- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05255367
Effetto di (poli) fenolico sul rischio cardiometabolico delle donne in postmenopausa (CARDIOGENE)
Impatto del consumo di prodotti ricchi di fenolici (poli) sui marcatori di rischio cardiometabolico nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa è una fase caratterizzata dall'improvvisa diminuzione degli estrogeni legata all'assenza di amenorrea per almeno 12 mesi. Gli estrogeni sono coinvolti in alcune vie metaboliche come il metabolismo dei lipidi e la distribuzione del grasso corporeo nel corpo. A seguito della caduta della produzione di estrogeni, le donne in postmenopausa vanno incontro ad una serie di alterazioni dell'omeostasi energetica che si accompagnano ad un aumento del peso corporeo e ad una tendenza all'obesità e al deposito di grasso viscerale, oltre che a variazioni dei livelli di colesterolo totale (T-C), lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C), lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG), aumentando il rischio di malattie cardiometaboliche. Inoltre, la menopausa contribuisce a disturbi del metabolismo del glucosio aumentando la resistenza all'insulina (IR) che può predisporre allo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
I (poli)fenoli sono riconosciuti come composti bioattivi con attività antiossidante e antinfiammatoria generale e come potenti vasodilatatori e stimolatori della risposta immunitaria con la capacità di modulare una serie di fattori di rischio cardiovascolari e metabolici. Un numero crescente di studi di intervento ha accumulato prove dei benefici cardiovascolari e metabolici dell'assunzione di questi composti nell'uomo, tuttavia, i risultati rimangono limitati e contraddittori, portando all'attuale controversia sulla consistenza e l'entità degli effetti protettivi che questi composti esercitano negli esseri umani. La mancanza di risultati coerenti e significativi può essere in parte dovuta all'eterogeneità degli studi e alla variabilità interindividuale dei partecipanti.
I ricercatori hanno progettato questo intervento per descrivere chiaramente gli effetti dei composti (poli) fenolici nelle donne in postmenopausa con uno stato cardiometabolico ben caratterizzato. Gli effetti benefici osservati saranno correlati all'assorbimento e al metabolismo di questi composti.
Il protocollo sarà uno studio di intervento a braccio singolo con 22 donne in postmenopausa come partecipanti. Prima di iniziare l'intervento (momento iniziale dello studio) i volontari seguiranno la loro dieta abituale per 30 giorni come periodo di controllo. Immediatamente, inizieranno con il periodo di intervento (basale) seguendo la loro dieta abituale integrata con prodotti ricchi di (poli)fenoli, mangiando ogni giorno 100 ml di un succo commerciale di frutti di bosco e melograno, 20 g di cioccolato fondente e 1 tè verde, per 60 giorni (dopo l'intervento).
All'inizio dello studio (tempo iniziale), all'inizio dell'intervento (basale) e alla fine dell'intervento (dopo l'intervento) con alimenti ricchi di (poli)fenoli, campioni biologici (sangue, urine e feci) e verranno effettuate misurazioni antropometriche. Inoltre, i partecipanti registreranno settimanalmente l'assunzione di cibo con un modulo di richiamo dietetico di 24 ore.
Gli investigatori valuteranno i seguenti parametri: 1) indicatori del metabolismo del glucosio, ovvero glucosio, insulina e valutazione del modello omeostatico di IR (HOMA-IR), 2) profilo lipidico (T-C, LDL-C, HDL-C e TG), 3) sangue pressione sanguigna, entrambe, pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP), 4) biomarcatori di infiammazione, CRP, TNF-α, adiponectina, molecola di adesione cellulare solubile vascolare 1 (sVCAM-1), molecola di adesione intercellulare solubile 1 (sICAM-1), 5) biomarcatori dello stress ossidativo: isoprostani ossidati e malonaldeide (MDA), 6) indice di massa corporea, grasso corporeo e rapporto vita-fianchi, 7) abitudini alimentari (apporto energetico totale e distribuzione dei macronutrienti), 8) metaboliti e cataboliti di (poli)fenoli e 9) cambiamenti nel microbiota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Murcia, Spagna, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 45-65 anni
- Con 12 mesi di amenorrea
- Con sovrappeso o obesità (BMI 25-32) o alta percentuale di grasso corporeo o rapporto vita/fianchi >0,85.
- Colesterolo totale inferiore a 240 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Donne in pre-menopausa
- Terapia ormonale e altri trattamenti farmacologici
- Meno di 12 mesi di amenorrea
- Donne che fumano
- Disturbi endocrini (diabete mellito o altri), renali, epatici, tumorali o psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli
Consumo giornaliero di 100 ml di un succo commerciale di frutti di bosco e melograno, 20 g di cioccolato fondente e 1 tè verde, per verificare se l'integrazione della dieta con cibi ricchi di (poli)fenoli, durante 2 mesi, riduce il rischio cardiometabolico nel post- donne in post-menopausa.
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Prima di iniziare l'intervento (momento iniziale dello studio) i volontari seguiranno la loro dieta abituale per 30 giorni come periodo di controllo, quindi inizieranno con il periodo di intervento (linea di base) seguendo la loro dieta abituale integrata con (poli)fenolo ricco prodotti per 60 giorni (dopo l'intervento). All'inizio dello studio (tempo iniziale), all'inizio dell'intervento (basale) e alla fine dell'intervento (dopo l'intervento) con alimenti ricchi di (poli)fenoli, campioni biologici (sangue, urine e feci) e verranno effettuate misurazioni antropometriche. Inoltre, i partecipanti registreranno settimanalmente l'assunzione di cibo con un modulo di richiamo dietetico di 24 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli sierici di glucosio e insulina.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Gli investigatori misureranno i cambiamenti nei livelli di glucosio e insulina.
campioni
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Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Alterazioni del profilo lipidico plasmatico.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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gli investigatori misureranno i cambiamenti nei livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi totali.
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Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Cambiamenti nella pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica (SBP) che la pressione arteriosa diastolica (DBP).
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Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Cambiamenti nei biomarcatori di infiammazione nel plasma.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Gli investigatori misureranno la CRP, il TNF-α, l'adiponectina, la molecola solubile di adesione cellulare vascolare 1 (sVCAM-1) e la molecola solubile di adesione intercellulare 1 (sICAM-1).
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Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Cambiamenti nei biomarcatori dello stress ossidativo nelle urine.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Gli investigatori misureranno il livello di isoprostani e malonaldeide.
(MDA)
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Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Gli investigatori misureranno l'indice di massa corporea (Kg/m^2).
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Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Cambiamenti nella composizione corporea.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Gli investigatori misureranno la percentuale di massa grassa corporea, massa magra corporea, acqua corporea totale e massa ossea corporea utilizzando un analizzatore Tanita DC-430-MA.
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Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Cambia il rapporto fianchi-vita.
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Gli investigatori misureranno il rapporto fianchi-vita.
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Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Abitudini alimentari (apporto energetico totale e distribuzione dei macronutrienti).
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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La dieta verrà registrata durante i periodi di intervento.
I volontari hanno registrato l'assunzione di cibo durante le 24 ore (2 giorni/settimana) per determinare l'aderenza alla dieta mediterranea e quantificare l'apporto energetico e la distribuzione dei macronutrienti.
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Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel microbiota nelle feci
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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I ricercatori analizzeranno i cambiamenti nella diversità e nell'abbondanza del microbiota per valutare l'effetto prebiotico dei polifenoli e per comprendere la biodisponibilità
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Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Analisi di metaboliti e cataboliti di (poli)fenoli in diversi campioni biologici
Lasso di tempo: Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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I ricercatori analizzeranno nelle urine e nelle feci i metaboliti e i cataboliti dei (poli)fenoli per valutarne la biodisponibilità
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Al momento iniziale dello studio, al basale (inizio dell'intervento) e dopo 60 giorni di assunzione di cibi ricchi di (poli)fenoli (dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Investigatore principale: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
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