A Dietary Guidelines 3 Diet Patterns Study (DG3D): 2. fázis (DG3D-Phase2)
Az étrendi irányelvek táplálkozási mintáinak kulturális jelentőségének biztosítása az afroamerikaiak körében: az étrend minőségének javítása és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentése (2. fázis)
A formáló munkánk eredményei alapján végezzünk egy egyéves beavatkozást afroamerikai felnőttek körében, átdolgozott, kulturálisan testre szabott anyagok felhasználásával, hogy megvizsgáljuk az egészséges táplálkozási index (HEI) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kockázati tényezői közötti különbségeket a résztvevők között (n=198). randomizálva a 3 táplálkozási minta egyikére:
1) Egészséges amerikai stílusú étkezési minta, 2) Egészséges mediterrán stílusú étkezési minta és 3) Egészséges vegetáriánus étkezési minta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok táplálkozási irányelvei (USDG) képezik a szövetségi táplálkozási programok és politikák alapját, és értékes útmutatást adnak az egészségügyi kezdeményezéseknek és iparágaknak. A frissített 2015-ös USDG nem az egyes tápanyagokra összpontosított, hanem inkább az étkezési szokásokra helyezte a hangsúlyt. Az USDG kimondja, hogy az egészséges táplálkozási célokat különféle táplálkozási mintákkal lehet elérni, de az egészséges táplálkozást három fő módon mutatják be: 1) Egészséges amerikai stílusú étkezési minta, 2) Egészséges mediterrán stílusú étkezési minta és 3) Egészséges vegetáriánus táplálkozás Minta. Jelenleg az Egyesült Államokban élő felnőttek nem teljesítik az USDG által meghatározott és az Egészséges Táplálkozási Index (HEI) által mért táplálkozási ajánlásokat (gyümölcs/zöldség bevitel, zöldek/babok, teljes kiőrlésű gabonák stb.). Míg az USDG a táplálkozási irányelvek alapja, az étrendi mintázatokra vonatkozó ajánlásokat megalapozó kutatások nagyrészt megfigyeléses vizsgálatokból származnak, főleg fehér populációk körében. Ezen túlmenően ezeknek az étrendi mintáknak nagyon korlátozott kulturális testreszabása történt, amely biztosítaná, hogy ezek az étrendek elfogadhatók legyenek a különböző populációk számára, különösen a délen élő afroamerikaiak (AA-k) számára, akik aránytalanul nagy terhet szenvednek a krónikus betegségekben, különösen 2-es típusú cukorbetegség (T2DM). Jelenleg az Egyesült Államokban élő felnőttek nem teljesítik az USDG által meghatározott táplálkozási ajánlásokat (gyümölcs/zöldség, teljes kiőrlésű gabonák stb.), amelyeket a Healthy Eating Index (HEI) mér.
Ebben a vizsgálatban túlsúlyos/elhízott és ≥három T2DM kockázati tényezővel rendelkező felnőtt AA résztvevőket vesznek fel a következő cél érdekében:
A formáló munkánk eredményei alapján végezzünk egy egyéves beavatkozást átdolgozott, kulturálisan testre szabott anyagok felhasználásával, hogy megvizsgáljuk a HEI és a T2DM kockázati tényezői közötti különbségeket a 3 táplálkozási minta valamelyikébe randomizált résztvevők (n=198) között. Ez közösségi alapú stratégiákat fog eredményezni az étrendi irányelvek bemutatásával kapcsolatban, hogy hatékonyan teljesítsék a táplálkozási ajánlásokat, ami jelentős hatást gyakorol az AA felnőttek egészségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Wilson, PhD
- Telefonszám: 803-777-1902
- E-mail: NEWSOUL@mailbox.sc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- Toborzás
- University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- Telefonszám: 803-777-3932
- E-mail: NEWSOUL@mailbox.sc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- BMI 25-49,9 kg/m2 között
- afroamerikainak vallja magát
- Columbia, SC körzetében élnek
- részt tudjanak venni az összes megfigyelő látogatáson
- hajlandóak legyenek bármelyik feltételre véletlenszerűen besorolni, és ha nem reagálnak, újra randomizálják
- mentesnek kell lennie súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségektől, drog- vagy alkoholfüggőségtől, pajzsmirigy-betegségektől, cukorbetegségtől vagy terhességtől
Kizárási kritériumok:
nem lehet terhes (vagy terhes volt az elmúlt 6 hónapban), várhatóan teherbe esik a következő 12 hónapban, vagy jelenleg szoptat
o A terhes nőknek nem szabad fogyni, és közvetlen orvos felügyelete alatt kell lenniük. Ezért olyan nők, akik terhesek, vagy akik azt várják, hogy teherbe eshetnek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Ha egy nő teherbe esik a vizsgálat során, azt tanácsolják neki, hogy konzultáljon egészségügyi szolgáltatójával, és kikerül a súlycsökkentő vizsgálatból.
