- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05255367
A (poli)fenol hatása a posztmenopauzás nők kardiometabolikus kockázatára (CARDIOGENE)
A (poli)fenolban gazdag termékek fogyasztásának hatása a kardiometabolikus kockázati markerekre posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza egy olyan szakasz, amelyet az ösztrogénszint hirtelen csökkenése jellemez, ami az amenorrhoea legalább 12 hónapig tartó hiányával függ össze. Az ösztrogének részt vesznek bizonyos metabolikus folyamatokban, például a lipidek anyagcseréjében és a testzsír eloszlásában a szervezetben. Az ösztrogéntermelés visszaesése következtében a posztmenopauzában lévő nők energiaháztartásának számos változását tapasztalják, amelyek testtömeg-növekedéssel, elhízásra és zsigeri zsírlerakódásra való hajlammal, valamint az összkoleszterinszint változásával járnak. (T-C), alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) és trigliceridek (TG), növelve a kardiometabolikus betegségek kockázatát. Ezenkívül a menopauza hozzájárul a glükóz-anyagcsere zavaraihoz, növelve az inzulinrezisztenciát (IR), ami hajlamosíthat a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kialakulására.
A (poli)fenolokat bioaktív vegyületeknek tekintik, amelyek általános antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek, valamint erős értágítók és az immunválasz stimulátorai, amelyek képesek egy sor kardiovaszkuláris és metabolikus kockázati tényezőt modulálni. Egyre több intervenciós tanulmány támasztja alá e vegyületek szív- és érrendszeri és metabolikus előnyeit az emberekben, azonban az eredmények továbbra is korlátozottak és ellentmondásosak, ami a védőhatások konzisztenciájával és nagyságrendjével kapcsolatos jelenlegi vitákhoz vezet. ezek a vegyületek az emberben fejtik ki hatásukat. A konzisztens és szignifikáns eredmények hiánya részben a vizsgálatok heterogenitásából és a résztvevők interindividuális változatosságából fakadhat.
A kutatók ezt a beavatkozást úgy tervezték meg, hogy világosan leírják a (poli)fenol vegyületek hatásait jól jellemzett kardiometabolikus státuszú posztmenopauzás nőknél. A megfigyelt jótékony hatások összefüggenek e vegyületek felszívódásával és metabolizmusával.
A protokoll egy egykarú intervenciós vizsgálat lesz, 22 posztmenopauzás nő részvételével. A beavatkozás megkezdése előtt (a vizsgálat kezdeti időpontja) az önkéntesek 30 napon keresztül betartják szokásos étrendjüket kontroll időszakként. Azonnal megkezdik az intervenciós időszakot (alapállapot) a szokásos étrendjüket követve (poli)fenolban gazdag termékekkel kiegészítve, napi 100 ml kereskedelmi forgalomban kapható bogyós és gránátalma lé, 20 g étcsokoládé és 1 zöld tea elfogyasztása 60 napon keresztül. (beavatkozás után).
A vizsgálat elején (kezdeti időpontban), a beavatkozás elején (alapállapotban) és a beavatkozás végén (a beavatkozás után) (poli)fenolban gazdag élelmiszerekkel, biológiai mintákkal (vér, vizelet és széklet) ill. antropometriai méréseket végeznek. Ezenkívül a résztvevők hetente rögzítik a táplálékfelvételt egy 24 órás étrend-felhívó űrlappal.
A kutatók a következő paramétereket fogják értékelni: 1) glükóz metabolizmus mutatói, azaz glükóz, inzulin és homeosztatikus IR modellértékelés (HOMA-IR), 2) lipidprofil (T-C, LDL-C, HDL-C és TG-k), 3) vér nyomás, szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP), 4) gyulladás biomarkerei, CRP, TNF-α, adiponektin, oldható vaszkuláris sejtadhéziós molekula 1 (sVCAM-1), oldható intercelluláris adhéziós molekula 1 (sICAM-1), 5) az oxidatív stressz biomarkerei: oxidált izoprosztánok és malonaldehid (MDA), 6) testtömeg-index, testzsír és derék-csípő arány, 7) táplálkozási szokások (teljes energiabevitel és makrotápanyag-eloszlás), 8) a (poli)fenolok metabolitjai és katabolitjai, valamint 9) a mikrobiota változásai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-65 éves nők
- 12 hónapos amenorrhoeával
- Túlsúllyal vagy elhízással (BMI 25-32) vagy magas testzsírszázalékkal vagy a derék-csípő arányával >0,85.
- Az összkoleszterin kevesebb, mint 240 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Menopauza előtti nők
- Hormonterápia és egyéb gyógyszeres kezelés
- Kevesebb, mint 12 hónapos amenorrhoea
- Dohányzó nők
- Endokrin (diabetes mellitus vagy mások), vese-, máj-, daganatos vagy pszichiátriai betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: (poli)fenolban gazdag élelmiszerek fogyasztása
Napi 100 ml kereskedelmi forgalomban kapható bogyós és gránátalma lé, 20 g étcsokoládé és 1 zöld tea fogyasztása annak ellenőrzésére, hogy a diéta (poli)fenolban gazdag élelmiszerekkel történő kiegészítése 2 hónapon keresztül csökkenti-e a poszt. posztmenopauzás nők.
|
A beavatkozás megkezdése előtt (a vizsgálat kezdeti időpontja) az önkéntesek 30 napon át betartják a szokásos étrendjüket kontroll periódusként, majd a szokásos (poli)fenolban gazdag étrendjüket követő beavatkozási időszakkal (alapállapottal) kezdik. termékek 60 napig (a beavatkozás után). A vizsgálat elején (kezdeti időpontban), a beavatkozás elején (alapállapotban) és a beavatkozás végén (a beavatkozás után) (poli)fenolban gazdag élelmiszerekkel, biológiai mintákkal (vér, vizelet és széklet) ill. antropometriai méréseket végeznek. Ezenkívül a résztvevők hetente rögzítik a táplálékfelvételt egy 24 órás étrend-felhívó űrlappal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a szérum glükóz és inzulin szintjében.
Időkeret: A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
A kutatók mérni fogják a glükóz- és inzulinszint változásait.
minták
|
A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Változások a plazma lipidprofiljában.
Időkeret: A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
a kutatók megmérik az összkoleszterin, az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és az összes triglicerid szintjének változását.
|
A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Vérnyomás változásai.
Időkeret: A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Mind a szisztolés vérnyomást (SBP), mind a diasztolés vérnyomást (DBP) mérik.
|
A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Változások a gyulladás biomarkereiben a plazmában.
Időkeret: A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
A kutatók megmérik a CRP-t, a TNF-α-t, az adiponektint, az oldható vaszkuláris sejtadhéziós molekulát 1 (sVCAM-1) és az oldható intercelluláris adhéziós molekulát 1 (sICAM-1).
|
A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Az oxidatív stressz biomarkereinek változása a vizeletben.
Időkeret: A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
A kutatók az izoprosztánok és a malonaldehid szintjét fogják mérni.
(MDA)
|
A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg-index változásai.
Időkeret: A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
A vizsgálók megmérik a testtömeg-indexet (kg/m^2).
|
A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Változások a test összetételében.
Időkeret: A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
A kutatók megmérik a testzsír tömeg százalékát, a test sovány tömegét, a teljes test víztartalmát és a test csonttömegét egy Tanita DC-430-MA analizátor segítségével.
|
A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Megváltoztatja a csípő-derék arányt.
Időkeret: A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
A nyomozók megmérik a csípő-derék arányt.
|
A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Táplálkozási szokások (teljes energiabevitel és makrotápanyag-eloszlás).
Időkeret: A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Az étrendet a beavatkozások időszakában regisztrálják.
Az önkéntesek 24 órán keresztül (2 nap/hét) regisztrálták a táplálékfelvételt, hogy meghatározzák a mediterrán étrend betartását, és számszerűsítsék az energiabevitelt és a makrotápanyagok eloszlását.
|
A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a széklet mikrobiótájában
Időkeret: A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
A kutatók elemzik a mikrobiota diverzitásában és abundanciájában bekövetkezett változásokat, hogy értékeljék a polifenolok prebiotikus hatását és megértsék a biológiai hozzáférhetőséget.
|
A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
A (poli)fenolok metabolitjainak és katabolitjainak elemzése különböző biológiai mintákban
Időkeret: A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
A vizsgálók vizeletben és székletben elemzik a (poli)fenolok metabolitjait és katabolitjait, hogy értékeljék biológiai hozzáférhetőségüket.
|
A vizsgálat kezdeti időpontjában, a kiinduláskor (a beavatkozás kezdetén) és 60 napos (poli)fenolban gazdag élelmiszerek bevitele után (a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Kutatásvezető: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .