Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af (poly)phenol på kardiometabolisk risiko for postmenopausale kvinder (CARDIOGENE)

20. juli 2022 opdateret af: Mª Jesús Periago, Universidad de Murcia

Indvirkningen af ​​forbruget af (poly)phenolholdige produkter på kardiometaboliske risikomarkører hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at hos postmenopausale kvinder med kardiometabolisk risiko kan indtagelse af en relativt høj daglig mængde af (poly)phenolholdige produkter (grøn te, mørk chokolade og bær) reducere risikoen for metabolisk syndrom. og hjerte-kar-sygdomme. Ændringer i forskellige biomarkører for lipidmetabolisme, glukosemetabolisme, inflammation og oxidativt stress vil blive evalueret. Andre relaterede faktorer kan også blive påvirket, såsom kropsmasseindeks (BMI) og procentdelen af ​​kropsfedt, kostvaner (samlet energiindtag og makronæringsstoffordeling) og mikrobiotasammensætning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overgangsalderen er et stadium karakteriseret ved det pludselige fald i østrogener, der er forbundet med fravær af amenoré i mindst 12 måneder. Østrogener er involveret i visse metaboliske veje såsom lipidmetabolisme og fordeling af kropsfedt i kroppen. Som et resultat af faldet i østrogenproduktionen oplever postmenopausale kvinder en række ændringer af energihomeostasen, der er ledsaget af en stigning i kropsvægt og en tendens til fedme og visceralt fedtaflejring, samt variationer i niveauet af total kolesterol. (T-C), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) og triglycerider (TG'er), hvilket øger risikoen for kardiometabolske sygdomme. Derudover bidrager overgangsalderen til forstyrrelser i glukosemetabolismen, der øger insulinresistens (IR), der kan disponere for udviklingen af ​​type 2 diabetes mellitus (T2DM).

(Poly)phenoler er anerkendt som bioaktive forbindelser med generel antioxidant og antiinflammatorisk aktivitet og som potente vasodilatorer og stimulatorer af immunresponset med evnen til at modulere en række kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer. Et stigende antal interventionsundersøgelser har opbygget beviser for de kardiovaskulære og metaboliske fordele ved indtagelse af disse forbindelser hos mennesker, men resultaterne forbliver begrænsede og modstridende, hvilket fører til den aktuelle kontrovers om konsistensen og omfanget af de beskyttende virkninger, som disse forbindelser udøver på mennesker. Manglen på konsistente og signifikante resultater kan delvist skyldes undersøgelsernes heterogenitet og deltagernes interindividuelle variabilitet.

Efterforskerne har designet denne intervention til klart at beskrive virkningerne af de (poly)phenoliske forbindelser hos postmenopausale kvinder med en velkarakteriseret kardiometabolisk status. De observerede gavnlige virkninger vil være korreleret med absorptionen og metabolismen af ​​disse forbindelser.

Protokollen vil være et enkeltarmsinterventionsstudie med 22 postmenopausale kvinder som deltagere. Forud for påbegyndelse af interventionen (indledende tidspunkt for undersøgelsen) vil de frivillige følge deres sædvanlige kost i 30 dage som en kontrolperiode. Straks vil de starte med interventionsperioden (baseline) efter deres sædvanlige diæt suppleret med (poly)phenolrige produkter, dagligt at spise 100 ml af en kommerciel juice af bær og granatæble, 20 g mørk chokolade og 1 grøn te i 60 dage (efter intervention).

I begyndelsen af ​​undersøgelsen (starttidspunkt), i begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (efter interventionen) med rige (poly)fenoler fødevarer, biologiske prøver (blod, urin og afføring) og der vil blive taget antropometriske målinger. Derudover vil deltagerne registrere madindtaget ugentligt med en 24-timers kosttilbagekaldelsesformular.

