- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05254496
El Estudio de Patrones de Dieta de las Pautas Alimentarias 3 (DG3D): Fase 2 (DG3D-Phase2)
Garantizar la relevancia cultural de las pautas dietéticas Patrones de dieta entre los afroamericanos: aumentar la calidad de la dieta y reducir el riesgo de diabetes tipo 2 (fase 2)
Con base en los hallazgos de nuestro trabajo formativo, llevar a cabo una intervención de un año entre adultos afroamericanos usando materiales modificados adaptados culturalmente para examinar las diferencias en el índice de alimentación saludable (HEI) y los factores de riesgo de diabetes tipo 2 (T2DM) entre los participantes (n=198) aleatorizado a uno de los 3 patrones dietéticos:
1) Patrón de alimentación saludable estilo estadounidense, 2) Patrón de alimentación saludable estilo mediterráneo y 3) Patrón de alimentación saludable vegetariano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Pautas dietéticas de EE. UU. (USDG, por sus siglas en inglés) forman la base de los programas y políticas federales de nutrición y brindan una guía valiosa para las iniciativas e industrias de salud. El USDG actualizado de 2015 se alejó de un enfoque en nutrientes individuales a un mayor enfoque en los patrones dietéticos. El USDG establece que los objetivos de alimentación saludable se pueden cumplir a través de una variedad de patrones dietéticos, pero presentan una dieta saludable de tres maneras principales: 1) Patrón de alimentación saludable al estilo estadounidense, 2) Patrón de alimentación saludable al estilo mediterráneo y 3) Alimentación saludable vegetariana Patrón. Actualmente, los adultos estadounidenses no cumplen con las recomendaciones nutricionales (ingesta de frutas/verduras, verduras/frijoles, granos integrales, etc.) establecidas por el USDG y medidas por el Índice de alimentación saludable (HEI). Si bien los USDG son la base de las pautas de nutrición, la investigación que informa estas recomendaciones de patrones dietéticos se ha extraído en gran medida de estudios observacionales entre poblaciones en su mayoría blancas. Además, ha habido una adaptación cultural muy limitada de estos patrones dietéticos que garantizaría que estas dietas sean aceptables para diversas poblaciones, en particular, los afroamericanos (AA) que viven en el sur, que experimentan una carga desproporcionada de enfermedades crónicas, especialmente diabetes tipo 2 (DM2). Actualmente, los adultos estadounidenses no cumplen con las recomendaciones nutricionales (frutas/vegetales, granos integrales, etc.) establecidas por el USDG y medidas por el Índice de Alimentación Saludable (HEI).
Para este estudio, se reclutarán participantes adultos AA con sobrepeso/obesidad y ≥tres factores de riesgo de DM2 para participar en el siguiente objetivo:
Con base en los hallazgos de nuestro trabajo formativo, lleve a cabo una intervención de un año utilizando materiales modificados culturalmente adaptados para examinar las diferencias en los factores de riesgo de HEI y T2DM entre los participantes (n = 198) asignados al azar a uno de los 3 patrones dietéticos. Esto dará como resultado estrategias basadas en la comunidad en torno a la presentación de pautas dietéticas de una manera que cumpla de manera efectiva con las recomendaciones de nutrición que generen impactos significativos en la salud entre los adultos AA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Wilson, PhD
- Número de teléfono: 803-777-1902
- Correo electrónico: NEWSOUL@mailbox.sc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Reclutamiento
- University of South Carolina
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: 803-777-3932
- Correo electrónico: NEWSOUL@mailbox.sc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- IMC entre 25- 49,9 kg/m2
- autoidentificarse como afroamericano
- vivir en el área de Columbia, Carolina del Sur
- poder asistir a todas las visitas de seguimiento
- estar dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de las condiciones y volver a ser aleatorizado si no responde
- estar libre de enfermedades graves de salud o psiquiátricas, dependencia de drogas o alcohol, afecciones de la tiroides, diabetes o embarazo
Criterio de exclusión:
no debe estar embarazada (o haber estado embarazada en los últimos 6 meses), anticipando quedar embarazada en los próximos 12 meses, o actualmente amamantando
o Las mujeres embarazadas no deben buscar la pérdida de peso y deben estar bajo el cuidado directo de un médico. Por lo tanto, las mujeres que están embarazadas o que esperan estar embarazadas no deben participar en este estudio. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, se le recomendará que consulte con su proveedor de atención médica y se la retirará del estudio de pérdida de peso.
- debe estar libre de un trastorno alimentario según lo evaluado por la Prueba de trastorno alimentario para atención primaria [ESP]. (Si un participante tiene un trastorno alimentario, se le dará la información de contacto de la clínica de trastornos alimentarios de la Universidad de Carolina del Sur)
- sin participación actual en un programa de pérdida de peso o tomando medicamentos para bajar de peso (aunque los participantes pueden estar tratando de perder peso por su cuenta)
- sin cirugía bariátrica reciente o planificada
- sin pérdida de peso reciente (>10 libras en los últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta saludable de EE. UU.
A los participantes de este grupo se les asignará seguir el patrón dietético saludable de EE. UU. tal como lo presentan las Pautas dietéticas de EE. UU.
Como se describe aquí https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Este patrón de alimentación se basa en los tipos y cantidades de alimentos que los estadounidenses suelen consumir.
Los principales tipos de alimentos en este patrón de alimentación incluyen una variedad de vegetales; frutas; cereales integrales; productos lácteos sin grasa o bajos en grasa; mariscos, aves, carnes y huevos; y nueces, semillas y productos de soya.
|
Los participantes asistirán a clases una vez por semana durante 6 meses y luego cada dos semanas durante 6 meses.
|
Experimental: Dieta mediterránea
A los participantes de este grupo se les asignará seguir el patrón dietético mediterráneo presentado por las Pautas dietéticas de EE. UU.
Como se describe aquí https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Este patrón de alimentación contiene más frutas y mariscos y menos productos lácteos que el patrón de alimentación saludable al estilo estadounidense.
|
Los participantes asistirán a clases una vez por semana durante 6 meses y luego cada dos semanas durante 6 meses.
|
Experimental: Dieta vegetariana
A los participantes de este grupo se les asignará seguir el patrón dietético vegetariano presentado por las Pautas dietéticas de EE. UU.
Como se describe aquí https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Este patrón de alimentación no contiene carne, aves ni mariscos.
En comparación con el patrón de alimentación saludable al estilo estadounidense, contiene más productos de soya, huevos, frijoles y guisantes, nueces y semillas y granos integrales.
|
Los participantes asistirán a clases una vez por semana durante 6 meses y luego cada dos semanas durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en la calidad de la dieta evaluados por el Índice de Alimentación Saludable
|
12 meses
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en el peso corporal
|
12 meses
|
Cambios en HgbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en HgbA1c
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00118661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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