- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05255367
Effect van (poly)fenol op het cardiometabolische risico van postmenopauzale vrouwen (CARDIOGENE)
Impact van de consumptie van (poly)fenolrijke producten op cardiometabolische risicomarkers bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze is een fase die wordt gekenmerkt door de plotselinge afname van oestrogenen in verband met de afwezigheid van amenorroe gedurende ten minste 12 maanden. Oestrogenen zijn betrokken bij bepaalde metabole routes, zoals het metabolisme van lipiden en de verdeling van lichaamsvet in het lichaam. Als gevolg van de daling van de oestrogeenproductie ervaren postmenopauzale vrouwen een aantal veranderingen van de energiehomeostase die gepaard gaan met een toename van het lichaamsgewicht en een neiging tot zwaarlijvigheid en afzetting van visceraal vet, evenals variaties in de niveaus van totaal cholesterol (T-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en triglyceriden (TG's), waardoor het risico op cardiometabole ziekten toeneemt. Bovendien draagt de menopauze bij aan stoornissen van het glucosemetabolisme, waardoor de insulineresistentie (IR) toeneemt, wat vatbaar kan zijn voor de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM).
(Poly)fenolen worden erkend als bioactieve verbindingen met algemene antioxiderende en ontstekingsremmende werking en als krachtige vasodilatatoren en stimulatoren van de immuunrespons met het vermogen om een reeks cardiovasculaire en metabole risicofactoren te moduleren. Een toenemend aantal interventiestudies heeft het bewijs verzameld van de cardiovasculaire en metabolische voordelen van de inname van deze verbindingen bij mensen, maar de resultaten blijven beperkt en tegenstrijdig, wat leidt tot de huidige controverse over de consistentie en omvang van de beschermende effecten die deze verbindingen oefenen uit bij mensen. Het ontbreken van consistente en significante resultaten kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de heterogeniteit van de onderzoeken en de interindividuele variabiliteit van de deelnemers.
De onderzoekers hebben deze interventie ontworpen om de effecten van de (poly)fenolverbindingen duidelijk te beschrijven bij postmenopauzale vrouwen met een goed gekarakteriseerde cardiometabole status. De waargenomen gunstige effecten zullen worden gecorreleerd met de absorptie en het metabolisme van deze verbindingen.
Het protocol zal een eenarmige interventiestudie zijn met 22 postmenopauzale vrouwen als deelnemers. Voorafgaand aan de interventie (begintijd van de studie) volgen de vrijwilligers hun gebruikelijke dieet gedurende 30 dagen als controleperiode. Onmiddellijk beginnen ze met de interventieperiode (baseline) na hun gebruikelijke dieet aangevuld met (poly)fenolrijke producten, waarbij ze dagelijks 100 ml van een commercieel sap van bessen en granaatappel, 20 g pure chocolade en 1 groene thee eten, gedurende 60 dagen (na tussenkomst).
Aan het begin van het onderzoek (initiële tijd), aan het begin van de interventie (baseline) en aan het einde van de interventie (na de interventie) met rijke (poly)fenolen voedingsmiddelen, biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) en antropometrische metingen worden uitgevoerd. Daarnaast registreren de deelnemers wekelijks de voedselinname met een 24-uurs dieet-herinneringsformulier.
De onderzoekers zullen de volgende parameters evalueren: 1) glucosemetabolisme-indicatoren, d.w.z. glucose, insuline en Homeostatic Model Assessment of IR (HOMA-IR), 2) lipidenprofiel (T-C, LDL-C, HDL-C en TG's), 3) bloed druk, beide, systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), 4) biomarkers van ontsteking, CRP, TNF-α, adiponectine, oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul 1 (sVCAM-1), oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul 1 (sICAM-1), 5) biomarkers van oxidatieve stress: geoxideerde isoprostanen en malonaldehyde (MDA), 6) body mass index, lichaamsvet en taille-tot-heupverhouding, 7) voedingsgewoonten (totale energie-inname en distributie van macronutriënten), 8) metabolieten en katabolieten van (poly)fenolen, en 9) veranderingen in de microbiota.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 45-65 jaar oud
- Met 12 maanden amenorroe
- Met overgewicht of obesitas (BMI 25-32) of een hoog percentage lichaamsvet of taille-heupratio >0,85.
