(폴리)페놀이 폐경 후 여성의 심혈관 대사 위험에 미치는 영향 (CARDIOGENE)
(폴리)페놀이 풍부한 제품의 소비가 폐경 후 여성의 심혈관 대사 위험 지표에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
폐경은 최소 12개월 동안 무월경이 없는 것과 관련된 에스트로겐의 급격한 감소를 특징으로 하는 단계입니다. 에스트로겐은 지질 대사 및 신체의 체지방 분포와 같은 특정 대사 경로에 관여합니다. 에스트로겐 생산 감소로 인해 폐경 후 여성은 체중 증가, 비만 경향, 내장 지방 침착, 총 콜레스테롤 수치의 변화를 동반하는 에너지 항상성의 많은 변화를 경험합니다. (T-C), 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 및 트리글리세리드(TG)는 심혈관 대사 질환의 위험을 증가시킵니다. 또한, 폐경은 2형 진성 당뇨병(T2DM) 발병에 소인이 될 수 있는 인슐린 저항성(IR)을 증가시키는 포도당 대사 장애에 기여합니다.
(폴리)페놀은 일반적인 항산화 및 항염증 활성을 가진 생물 활성 화합물로 인식되고 있으며 강력한 혈관 확장제 및 다양한 심혈관 및 대사 위험 인자를 조절할 수 있는 면역 반응의 자극제로 알려져 있습니다. 점점 더 많은 개입 연구가 인간에서 이러한 화합물 섭취의 심혈관 및 대사 이점에 대한 증거를 구축했지만 결과는 제한적이고 모순되어 현재 보호 효과의 일관성 및 크기에 대한 논란이 있습니다. 이 화합물은 인간에게 작용합니다. 일관되고 의미 있는 결과의 부족은 부분적으로 연구의 이질성과 참가자의 개인 간 변동성 때문일 수 있습니다.
연구자들은 잘 특성화된 심장 대사 상태를 가진 폐경 후 여성에서 (폴리)페놀 화합물의 효과를 명확하게 설명하기 위해 이 개입을 설계했습니다. 관찰된 유익한 효과는 이들 화합물의 흡수 및 대사와 상관관계가 있을 것입니다.
이 프로토콜은 22명의 폐경 후 여성을 참가자로 하는 단일 팔 개입 연구입니다. 개입을 시작하기 전에(연구의 초기 시간) 지원자는 통제 기간으로 30일 동안 습관적인 식단을 따를 것입니다. 즉시, 그들은 60일 동안 매일 100ml의 딸기와 석류 주스, 20g의 다크 초콜릿과 1개의 녹차를 섭취하는 (폴리)페놀이 풍부한 제품으로 보충된 습관적인 식단에 따라 개입 기간(기준선)부터 시작합니다. (개입 후).
연구 시작 시(초기 시간), 개입 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 후) 풍부한 (폴리)페놀 식품, 생물학적 샘플(혈액, 소변 및 대변) 및 인체 측정이 수행됩니다. 또한 참가자는 24시간 식이 리콜 양식으로 매주 음식 섭취량을 기록합니다.
연구자는 다음 매개변수를 평가합니다: 1) 포도당 대사 지표, 즉 포도당, 인슐린 및 IR의 항상성 모델 평가(HOMA-IR), 2) 지질 프로필(T-C, LDL-C, HDL-C 및 TG), 3) 혈액 혈압, 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP), 4) 염증의 바이오마커, CRP, TNF-α, 아디포넥틴, 용해성 혈관 세포 접착 분자 1(sVCAM-1), 용해성 세포간 접착 분자 1 (sICAM-1), 5) 산화 스트레스의 바이오마커: 산화 이소프로스탄 및 말론알데히드(MDA), 6) 체질량 지수, 체지방 및 허리-엉덩이 비율, 7) 식습관(총 에너지 섭취 및 다량 영양소 분포), 8) (폴리)페놀의 대사물질 및 이화물질, 및 9) 미생물군의 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Murcia, 스페인, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45~65세 여성
- 12개월 무월경으로
- 과체중 또는 비만(BMI 25-32) 또는 높은 체지방률 또는 허리-엉덩이 비율 >0.85.
- 총콜레스테롤 240mg/dL 미만
제외 기준:
- 폐경 전 여성
- 호르몬 요법 및 기타 약물 치료
- 12개월 미만의 무월경
- 흡연 여성
- 내분비(당뇨병 또는 기타), 신장, 간, 암 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: (폴리)페놀이 풍부한 식품 섭취
딸기와 석류 주스 100ml, 다크 초콜릿 20g, 녹차 1개를 매일 섭취하여 (폴리)페놀이 풍부한 식품으로 식단을 보충하면 2개월 동안 심장 대사 위험이 감소하는지 테스트합니다. 폐경기 여성.
|
개입을 시작하기 전에(연구의 초기 시간) 지원자는 통제 기간으로 30일 동안 습관적인 식단을 따를 것이며, 그 다음 그들은 (폴리)페놀이 풍부한 습관적인 식단을 따르는 개입 기간(기준선)부터 시작할 것입니다. 60일 동안 제품(개입 후). 연구 시작 시(초기 시간), 개입 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 후) 풍부한 (폴리)페놀 식품, 생물학적 샘플(혈액, 소변 및 대변) 및 인체 측정이 수행됩니다. 또한 참가자는 24시간 식이 리콜 양식으로 매주 음식 섭취량을 기록합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당과 인슐린의 혈청 수치 변화.
기간: 연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
연구자들은 포도당과 인슐린 수치의 변화를 측정할 것입니다.
견본
|
연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
|
혈장 지질 프로필의 변화.
기간: 연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
조사관은 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 총 트리글리세리드 수치의 변화를 측정할 것입니다.
|
연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
|
혈압의 변화.
기간: 연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)이 모두 측정됩니다.
|
연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
|
혈장 내 염증 바이오마커의 변화.
기간: 연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
조사관은 CRP, TNF-α, 아디포넥틴, 용해성 혈관 세포 접착 분자 1(sVCAM-1) 및 용해성 세포간 접착 분자 1(sICAM-1)을 측정합니다.
|
연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
|
소변의 산화 스트레스에 대한 바이오마커의 변화.
기간: 연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
조사관은 이소프로스탄과 말론알데히드의 수준을 측정할 것입니다.
(MDA)
|
연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수의 변화.
기간: 연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
조사관은 체질량 지수(Kg/m^2)를 측정합니다.
|
연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
|
체성분의 변화.
기간: 연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
조사관은 Tanita DC-430-MA 분석기를 사용하여 체지방량, 체지방량, 총 체수분 및 체골량의 백분율을 측정합니다.
|
연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
|
엉덩이-허리 비율을 변경합니다.
기간: 연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
조사관은 엉덩이 대 허리 비율을 측정합니다.
|
연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
|
식습관(총 에너지 섭취량 및 다량 영양소 분포).
기간: 연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
다이어트는 개입 기간 동안 등록됩니다.
자원봉사자들은 24시간(2일/주) 동안 음식 섭취량을 등록하여 지중해식 식단 준수 여부를 확인하고 에너지 섭취량과 다량 영양소 분포를 정량화했습니다.
|
연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변에 있는 미생물의 변화
기간: 연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
연구자들은 폴리페놀의 프리바이오틱 효과를 평가하고 생물학적 이용 가능성을 이해하기 위해 미생물의 다양성과 풍부함의 변화를 분석할 것입니다.
|
연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
|
다양한 생물학적 시료에서 (폴리)페놀의 대사물질 및 이화물질 분석
기간: 연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
연구자들은 생체이용률을 평가하기 위해 소변과 대변에서 (폴리)페놀의 대사물질과 이화물질을 분석할 것입니다.
|
연구 초기, 기준선(개입 시작) 및 60일 간의 풍부한 (폴리)페놀 식품 섭취 후(개입 후)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- 수석 연구원: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (기타 보조금/기금 번호: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 및 비만에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스