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Effetto di (poli) fenolico sul rischio cardiometabolico delle donne in postmenopausa (CARDIOGENE)

20 luglio 2022 aggiornato da: Mª Jesús Periago, Universidad de Murcia

Impatto del consumo di prodotti ricchi di fenolici (poli) sui marcatori di rischio cardiometabolico nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questa indagine è testare l'ipotesi che nelle donne in post-menopausa con rischio cardiometabolico, mangiare una quantità giornaliera relativamente elevata di prodotti contenenti (poli)fenoli (tè verde, cioccolato fondente e frutti di bosco) potrebbe ridurre il rischio di sindrome metabolica e malattie cardiovascolari. Verranno valutate le variazioni di diversi biomarcatori del metabolismo lipidico, del metabolismo glucidico, dell'infiammazione e dello stress ossidativo. Possono essere influenzati anche altri fattori correlati, come l'indice di massa corporea (BMI) e la percentuale di grasso corporeo, le abitudini alimentari (apporto energetico totale e distribuzione dei macronutrienti) e la composizione del microbiota.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La menopausa è una fase caratterizzata dall'improvvisa diminuzione degli estrogeni legata all'assenza di amenorrea per almeno 12 mesi. Gli estrogeni sono coinvolti in alcune vie metaboliche come il metabolismo dei lipidi e la distribuzione del grasso corporeo nel corpo. A seguito della caduta della produzione di estrogeni, le donne in postmenopausa vanno incontro ad una serie di alterazioni dell'omeostasi energetica che si accompagnano ad un aumento del peso corporeo e ad una tendenza all'obesità e al deposito di grasso viscerale, oltre che a variazioni dei livelli di colesterolo totale (T-C), lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C), lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG), aumentando il rischio di malattie cardiometaboliche. Inoltre, la menopausa contribuisce a disturbi del metabolismo del glucosio aumentando la resistenza all'insulina (IR) che può predisporre allo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

I (poli)fenoli sono riconosciuti come composti bioattivi con attività antiossidante e antinfiammatoria generale e come potenti vasodilatatori e stimolatori della risposta immunitaria con la capacità di modulare una serie di fattori di rischio cardiovascolari e metabolici. Un numero crescente di studi di intervento ha accumulato prove dei benefici cardiovascolari e metabolici dell'assunzione di questi composti nell'uomo, tuttavia, i risultati rimangono limitati e contraddittori, portando all'attuale controversia sulla consistenza e l'entità degli effetti protettivi che questi composti esercitano negli esseri umani. La mancanza di risultati coerenti e significativi può essere in parte dovuta all'eterogeneità degli studi e alla variabilità interindividuale dei partecipanti.

I ricercatori hanno progettato questo intervento per descrivere chiaramente gli effetti dei composti (poli) fenolici nelle donne in postmenopausa con uno stato cardiometabolico ben caratterizzato. Gli effetti benefici osservati saranno correlati all'assorbimento e al metabolismo di questi composti.

Il protocollo sarà uno studio di intervento a braccio singolo con 22 donne in postmenopausa come partecipanti. Prima di iniziare l'intervento (momento iniziale dello studio) i volontari seguiranno la loro dieta abituale per 30 giorni come periodo di controllo. Immediatamente, inizieranno con il periodo di intervento (basale) seguendo la loro dieta abituale integrata con prodotti ricchi di (poli)fenoli, mangiando ogni giorno 100 ml di un succo commerciale di frutti di bosco e melograno, 20 g di cioccolato fondente e 1 tè verde, per 60 giorni (dopo l'intervento).

All'inizio dello studio (tempo iniziale), all'inizio dell'intervento (basale) e alla fine dell'intervento (dopo l'intervento) con alimenti ricchi di (poli)fenoli, campioni biologici (sangue, urine e feci) e verranno effettuate misurazioni antropometriche. Inoltre, i partecipanti registreranno settimanalmente l'assunzione di cibo con un modulo di richiamo dietetico di 24 ore.

Gli investigatori valuteranno i seguenti parametri: 1) indicatori del metabolismo del glucosio, ovvero glucosio, insulina e valutazione del modello omeostatico di IR (HOMA-IR), 2) profilo lipidico (T-C, LDL-C, HDL-C e TG), 3) sangue pressione sanguigna, entrambe, pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP), 4) biomarcatori di infiammazione, CRP, TNF-α, adiponectina, molecola di adesione cellulare solubile vascolare 1 (sVCAM-1), molecola di adesione intercellulare solubile 1 (sICAM-1), 5) biomarcatori dello stress ossidativo: isoprostani ossidati e malonaldeide (MDA), 6) indice di massa corporea, grasso corporeo e rapporto vita-fianchi, 7) abitudini alimentari (apporto energetico totale e distribuzione dei macronutrienti), 8) metaboliti e cataboliti di (poli)fenoli e 9) cambiamenti nel microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Murcia, Spagna, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 45-65 anni
  • Con 12 mesi di amenorrea
  • Con sovrappeso o obesità (BMI 25-32) o alta percentuale di grasso corporeo o rapporto vita/fianchi >0,85.
  • Colesterolo totale inferiore a 240 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Donne in pre-menopausa
  • Terapia ormonale e altri trattamenti farmacologici
  • Meno di 12 mesi di amenorrea
  • Donne che fumano
  • Disturbi endocrini (diabete mellito o altri), renali, epatici, tumorali o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli
Consumo giornaliero di 100 ml di un succo commerciale di frutti di bosco e melograno, 20 g di cioccolato fondente e 1 tè verde, per verificare se l'integrazione della dieta con cibi ricchi di (poli)fenoli, durante 2 mesi, riduce il rischio cardiometabolico nel post- donne in post-menopausa.

Prima di iniziare l'intervento (momento iniziale dello studio) i volontari seguiranno la loro dieta abituale per 30 giorni come periodo di controllo, quindi inizieranno con il periodo di intervento (linea di base) seguendo la loro dieta abituale integrata con (poli)fenolo ricco prodotti per 60 giorni (dopo l'intervento).

All'inizio dello studio (tempo iniziale), all'inizio dell'intervento (basale) e alla fine dell'intervento (dopo l'intervento) con alimenti ricchi di (poli)fenoli, campioni biologici (sangue, urine e feci) e verranno effettuate misurazioni antropometriche. Inoltre, i partecipanti registreranno settimanalmente l'assunzione di cibo con un modulo di richiamo dietetico di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di glucosio e insulina.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nei livelli di glucosio e insulina. campioni
Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Alterazioni del profilo lipidico plasmatico.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
gli investigatori misureranno i cambiamenti nei livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi totali.
Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Cambiamenti nella pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica (SBP) che la pressione arteriosa diastolica (DBP).
Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Cambiamenti nei biomarcatori di infiammazione nel plasma.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Gli investigatori misureranno la CRP, il TNF-α, l'adiponectina, la molecola solubile di adesione cellulare vascolare 1 (sVCAM-1) e la molecola solubile di adesione intercellulare 1 (sICAM-1).
Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Cambiamenti nei biomarcatori dello stress ossidativo nelle urine.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Gli investigatori misureranno il livello di isoprostani e malonaldeide. (MDA)
Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Gli investigatori misureranno l'indice di massa corporea (Kg/m^2).
Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Cambiamenti nella composizione corporea.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Gli investigatori misureranno la percentuale di massa grassa corporea, massa magra corporea, acqua corporea totale e massa ossea corporea utilizzando un analizzatore Tanita DC-430-MA.
Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Cambia il rapporto fianchi-vita.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Gli investigatori misureranno il rapporto fianchi-vita.
Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Abitudini alimentari (apporto energetico totale e distribuzione dei macronutrienti).
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
La dieta verrà registrata durante i periodi di intervento. I volontari hanno registrato l'assunzione di cibo durante le 24 ore (2 giorni/settimana) per determinare l'aderenza alla dieta mediterranea e quantificare l'apporto energetico e la distribuzione dei macronutrienti.
Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota nelle feci
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
I ricercatori analizzeranno i cambiamenti nella diversità e nell'abbondanza del microbiota per valutare l'effetto prebiotico dei polifenoli e per comprendere la biodisponibilità
Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
Analisi di metaboliti e cataboliti di (poli)fenoli in diversi campioni biologici
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
I ricercatori analizzeranno nelle urine e nelle feci i metaboliti e i cataboliti dei (poli)fenoli per valutarne la biodisponibilità
Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
  • Investigatore principale: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (Poly)phenol and menopause
  • 20904/PI/2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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