Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(Poly)fenolin vaikutus postmenopausaalisten naisten kardiometaboliseen riskiin (CARDIOGENE)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mª Jesús Periago, Universidad de Murcia

(Poly)fenolipitoisten tuotteiden kulutuksen vaikutus postmenopausaalisten naisten kardiometabolisiin riskimarkkereihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kardiometabolinen riski, suhteellisen suuri päivittäinen (poly)fenolia sisältävien tuotteiden (vihreä tee, tumma suklaa ja marjat) syöminen voisi vähentää metabolisen oireyhtymän riskiä. ja sydän- ja verisuonitaudit. Arvioidaan muutoksia lipidiaineenvaihdunnan, glukoosiaineenvaihdunnan, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin eri biomarkkereissa. Myös muut asiaan liittyvät tekijät voivat vaikuttaa, kuten kehon massaindeksi (BMI) ja kehon rasvaprosentti, ruokailutottumukset (kokonaisenergian saanti ja makroravinteiden jakautuminen) ja mikrobiston koostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuodet on vaihe, jolle on ominaista äkillinen estrogeenin väheneminen, joka liittyy kuukautisten puuttumiseen vähintään 12 kuukauden ajan. Estrogeenit osallistuvat tiettyihin aineenvaihduntareitteihin, kuten lipidien aineenvaihduntaan ja kehon rasvan jakautumiseen kehossa. Estrogeenituotannon laskun seurauksena vaihdevuodet ohittaneet naiset kokevat useita energian homeostaasin muutoksia, joihin liittyy kehon painon nousu ja taipumus liikalihavuuteen ja sisäelinten rasvan kertymiseen sekä vaihtelut kokonaiskolesterolitasoissa. (T-C), matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C) ja triglyseridit (TG), lisäävät kardiometabolisten sairauksien riskiä. Lisäksi vaihdevuodet edistävät glukoosiaineenvaihdunnan häiriöitä, mikä lisää insuliiniresistenssiä (IR), mikä voi altistaa tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kehittymiselle.

(Poly)fenolit tunnustetaan bioaktiivisiksi yhdisteiksi, joilla on yleinen antioksidantti- ja anti-inflammatorinen vaikutus, ja voimakkaina verisuonia laajentavina ja immuunivasteen stimulaattoreita, joilla on kyky moduloida erilaisia ​​kardiovaskulaarisia ja metabolisia riskitekijöitä. Yhä useammat interventiotutkimukset ovat keränneet näyttöä näiden yhdisteiden nauttimisen kardiovaskulaarisista ja metabolisista eduista ihmisillä, mutta tulokset ovat edelleen rajallisia ja ristiriitaisia, mikä johtaa nykyiseen kiistaan ​​suojavaikutusten johdonmukaisuudesta ja laajuudesta. nämä yhdisteet vaikuttavat ihmisiin. Johdonmukaisten ja merkittävien tulosten puute voi osittain johtua tutkimusten heterogeenisyydestä ja osallistujien välisestä vaihtelusta.

Tutkijat ovat suunnitelleet tämän toimenpiteen kuvaamaan selvästi (poly)fenoliyhdisteiden vaikutukset postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hyvin karakterisoitu kardiometabolinen tila. Havaitut hyödylliset vaikutukset korreloivat näiden yhdisteiden imeytymisen ja metabolian kanssa.

Protokolla on yhden käden interventiotutkimus, johon osallistuu 22 postmenopausaalista naista. Ennen toimenpiteen aloittamista (tutkimuksen alkuaika) vapaaehtoiset noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan 30 päivän ajan kontrollijaksona. He aloittavat välittömästi interventiojaksolla (perustilanne) noudattamalla tavanomaista ruokavaliotaan, jota on täydennetty (poly)fenolirikkailla tuotteilla, syömällä päivittäin 100 ml kaupallista marja- ja granaattiomenamehua, 20 g tummaa suklaata ja 1 vihreää teetä 60 päivän ajan. (intervention jälkeen).

Tutkimuksen alussa (alkuaika), toimenpiteen alussa (perustaso) ja toimenpiteen lopussa (intervention jälkeen) runsaiden (poly)fenolien ruokien, biologisten näytteiden (veri, virtsa ja ulosteet) ja tehdään antropometrisiä mittauksia. Lisäksi osallistujat kirjaavat syömisen viikoittain 24 tunnin ruokavalio-muistutuslomakkeella.

