- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05255367
(Poly)fenolin vaikutus postmenopausaalisten naisten kardiometaboliseen riskiin (CARDIOGENE)
(Poly)fenolipitoisten tuotteiden kulutuksen vaikutus postmenopausaalisten naisten kardiometabolisiin riskimarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet on vaihe, jolle on ominaista äkillinen estrogeenin väheneminen, joka liittyy kuukautisten puuttumiseen vähintään 12 kuukauden ajan. Estrogeenit osallistuvat tiettyihin aineenvaihduntareitteihin, kuten lipidien aineenvaihduntaan ja kehon rasvan jakautumiseen kehossa. Estrogeenituotannon laskun seurauksena vaihdevuodet ohittaneet naiset kokevat useita energian homeostaasin muutoksia, joihin liittyy kehon painon nousu ja taipumus liikalihavuuteen ja sisäelinten rasvan kertymiseen sekä vaihtelut kokonaiskolesterolitasoissa. (T-C), matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C) ja triglyseridit (TG), lisäävät kardiometabolisten sairauksien riskiä. Lisäksi vaihdevuodet edistävät glukoosiaineenvaihdunnan häiriöitä, mikä lisää insuliiniresistenssiä (IR), mikä voi altistaa tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kehittymiselle.
(Poly)fenolit tunnustetaan bioaktiivisiksi yhdisteiksi, joilla on yleinen antioksidantti- ja anti-inflammatorinen vaikutus, ja voimakkaina verisuonia laajentavina ja immuunivasteen stimulaattoreita, joilla on kyky moduloida erilaisia kardiovaskulaarisia ja metabolisia riskitekijöitä. Yhä useammat interventiotutkimukset ovat keränneet näyttöä näiden yhdisteiden nauttimisen kardiovaskulaarisista ja metabolisista eduista ihmisillä, mutta tulokset ovat edelleen rajallisia ja ristiriitaisia, mikä johtaa nykyiseen kiistaan suojavaikutusten johdonmukaisuudesta ja laajuudesta. nämä yhdisteet vaikuttavat ihmisiin. Johdonmukaisten ja merkittävien tulosten puute voi osittain johtua tutkimusten heterogeenisyydestä ja osallistujien välisestä vaihtelusta.
Tutkijat ovat suunnitelleet tämän toimenpiteen kuvaamaan selvästi (poly)fenoliyhdisteiden vaikutukset postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hyvin karakterisoitu kardiometabolinen tila. Havaitut hyödylliset vaikutukset korreloivat näiden yhdisteiden imeytymisen ja metabolian kanssa.
Protokolla on yhden käden interventiotutkimus, johon osallistuu 22 postmenopausaalista naista. Ennen toimenpiteen aloittamista (tutkimuksen alkuaika) vapaaehtoiset noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan 30 päivän ajan kontrollijaksona. He aloittavat välittömästi interventiojaksolla (perustilanne) noudattamalla tavanomaista ruokavaliotaan, jota on täydennetty (poly)fenolirikkailla tuotteilla, syömällä päivittäin 100 ml kaupallista marja- ja granaattiomenamehua, 20 g tummaa suklaata ja 1 vihreää teetä 60 päivän ajan. (intervention jälkeen).
Tutkimuksen alussa (alkuaika), toimenpiteen alussa (perustaso) ja toimenpiteen lopussa (intervention jälkeen) runsaiden (poly)fenolien ruokien, biologisten näytteiden (veri, virtsa ja ulosteet) ja tehdään antropometrisiä mittauksia. Lisäksi osallistujat kirjaavat syömisen viikoittain 24 tunnin ruokavalio-muistutuslomakkeella.
Tutkijat arvioivat seuraavat parametrit: 1) glukoosin aineenvaihdunta-indikaattorit, eli glukoosi, insuliini ja homeostaattinen malli IR:n arviointi (HOMA-IR), 2) lipidiprofiili (T-C, LDL-C, HDL-C ja TG:t), 3) veri paine, molemmat systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP), 4) tulehduksen biomarkkerit, CRP, TNF-α, adiponektiini, liukoinen verisuonisoluadheesiomolekyyli 1 (sVCAM-1), liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (sICAM-1), 5) oksidatiivisen stressin biomarkkerit: hapettuneet isoprostaanit ja malonaldehydi (MDA), 6) painoindeksi, kehon rasva- ja vyötärö-lantiosuhde, 7) ruokailutottumukset (kokonaisenergian saanti ja makroravinteiden jakautuminen), 8) (poly)fenolien metaboliitit ja kataboliitit sekä 9) muutokset mikrobiotassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 45-65v
- 12 kuukautta kestäneen amenorrean kanssa
- Ylipainoinen tai liikalihavuus (BMI 25-32) tai suuri rasvaprosentti tai vyötärön ja lantion välinen suhde >0,85.
- Kokonaiskolesteroli alle 240 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Hormonihoito ja muu lääkehoito
- Alle 12 kuukautta amenorreaa
- Tupakointi naiset
- Endokriiniset (diabetes mellitus tai muut), munuaisten, maksan, syövän tai psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: (poly)fenolipitoisten ruokien nauttiminen
Päivittäinen nauttiminen 100 ml kaupallista marja- ja granaattiomenamehua, 20 g tummaa suklaata ja 1 vihreä tee, jotta testataan, vähentääkö ruokavalion täydentäminen (poly)fenolipitoisilla elintarvikkeilla 2 kuukauden aikana kardiometabolista riskiä post- postmenopausaaliset naiset.
|
Ennen toimenpiteen aloittamista (tutkimuksen alkuaika) vapaaehtoiset noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan 30 päivän ajan kontrollijaksona, minkä jälkeen he aloittavat interventiojaksolla (perustilanne) noudattamalla tavanomaista ruokavaliotaan, jota on täydennetty (poly)fenolirikkaalla. tuotteita 60 päivän aikana (intervention jälkeen). Tutkimuksen alussa (alkuaika), toimenpiteen alussa (perustaso) ja toimenpiteen lopussa (intervention jälkeen) runsaiden (poly)fenolien ruokien, biologisten näytteiden (veri, virtsa ja ulosteet) ja tehdään antropometrisiä mittauksia. Lisäksi osallistujat kirjaavat syömisen viikoittain 24 tunnin ruokavalio-muistutuslomakkeella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset seerumin glukoosi- ja insuliinitasoissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat glukoosi- ja insuliinitasojen muutoksia.
näytteet
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muutokset plasman lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
tutkijat mittaavat muutoksia kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja kokonaistriglyseridien tasoissa.
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Sekä systolinen verenpaine (SBP) että diastolinen verenpaine (DBP) mitataan.
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa plasmassa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat CRP:n, TNF-a:n, adiponektiinin, liukoisen verisuonten soluadheesiomolekyylin 1 (sVCAM-1) ja liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (sICAM-1).
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muutokset virtsan oksidatiivisen stressin biomarkkereissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat isoprostaanien ja malonaldehydin pitoisuutta.
(MDA)
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kehon massaindeksissä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat painoindeksin (kg/m^2).
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muutokset kehon koostumuksessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat prosenttiosuuden kehon rasvamassasta, kehon laihamassasta, kehon kokonaisveden ja kehon luumassasta käyttämällä Tanita DC-430-MA -analysaattoria.
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muuttaa lantio-vyötärön suhdetta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Tutkijat mittaavat lantion ja vyötärön välisen suhteen.
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Ruokavaliotavat (kokonaisenergian saanti ja makroravinteiden jakautuminen).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Ruokavalio rekisteröidään interventiojaksojen aikana.
Vapaaehtoiset rekisteröivät ruuan saannin 24 tunnin aikana (2 päivää/viikko) määrittääkseen välimerellisen ruokavalion noudattamisen ja kvantifioidakseen energiansaannin ja makroravinteiden jakautumisen.
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset mikrobiotassa ulosteessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Tutkijat analysoivat mikrobiotan monimuotoisuuden ja runsauden muutoksia arvioidakseen polyfenolien prebioottista vaikutusta ja biologisen hyötyosuuden.
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Eri biologisten näytteiden (poly)fenolien metaboliittien ja kataboliittien analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Tutkijat analysoivat virtsasta ja ulosteesta (poly)fenolien metaboliitteja ja kataboliitteja arvioidakseen niiden biologisen hyötyosuuden
|
Tutkimuksen alkuvaiheessa, lähtötilanteessa (intervention alussa) ja 60 päivän runsaan (poly)fenolipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Päätutkija: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru