- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05255367
Effekt af (poly)phenol på kardiometabolisk risiko for postmenopausale kvinder (CARDIOGENE)
Indvirkningen af forbruget af (poly)phenolholdige produkter på kardiometaboliske risikomarkører hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen er et stadium karakteriseret ved det pludselige fald i østrogener, der er forbundet med fravær af amenoré i mindst 12 måneder. Østrogener er involveret i visse metaboliske veje såsom lipidmetabolisme og fordeling af kropsfedt i kroppen. Som et resultat af faldet i østrogenproduktionen oplever postmenopausale kvinder en række ændringer af energihomeostasen, der er ledsaget af en stigning i kropsvægt og en tendens til fedme og visceralt fedtaflejring, samt variationer i niveauet af total kolesterol. (T-C), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) og triglycerider (TG'er), hvilket øger risikoen for kardiometabolske sygdomme. Derudover bidrager overgangsalderen til forstyrrelser i glukosemetabolismen, der øger insulinresistens (IR), der kan disponere for udviklingen af type 2 diabetes mellitus (T2DM).
(Poly)phenoler er anerkendt som bioaktive forbindelser med generel antioxidant og antiinflammatorisk aktivitet og som potente vasodilatorer og stimulatorer af immunresponset med evnen til at modulere en række kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer. Et stigende antal interventionsundersøgelser har opbygget beviser for de kardiovaskulære og metaboliske fordele ved indtagelse af disse forbindelser hos mennesker, men resultaterne forbliver begrænsede og modstridende, hvilket fører til den aktuelle kontrovers om konsistensen og omfanget af de beskyttende virkninger, som disse forbindelser udøver på mennesker. Manglen på konsistente og signifikante resultater kan delvist skyldes undersøgelsernes heterogenitet og deltagernes interindividuelle variabilitet.
Efterforskerne har designet denne intervention til klart at beskrive virkningerne af de (poly)phenoliske forbindelser hos postmenopausale kvinder med en velkarakteriseret kardiometabolisk status. De observerede gavnlige virkninger vil være korreleret med absorptionen og metabolismen af disse forbindelser.
Protokollen vil være et enkeltarmsinterventionsstudie med 22 postmenopausale kvinder som deltagere. Forud for påbegyndelse af interventionen (indledende tidspunkt for undersøgelsen) vil de frivillige følge deres sædvanlige kost i 30 dage som en kontrolperiode. Straks vil de starte med interventionsperioden (baseline) efter deres sædvanlige diæt suppleret med (poly)phenolrige produkter, dagligt at spise 100 ml af en kommerciel juice af bær og granatæble, 20 g mørk chokolade og 1 grøn te i 60 dage (efter intervention).
I begyndelsen af undersøgelsen (starttidspunkt), i begyndelsen af interventionen (baseline) og ved slutningen af interventionen (efter interventionen) med rige (poly)fenoler fødevarer, biologiske prøver (blod, urin og afføring) og der vil blive taget antropometriske målinger. Derudover vil deltagerne registrere madindtaget ugentligt med en 24-timers kosttilbagekaldelsesformular.
Efterforskerne vil evaluere følgende parametre: 1) glukosemetabolismeindikatorer, dvs. glucose, insulin og homøostatisk modelvurdering af IR (HOMA-IR), 2) lipidprofil (T-C, LDL-C, HDL-C og TG'er), 3) blod tryk, både systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), 4) biomarkører for inflammation, CRP, TNF-α, adiponectin, opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1 (sVCAM-1), opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1), 5) biomarkører for oxidativ stress: oxiderede isoprostaner og malonaldehyd (MDA), 6) kropsmasseindeks, kropsfedt og talje-til-hofte-forhold, 7) kostvaner (samlet energiindtag og makronæringsstoffordeling), 8) metabolitter og katabolitter af (poly)phenoler, og 9) ændringer i mikrobiotaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 45-65 år
- Med 12 måneders amenoré
- Med overvægt eller fedme (BMI 25-32) eller høj procentdel af kropsfedt eller talje/hofteforhold >0,85.
- Total kolesterol lavere end 240 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Hormonbehandling og anden farmakologisk behandling
- Mindre end 12 måneder med amenoré
- Rygende kvinder
- Endokrine (Diabetes mellitus eller andre), nyre-, lever-, cancer- eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Indtagelse af (poly)phenolrige fødevarer
Dagligt indtag af 100 ml af en kommerciel juice af bær og granatæble, 20 g mørk chokolade og 1 grøn te, for at teste om kosttilskud med (poly)phenolrige fødevarer i løbet af 2 måneder reducerer den kardiometaboliske risiko i post- postmenopausale kvinder.
|
Forud for påbegyndelse af interventionen (indledende tidspunkt for undersøgelsen) vil de frivillige følge deres sædvanlige diæt i 30 dage som en kontrolperiode, og derefter vil de starte med interventionsperioden (baseline) efter deres sædvanlige diæt suppleret med (poly)phenol rig. produkter i 60 dage (efter intervention). I begyndelsen af undersøgelsen (starttidspunkt), i begyndelsen af interventionen (baseline) og ved slutningen af interventionen (efter interventionen) med rige (poly)fenoler fødevarer, biologiske prøver (blod, urin og afføring) og der vil blive taget antropometriske målinger. Derudover vil deltagerne registrere madindtaget ugentligt med en 24-timers kosttilbagekaldelsesformular. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i serumniveauer af glukose og insulin.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Efterforskerne vil måle ændringerne i niveauer af glukose og insulin.
prøver
|
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Ændringer i den plasmatiske lipidprofil.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
efterforskerne vil måle ændringerne i niveauer af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og totale triglycerider.
|
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Ændringer i blodtryk.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Både systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vil blive målt.
|
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Ændringer i biomarkører for inflammation i plasma.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Efterforskerne vil måle CRP, TNF-α, adiponectin, det opløselige vaskulære celleadhæsionsmolekyle 1 (sVCAM-1) og det opløselige intercellulære adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1).
|
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Ændringer i biomarkører for oxidativt stress i urin.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Efterforskerne vil måle niveauet af isoprostaner og malonaldehyd.
(MDA)
|
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kropsmasseindeks.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Efterforskerne vil måle kropsmasseindekset (Kg/m^2).
|
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Ændringer i kropssammensætning.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Efterforskerne vil måle procentdelen af kropsfedtmassen, kroppens magre masse, den samlede kropsvand og kropsknoglemassen ved hjælp af en Tanita DC-430-MA analysator.
|
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Ændrer hofte-til-talje-forhold.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Efterforskerne vil måle hofte-til-talje-forholdet.
|
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Kostvaner (samlet energiindtag og makronæringsstoffordeling).
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Diæten vil blive registreret i interventionsperioder.
Frivillige registrerede indtaget af mad i løbet af 24 timer (2 dage/uge) for at bestemme overholdelse af middelhavsdiæten og kvantificere indtaget af energi og fordelingen af makronæringsstoffer.
|
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i mikrobiotaen i afføring
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Forskerne vil analysere ændringerne i mangfoldigheden og mængden af mikrobiota for at evaluere den præbiotiske effekt af polyphenoler og for at forstå biotilgængeligheden
|
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Analyse af metabolitter og katabolitter af (poly)phenoler i forskellige biologiske prøver
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Efterforskerne vil analysere metabolitter og katabolitter af (poly)phenoler i urin og fæces for at evaluere deres biotilgængelighed
|
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Ledende efterforsker: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Fødevarer rige på (poly)fenoler
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
University of ParmaUniversity of Birmingham; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Centro...AfsluttetKardiometabolisk sundhed | Individuel variation i (poly)phenolmetabolismeItalien
-
University of ParmaFoundation for Liver Research; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; National Research Council, Spain og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFedme | Kardiometabolisk sundhed | Individuel variation i (poly)phenolmetabolisme | Personlig diætinterventionItalien
-
University of RoehamptonKing's CollegeRekrutteringOvergangsalderenDet Forenede Kongerige