- Totaal cholesterol lager dan 240 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze
- Hormonale therapie en andere farmacologische behandeling
- Minder dan 12 maanden amenorroe
- Rokende vrouwen
- Endocriene (diabetes mellitus of andere), nier-, lever-, kanker- of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inname van (poly)fenolrijk voedsel
Dagelijkse consumptie van 100 ml van een commercieel sap van bessen en granaatappel, 20 g pure chocolade en 1 groene thee, om te testen of de aanvulling van het dieet met (poly)fenolrijk voedsel, gedurende 2 maanden, het cardiometabolische risico in post- postmenopauzale vrouwen.
|
Voorafgaand aan de interventie (begintijd van de studie) volgen de vrijwilligers hun gebruikelijke dieet gedurende 30 dagen als controleperiode, en daarna beginnen ze met de interventieperiode (baseline) volgens hun gebruikelijke dieet aangevuld met (poly)fenolrijk producten gedurende 60 dagen (na interventie). Aan het begin van het onderzoek (initiële tijd), aan het begin van de interventie (baseline) en aan het einde van de interventie (na de interventie) met rijke (poly)fenolen voedingsmiddelen, biologische monsters (bloed, urine en ontlasting) en antropometrische metingen worden uitgevoerd. Daarnaast registreren de deelnemers wekelijks de voedselinname met een 24-uurs dieet-herinneringsformulier. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serumspiegels van glucose en insuline.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
De onderzoekers zullen de veranderingen in glucose- en insulinespiegels meten.
monsters
|
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
|
Veranderingen in het plasmalipidenprofiel.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
de onderzoekers zullen de veranderingen in de niveaus van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en totaal triglyceriden meten.
|
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
|
Veranderingen in bloeddruk.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
Zowel de systolische bloeddruk (SBP) als de diastolische bloeddruk (DBP) worden gemeten.
|
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
|
Veranderingen in biomarkers van ontsteking in plasma.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
De onderzoekers meten de CRP, de TNF-α, de adiponectine, de oplosbare vasculaire celadhesiemolecule 1 (sVCAM-1) en de oplosbare intercellulaire adhesiemolecule 1 (sICAM-1).
|
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
|
Veranderingen in biomarkers van oxidatieve stress in urine.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
De onderzoekers zullen het gehalte aan isoprostanen en malonaldehyde meten.
(MDA)
|
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de body mass index.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
De onderzoekers meten de body mass index (Kg/m^2).
|
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
De onderzoekers zullen het percentage van de lichaamsvetmassa, de vetvrije massa, het totale lichaamsvocht en de botmassa meten met behulp van een Tanita DC-430-MA-analysator.
|
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
|
Verandert heup-tot-taille verhouding.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
De onderzoekers zullen de heup-tot-taille-ratio meten.
|
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
|
Voedingsgewoonten (totale energie-inname en verdeling van macronutriënten).
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
Tijdens interventieperiodes wordt het dieet geregistreerd.
Vrijwilligers registreerden de inname van voedsel gedurende 24 uur (2 dagen/week) om de naleving van het mediterrane dieet te bepalen en de inname van energie en de distributie van macronutriënten te kwantificeren.
|
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de microbiota in ontlasting
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
De onderzoekers zullen de veranderingen in de diversiteit en overvloed van microbiota analyseren om het prebiotische effect van polyfenolen te evalueren en de biologische beschikbaarheid te begrijpen
|
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
|
Analyse van metabolieten en katabolieten van (poly)fenolen in verschillende biologische stalen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
De onderzoekers zullen in urine en ontlasting de metabolieten en katabolieten van (poly)fenolen analyseren om hun biologische beschikbaarheid te evalueren
|
Bij aanvang van de studie, bij baseline (begin van de interventie) en na 60 dagen inname van (poly)fenolrijk voedsel (na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Hoofdonderzoeker: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten