidenses no cumplen con las recomendaciones nutricionales (ingesta de frutas/verduras, verduras/frijoles, granos integrales, etc.) establecidas por el USDG y medidas por el Índice de alimentación saludable (HEI). Si bien los USDG son la base de las pautas de nutrición, la investigación que informa estas recomendaciones de patrones dietéticos se ha extraído en gran medida de estudios observacionales entre poblaciones en su mayoría blancas. Además, ha habido una adaptación cultural muy limitada de estos patrones dietéticos que garantizaría que estas dietas sean aceptables para diversas poblaciones, en particular, los afroamericanos (AA) que viven en el sur, que experimentan una carga desproporcionada de enfermedades crónicas, especialmente diabetes tipo 2 (DM2). Actualmente, los adultos estadounidenses no cumplen con las recomendaciones nutricionales (frutas/vegetales, granos integrales, etc.) establecidas por el USDG y medidas por el Índice de Alimentación Saludable (HEI).

Para este estudio, se reclutarán participantes adultos AA con sobrepeso/obesidad y ≥tres factores de riesgo de DM2 para participar en el siguiente objetivo:

Con base en los hallazgos de nuestro trabajo formativo, lleve a cabo una intervención de un año utilizando materiales modificados culturalmente adaptados para examinar las diferencias en los factores de riesgo de HEI y T2DM entre los participantes (n = 198) asignados al azar a uno de los 3 patrones dietéticos. Esto dará como resultado estrategias basadas en la comunidad en torno a la presentación de pautas dietéticas de una manera que cumpla de manera efectiva con las recomendaciones de nutrición que generen impactos significativos en la salud entre los adultos AA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Reclutamiento
        • University of South Carolina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • IMC entre 25- 49,9 kg/m2
  • autoidentificarse como afroamericano
  • vivir en el área de Columbia, Carolina del Sur
  • poder asistir a todas las visitas de seguimiento
  • estar dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de las condiciones y volver a ser aleatorizado si no responde
  • estar libre de enfermedades graves de salud o psiquiátricas, dependencia de drogas o alcohol, afecciones de la tiroides, diabetes o embarazo

Criterio de exclusión:

  • no debe estar embarazada (o haber estado embarazada en los últimos 6 meses), anticipando quedar embarazada en los próximos 12 meses, o actualmente amamantando

    o Las mujeres embarazadas no deben buscar la pérdida de peso y deben estar bajo el cuidado directo de un médico. Por lo tanto, las mujeres que están embarazadas o que esperan estar embarazadas no deben participar en este estudio. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, se le recomendará que consulte con su proveedor de atención médica y se la retirará del estudio de pérdida de peso.

  • debe estar libre de un trastorno alimentario según lo evaluado por la Prueba de trastorno alimentario para atención primaria [ESP]. (Si un participante tiene un trastorno alimentario, se le dará la información de contacto de la clínica de trastornos alimentarios de la Universidad de Carolina del Sur)
  • sin participación actual en un programa de pérdida de peso o tomando medicamentos para bajar de peso (aunque los participantes pueden estar tratando de perder peso por su cuenta)
  • sin cirugía bariátrica reciente o planificada
  • sin pérdida de peso reciente (>10 libras en los últimos 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta saludable de EE. UU.
A los participantes de este grupo se les asignará seguir el patrón dietético saludable de EE. UU. tal como lo presentan las Pautas dietéticas de EE. UU. Como se describe aquí https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Este patrón de alimentación se basa en los tipos y cantidades de alimentos que los estadounidenses suelen consumir. Los principales tipos de alimentos en este patrón de alimentación incluyen una variedad de vegetales; frutas; cereales integrales; productos lácteos sin grasa o bajos en grasa; mariscos, aves, carnes y huevos; y nueces, semillas y productos de soya.
Los participantes asistirán a clases una vez por semana durante 6 meses y luego cada dos semanas durante 6 meses.
Experimental: Dieta mediterránea
A los participantes de este grupo se les asignará seguir el patrón dietético mediterráneo presentado por las Pautas dietéticas de EE. UU. Como se describe aquí https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Este patrón de alimentación contiene más frutas y mariscos y menos productos lácteos que el patrón de alimentación saludable al estilo estadounidense.
Los participantes asistirán a clases una vez por semana durante 6 meses y luego cada dos semanas durante 6 meses.
Experimental: Dieta vegetariana
A los participantes de este grupo se les asignará seguir el patrón dietético vegetariano presentado por las Pautas dietéticas de EE. UU. Como se describe aquí https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Este patrón de alimentación no contiene carne, aves ni mariscos. En comparación con el patrón de alimentación saludable al estilo estadounidense, contiene más productos de soya, huevos, frijoles y guisantes, nueces y semillas y granos integrales.
Los participantes asistirán a clases una vez por semana durante 6 meses y luego cada dos semanas durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la calidad de la dieta evaluados por el Índice de Alimentación Saludable
12 meses
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el peso corporal
12 meses
Cambios en HgbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en HgbA1c
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00118661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clases de intervención dietética

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