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The Dietary Guidelines 3 Diet Patterns Study (DG3D): Fase 2 (DG3D-Phase2)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Garantire la rilevanza culturale delle linee guida dietetiche Modelli dietetici tra gli afroamericani: aumentare la qualità della dieta e ridurre il rischio di diabete di tipo 2 (fase 2)

Sulla base dei risultati del nostro lavoro formativo, condurre un intervento di un anno tra adulti afroamericani utilizzando materiali modificati su misura per la cultura per esaminare le differenze nell'indice di alimentazione sana (HEI) e nei fattori di rischio del diabete di tipo 2 (T2DM) tra i partecipanti (n = 198) randomizzato a uno dei 3 modelli dietetici:

1) Modello alimentare sano in stile americano, 2) Modello alimentare sano in stile mediterraneo e 3) Modello alimentare vegetariano sano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida dietetiche statunitensi (USDG) costituiscono la base dei programmi e delle politiche nutrizionali federali e forniscono una guida preziosa alle iniziative e alle industrie sanitarie. L'USDG aggiornato del 2015 si è spostato dall'attenzione ai singoli nutrienti a una maggiore attenzione ai modelli dietetici. L'USDG afferma che gli obiettivi di un'alimentazione sana possono essere raggiunti attraverso una varietà di modelli dietetici, ma presenta una dieta sana in tre modi principali: 1) Modello alimentare sano in stile americano, 2) Modello alimentare sano in stile mediterraneo e 3) Alimentazione vegetariana sana Modello. Attualmente, gli adulti statunitensi non sono all'altezza delle raccomandazioni nutrizionali (consumo di frutta/verdura, verdure/fagioli, cereali integrali, ecc.) stabilite dall'USDG e misurate dall'Healthy Eating Index (HEI). Sebbene gli USDG siano la base delle linee guida nutrizionali, la ricerca che informa queste raccomandazioni sui modelli dietetici è stata in gran parte tratta da studi osservazionali tra popolazioni prevalentemente bianche. Inoltre, c'è stato un adattamento culturale molto limitato di questi modelli dietetici che garantirebbero che queste diete siano accettabili per popolazioni diverse, in particolare, gli afroamericani (AA) che vivono nel sud, che sperimentano un carico sproporzionato di malattie croniche, in particolare diabete di tipo 2 (T2DM). Attualmente, gli adulti statunitensi non soddisfano le raccomandazioni nutrizionali (frutta/verdura, cereali integrali, ecc.) stabilite dall'USDG e misurate dall'Healthy Eating Index (HEI).

Per questo studio, i partecipanti adulti AA con sovrappeso/obesità e ≥tre fattori di rischio di T2DM saranno reclutati per partecipare al seguente obiettivo:

Sulla base dei risultati del nostro lavoro formativo, condurre un intervento di un anno utilizzando materiali rivisti su misura per la cultura per esaminare le differenze nei fattori di rischio HEI e T2DM tra i partecipanti (n = 198) randomizzati a uno dei 3 modelli dietetici. Ciò si tradurrà in strategie basate sulla comunità sulla presentazione di linee guida dietetiche in modo da soddisfare efficacemente le raccomandazioni nutrizionali che portano a impatti significativi sulla salute tra gli adulti AA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • BMI compreso tra 25 e 49,9 kg/m2
  • identificarsi come afroamericano
  • vivere nella zona di Columbia, SC
  • essere in grado di partecipare a tutte le visite di monitoraggio
  • essere disposto a essere randomizzato a entrambe le condizioni e a essere nuovamente randomizzato se non risponde
  • essere esente da gravi malattie di salute o psichiatriche, dipendenza da droghe o alcol, disturbi della tiroide, diabete o gravidanza

Criteri di esclusione:

  • non dovrebbe essere incinta (o essere stata incinta negli ultimi 6 mesi), prevedendo di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi o attualmente allattando

    o Le donne in gravidanza non dovrebbero perseguire la perdita di peso e dovrebbero essere sotto la diretta cura di un medico. Pertanto le donne in gravidanza o che prevedono di poterlo essere non dovrebbero partecipare a questo studio. Se una donna rimane incinta durante lo studio, le verrà consigliato di consultare il proprio medico e verrà esclusa dallo studio sulla perdita di peso.

  • dovrebbe essere libero da un disturbo alimentare come selezionato dallo Screening dei disturbi alimentari per le cure primarie [ESP]. (Se un partecipante ha un disturbo alimentare, gli verranno fornite le informazioni di contatto per la clinica per i disturbi alimentari presso l'Università della Carolina del Sud)
  • nessuna partecipazione attuale a un programma di perdita di peso o assunzione di farmaci per la perdita di peso (sebbene i partecipanti possano provare a perdere peso da soli)
  • nessun intervento bariatrico recente o pianificato
  • nessuna perdita di peso recente (> 10 libbre negli ultimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta sana degli Stati Uniti
I partecipanti a questo gruppo saranno assegnati a seguire il modello dietetico sano degli Stati Uniti come presentato dalle linee guida dietetiche degli Stati Uniti. Come descritto qui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Questo modello alimentare si basa sui tipi e sulle quantità di alimenti che gli americani consumano tipicamente. I principali tipi di cibo in questo modello alimentare includono una varietà di verdure; frutta; cereali integrali; latticini senza grassi oa basso contenuto di grassi; frutti di mare, pollame, carne e uova; e noci, semi e prodotti a base di soia.
Comportamentale: Classi di intervento dietetico
I partecipanti frequenteranno le lezioni una volta alla settimana per 6 mesi e poi bisettimanali per 6 mesi.
Sperimentale: Dieta mediterranea
I partecipanti a questo gruppo saranno assegnati a seguire il modello dietetico mediterraneo come presentato dalle linee guida dietetiche degli Stati Uniti. Come descritto qui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Questo modello alimentare contiene più frutta e frutti di mare e meno latticini rispetto al modello alimentare sano in stile americano.
Comportamentale: Classi di intervento dietetico
I partecipanti frequenteranno le lezioni una volta alla settimana per 6 mesi e poi bisettimanali per 6 mesi.
Sperimentale: Dieta vegetariana
I partecipanti a questo gruppo saranno assegnati a seguire il modello dietetico vegetariano come presentato dalle linee guida dietetiche degli Stati Uniti. Come descritto qui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Questo modello alimentare non contiene carne, pollame o frutti di mare. Rispetto al modello alimentare sano in stile americano, contiene più prodotti a base di soia, uova, fagioli e piselli, noci e semi e cereali integrali.
Comportamentale: Classi di intervento dietetico
I partecipanti frequenteranno le lezioni una volta alla settimana per 6 mesi e poi bisettimanali per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della dieta valutati dall'indice di alimentazione sana
12 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo
12 mesi
Cambiamenti di HgbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti di HgbA1c
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Alterazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118661

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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