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Effet des (poly)phénols sur le risque cardiométabolique des femmes ménopausées (CARDIOGENE)

20 juillet 2022 mis à jour par: Mª Jesús Periago, Universidad de Murcia

Impact de la consommation de produits riches en (poly)phénols sur les marqueurs de risque cardiométabolique chez les femmes ménopausées

Le but de cette enquête est de tester l'hypothèse selon laquelle chez les femmes ménopausées présentant un risque cardiométabolique, la consommation quotidienne d'une quantité relativement élevée de produits contenant des (poly)phénols (thé vert, chocolat noir et baies) pourrait réduire le risque de syndrome métabolique. et les maladies cardiovasculaires. Les modifications de différents biomarqueurs du métabolisme des lipides, du métabolisme du glucose, de l'inflammation et du stress oxydatif seront évaluées. D'autres facteurs connexes peuvent également être affectés, tels que l'indice de masse corporelle (IMC) et le pourcentage de graisse corporelle, les habitudes alimentaires (apport énergétique total et distribution des macronutriments) et la composition du microbiote.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ménopause est une étape caractérisée par la diminution brutale des œstrogènes liée à l'absence d'aménorrhée depuis au moins 12 mois. Les œstrogènes sont impliqués dans certaines voies métaboliques telles que le métabolisme des lipides et la répartition de la graisse corporelle dans l'organisme. En raison de la chute de la production d'œstrogènes, les femmes ménopausées subissent un certain nombre d'altérations de l'homéostasie énergétique qui s'accompagnent d'une augmentation du poids corporel et d'une tendance à l'obésité et au dépôt de graisse viscérale, ainsi que de variations du taux de cholestérol total. (T-C), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et les triglycérides (TG), augmentant le risque de maladies cardiométaboliques. De plus, la ménopause contribue aux troubles du métabolisme du glucose augmentant la résistance à l'insuline (IR) qui peut prédisposer au développement du diabète sucré de type 2 (DT2).

Les (poly)phénols sont reconnus comme des composés bioactifs avec une activité antioxydante et anti-inflammatoire générale et comme de puissants vasodilatateurs et stimulateurs de la réponse immunitaire avec la capacité de moduler une gamme de facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques. Un nombre croissant d'études d'intervention ont accumulé la preuve des bénéfices cardiovasculaires et métaboliques de l'apport de ces composés chez l'homme, cependant, les résultats restent limités et contradictoires, conduisant à la controverse actuelle concernant la cohérence et l'ampleur des effets protecteurs qui ces composés exercent chez l'homme. Le manque de résultats cohérents et significatifs peut être en partie dû à l'hétérogénéité des études et à la variabilité interindividuelle des participants.

Les chercheurs ont conçu cette intervention pour décrire clairement les effets des composés (poly)phénoliques chez les femmes ménopausées présentant un état cardiométabolique bien caractérisé. Les effets bénéfiques observés seront corrélés à l'absorption et au métabolisme de ces composés.

Le protocole sera une étude d'intervention à un seul bras avec 22 femmes ménopausées comme participantes. Avant de commencer l'intervention (temps initial de l'étude), les volontaires suivront leur régime alimentaire habituel pendant 30 jours comme période de contrôle. Immédiatement, ils commenceront par la période d'intervention (baseline) suivant leur alimentation habituelle complétée de produits riches en (poly)phénols, en mangeant quotidiennement 100 ml d'un jus commercial de baies et de grenade, 20 g de chocolat noir et 1 thé vert, pendant 60 jours (après interventions).

Au début de l'étude (temps initial), au début de l'intervention (baseline) et à la fin de l'intervention (après l'intervention) avec des aliments riches en (poly)phénols, des échantillons biologiques (sang, urine et fèces) et des mesures anthropométriques seront prises. De plus, les participants enregistreront la prise alimentaire hebdomadaire avec un formulaire de rappel alimentaire de 24 h.

Les enquêteurs évalueront les paramètres suivants : 1) indicateurs du métabolisme du glucose, c'est-à-dire glucose, insuline et modèle d'évaluation homéostatique de l'IR (HOMA-IR), 2) profil lipidique (T-C, LDL-C, HDL-C et TG), 3) sang pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD), 4) biomarqueurs de l'inflammation, CRP, TNF-α, adiponectine, molécule d'adhésion cellulaire vasculaire soluble 1 (sVCAM-1), molécule d'adhésion intercellulaire soluble 1 (sICAM-1), 5) biomarqueurs du stress oxydatif : isoprostanes et malonaldéhyde oxydés (MDA), 6) indice de masse corporelle, graisse corporelle et rapport taille/hanches, 7) habitudes alimentaires (apport énergétique total et distribution des macronutriments), 8) les métabolites et catabolites des (poly)phénols et 9) les modifications du microbiote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Murcia, Espagne, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes 45-65 ans
  • Avec 12 mois d'aménorrhée
  • En surpoids ou obésité (IMC 25-32) ou pourcentage élevé de graisse corporelle ou rapport taille/hanches > 0,85.
  • Cholestérol total inférieur à 240 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Femmes pré-ménopausées
  • Hormonothérapie et autres traitements pharmacologiques
  • Moins de 12 mois d'aménorrhée
  • Fumeuses
  • Troubles endocriniens (diabète sucré ou autres), rénaux, hépatiques, cancéreux ou psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consommation d'aliments riches en (poly)phénols
Consommation quotidienne de 100 ml d'un jus commercial de baies et de grenade, 20 g de chocolat noir et 1 thé vert, pour tester si la supplémentation de l'alimentation avec des aliments riches en (poly)phénols, pendant 2 mois, réduit le risque cardiométabolique en post- femmes post-ménopausées.

Avant de commencer l'intervention (temps initial de l'étude), les volontaires suivront leur régime alimentaire habituel pendant 30 jours en tant que période de contrôle, puis ils commenceront par la période d'intervention (baseline) suivant leur régime alimentaire habituel complété par des (poly)phénols riches. produits pendant 60 jours (après intervention).

Au début de l'étude (temps initial), au début de l'intervention (baseline) et à la fin de l'intervention (après l'intervention) avec des aliments riches en (poly)phénols, des échantillons biologiques (sang, urine et fèces) et des mesures anthropométriques seront prises. De plus, les participants enregistreront la prise alimentaire hebdomadaire avec un formulaire de rappel alimentaire de 24 h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques de glucose et d'insuline.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Les enquêteurs mesureront les changements dans les niveaux de glucose et d'insuline. échantillons
Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Modifications du profil lipidique plasmatique.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
les enquêteurs mesureront les changements dans les niveaux de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides totaux.
Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Modifications de la pression artérielle.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) seront mesurées.
Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Changements dans les biomarqueurs de l'inflammation dans le plasma.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Les chercheurs mesureront le CRP, le TNF-α, l'adiponectine, la molécule soluble d'adhésion cellulaire vasculaire 1 (sVCAM-1) et la molécule soluble d'adhésion intercellulaire 1 (sICAM-1).
Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Modifications des biomarqueurs du stress oxydatif dans l'urine.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Les enquêteurs mesureront le taux d'isoprostanes et de malonaldéhyde. (MDA)
Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Les enquêteurs mesureront l'indice de masse corporelle (Kg/m^2).
Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Modifications de la composition corporelle.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de la masse grasse corporelle, de la masse maigre corporelle, de l'eau corporelle totale et de la masse osseuse corporelle à l'aide d'un analyseur Tanita DC-430-MA.
Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Modifie le rapport hanche-taille.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Les enquêteurs mesureront le rapport hanche-taille.
Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Habitudes alimentaires (apport énergétique total et répartition des macronutriments).
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Le régime sera enregistré pendant les périodes d'interventions. Les volontaires ont enregistré l'apport alimentaire pendant 24 h (2 jours/semaine) pour déterminer l'adhésion au régime méditerranéen et quantifier l'apport d'énergie et la distribution des macronutriments.
Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiote dans les matières fécales
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Les chercheurs analyseront les changements dans la diversité et l'abondance du microbiote pour évaluer l'effet prébiotique des polyphénols et comprendre la biodisponibilité
Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Analyse des métabolites et catabolites des (poly)phénols dans différents échantillons biologiques
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
Les chercheurs analyseront dans l'urine et les fèces les métabolites et les catabolites des (poly)phénols pour évaluer leur biodisponibilité
Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
  • Chercheur principal: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • (Poly)phenol and menopause
  • 20904/PI/2018 (Autre subvention/numéro de financement: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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