O Estudo de Padrões de Dieta das Diretrizes Dietéticas 3 (DG3D): Fase 2 (DG3D-Phase2)
Garantindo a relevância cultural das diretrizes dietéticas Padrões de dieta entre afro-americanos: aumentando a qualidade da dieta e reduzindo o risco de diabetes tipo 2 (fase 2)
Com base nas descobertas de nosso trabalho formativo, conduza uma intervenção de um ano entre adultos afro-americanos usando materiais revisados e adaptados culturalmente para examinar as diferenças no Índice de Alimentação Saudável (HEI) e fatores de risco para diabetes tipo 2 (T2DM) entre os participantes (n = 198) randomizados para um dos 3 padrões alimentares:
1) Padrão de alimentação saudável no estilo americano, 2) Padrão de alimentação saudável no estilo mediterrâneo e 3) Padrão de alimentação vegetariana saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Diretrizes Dietéticas dos EUA (USDG) formam a base dos programas e políticas federais de nutrição e fornecem orientações valiosas para iniciativas e indústrias de saúde. O USDG atualizado de 2015 passou de um foco em nutrientes individuais para um foco maior em padrões alimentares. O USDG afirma que as metas de alimentação saudável podem ser alcançadas por meio de uma variedade de padrões alimentares, mas apresentam uma dieta saudável de três maneiras principais: 1) Padrão alimentar saudável no estilo americano, 2) Padrão alimentar saudável no estilo mediterrâneo e 3) Alimentação vegetariana saudável Padrão. Atualmente, os adultos dos EUA estão aquém das recomendações nutricionais (ingestão de frutas/legumes, verduras/feijões, grãos integrais, etc.) estabelecidas pelo USDG e medidas pelo Índice de Alimentação Saudável (HEI). Embora o USDG seja a base das diretrizes nutricionais, a pesquisa que informa essas recomendações de padrões alimentares foi amplamente extraída de estudos observacionais entre populações predominantemente brancas. Além disso, tem havido uma adaptação cultural muito limitada desses padrões alimentares que garantiriam que essas dietas fossem aceitáveis para diversas populações, em particular os afro-americanos (AAs) que vivem no sul, que sofrem uma carga desproporcional de doenças crônicas, especialmente diabetes tipo 2 (DM2). Atualmente, os adultos dos EUA não estão atendendo às recomendações nutricionais (frutas/vegetais, grãos integrais, etc.) estabelecidas pelo USDG e medidas pelo Índice de Alimentação Saudável (HEI).
Para este estudo, participantes adultos AA com sobrepeso/obesidade e ≥três fatores de risco para DM2 serão recrutados para participar do seguinte objetivo:
Com base nas descobertas de nosso trabalho formativo, conduza uma intervenção de um ano usando materiais revisados culturalmente adaptados para examinar as diferenças nos fatores de risco de IES e DM2 entre os participantes (n = 198) randomizados para um dos 3 padrões alimentares. Isso resultará em estratégias baseadas na comunidade em torno da apresentação de diretrizes dietéticas de forma a atender efetivamente às recomendações nutricionais, levando a impactos significativos na saúde entre adultos com AA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Wilson, PhD
- Número de telefone: 803-777-1902
- E-mail: NEWSOUL@mailbox.sc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Recrutamento
- University of South Carolina
-
Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 803-777-3932
- E-mail: NEWSOUL@mailbox.sc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- IMC entre 25-49,9 kg/m2
- autoidentifica-se como afro-americano
- moro na região de Columbia, SC
- ser capaz de participar de todas as visitas de monitoramento
- estar disposto a ser randomizado para qualquer condição e ser re-randomizado se não responsivo
- estar livre de doenças graves de saúde ou psiquiátricas, dependência de drogas ou álcool, problemas de tireóide, diabetes ou gravidez
Critério de exclusão:
não deve estar grávida (ou ter estado grávida nos últimos 6 meses), antecipando engravidar nos próximos 12 meses ou amamentando atualmente
o Mulheres grávidas não devem buscar perda de peso e devem estar sob os cuidados diretos de um médico. Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que estão antecipando que podem estar grávidas não devem participar deste estudo. Se uma mulher engravidar durante o estudo, ela será aconselhada a consultar seu médico e será retirada do estudo de perda de peso.
- deve estar livre de um transtorno alimentar, conforme rastreado pela Triagem de Transtornos Alimentares para Atenção Primária [ESP]. (Se um participante tiver um distúrbio alimentar, ele receberá informações de contato da clínica de distúrbios alimentares da Universidade da Carolina do Sul)
- nenhuma participação atual em um programa de perda de peso ou uso de medicamentos para perda de peso (embora os participantes possam estar tentando perder peso por conta própria)
- nenhuma cirurgia bariátrica recente ou planejada
- nenhuma perda de peso recente (>10 libras nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta Saudável dos EUA
Os participantes deste grupo serão designados para seguir o padrão alimentar saudável dos EUA, conforme apresentado pelas Diretrizes Dietéticas dos EUA.
Conforme descrito aqui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Esse padrão alimentar é baseado nos tipos e quantidades de alimentos que os americanos normalmente consomem.
Os principais tipos de alimentos neste padrão alimentar incluem uma variedade de vegetais; frutas; grãos integrais; laticínios sem gordura ou com baixo teor de gordura; frutos do mar, aves, carne e ovos; e nozes, sementes e produtos de soja.
|
Os participantes assistirão às aulas uma vez por semana durante 6 meses e depois quinzenalmente durante 6 meses.
|
|
Experimental: Dieta mediterrânea
Os participantes deste grupo serão designados a seguir o padrão alimentar mediterrâneo conforme apresentado pelas Diretrizes Dietéticas dos EUA.
Conforme descrito aqui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Esse padrão alimentar contém mais frutas e frutos do mar e menos laticínios do que o padrão de alimentação saudável no estilo americano.
|
Os participantes assistirão às aulas uma vez por semana durante 6 meses e depois quinzenalmente durante 6 meses.
|
|
Experimental: Dieta vegetariana
Os participantes deste grupo serão designados a seguir o padrão alimentar vegetariano conforme apresentado pelas Diretrizes Dietéticas dos EUA.
Conforme descrito aqui https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Este padrão alimentar não contém carne, aves ou frutos do mar.
Comparado com o Padrão de Alimentação Saudável dos EUA, contém mais produtos de soja, ovos, feijões e ervilhas, nozes e sementes e grãos integrais.
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Os participantes assistirão às aulas uma vez por semana durante 6 meses e depois quinzenalmente durante 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na qualidade da dieta
Prazo: 12 meses
|
Mudanças na qualidade da dieta avaliadas pelo Índice de Alimentação Saudável
|
12 meses
|
|
Alterações no peso corporal
Prazo: 12 meses
|
Alterações no peso corporal
|
12 meses
|
|
Alterações na HgbA1c
Prazo: 12 meses
|
Alterações na HgbA1c
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: 12 meses
|
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00118661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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