閉経後の女性の心血管代謝リスクに対する (ポリ) フェノールの影響 (CARDIOGENE)
閉経後の女性の心血管代謝リスクマーカーに対する（ポリ）フェノールが豊富な製品の消費の影響
調査の概要
詳細な説明
閉経は、少なくとも 12 か月間無月経がないことに関連するエストロゲンの急激な減少を特徴とする段階です。 エストロゲンは、脂質代謝や体内の体脂肪の分布など、特定の代謝経路に関与しています。 エストロゲン産生の低下の結果として、閉経後の女性は、体重の増加、肥満および内臓脂肪沈着の傾向、ならびに総コレステロールのレベルの変動を伴う、エネルギー恒常性の多くの変化を経験します。 (T-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、およびトリグリセリド (TG) は、心臓代謝疾患のリスクを高めます。 さらに、閉経は、2 型糖尿病 (T2DM) の発症の素因となる可能性のあるインスリン抵抗性 (IR) を増加させるグルコース代謝の障害に寄与します。
(ポリ) フェノールは、一般的な抗酸化作用と抗炎症作用を持つ生物活性化合物として認識されており、さまざまな心血管および代謝の危険因子を調節する能力を備えた強力な血管拡張剤および免疫応答の刺激剤として認識されています。 ますます多くの介入研究が、ヒトにおけるこれらの化合物の摂取による心血管および代謝の利点の証拠を構築してきましたが、結果は限定的で矛盾したままであり、保護効果の一貫性と大きさに関する現在の論争につながっています。これらの化合物はヒトに作用します。 一貫した有意な結果が得られない理由の一部は、研究の不均一性と参加者の個人差による可能性があります。
研究者らは、心血管代謝状態が十分に特徴付けられている閉経後の女性における（ポリ）フェノール化合物の効果を明確に説明するために、この介入を設計しました。 観察された有益な効果は、これらの化合物の吸収と代謝と相関します。
プロトコルは、22 人の閉経後の女性を参加者とする単一群の介入研究になります。 介入を開始する前（研究の最初の時間）、ボランティアは対照期間として30日間習慣的な食事を続けます。 すぐに、(ポリ) フェノールが豊富な製品を補充した習慣的な食事に続く介入期間 (ベースライン) から開始し、毎日 100 ml のベリーとザクロの市販のジュース、20 g のダーク チョコレート、および 1 つの緑茶を 60 日間食べます。 （介入後）。
研究の開始時（初回）、介入の開始時（ベースライン）、および介入の終了時（介入後）に、（ポリ）フェノールが豊富な食品、生物学的サンプル（血液、尿、糞）および人体測定が行われます。 さらに、参加者は、24 時間の食事リコール フォームを使用して、毎週の食物摂取量を記録します。
研究者は、以下のパラメーターを評価します: 1) グルコース代謝指標、すなわち、グルコース、インスリン、および IR の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)、2) 脂質プロファイル (T-C、LDL-C、HDL-C および TG)、3) 血液圧力、両方、収縮期血圧 (SBP)、および拡張期血圧 (DBP)、4) 炎症のバイオマーカー、CRP、TNF-α、アディポネクチン、可溶性血管細胞接着分子 1 (sVCAM-1)、可溶性細胞間接着分子 1 (sICAM-1), 5) 酸化ストレスのバイオマーカー: 酸化イソプロスタンとマロンアルデヒド (MDA), 6) ボディマス指数, 体脂肪とウエストヒップ比, 7) 食習慣 (総エネルギー摂取量と主要栄養素分布), 8) (ポリ) フェノールの代謝産物と異化産物、および 9) 微生物叢の変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Murcia、スペイン、30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性 45～65歳
- 12ヶ月の無月経で
- 過体重または肥満 (BMI 25-32)、または体脂肪率が高い、またはウエストとヒップの比率が 0.85 を超える。
- 総コレステロールが240mg/dL未満
除外基準:
- 閉経前の女性
- ホルモン療法およびその他の薬理学的治療
- 12ヶ月未満の無月経
- 喫煙女性
- 内分泌（糖尿病など）、腎臓、肝臓、がん、精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：（ポリ）フェノールが豊富な食品の摂取
ベリーとザクロの市販のジュース 100 ml、ダーク チョコレート 20 g、緑茶 1 杯を毎日摂取して、(ポリ) フェノールが豊富な食品を食事に補給すると、2 か月間、心血管代謝のリスクが減少するかどうかをテストします。閉経後の女性。
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介入を開始する前（研究の最初の時間）、ボランティアは対照期間として30日間習慣的な食事に従い、その後、（ポリ）フェノールが豊富に補給された習慣的な食事に続く介入期間（ベースライン）から開始します60日間の製品（介入後）。 研究の開始時（初回）、介入の開始時（ベースライン）、および介入の終了時（介入後）に、（ポリ）フェノールが豊富な食品、生物学的サンプル（血液、尿、糞）および人体測定が行われます。 さらに、参加者は、24 時間の食事リコール フォームを使用して、毎週の食物摂取量を記録します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースおよびインスリンの血清レベルの変化。
時間枠：研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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治験責任医師は、グルコースとインスリンのレベルの変化を測定します。
サンプル
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研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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血漿脂質プロファイルの変化。
時間枠：研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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研究者は、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、および総トリグリセリドのレベルの変化を測定します。
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研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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血圧の変化。
時間枠：研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の両方が測定されます。
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研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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血漿中の炎症のバイオマーカーの変化。
時間枠：研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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調査員は、CRP、TNF-α、アディポネクチン、可溶性血管細胞接着分子 1 (sVCAM-1)、および可溶性細胞間接着分子 1 (sICAM-1) を測定します。
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研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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尿中の酸化ストレスのバイオマーカーの変化。
時間枠：研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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調査官は、イソプロスタンとマロンアルデヒドのレベルを測定します。
(MDA)
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研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変化。
時間枠：研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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研究者はボディマス指数 (Kg/m^2) を測定します。
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研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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体組成の変化。
時間枠：研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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研究者は、Tanita DC-430-MA アナライザーを使用して、体脂肪量、体脂肪量、総体水分量、および体骨量のパーセンテージを測定します。
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研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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ヒップとウエストの比率を変更します。
時間枠：研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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調査官は、ヒップとウエストの比率を測定します。
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研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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食生活（総エネルギー摂取量と主要栄養素の分布）。
時間枠：研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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食事は介入期間中に登録されます。
ボランティアは、24 時間 (週 2 日) の食事の摂取量を記録して、地中海式食事の順守を判断し、エネルギーの摂取量と多量栄養素の分布を定量化しました。
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研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便中の微生物叢の変化
時間枠：研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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研究者は、ポリフェノールのプレバイオティクス効果を評価し、バイオアベイラビリティを理解するために、微生物叢の多様性と存在量の変化を分析します。
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研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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さまざまな生体サンプル中の (ポリ) フェノールの代謝物と異化物の分析
時間枠：研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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研究者は、尿と糞便中の (ポリ) フェノールの代謝物と異化物を分析して、それらのバイオアベイラビリティを評価します。
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研究の初期時、ベースライン時（介入の開始時）、および豊富な（ポリ）フェノール食品を摂取してから60日後（介入後）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Maria J Periago Castón, Full Prof.、Universidad de Murcia
- 主任研究者：Rocio González Barrio, Assis. Prof.、Universidad de Murcia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (その他の助成金/資金番号：Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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