- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05255367
Effet des (poly)phénols sur le risque cardiométabolique des femmes ménopausées (CARDIOGENE)
Impact de la consommation de produits riches en (poly)phénols sur les marqueurs de risque cardiométabolique chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause est une étape caractérisée par la diminution brutale des œstrogènes liée à l'absence d'aménorrhée depuis au moins 12 mois. Les œstrogènes sont impliqués dans certaines voies métaboliques telles que le métabolisme des lipides et la répartition de la graisse corporelle dans l'organisme. En raison de la chute de la production d'œstrogènes, les femmes ménopausées subissent un certain nombre d'altérations de l'homéostasie énergétique qui s'accompagnent d'une augmentation du poids corporel et d'une tendance à l'obésité et au dépôt de graisse viscérale, ainsi que de variations du taux de cholestérol total. (T-C), le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et les triglycérides (TG), augmentant le risque de maladies cardiométaboliques. De plus, la ménopause contribue aux troubles du métabolisme du glucose augmentant la résistance à l'insuline (IR) qui peut prédisposer au développement du diabète sucré de type 2 (DT2).
Les (poly)phénols sont reconnus comme des composés bioactifs avec une activité antioxydante et anti-inflammatoire générale et comme de puissants vasodilatateurs et stimulateurs de la réponse immunitaire avec la capacité de moduler une gamme de facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques. Un nombre croissant d'études d'intervention ont accumulé la preuve des bénéfices cardiovasculaires et métaboliques de l'apport de ces composés chez l'homme, cependant, les résultats restent limités et contradictoires, conduisant à la controverse actuelle concernant la cohérence et l'ampleur des effets protecteurs qui ces composés exercent chez l'homme. Le manque de résultats cohérents et significatifs peut être en partie dû à l'hétérogénéité des études et à la variabilité interindividuelle des participants.
Les chercheurs ont conçu cette intervention pour décrire clairement les effets des composés (poly)phénoliques chez les femmes ménopausées présentant un état cardiométabolique bien caractérisé. Les effets bénéfiques observés seront corrélés à l'absorption et au métabolisme de ces composés.
Le protocole sera une étude d'intervention à un seul bras avec 22 femmes ménopausées comme participantes. Avant de commencer l'intervention (temps initial de l'étude), les volontaires suivront leur régime alimentaire habituel pendant 30 jours comme période de contrôle. Immédiatement, ils commenceront par la période d'intervention (baseline) suivant leur alimentation habituelle complétée de produits riches en (poly)phénols, en mangeant quotidiennement 100 ml d'un jus commercial de baies et de grenade, 20 g de chocolat noir et 1 thé vert, pendant 60 jours (après interventions).
Au début de l'étude (temps initial), au début de l'intervention (baseline) et à la fin de l'intervention (après l'intervention) avec des aliments riches en (poly)phénols, des échantillons biologiques (sang, urine et fèces) et des mesures anthropométriques seront prises. De plus, les participants enregistreront la prise alimentaire hebdomadaire avec un formulaire de rappel alimentaire de 24 h.
Les enquêteurs évalueront les paramètres suivants : 1) indicateurs du métabolisme du glucose, c'est-à-dire glucose, insuline et modèle d'évaluation homéostatique de l'IR (HOMA-IR), 2) profil lipidique (T-C, LDL-C, HDL-C et TG), 3) sang pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD), 4) biomarqueurs de l'inflammation, CRP, TNF-α, adiponectine, molécule d'adhésion cellulaire vasculaire soluble 1 (sVCAM-1), molécule d'adhésion intercellulaire soluble 1 (sICAM-1), 5) biomarqueurs du stress oxydatif : isoprostanes et malonaldéhyde oxydés (MDA), 6) indice de masse corporelle, graisse corporelle et rapport taille/hanches, 7) habitudes alimentaires (apport énergétique total et distribution des macronutriments), 8) les métabolites et catabolites des (poly)phénols et 9) les modifications du microbiote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Murcia, Espagne, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes 45-65 ans
- Avec 12 mois d'aménorrhée
- En surpoids ou obésité (IMC 25-32) ou pourcentage élevé de graisse corporelle ou rapport taille/hanches > 0,85.