Tutkijat arvioivat seuraavat parametrit: 1) glukoosin aineenvaihdunta-indikaattorit, eli glukoosi, insuliini ja homeostaattinen malli IR:n arviointi (HOMA-IR), 2) lipidiprofiili (T-C, LDL-C, HDL-C ja TG:t), 3) veri paine, molemmat systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP), 4) tulehduksen biomarkkerit, CRP, TNF-α, adiponektiini, liukoinen verisuonisoluadheesiomolekyyli 1 (sVCAM-1), liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (sICAM-1), 5) oksidatiivisen stressin biomarkkerit: hapettuneet isoprostaanit ja malonaldehydi (MDA), 6) painoindeksi, kehon rasva- ja vyötärö-lantiosuhde, 7) ruokailutottumukset (kokonaisenergian saanti ja makroravinteiden jakautuminen), 8) (poly)fenolien metaboliitit ja kataboliitit sekä 9) muutokset mikrobiotassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Murcia, Espanja, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 45-65v
  • 12 kuukautta kestäneen amenorrean kanssa
  • Ylipainoinen tai liikalihavuus (BMI 25-32) tai suuri rasvaprosentti tai vyötärön ja lantion välinen suhde >0,85.
  • Kokonaiskolesteroli alle 240 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset
  • Hormonihoito ja muu lääkehoito
  • Alle 12 kuukautta amenorreaa
  • Tupakointi naiset
  • Endokriiniset (diabetes mellitus tai muut), munuaisten, maksan, syövän tai psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (poly)fenolipitoisten ruokien nauttiminen
Päivittäinen nauttiminen 100 ml kaupallista marja- ja granaattiomenamehua, 20 g tummaa suklaata ja 1 vihreä tee, jotta testataan, vähentääkö ruokavalion täydentäminen (poly)fenolipitoisilla elintarvikkeilla 2 kuukauden aikana kardiometabolista riskiä post- postmenopausaaliset naiset.

Ennen toimenpiteen aloittamista (tutkimuksen alkuaika) vapaaehtoiset noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan 30 päivän ajan kontrollijaksona, minkä jälkeen he aloittavat interventiojaksolla (perustilanne) noudattamalla tavanomaista ruokavaliotaan, jota on täydennetty (poly)fenolirikkaalla. tuotteita 60 päivän aikana (intervention jälkeen).

Tutkimuksen alussa (alkuaika), toimenpiteen alussa (perustaso) ja toimenpiteen lopussa (intervention jälkeen) runsaiden (poly)fenolien ruokien, biologisten näytteiden (veri, virtsa ja ulosteet) ja tehdään antropometrisiä mittauksia. Lisäksi osallistujat kirjaavat syömisen viikoittain 24 tunnin ruokavalio-muistutuslomakkeella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin glukoosi- ja insuliinitasoissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Tutkijat mittaavat glukoosi- ja insuliinitasojen muutoksia. näytteet
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Muutokset plasman lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
tutkijat mittaavat muutoksia kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja kokonaistriglyseridien tasoissa.
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Sekä systolinen verenpaine (SBP) että diastolinen verenpaine (DBP) mitataan.
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa plasmassa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Tutkijat mittaavat CRP:n, TNF-a:n, adiponektiinin, liukoisen verisuonten soluadheesiomolekyylin 1 (sVCAM-1) ja liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (sICAM-1).
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Muutokset virtsan oksidatiivisen stressin biomarkkereissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Tutkijat mittaavat isoprostaanien ja malonaldehydin pitoisuutta. (MDA)
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon massaindeksissä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Tutkijat mittaavat painoindeksin (kg/m^2).
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Muutokset kehon koostumuksessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Tutkijat mittaavat prosenttiosuuden kehon rasvamassasta, kehon laihamassasta, kehon kokonaisveden ja kehon luumassasta käyttämällä Tanita DC-430-MA -analysaattoria.
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Muuttaa lantio-vyötärön suhdetta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Tutkijat mittaavat lantion ja vyötärön välisen suhteen.
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Ruokavaliotavat (kokonaisenergian saanti ja makroravinteiden jakautuminen).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Ruokavalio rekisteröidään interventiojaksojen aikana. Vapaaehtoiset rekisteröivät ruuan saannin 24 tunnin aikana (2 päivää/viikko) määrittääkseen välimerellisen ruokavalion noudattamisen ja kvantifioidakseen energiansaannin ja makroravinteiden jakautumisen.
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mikrobiotassa ulosteessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Tutkijat analysoivat mikrobiotan monimuotoisuuden ja runsauden muutoksia arvioidakseen polyfenolien prebioottista vaikutusta ja biologisen hyötyosuuden.
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Eri biologisten näytteiden (poly)fenolien metaboliittien ja kataboliittien analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
Tutkijat analysoivat virtsasta ja ulosteesta (poly)fenolien metaboliitteja ja kataboliitteja arvioidakseen niiden biologisen hyötyosuuden
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
  • Päätutkija: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (Poly)phenol and menopause
  • 20904/PI/2018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

3
Tilaa