Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van (poly)fenol op het cardiometabolische risico van postmenopauzale vrouwen (CARDIOGENE)

20 juli 2022 bijgewerkt door: Mª Jesús Periago, Universidad de Murcia

Impact van de consumptie van (poly)fenolrijke producten op cardiometabolische risicomarkers bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van dit onderzoek is om de hypothese te testen dat bij postmenopauzale vrouwen met cardiometabolisch risico, het eten van een relatief grote dagelijkse hoeveelheid (poly)fenolbevattende producten (groene thee, pure chocolade en bessen) het risico op metabool syndroom zou kunnen verminderen. en hart- en vaatziekten. Veranderingen in verschillende biomarkers van vetmetabolisme, glucosemetabolisme, ontsteking en oxidatieve stress zullen geëvalueerd worden. Andere gerelateerde factoren kunnen ook worden beïnvloed, zoals de body mass index (BMI) en het percentage lichaamsvet, voedingsgewoonten (totale energie-inname en verdeling van macronutriënten) en de samenstelling van de microbiota.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De menopauze is een fase die wordt gekenmerkt door de plotselinge afname van oestrogenen in verband met de afwezigheid van amenorroe gedurende ten minste 12 maanden. Oestrogenen zijn betrokken bij bepaalde metabole routes, zoals het metabolisme van lipiden en de verdeling van lichaamsvet in het lichaam. Als gevolg van de daling van de oestrogeenproductie ervaren postmenopauzale vrouwen een aantal veranderingen van de energiehomeostase die gepaard gaan met een toename van het lichaamsgewicht en een neiging tot zwaarlijvigheid en afzetting van visceraal vet, evenals variaties in de niveaus van totaal cholesterol (T-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en triglyceriden (TG's), waardoor het risico op cardiometabole ziekten toeneemt. Bovendien draagt ​​de menopauze bij aan stoornissen van het glucosemetabolisme, waardoor de insulineresistentie (IR) toeneemt, wat vatbaar kan zijn voor de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM).

(Poly)fenolen worden erkend als bioactieve verbindingen met algemene antioxiderende en ontstekingsremmende werking en als krachtige vasodilatatoren en stimulatoren van de immuunrespons met het vermogen om een ​​reeks cardiovasculaire en metabole risicofactoren te moduleren. Een toenemend aantal interventiestudies heeft het bewijs verzameld van de cardiovasculaire en metabolische voordelen van de inname van deze verbindingen bij mensen, maar de resultaten blijven beperkt en tegenstrijdig, wat leidt tot de huidige controverse over de consistentie en omvang van de beschermende effecten die deze verbindingen oefenen uit bij mensen. Het ontbreken van consistente en significante resultaten kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de heterogeniteit van de onderzoeken en de interindividuele variabiliteit van de deelnemers.

De onderzoekers hebben deze interventie ontworpen om de effecten van de (poly)fenolverbindingen duidelijk te beschrijven bij postmenopauzale vrouwen met een goed gekarakteriseerde cardiometabole status. De waargenomen gunstige effecten zullen worden gecorreleerd met de absorptie en het metabolisme van deze verbindingen.

Het protocol zal een eenarmige interventiestudie zijn met 22 postmenopauzale vrouwen als deelnemers. Voorafgaand aan de interventie (begintijd van de studie) volgen de vrijwilligers hun gebruikelijke dieet gedurende 30 dagen als controleperiode. Onmiddellijk beginnen ze met de interventieperiode (baseline) na hun gebruikelijke dieet aangevuld met (poly)fenolrijke producten, waarbij ze dagelijks 100 ml van een commercieel sap van bessen en granaatappel, 20 g pure chocolade en 1 groene thee eten, gedurende 60 dagen (na tussenkomst).

Aan het begin van het onderzoek (initiële tijd), aan het begin van de interventie (baseline) en aan het einde van de interventie (na de interventie) met rijke (poly)fenolen voedingsmiddelen, biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) en antropometrische metingen worden uitgevoerd. Daarnaast registreren de deelnemers wekelijks de voedselinname met een 24-uurs dieet-herinneringsformulier.

