- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05255367
Wirkung von (Poly-)Phenol auf das kardiometabolische Risiko postmenopausaler Frauen (CARDIOGENE)
Einfluss des Konsums von (poly)phenolreichen Produkten auf kardiometabolische Risikomarker bei postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause ist ein Stadium, das durch den plötzlichen Rückgang der Östrogene gekennzeichnet ist, der mit dem Ausbleiben von Amenorrhoe für mindestens 12 Monate verbunden ist. Östrogene sind an bestimmten Stoffwechselwegen wie dem Fettstoffwechsel und der Verteilung von Körperfett im Körper beteiligt. Als Folge des Abfalls der Östrogenproduktion erfahren postmenopausale Frauen eine Reihe von Veränderungen der Energiehomöostase, die mit einer Zunahme des Körpergewichts und einer Neigung zu Fettleibigkeit und viszeraler Fettablagerung sowie Schwankungen des Gesamtcholesterinspiegels einhergehen (T-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceride (TGs), die das Risiko für kardiometabolische Erkrankungen erhöhen. Darüber hinaus trägt die Menopause zu Störungen des Glukosestoffwechsels bei, die die Insulinresistenz (IR) erhöhen, die zur Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) prädisponieren kann.
(Poly)phenole gelten als bioaktive Verbindungen mit allgemeiner antioxidativer und entzündungshemmender Aktivität sowie als potente Vasodilatatoren und Stimulatoren der Immunantwort mit der Fähigkeit, eine Reihe von kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren zu modulieren. Eine zunehmende Zahl von Interventionsstudien hat Beweise für die kardiovaskulären und metabolischen Vorteile der Einnahme dieser Verbindungen beim Menschen erbracht, die Ergebnisse bleiben jedoch begrenzt und widersprüchlich, was zu der aktuellen Kontroverse über die Konsistenz und das Ausmaß der Schutzwirkung führt diese Verbindungen wirken beim Menschen. Das Fehlen konsistenter und signifikanter Ergebnisse kann teilweise auf die Heterogenität der Studien und die interindividuelle Variabilität der Teilnehmer zurückzuführen sein.
Die Forscher haben diese Intervention entwickelt, um die Wirkungen der (poly)phenolischen Verbindungen bei postmenopausalen Frauen mit einem gut charakterisierten kardiometabolischen Status klar zu beschreiben. Die beobachteten vorteilhaften Wirkungen werden mit der Absorption und dem Metabolismus dieser Verbindungen korreliert.
Das Protokoll wird eine einarmige Interventionsstudie mit 22 postmenopausalen Frauen als Teilnehmern sein. Vor Beginn der Intervention (Anfangszeit der Studie) folgen die Freiwilligen 30 Tage lang ihrer gewohnten Ernährung als Kontrollzeitraum. Sie beginnen sofort mit der Interventionsphase (Basislinie) nach ihrer gewohnten Ernährung, ergänzt mit (poly)phenolreichen Produkten, und essen täglich 100 ml eines handelsüblichen Beeren- und Granatapfelsafts, 20 g dunkle Schokolade und 1 grünen Tee während 60 Tagen (nach Intervention).
Zu Beginn der Studie (Anfangszeit), zu Beginn der Intervention (Baseline) und am Ende der Intervention (nach der Intervention) mit (poly)phenolreichen Lebensmitteln, biologischen Proben (Blut, Urin und Kot) und Anthropometrische Messungen werden durchgeführt. Zusätzlich erfassen die Teilnehmer wöchentlich die Nahrungsaufnahme mit einem 24 h Diät-Erinnerungsbogen.
Die Forscher werden die folgenden Parameter auswerten: 1) Glukosestoffwechselindikatoren, d. h. Glukose, Insulin und homöostatische Modellbewertung des IR (HOMA-IR), 2) Lipidprofil (T-C, LDL-C, HDL-C und TGs), 3) Blut Druck, beides, systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP), 4) Biomarker für Entzündungen, CRP, TNF-α, Adiponektin, lösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1 (sVCAM-1), lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (sICAM-1), 5) Biomarker für oxidativen Stress: oxidierte Isoprostane und Malonaldehyd (MDA), 6) Body-Mass-Index, Körperfett und Taille-Hüft-Verhältnis, 7) Ernährungsgewohnheiten (Gesamtenergieaufnahme und Makronährstoffverteilung), 8) Metaboliten und Kataboliten von (Poly)phenolen und 9) Veränderungen in der Mikrobiota.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen 45-65 Jahre alt
- Mit 12 Monaten Amenorrhoe
- Bei Übergewicht oder Adipositas (BMI 25-32) oder hohem Körperfettanteil oder Waist-to-Hip-Ratio >0,85.
- Gesamtcholesterin unter 240 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause
- Hormontherapie und andere pharmakologische Behandlung
- Weniger als 12 Monate Amenorrhoe
- Rauchende Frauen
- Endokrine (Diabetes mellitus oder andere), Nieren-, Leber-, Krebs- oder psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln
Täglicher Verzehr von 100 ml eines handelsüblichen Beeren- und Granatapfelsafts, 20 g Zartbitterschokolade und 1 grüner Tee, um zu testen, ob die Nahrungsergänzung mit (poly)phenolreichen Nahrungsmitteln während 2 Monaten das kardiometabolische Risiko in post- Frauen nach der Menopause.
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Vor Beginn der Intervention (Anfangszeit der Studie) folgen die Freiwilligen 30 Tage lang ihrer gewohnten Ernährung als Kontrollzeitraum, und dann beginnen sie mit der Interventionsphase (Basislinie) nach ihrer gewohnten Ernährung, die reich an (Poly)Phenol ist Produkte während 60 Tagen (nach Eingriff). Zu Beginn der Studie (Anfangszeit), zu Beginn der Intervention (Baseline) und am Ende der Intervention (nach der Intervention) mit (poly)phenolreichen Lebensmitteln, biologischen Proben (Blut, Urin und Kot) und Anthropometrische Messungen werden durchgeführt. Zusätzlich erfassen die Teilnehmer wöchentlich die Nahrungsaufnahme mit einem 24 h Diät-Erinnerungsbogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Serumspiegel von Glukose und Insulin.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Die Ermittler messen die Veränderungen der Glukose- und Insulinwerte.
Proben
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Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Veränderungen im plasmatischen Lipidprofil.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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die Ermittler messen die Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels, des LDL-Cholesterins, des HDL-Cholesterins und der Gesamttriglyzeride.
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Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Veränderungen des Blutdrucks.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Sowohl der systolische Blutdruck (SBP) als auch der diastolische Blutdruck (DBP) werden gemessen.
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Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Veränderungen der Biomarker der Entzündung im Plasma.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Die Forscher messen das CRP, das TNF-α, das Adiponectin, das lösliche vaskuläre Zelladhäsionsmolekül 1 (sVCAM-1) und das lösliche interzelluläre Adhäsionsmolekül 1 (sICAM-1).
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Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Veränderungen der Biomarker für oxidativen Stress im Urin.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Die Ermittler werden den Gehalt an Isoprostanen und Malonaldehyd messen.
(MDA)
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Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Body-Mass-Index.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Die Ermittler messen den Body-Mass-Index (kg/m^2).
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Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Die Ermittler messen den Prozentsatz der Körperfettmasse, der fettfreien Körpermasse, des Gesamtkörperwassers und der Körperknochenmasse mit einem Tanita DC-430-MA-Analysegerät.
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Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Ändert das Verhältnis von Hüfte zu Taille.
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Die Ermittler messen das Verhältnis von Hüfte zu Taille.
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Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Ernährungsgewohnheiten (Gesamtenergieaufnahme und Makronährstoffverteilung).
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Die Diät wird während der Interventionsperioden registriert.
Die Freiwilligen registrierten die Nahrungsaufnahme während 24 Stunden (2 Tage/Woche), um die Einhaltung der Mittelmeerdiät zu bestimmen und die Energieaufnahme und Makronährstoffverteilung zu quantifizieren.
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Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Mikrobiota im Kot
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Die Forscher werden die Veränderungen in der Vielfalt und Häufigkeit von Mikrobiota analysieren, um die präbiotische Wirkung von Polyphenolen zu bewerten und die Bioverfügbarkeit zu verstehen
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Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Analyse von Metaboliten und Kataboliten von (Poly)phenolen in verschiedenen biologischen Proben
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Die Forscher werden die Metaboliten und Kataboliten von (Poly-)Phenolen im Urin und Kot analysieren, um ihre Bioverfügbarkeit zu bewerten
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Zu Beginn der Studie, zu Studienbeginn (Beginn der Intervention) und nach 60 Tagen Einnahme von (poly)phenolreichen Lebensmitteln (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Hauptermittler: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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