- Cholestérol total inférieur à 240 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Femmes pré-ménopausées
- Hormonothérapie et autres traitements pharmacologiques
- Moins de 12 mois d'aménorrhée
- Fumeuses
- Troubles endocriniens (diabète sucré ou autres), rénaux, hépatiques, cancéreux ou psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consommation d'aliments riches en (poly)phénols
Consommation quotidienne de 100 ml d'un jus commercial de baies et de grenade, 20 g de chocolat noir et 1 thé vert, pour tester si la supplémentation de l'alimentation avec des aliments riches en (poly)phénols, pendant 2 mois, réduit le risque cardiométabolique en post- femmes post-ménopausées.
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Avant de commencer l'intervention (temps initial de l'étude), les volontaires suivront leur régime alimentaire habituel pendant 30 jours en tant que période de contrôle, puis ils commenceront par la période d'intervention (baseline) suivant leur régime alimentaire habituel complété par des (poly)phénols riches. produits pendant 60 jours (après intervention). Au début de l'étude (temps initial), au début de l'intervention (baseline) et à la fin de l'intervention (après l'intervention) avec des aliments riches en (poly)phénols, des échantillons biologiques (sang, urine et fèces) et des mesures anthropométriques seront prises. De plus, les participants enregistreront la prise alimentaire hebdomadaire avec un formulaire de rappel alimentaire de 24 h. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des taux sériques de glucose et d'insuline.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Les enquêteurs mesureront les changements dans les niveaux de glucose et d'insuline.
échantillons
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Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Modifications du profil lipidique plasmatique.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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les enquêteurs mesureront les changements dans les niveaux de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides totaux.
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Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Modifications de la pression artérielle.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) seront mesurées.
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Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Changements dans les biomarqueurs de l'inflammation dans le plasma.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Les chercheurs mesureront le CRP, le TNF-α, l'adiponectine, la molécule soluble d'adhésion cellulaire vasculaire 1 (sVCAM-1) et la molécule soluble d'adhésion intercellulaire 1 (sICAM-1).
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Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Modifications des biomarqueurs du stress oxydatif dans l'urine.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Les enquêteurs mesureront le taux d'isoprostanes et de malonaldéhyde.
(MDA)
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Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Les enquêteurs mesureront l'indice de masse corporelle (Kg/m^2).
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Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Modifications de la composition corporelle.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Les enquêteurs mesureront le pourcentage de la masse grasse corporelle, de la masse maigre corporelle, de l'eau corporelle totale et de la masse osseuse corporelle à l'aide d'un analyseur Tanita DC-430-MA.
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Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Modifie le rapport hanche-taille.
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Les enquêteurs mesureront le rapport hanche-taille.
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Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Habitudes alimentaires (apport énergétique total et répartition des macronutriments).
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Le régime sera enregistré pendant les périodes d'interventions.
Les volontaires ont enregistré l'apport alimentaire pendant 24 h (2 jours/semaine) pour déterminer l'adhésion au régime méditerranéen et quantifier l'apport d'énergie et la distribution des macronutriments.
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Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiote dans les matières fécales
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Les chercheurs analyseront les changements dans la diversité et l'abondance du microbiote pour évaluer l'effet prébiotique des polyphénols et comprendre la biodisponibilité
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Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Analyse des métabolites et catabolites des (poly)phénols dans différents échantillons biologiques
Délai: Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Les chercheurs analyseront dans l'urine et les fèces les métabolites et les catabolites des (poly)phénols pour évaluer leur biodisponibilité
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Au début de l'étude, au départ (au début de l'intervention) et après 60 jours de consommation d'aliments riches en (poly)phénols (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Chercheur principal: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Autre subvention/numéro de financement: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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