- mentesnek kell lennie étkezési zavartól, amint azt az Eating disorder Screen for Primary Care [ESP] szűrte. (Ha egy résztvevő evészavarban szenved, megkapja a Dél-Karolinai Egyetem evészavar klinikájának elérhetőségét)
- jelenleg nem vesz részt fogyókúrás programban, vagy nem szed fogyókúrás gyógyszereket (bár előfordulhat, hogy a résztvevők maguk próbálnak fogyni)
- nincs közelmúltban vagy tervezett bariátriai műtét
- nem fogyott a közelmúltban (>10 font az elmúlt 6 hónapban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amerikai egészséges étrend
Ennek a csoportnak a résztvevőit az Egyesült Államok Egészséges táplálkozási mintájának követésére kell kijelölni, ahogy azt az Egyesült Államok étrendi irányelvei előírják.
Az itt leírtak szerint: https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Ez az étkezési minta az amerikaiak által általában fogyasztott élelmiszerek típusán és mennyiségén alapul.
Ebben az étkezési mintában a fő ételtípusok közé tartoznak a különféle zöldségek; gyümölcsök; teljes kiőrlésű gabonák; zsírmentes vagy alacsony zsírtartalmú tejtermékek; tenger gyümölcsei, baromfi, hús és tojás; valamint diófélék, magvak és szójatermékek.
|
A résztvevők 6 hónapon keresztül hetente egyszer, majd 6 hónapon keresztül kéthetente vesznek részt az órákon.
|
|
Kísérleti: Mediterrán diéta
Ennek a csoportnak a résztvevői az Egyesült Államok étrendi irányelveiben meghatározott mediterrán étrendi mintát követik.
Az itt leírtak szerint: https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Ez az étkezési minta több gyümölcsöt és tenger gyümölcsét és kevesebb tejterméket tartalmaz, mint az egészséges amerikai stílusú étkezési minta.
|
A résztvevők 6 hónapon keresztül hetente egyszer, majd 6 hónapon keresztül kéthetente vesznek részt az órákon.
|
|
Kísérleti: Vegetáriánus étrend
Ennek a csoportnak a résztvevői az Egyesült Államok táplálkozási irányelveiben meghatározott vegetáriánus táplálkozási mintát követik.
Az itt leírtak szerint: https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Ez az étkezési minta nem tartalmaz húst, baromfit vagy tenger gyümölcseit.
A Healthy U.S. Style Eating Pattern-hez képest több szójaterméket, tojást, babot és borsót, dióféléket és magvakat, valamint teljes kiőrlésű gabonát tartalmaz.
|
A résztvevők 6 hónapon keresztül hetente egyszer, majd 6 hónapon keresztül kéthetente vesznek részt az órákon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend minőségének változásai
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészséges táplálkozási index által értékelt étrend minőségének változásai
|
12 hónap
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömeg változásai
|
12 hónap
|
|
A HgbA1c változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A HgbA1c változásai
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00118661
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás intervenciós osztályok
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok