- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05255367
Efeito do (Poli)fenólico no risco cardiometabólico de mulheres na pós-menopausa (CARDIOGENE)
Impacto do consumo de produtos ricos em (poli)fenólicos em marcadores de risco cardiometabólico em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa é uma fase caracterizada pela diminuição brusca dos estrogênios ligada à ausência de amenorréia por pelo menos 12 meses. Os estrogênios estão envolvidos em certas vias metabólicas, como o metabolismo de lipídios e a distribuição de gordura corporal no corpo. Como resultado da queda da produção de estrogênio, as mulheres na pós-menopausa experimentam uma série de alterações na homeostase energética que são acompanhadas por aumento do peso corporal e tendência à obesidade e deposição de gordura visceral, bem como variações nos níveis de colesterol total (T-C), lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TGs), aumentando o risco para doenças cardiometabólicas. Além disso, a menopausa contribui para distúrbios do metabolismo da glicose aumentando a resistência à insulina (RI) que pode predispor ao desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Os (Poli)fenóis são reconhecidos como compostos bioativos com atividade geral antioxidante e anti-inflamatória e como potentes vasodilatadores e estimuladores da resposta imune com capacidade de modular uma gama de fatores de risco cardiovasculares e metabólicos. Um número crescente de estudos de intervenção tem construído evidências dos benefícios cardiovasculares e metabólicos da ingestão desses compostos em humanos, no entanto, os resultados permanecem limitados e contraditórios, levando à controvérsia atual sobre a consistência e magnitude dos efeitos protetores que esses compostos exercem em humanos. A falta de resultados consistentes e significativos pode ser parcialmente devida à heterogeneidade dos estudos e à variabilidade interindividual dos participantes.
Os investigadores conceberam esta intervenção para descrever claramente os efeitos dos compostos (poli)fenólicos em mulheres pós-menopáusicas com um estado cardiometabólico bem caracterizado. Os efeitos benéficos observados serão correlacionados com a absorção e metabolismo destes compostos.
O protocolo será um estudo de intervenção de braço único com 22 mulheres na pós-menopausa como participantes. Antes de iniciar a intervenção (tempo inicial do estudo) os voluntários seguirão sua dieta habitual durante 30 dias como um período de controle. De imediato, iniciarão o período de intervenção (baseline) seguindo a sua alimentação habitual complementada com produtos ricos em (poli)fenóis, ingerindo diariamente 100 ml de sumo comercial de frutos vermelhos e romã, 20 g de chocolate preto e 1 chá verde, durante 60 dias (após a intervenção).
No início do estudo (tempo inicial), no início da intervenção (baseline) e no final da intervenção (após a intervenção) com alimentos ricos em (poli)fenóis, amostras biológicas (sangue, urina e fezes) e medidas antropométricas serão tomadas. Além disso, os participantes registrarão a ingestão alimentar semanalmente com um formulário de recordatório alimentar de 24 horas.
Os investigadores avaliarão os seguintes parâmetros: 1) indicadores do metabolismo da glicose, ou seja, glicose, insulina e avaliação do modelo homeostático de IR (HOMA-IR), 2) perfil lipídico (T-C, LDL-C, HDL-C e TGs), 3) sangue pressão arterial, ambas, pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD), 4) biomarcadores de inflamação, PCR, TNF-α, adiponectina, molécula 1 de adesão celular vascular solúvel (sVCAM-1), molécula 1 de adesão intercelular solúvel (sICAM-1), 5) biomarcadores de estresse oxidativo: isoprostanos oxidados e malonaldeído (MDA), 6) índice de massa corporal, gordura corporal e relação cintura-quadril, 7) hábitos alimentares (ingestão total de energia e distribuição de macronutrientes), 8) metabólitos e catabólitos de (poli)fenóis, e 9) alterações na microbiota.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 45 a 65 anos
- Com 12 meses de amenorréia
- Com sobrepeso ou obesidade (IMC 25-32) ou alto percentual de gordura corporal ou relação cintura/quadril >0,85.
- Colesterol total inferior a 240 mg/dL
Critério de exclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- Terapia hormonal e outros tratamentos farmacológicos
- Menos de 12 meses de amenorréia
- mulheres fumantes
- Distúrbios endócrinos (diabetes mellitus ou outros), renais, hepáticos, cancerígenos ou psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis
Consumo diário de 100 ml de sumo comercial de frutos silvestres e romã, 20 g de chocolate preto e 1 chá verde, para testar se a suplementação da dieta com alimentos ricos em (poli)fenóis, durante 2 meses, reduz o risco cardiometabólico em pós- Mulheres pós-menopáusicas.
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Antes de iniciar a intervenção (tempo inicial do estudo) os voluntários seguirão sua dieta habitual durante 30 dias como um período controle, e então iniciarão o período de intervenção (basal) seguindo sua dieta habitual suplementada com (poli)fenol produtos durante 60 dias (após a intervenção). No início do estudo (tempo inicial), no início da intervenção (baseline) e no final da intervenção (após a intervenção) com alimentos ricos em (poli)fenóis, amostras biológicas (sangue, urina e fezes) e medidas antropométricas serão tomadas. Além disso, os participantes registrarão a ingestão alimentar semanalmente com um formulário de recordatório alimentar de 24 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis séricos de glicose e insulina.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Os investigadores medirão as mudanças nos níveis de glicose e insulina.
amostras
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No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Alterações no perfil lipídico plasmático.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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os investigadores medirão as mudanças nos níveis de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos totais.
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No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Alterações na pressão arterial.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Tanto a pressão arterial sistólica (PAS) quanto a pressão arterial diastólica (PAD) serão medidas.
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No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Alterações nos biomarcadores de inflamação no plasma.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Os pesquisadores medirão a PCR, o TNF-α, a adiponectina, a molécula solúvel de adesão celular vascular 1 (sVCAM-1) e a molécula solúvel de adesão intercelular 1 (sICAM-1).
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No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Alterações nos biomarcadores de estresse oxidativo na urina.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Os investigadores medirão o nível de isoprostanos e malonaldeído.
(MDA)
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No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de massa corporal.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Os investigadores medirão o índice de massa corporal (Kg/m^2).
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No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Alterações na composição corporal.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Os investigadores medirão a porcentagem de massa gorda corporal, massa magra corporal, água corporal total e massa óssea corporal usando um analisador Tanita DC-430-MA.
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No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Altera a relação quadril-cintura.
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Os investigadores medirão a relação quadril-cintura.
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No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Hábitos alimentares (ingestão total de energia e distribuição de macronutrientes).
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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A dieta será registrada durante os períodos de intervenção.
Os voluntários registaram a ingestão de alimentos durante 24 h (2 dias/semana) para determinar a adesão à dieta mediterrânica e quantificar a ingestão de energia e distribuição de macronutrientes.
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No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na microbiota nas fezes
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Os pesquisadores analisarão as mudanças na diversidade e abundância da microbiota para avaliar o efeito prebiótico dos polifenóis e entender a biodisponibilidade
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No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Análise de metabólitos e catabólitos de (poli)fenóis em diferentes amostras biológicas
Prazo: No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Os investigadores irão analisar na urina e nas fezes os metabolitos e catabolitos dos (poli)fenóis para avaliar a sua biodisponibilidade
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No momento inicial do estudo, na linha de base (início da intervenção) e após 60 dias de ingestão de alimentos ricos em (poli)fenóis (após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Investigador principal: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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