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Efeito do (Poli)fenólico no risco cardiometabólico de mulheres na pós-menopausa (CARDIOGENE)

20 de julho de 2022 atualizado por: Mª Jesús Periago, Universidad de Murcia

Impacto do consumo de produtos ricos em (poli)fenólicos em marcadores de risco cardiometabólico em mulheres na pós-menopausa

O objetivo desta investigação é testar a hipótese de que em mulheres na pós-menopausa com risco cardiometabólico, comer uma quantidade diária relativamente alta de produtos contendo (poli)fenol (chá verde, chocolate amargo e frutas vermelhas) pode reduzir o risco de síndrome metabólica e doenças cardiovasculares. Serão avaliadas alterações em diferentes biomarcadores do metabolismo lipídico, metabolismo da glicose, inflamação e estresse oxidativo. Outros fatores relacionados também podem ser afetados, como índice de massa corporal (IMC) e percentual de gordura corporal, hábitos alimentares (ingestão total de energia e distribuição de macronutrientes) e composição da microbiota.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A menopausa é uma fase caracterizada pela diminuição brusca dos estrogênios ligada à ausência de amenorréia por pelo menos 12 meses. Os estrogênios estão envolvidos em certas vias metabólicas, como o metabolismo de lipídios e a distribuição de gordura corporal no corpo. Como resultado da queda da produção de estrogênio, as mulheres na pós-menopausa experimentam uma série de alterações na homeostase energética que são acompanhadas por aumento do peso corporal e tendência à obesidade e deposição de gordura visceral, bem como variações nos níveis de colesterol total (T-C), lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TGs), aumentando o risco para doenças cardiometabólicas. Além disso, a menopausa contribui para distúrbios do metabolismo da glicose aumentando a resistência à insulina (RI) que pode predispor ao desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Os (Poli)fenóis são reconhecidos como compostos bioativos com atividade geral antioxidante e anti-inflamatória e como potentes vasodilatadores e estimuladores da resposta imune com capacidade de modular uma gama de fatores de risco cardiovasculares e metabólicos. Um número crescente de estudos de intervenção tem construído evidências dos benefícios cardiovasculares e metabólicos da ingestão desses compostos em humanos, no entanto, os resultados permanecem limitados e contraditórios, levando à controvérsia atual sobre a consistência e magnitude dos efeitos protetores que esses compostos exercem em humanos. A falta de resultados consistentes e significativos pode ser parcialmente devida à heterogeneidade dos estudos e à variabilidade interindividual dos participantes.

Os investigadores conceberam esta intervenção para descrever claramente os efeitos dos compostos (poli)fenólicos em mulheres pós-menopáusicas com um estado cardiometabólico bem caracterizado. Os efeitos benéficos observados serão correlacionados com a absorção e metabolismo destes compostos.

O protocolo será um estudo de intervenção de braço único com 22 mulheres na pós-menopausa como participantes. Antes de iniciar a intervenção (tempo inicial do estudo) os voluntários seguirão sua dieta habitual durante 30 dias como um período de controle. De imediato, iniciarão o período de intervenção (baseline) seguindo a sua alimentação habitual complementada com produtos ricos em (poli)fenóis, ingerindo diariamente 100 ml de sumo comercial de frutos vermelhos e romã, 20 g de chocolate preto e 1 chá verde, durante 60 dias (após a intervenção).

No início do estudo (tempo inicial), no início da intervenção (baseline) e no final da intervenção (após a intervenção) com alimentos ricos em (poli)fenóis, amostras biológicas (sangue, urina e fezes) e medidas antropométricas serão tomadas. Além disso, os participantes registrarão a ingestão alimentar semanalmente com um formulário de recordatório alimentar de 24 horas.

Os investigadores avaliarão os seguintes parâmetros: 1) indicadores do metabolismo da glicose, ou seja, glicose, insulina e avaliação do modelo homeostático de IR (HOMA-IR), 2) perfil lipídico (T-C, LDL-C, HDL-C e TGs), 3) sangue pressão arterial, ambas, pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD), 4) biomarcadores de inflamação, PCR, TNF-α, adiponectina, molécula 1 de adesão celular vascular solúvel (sVCAM-1), molécula 1 de adesão intercelular solúvel (sICAM-1), 5) biomarcadores de estresse oxidativo: isoprostanos oxidados e malonaldeído (MDA), 6) índice de massa corporal, gordura corporal e relação cintura-quadril, 7) hábitos alimentares (ingestão total de energia e distribuição de macronutrientes), 8) metabólitos e catabólitos de (poli)fenóis, e 9) alterações na microbiota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 45 a 65 anos
  • Com 12 meses de amenorréia
  • Com sobrepeso ou obesidade (IMC 25-32) ou alto percentual de gordura corporal ou relação cintura/quadril >0,85.
  • Colesterol total inferior a 240 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa
  • Terapia hormonal e outros tratamentos farmacológicos
  • Menos de 12 meses de amenorréia
  • mulheres fumantes
  • Distúrbios endócrinos (diabetes mellitus ou outros), renais, hepáticos, cancerígenos ou psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis
Consumo diário de 100 ml de sumo comercial de frutos silvestres e romã, 20 g de chocolate preto e 1 chá verde, para testar se a suplementação da dieta com alimentos ricos em (poli)fenóis, durante 2 meses, reduz o risco cardiometabólico em pós- Mulheres pós-menopáusicas.

Antes de iniciar a intervenção (tempo inicial do estudo) os voluntários seguirão sua dieta habitual durante 30 dias como um período controle, e então iniciarão o período de intervenção (basal) seguindo sua dieta habitual suplementada com (poli)fenol produtos durante 60 dias (após a intervenção).

No início do estudo (tempo inicial), no início da intervenção (baseline) e no final da intervenção (após a intervenção) com alimentos ricos em (poli)fenóis, amostras biológicas (sangue, urina e fezes) e medidas antropométricas serão tomadas. Além disso, os participantes registrarão a ingestão alimentar semanalmente com um formulário de recordatório alimentar de 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis séricos de glicose e insulina.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Os investigadores medirão as mudanças nos níveis de glicose e insulina. amostras
No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Alterações no perfil lipídico plasmático.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
os investigadores medirão as mudanças nos níveis de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos totais.
No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Alterações na pressão arterial.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Tanto a pressão arterial sistólica (PAS) quanto a pressão arterial diastólica (PAD) serão medidas.
No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Alterações nos biomarcadores de inflamação no plasma.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Os pesquisadores medirão a PCR, o TNF-α, a adiponectina, a molécula solúvel de adesão celular vascular 1 (sVCAM-1) e a molécula solúvel de adesão intercelular 1 (sICAM-1).
No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Alterações nos biomarcadores de estresse oxidativo na urina.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Os investigadores medirão o nível de isoprostanos e malonaldeído. (MDA)
No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de massa corporal.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Os investigadores medirão o índice de massa corporal (Kg/m^2).
No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Alterações na composição corporal.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Os investigadores medirão a porcentagem de massa gorda corporal, massa magra corporal, água corporal total e massa óssea corporal usando um analisador Tanita DC-430-MA.
No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Altera a relação quadril-cintura.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Os investigadores medirão a relação quadril-cintura.
No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Hábitos alimentares (ingestão total de energia e distribuição de macronutrientes).
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
A dieta será registrada durante os períodos de intervenção. Os voluntários registaram a ingestão de alimentos durante 24 h (2 dias/semana) para determinar a adesão à dieta mediterrânica e quantificar a ingestão de energia e distribuição de macronutrientes.
No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microbiota nas fezes
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Os pesquisadores analisarão as mudanças na diversidade e abundância da microbiota para avaliar o efeito prebiótico dos polifenóis e entender a biodisponibilidade
No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Análise de metabólitos e catabólitos de (poli)fenóis em diferentes amostras biológicas
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
Os investigadores irão analisar na urina e nas fezes os metabolitos e catabolitos dos (poli)fenóis para avaliar a sua biodisponibilidade
No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
  • Investigador principal: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • (Poly)phenol and menopause
  • 20904/PI/2018 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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