此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

(聚)酚对绝经后妇女心脏​​代谢风险的影响 (CARDIOGENE)

2022年7月20日 更新者:Mª Jesús Periago、Universidad de Murcia

消费富含(聚)酚类产品对绝经后妇女心脏​​代谢风险标志物的影响

这项调查的目的是检验这样一个假设,即在有心脏代谢风险的绝经后妇女中,每天摄入相对较多的含(多)酚产品(绿茶、黑巧克力和浆果)可以降低代谢综合征的风险和心血管疾病。 将评估脂质代谢、葡萄糖代谢、炎症和氧化应激的不同生物标志物的变化。 其他相关因素也可能受到影响,例如体重指数 (BMI) 和体脂百分比、饮食习惯(总能量摄入和常量营养素分布)和微生物群组成。

研究概览

详细说明

更年期是一个以雌激素突然减少为特征的阶段,与至少 12 个月没有闭经有关。 雌激素参与某些代谢途径,例如脂质代谢和体内脂肪的分布。 由于雌激素产量下降,绝经后妇女的能量稳态发生许多变化,伴随着体重增加、肥胖和内脏脂肪沉积倾向,以及总胆固醇水平的变化(T-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和甘油三酯 (TG),增加心脏代谢疾病的风险。 此外,更年期会导致葡萄糖代谢紊乱,增加胰岛素抵抗 (IR),从而导致 2 型糖尿病 (T2DM) 的发展。

(多)酚被认为是具有一般抗氧化和抗炎活性的生物活性化合物,并且是有效的血管扩张剂和免疫反应刺激剂,具有调节一系列心血管和代谢危险因素的能力。 越来越多的干预研究已经建立了摄入这些化合物对人体心血管和代谢有益的证据,然而,结果仍然有限且相互矛盾,导致当前关于保护作用的一致性和强度的争议这些化合物在人体中起作用。 缺乏一致和显着的结果可能部分是由于研究的异质性和参与者的个体差异。

研究人员设计了这种干预措施,以清楚地描述(多)酚类化合物对具有良好心脏代谢状态的绝经后妇女的影响。 观察到的有益效果将与这些化合物的吸收和代谢相关。

该方案将是一项单臂干预研究,有 22 名绝经后妇女作为参与者。 在开始干预之前(研究的初始时间),志愿者将在 30 天内遵循他们的习惯饮食作为对照期。 在 60 天内,他们将立即开始干预期(基线),按照他们的习惯饮食补充富含(多)酚的产品,每天吃 100 毫升商业浆果和石榴汁、20 克黑巧克力和 1 杯绿茶(干预后)。

在研究开始时(初始时间)、干预开始时(基线)和干预结束时(干预后)使用富含(多)酚的食物、生物样本(血液、尿液和粪便)和将进行人体测量。 此外,参与者将每周使用 24 小时饮食回忆表记录食物摄入量。

研究人员将评估以下参数:1) 葡萄糖代谢指标,即葡萄糖、胰岛素和 IR (HOMA-IR) 的稳态模型评估,2) 脂质谱(T-C、LDL-C、HDL-C 和 TG),3) 血液压力,收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP),4) 炎症生物标志物,CRP,TNF-α,脂联素,可溶性血管细胞粘附分子 1 (sVCAM-1),可溶性细胞间粘附分子 1 (sICAM-1),5) 氧化应激的生物标志物:氧化异前列腺素和丙二醛 (MDA),6) 体重指数、体脂和腰臀比,7) 饮食习惯(总能量摄入和常量营养素分布), 8)(多)酚的代谢物和分解代谢物,以及 9)微生物群的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 45-65岁女性
  • 闭经12个月
  • 超重或肥胖(BMI 25-32)或体脂率高或腰臀比>0.85。
  • 总胆固醇低于 240 mg/dL

排除标准:

  • 绝经前妇女
  • 激素疗法和其他药物治疗
  • 少于 12 个月的闭经
  • 吸烟女性
  • 内分泌(糖尿病或其他)、肾脏、肝脏、癌症或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:摄入富含(多)酚的食物
每天食用 100 毫升商业浆果和石榴汁、20 克黑巧克力和 1 杯绿茶,以测试在 2 个月内补充富含(多)酚的食物的饮食是否会降低术后的心脏代谢风险绝经后妇女。

在开始干预之前(研究的初始时间),志愿者将在 30 天内遵循他们的习惯饮食作为对照期,然后他们将按照他们的习惯饮食补充富含(多)酚的饮食开始干预期(基线) 60 天内(干预后)的产品。

在研究开始时(初始时间)、干预开始时(基线)和干预结束时(干预后)使用富含(多)酚的食物、生物样本(血液、尿液和粪便)和将进行人体测量。 此外,参与者将每周使用 24 小时饮食回忆表记录食物摄入量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清葡萄糖和胰岛素水平的变化。
大体时间:在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
研究人员将测量葡萄糖和胰岛素水平的变化。 样品
在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
血浆脂质谱的变化。
大体时间:在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
研究人员将测量总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和总甘油三酯水平的变化。
在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
血压变化。
大体时间:在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
将测量收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。
在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
血浆中炎症生物标志物的变化。
大体时间:在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
研究人员将测量 CRP、TNF-α、脂联素、可溶性血管细胞粘附分子 1 (sVCAM-1) 和可溶性细胞间粘附分子 1 (sICAM-1)。
在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
尿液中氧化应激生物标志物的变化。
大体时间:在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
研究人员将测量异前列腺素和丙二醛的水平。 (丙二醛)
在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的变化。
大体时间:在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
研究人员将测量体重指数 (Kg/m^2)。
在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
身体成分的变化。
大体时间:在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
研究人员将使用 Tanita DC-430-MA 分析仪测量身体脂肪量、瘦体重、全身水分和身体骨量的百分比。
在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
改变臀腰比。
大体时间:在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
研究人员将测量臀腰比。
在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
饮食习惯(总能量摄入和常量营养素分布)。
大体时间:在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
饮食将在干预期间登记。 志愿者在 24 小时(每周 2 天)内记录食物摄入量,以确定对地中海饮食的依从性,并量化能量摄入量和大量营养素的分布。
在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
粪便中微生物群的变化
大体时间:在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
研究人员将分析微生物群多样性和丰度的变化,以评估多酚的益生元作用并了解其生物利用度
在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
分析不同生物样品中(多)酚的代谢物和分解物
大体时间:在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)
研究人员将分析尿液和粪便中(多)酚的代谢物和分解代谢物,以评估其生物利用度
在研究的初始时间、基线时(干预开始时)和摄入富含(多)酚类食物 60 天后(干预后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maria J Periago Castón, Full Prof.、Universidad de Murcia
  • 首席研究员:Rocio González Barrio, Assis. Prof.、Universidad de Murcia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月22日

首次发布 (实际的)

2022年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • (Poly)phenol and menopause
  • 20904/PI/2018 (其他赠款/资助编号:Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