- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05255367
Efecto del (poli)fenólico en el riesgo cardiometabólico de mujeres posmenopáusicas (CARDIOGENE)
Impacto del consumo de productos ricos en (poli)fenólicos sobre los marcadores de riesgo cardiometabólico en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia es una etapa caracterizada por la disminución brusca de los estrógenos ligada a la ausencia de amenorrea durante al menos 12 meses. Los estrógenos están involucrados en ciertas vías metabólicas, como el metabolismo de los lípidos y la distribución de la grasa corporal en el cuerpo. Como consecuencia de la caída de la producción de estrógenos, las mujeres posmenopáusicas experimentan una serie de alteraciones de la homeostasis energética que se acompañan de un aumento del peso corporal y una tendencia a la obesidad y al depósito de grasa visceral, así como variaciones en los niveles de colesterol total (T-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG), aumentando el riesgo de enfermedades cardiometabólicas. Además, la menopausia contribuye a trastornos del metabolismo de la glucosa aumentando la resistencia a la insulina (RI) que puede predisponer al desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Los (poli)fenoles son reconocidos como compuestos bioactivos con actividad general antioxidante y antiinflamatoria y como potentes vasodilatadores y estimuladores de la respuesta inmune con capacidad para modular una serie de factores de riesgo metabólicos y cardiovasculares. Un número creciente de estudios de intervención han acumulado evidencia de los beneficios cardiovasculares y metabólicos de la ingesta de estos compuestos en humanos, sin embargo, los resultados siguen siendo limitados y contradictorios, lo que lleva a la controversia actual sobre la consistencia y magnitud de los efectos protectores que estos compuestos ejercen en los seres humanos. La falta de resultados consistentes y significativos puede deberse en parte a la heterogeneidad de los estudios y la variabilidad interindividual de los participantes.
Los investigadores diseñaron esta intervención para describir claramente los efectos de los compuestos (poli)fenólicos en mujeres posmenopáusicas con un estado cardiometabólico bien caracterizado. Los efectos beneficiosos observados se correlacionarán con la absorción y el metabolismo de estos compuestos.
El protocolo será un estudio de intervención de un solo brazo con 22 mujeres posmenopáusicas como participantes. Previo al inicio de la intervención (tiempo inicial del estudio) los voluntarios seguirán su dieta habitual durante 30 días como periodo de control. Inmediatamente, comenzarán con el periodo de intervención (base) siguiendo su dieta habitual complementada con productos ricos en (poli)fenoles, ingiriendo diariamente 100 ml de un zumo comercial de frutos del bosque y granada, 20 g de chocolate negro y 1 té verde, durante 60 días (después de la intervención).
Al inicio del estudio (momento inicial), al inicio de la intervención (línea de base) y al final de la intervención (después de la intervención) con alimentos ricos en (poli)fenoles, muestras biológicas (sangre, orina y heces) y Se tomarán medidas antropométricas. Además, los participantes registrarán la ingesta de alimentos semanalmente con un formulario de recordatorio dietético de 24 h.
Los investigadores evaluarán los siguientes parámetros: 1) indicadores del metabolismo de la glucosa, es decir, glucosa, insulina y evaluación del modelo homeostático de IR (HOMA-IR), 2) perfil de lípidos (T-C, LDL-C, HDL-C y TG), 3) sangre presión arterial, tanto presión arterial sistólica (PAS) como presión arterial diastólica (PAD), 4) biomarcadores de inflamación, CRP, TNF-α, adiponectina, molécula de adhesión de células vasculares soluble 1 (sVCAM-1), molécula de adhesión intercelular soluble 1 (sICAM-1), 5) biomarcadores de estrés oxidativo: isoprostanos oxidados y malonaldehído (MDA), 6) índice de masa corporal, grasa corporal y relación cintura-cadera, 7) hábitos alimentarios (ingesta total de energía y distribución de macronutrientes), 8) metabolitos y catabolitos de (poli)fenoles, y 9) cambios en la microbiota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 45-65 años
- Con 12 meses de amenorrea
- Con sobrepeso u obesidad (IMC 25-32) o alto porcentaje de grasa corporal o índice cintura/cadera >0,85.
- Colesterol total inferior a 240 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Mujeres premenopáusicas
- Terapia hormonal y otros tratamientos farmacológicos
- Menos de 12 meses de amenorrea
- mujeres fumadoras
- Trastornos endocrinos (Diabetes mellitus u otros), renales, hepáticos, oncológicos o psiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles
Consumo diario de 100 ml de un zumo comercial de bayas y granada, 20 g de chocolate negro y 1 té verde, para comprobar si la suplementación de la dieta con alimentos ricos en (poli)fenoles, durante 2 meses, reduce el riesgo cardiometabólico en post- mujeres postmenopáusicas.
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Previo al inicio de la intervención (tiempo inicial del estudio) los voluntarios seguirán su dieta habitual durante 30 días como periodo de control, y luego comenzarán con el periodo de intervención (línea base) siguiendo su dieta habitual suplementada con (poli)fenol rico productos durante 60 días (después de la intervención). Al inicio del estudio (momento inicial), al inicio de la intervención (línea de base) y al final de la intervención (después de la intervención) con alimentos ricos en (poli)fenoles, muestras biológicas (sangre, orina y heces) y Se tomarán medidas antropométricas. Además, los participantes registrarán la ingesta de alimentos semanalmente con un formulario de recordatorio dietético de 24 h. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles séricos de glucosa e insulina.
Periodo de tiempo: En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Los investigadores medirán los cambios en los niveles de glucosa e insulina.
muestras
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En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Cambios en el perfil de lípidos plasmáticos.
Periodo de tiempo: En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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los investigadores medirán los cambios en los niveles de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos totales.
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En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Se medirán tanto la presión arterial sistólica (PAS) como la presión arterial diastólica (PAD).
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En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Cambios en biomarcadores de inflamación en plasma.
Periodo de tiempo: En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Los investigadores medirán la PCR, el TNF-α, la adiponectina, la molécula de adhesión celular vascular soluble 1 (sVCAM-1) y la molécula de adhesión intercelular soluble 1 (sICAM-1).
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En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Cambios en biomarcadores de estrés oxidativo en orina.
Periodo de tiempo: En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Los investigadores medirán el nivel de isoprostanos y malonaldehído.
(MDA)
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En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Los investigadores medirán el índice de masa corporal (Kg/m^2).
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En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Cambios en la composición corporal.
Periodo de tiempo: En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Los investigadores medirán el porcentaje de masa grasa corporal, masa magra corporal, agua corporal total y masa ósea corporal utilizando un analizador Tanita DC-430-MA.
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En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Cambia la relación cadera-cintura.
Periodo de tiempo: En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Los investigadores medirán la relación cadera-cintura.
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En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Hábitos alimentarios (ingesta total de energía y distribución de macronutrientes).
Periodo de tiempo: En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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La dieta se registrará durante los periodos de intervención.
Los voluntarios registraron la ingesta de alimentos durante 24 h (2 días/semana) para determinar la adherencia a la dieta mediterránea y cuantificar la ingesta de energía y la distribución de macronutrientes.
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En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microbiota de las heces
Periodo de tiempo: En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Los investigadores analizarán los cambios en la diversidad y abundancia de la microbiota para evaluar el efecto prebiótico de los polifenoles y comprender la biodisponibilidad
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En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Análisis de metabolitos y catabolitos de (poli)fenoles en diferentes muestras biológicas
Periodo de tiempo: En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Los investigadores analizarán en orina y heces los metabolitos y catabolitos de los (poli)fenoles para evaluar su biodisponibilidad
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En el momento inicial del estudio, al inicio (el comienzo de la intervención) y después de 60 días de ingesta de alimentos ricos en (poli)fenoles (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Investigador principal: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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