- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05255367
Влияние (поли)фенолов на кардиометаболический риск у женщин в постменопаузе (CARDIOGENE)
Влияние потребления продуктов, богатых (поли)фенолами, на маркеры кардиометаболического риска у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менопауза — это стадия, характеризующаяся внезапным снижением уровня эстрогенов, связанным с отсутствием аменореи в течение как минимум 12 месяцев. Эстрогены участвуют в определенных метаболических путях, таких как метаболизм липидов и распределение жира в организме. В результате падения продукции эстрогенов у женщин в постменопаузе наблюдается ряд изменений энергетического гомеостаза, сопровождающихся увеличением массы тела и тенденцией к ожирению и отложению висцерального жира, а также колебаниями уровня общего холестерина. (Т-Х), липопротеинов-холестерина низкой плотности (ЛПНП-Х), липопротеинов-холестерина высокой плотности (ЛПВП-Х) и триглицеридов (ТГ), увеличивая риск кардиометаболических заболеваний. Кроме того, менопауза способствует нарушению метаболизма глюкозы, повышению инсулинорезистентности (ИР), что может предрасполагать к развитию сахарного диабета 2 типа (СД2).
(Поли)фенолы признаны биологически активными соединениями с общей антиоксидантной и противовоспалительной активностью, а также мощными сосудорасширяющими средствами и стимуляторами иммунного ответа со способностью модулировать ряд сердечно-сосудистых и метаболических факторов риска. Во все большем числе интервенционных исследований собраны доказательства сердечно-сосудистых и метаболических преимуществ приема этих соединений людьми, однако результаты остаются ограниченными и противоречивыми, что приводит к текущим спорам относительно постоянства и величины защитных эффектов, которые эти соединения действуют на человека. Отсутствие последовательных и значимых результатов может быть частично связано с неоднородностью исследований и межиндивидуальной изменчивостью участников.
Исследователи разработали это вмешательство, чтобы четко описать эффекты (поли)фенольных соединений у женщин в постменопаузе с хорошо охарактеризованным кардиометаболическим статусом. Наблюдаемые положительные эффекты будут коррелировать с абсорбцией и метаболизмом этих соединений.
Протокол будет представлять собой одногрупповое интервенционное исследование с участием 22 женщин в постменопаузе. До начала вмешательства (начальное время исследования) добровольцы будут придерживаться своей обычной диеты в течение 30 дней в качестве контрольного периода. Сразу же они начнут с периода вмешательства (исходный уровень), следуя своему обычному рациону, дополненному продуктами, богатыми (поли)фенолами, ежедневно потребляя 100 мл коммерческого сока из ягод и граната, 20 г темного шоколада и 1 зеленый чай в течение 60 дней. (после вмешательства).
В начале исследования (начальное время), в начале вмешательства (исходный уровень) и в конце вмешательства (после вмешательства) с продуктами, богатыми (поли)фенолами, биологическими образцами (кровь, моча и кал) и будут проведены антропометрические измерения. Кроме того, участники будут еженедельно записывать потребление пищи с помощью 24-часовой формы отзыва о диете.
Исследователи будут оценивать следующие параметры: 1) показатели метаболизма глюкозы, т. е. глюкозу, инсулин и гомеостатическую модельную оценку ИР (HOMA-IR), 2) липидный профиль (T-C, LDL-C, HDL-C и TGs), 3) кровь давление, как систолическое артериальное давление (САД), так и диастолическое артериальное давление (ДАД), 4) биомаркеры воспаления, СРБ, TNF-α, адипонектин, растворимая молекула сосудистой клеточной адгезии 1 (sVCAM-1), растворимая молекула межклеточной адгезии 1 (sICAM-1), 5) биомаркеры оксидативного стресса: окисленные изопростаны и малоновый альдегид (MDA), 6) индекс массы тела, жировые отложения и соотношение талии и бедер, 7) пищевые привычки (общее потребление энергии и распределение макронутриентов), 8) метаболиты и катаболиты (поли)фенолов и 9) изменения микробиоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 45-65 лет
- С 12 месяцев аменореи
- При избыточной массе тела или ожирении (ИМТ 25-32) или высоком проценте жира в организме или соотношении талии и бедер >0,85.