De onderzoekers zullen de volgende parameters evalueren: 1) glucosemetabolisme-indicatoren, d.w.z. glucose, insuline en Homeostatic Model Assessment of IR (HOMA-IR), 2) lipidenprofiel (T-C, LDL-C, HDL-C en TG's), 3) bloed druk, beide, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), 4) biomarkers van ontsteking, CRP, TNF-α, adiponectine, oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul 1 (sVCAM-1), oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul 1 (sICAM-1), 5) biomarkers van oxidatieve stress: geoxideerde isoprostanen en malonaldehyde (MDA), 6) body mass index, lichaamsvet en taille-tot-heupverhouding, 7) voedingsgewoonten (totale energie-inname en distributie van macronutriënten), 8) metabolieten en katabolieten van (poly)fenolen, en 9) veranderingen in de microbiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Murcia, Spanje, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen 45-65 jaar oud
  • Met 12 maanden amenorroe
  • Met overgewicht of obesitas (BMI 25-32) of een hoog percentage lichaamsvet of taille-heupratio >0,85.
  • Totaal cholesterol lager dan 240 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de pre-menopauze
  • Hormonale therapie en andere farmacologische behandeling
  • Minder dan 12 maanden amenorroe
  • Rokende vrouwen
  • Endocriene (diabetes mellitus of andere), nier-, lever-, kanker- of psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inname van (poly)fenolrijk voedsel
Dagelijkse consumptie van 100 ml van een commercieel sap van bessen en granaatappel, 20 g pure chocolade en 1 groene thee, om te testen of de aanvulling van het dieet met (poly)fenolrijk voedsel, gedurende 2 maanden, het cardiometabolische risico in post- postmenopauzale vrouwen.

Voorafgaand aan de interventie (begintijd van de studie) volgen de vrijwilligers hun gebruikelijke dieet gedurende 30 dagen als controleperiode, en daarna beginnen ze met de interventieperiode (baseline) volgens hun gebruikelijke dieet aangevuld met (poly)fenolrijk producten gedurende 60 dagen (na interventie).

Aan het begin van het onderzoek (initiële tijd), aan het begin van de interventie (baseline) en aan het einde van de interventie (na de interventie) met rijke (poly)fenolen voedingsmiddelen, biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) en antropometrische metingen worden uitgevoerd. Daarnaast registreren de deelnemers wekelijks de voedselinname met een 24-uurs dieet-herinneringsformulier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumspiegels van glucose en insuline.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
De onderzoekers zullen de veranderingen in glucose- en insulinespiegels meten. monsters
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
Veranderingen in het plasmalipidenprofiel.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
de onderzoekers zullen de veranderingen in de niveaus van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en totaal triglyceriden meten.
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
Veranderingen in bloeddruk.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
Zowel de systolische bloeddruk (SBP) als de diastolische bloeddruk (DBP) worden gemeten.
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
Veranderingen in biomarkers van ontsteking in plasma.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
De onderzoekers meten de CRP, de TNF-α, de adiponectine, de oplosbare vasculaire celadhesiemolecule 1 (sVCAM-1) en de oplosbare intercellulaire adhesiemolecule 1 (sICAM-1).
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
Veranderingen in biomarkers van oxidatieve stress in urine.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
De onderzoekers zullen het gehalte aan isoprostanen en malonaldehyde meten. (MDA)
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de body mass index.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
De onderzoekers meten de body mass index (Kg/m^2).
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
Veranderingen in lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
De onderzoekers zullen het percentage van de lichaamsvetmassa, de vetvrije massa, het totale lichaamsvocht en de botmassa meten met behulp van een Tanita DC-430-MA-analysator.
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
Verandert heup-tot-taille verhouding.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
De onderzoekers zullen de heup-tot-taille-ratio meten.
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
Voedingsgewoonten (totale energie-inname en verdeling van macronutriënten).
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
Tijdens interventieperiodes wordt het dieet geregistreerd. Vrijwilligers registreerden de inname van voedsel gedurende 24 uur (2 dagen/week) om de naleving van het mediterrane dieet te bepalen en de inname van energie en de distributie van macronutriënten te kwantificeren.
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de microbiota in ontlasting
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
De onderzoekers zullen de veranderingen in de diversiteit en overvloed van microbiota analyseren om het prebiotische effect van polyfenolen te evalueren en de biologische beschikbaarheid te begrijpen
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
Analyse van metabolieten en katabolieten van (poly)fenolen in verschillende biologische stalen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
De onderzoekers zullen in urine en ontlasting de metabolieten en katabolieten van (poly)fenolen analyseren om hun biologische beschikbaarheid te evalueren
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
  • Hoofdonderzoeker: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • (Poly)phenol and menopause
  • 20904/PI/2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Abonneren