Efterforskerne vil evaluere følgende parametre: 1) glukosemetabolismeindikatorer, dvs. glucose, insulin og homøostatisk modelvurdering af IR (HOMA-IR), 2) lipidprofil (T-C, LDL-C, HDL-C og TG'er), 3) blod tryk, både systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), 4) biomarkører for inflammation, CRP, TNF-α, adiponectin, opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1 (sVCAM-1), opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1), 5) biomarkører for oxidativ stress: oxiderede isoprostaner og malonaldehyd (MDA), 6) kropsmasseindeks, kropsfedt og talje-til-hofte-forhold, 7) kostvaner (samlet energiindtag og makronæringsstoffordeling), 8) metabolitter og katabolitter af (poly)phenoler, og 9) ændringer i mikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Murcia, Spanien, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 45-65 år
  • Med 12 måneders amenoré
  • Med overvægt eller fedme (BMI 25-32) eller høj procentdel af kropsfedt eller talje/hofteforhold >0,85.
  • Total kolesterol lavere end 240 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Hormonbehandling og anden farmakologisk behandling
  • Mindre end 12 måneder med amenoré
  • Rygende kvinder
  • Endokrine (Diabetes mellitus eller andre), nyre-, lever-, cancer- eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indtagelse af (poly)phenolrige fødevarer
Dagligt indtag af 100 ml af en kommerciel juice af bær og granatæble, 20 g mørk chokolade og 1 grøn te, for at teste om kosttilskud med (poly)phenolrige fødevarer i løbet af 2 måneder reducerer den kardiometaboliske risiko i post- postmenopausale kvinder.

Forud for påbegyndelse af interventionen (indledende tidspunkt for undersøgelsen) vil de frivillige følge deres sædvanlige diæt i 30 dage som en kontrolperiode, og derefter vil de starte med interventionsperioden (baseline) efter deres sædvanlige diæt suppleret med (poly)phenol rig. produkter i 60 dage (efter intervention).

I begyndelsen af ​​undersøgelsen (starttidspunkt), i begyndelsen af ​​interventionen (baseline) og ved slutningen af ​​interventionen (efter interventionen) med rige (poly)fenoler fødevarer, biologiske prøver (blod, urin og afføring) og der vil blive taget antropometriske målinger. Derudover vil deltagerne registrere madindtaget ugentligt med en 24-timers kosttilbagekaldelsesformular.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumniveauer af glukose og insulin.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Efterforskerne vil måle ændringerne i niveauer af glukose og insulin. prøver
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Ændringer i den plasmatiske lipidprofil.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
efterforskerne vil måle ændringerne i niveauer af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og totale triglycerider.
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Ændringer i blodtryk.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Både systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vil blive målt.
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Ændringer i biomarkører for inflammation i plasma.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Efterforskerne vil måle CRP, TNF-α, adiponectin, det opløselige vaskulære celleadhæsionsmolekyle 1 (sVCAM-1) og det opløselige intercellulære adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1).
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Ændringer i biomarkører for oxidativt stress i urin.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Efterforskerne vil måle niveauet af isoprostaner og malonaldehyd. (MDA)
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Efterforskerne vil måle kropsmasseindekset (Kg/m^2).
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Ændringer i kropssammensætning.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​kropsfedtmassen, kroppens magre masse, den samlede kropsvand og kropsknoglemassen ved hjælp af en Tanita DC-430-MA analysator.
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Ændrer hofte-til-talje-forhold.
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Efterforskerne vil måle hofte-til-talje-forholdet.
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Kostvaner (samlet energiindtag og makronæringsstoffordeling).
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Diæten vil blive registreret i interventionsperioder. Frivillige registrerede indtaget af mad i løbet af 24 timer (2 dage/uge) for at bestemme overholdelse af middelhavsdiæten og kvantificere indtaget af energi og fordelingen af ​​makronæringsstoffer.
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiotaen i afføring
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Forskerne vil analysere ændringerne i mangfoldigheden og mængden af ​​mikrobiota for at evaluere den præbiotiske effekt af polyphenoler og for at forstå biotilgængeligheden
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Analyse af metabolitter og katabolitter af (poly)phenoler i forskellige biologiske prøver
Tidsramme: På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)
Efterforskerne vil analysere metabolitter og katabolitter af (poly)phenoler i urin og fæces for at evaluere deres biotilgængelighed
På det første tidspunkt af undersøgelsen, ved baseline (begyndelsen af ​​interventionen) og efter 60 dages indtagelse af rige (poly)fenoler fødevarer (efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
  • Ledende efterforsker: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • (Poly)phenol and menopause
  • 20904/PI/2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Fødevarer rige på (poly)fenoler

3
Abonner