- Общий холестерин ниже 240 мг/дл
Критерий исключения:
- Женщины в пременопаузе
- Гормональная терапия и другое фармакологическое лечение
- Менее 12 месяцев аменорея
- Курящие женщины
- Эндокринные (сахарный диабет или другие), почечные, печеночные, онкологические или психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление продуктов, богатых (поли)фенолом
Ежедневное потребление 100 мл коммерческого сока ягод и граната, 20 г темного шоколада и 1 зеленый чай, чтобы проверить, снижает ли дополнение диеты продуктами, богатыми (поли)фенолами, в течение 2 месяцев кардиометаболический риск в пост- женщины в постменопаузе.
|
До начала вмешательства (начальное время исследования) добровольцы будут придерживаться своей обычной диеты в течение 30 дней в качестве контрольного периода, а затем они начнут с периода вмешательства (базовый уровень), следуя своей обычной диете с добавлением (поли)фенола. продукции в течение 60 дней (после вмешательства). В начале исследования (начальное время), в начале вмешательства (исходный уровень) и в конце вмешательства (после вмешательства) с продуктами, богатыми (поли)фенолами, биологическими образцами (кровь, моча и кал) и будут проведены антропометрические измерения. Кроме того, участники будут еженедельно записывать потребление пищи с помощью 24-часовой формы отзыва о диете. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы и инсулина в сыворотке крови.
Временное ограничение: В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Исследователи будут измерять изменения уровней глюкозы и инсулина.
образцы
|
В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
|
Изменения липидного профиля плазмы.
Временное ограничение: В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
исследователи измерят изменения уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и полных триглицеридов.
|
В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
|
Изменения артериального давления.
Временное ограничение: В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Будет измеряться как систолическое артериальное давление (САД), так и диастолическое артериальное давление (ДАД).
|
В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
|
Изменения биомаркеров воспаления в плазме.
Временное ограничение: В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Исследователи будут измерять CRP, TNF-α, адипонектин, растворимую молекулу адгезии сосудистых клеток 1 (sVCAM-1) и растворимую молекулу межклеточной адгезии 1 (sICAM-1).
|
В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
|
Изменения биомаркеров окислительного стресса в моче.
Временное ограничение: В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Исследователи измерят уровень изопростана и малонового альдегида.
(МДА)
|
В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела.
Временное ограничение: В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Исследователи измерят индекс массы тела (кг/м^2).
|
В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
|
Изменения состава тела.
Временное ограничение: В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
С помощью анализатора Tanita DC-430-MA исследователи измерят процент жировой массы тела, безжировую массу тела, общее содержание воды в организме и массу костей тела.
|
В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
|
Изменяет соотношение бедер и талии.
Временное ограничение: В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Исследователи измерят соотношение бедер и талии.
|
В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
|
Пищевые привычки (общее потребление энергии и распределение макронутриентов).
Временное ограничение: В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Диета будет зарегистрирована во время периодов вмешательства.
Добровольцы регистрировали потребление пищи в течение 24 часов (2 дня в неделю), чтобы определить соблюдение средиземноморской диеты и количественно оценить потребление энергии и распределение макронутриентов.
|
В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты в кале
Временное ограничение: В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Исследователи проанализируют изменения в разнообразии и количестве микробиоты, чтобы оценить пребиотический эффект полифенолов и понять биодоступность.
|
В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
|
Анализ метаболитов и катаболитов (поли)фенолов в различных биологических образцах
Временное ограничение: В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Исследователи будут анализировать метаболиты и катаболиты (поли)фенолов в моче и кале, чтобы оценить их биодоступность.
|
В начальный момент исследования, на исходном уровне (начало вмешательства) и через 60 дней приема продуктов, богатых (поли)фенолами (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Главный следователь: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Другой номер гранта/финансирования: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child