Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv (poly)fenolu na kardiometabolické riziko u žen po menopauze (CARDIOGENE)

20. července 2022 aktualizováno: Mª Jesús Periago, Universidad de Murcia

Vliv konzumace (poly)fenolických produktů na markery kardiometabolického rizika u žen po menopauze

Účelem tohoto výzkumu je otestovat hypotézu, že u postmenopauzálních žen s kardiometabolickým rizikem může konzumace relativně vysokého denního množství produktů obsahujících (poly)fenoly (zelený čaj, hořká čokoláda a lesní plody) snížit riziko metabolického syndromu. a kardiovaskulární onemocnění. Budou hodnoceny změny různých biomarkerů metabolismu lipidů, metabolismu glukózy, zánětu a oxidačního stresu. Mohou být ovlivněny i další související faktory, jako je index tělesné hmotnosti (BMI) a procento tělesného tuku, stravovací návyky (celkový příjem energie a distribuce makroživin) a složení mikroflóry.

Přehled studie

Detailní popis

Menopauza je stádium charakterizované náhlým poklesem estrogenů spojeným s absencí amenorey po dobu nejméně 12 měsíců. Estrogeny se účastní určitých metabolických drah, jako je metabolismus lipidů a distribuce tělesného tuku v těle. V důsledku poklesu produkce estrogenu dochází u postmenopauzálních žen k řadě změn energetické homeostázy, které jsou doprovázeny zvýšením tělesné hmotnosti a tendencí k obezitě a ukládání viscerálního tuku, stejně jako kolísáním hladin celkového cholesterolu. (T-C), lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridy (TG), zvyšující riziko kardiometabolických onemocnění. Navíc menopauza přispívá k poruchám glukózového metabolismu zvyšující inzulinovou rezistenci (IR), která může predisponovat k rozvoji diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

(Poly)fenoly jsou uznávány jako bioaktivní sloučeniny s obecnou antioxidační a protizánětlivou aktivitou a jako silné vazodilatátory a stimulátory imunitní odpovědi se schopností modulovat řadu kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorů. Rostoucí počet intervenčních studií shromáždil důkazy o kardiovaskulárních a metabolických přínosech příjmu těchto sloučenin u lidí, nicméně výsledky zůstávají omezené a protichůdné, což vede k současným sporům ohledně konzistence a rozsahu ochranných účinků, které tyto sloučeniny působí u lidí. Nedostatek konzistentních a významných výsledků může být částečně způsoben heterogenitou studií a interindividuální variabilitou účastníků.

Výzkumníci navrhli tuto intervenci tak, aby jasně popsala účinky (poly)fenolických sloučenin u postmenopauzálních žen s dobře charakterizovaným kardiometabolickým stavem. Pozorované příznivé účinky budou korelovat s absorpcí a metabolismem těchto sloučenin.

Protokol bude jednoramenná intervenční studie s 22 ženami po menopauze jako účastnicemi. Před zahájením intervence (počáteční čas studie) budou dobrovolníci dodržovat svou obvyklou dietu po dobu 30 dnů jako kontrolní období. Okamžitě začnou s obdobím intervence (základní linií) po jejich obvyklé stravě doplněné produkty bohatými na (poly)fenoly, přičemž denně jedí 100 ml komerční šťávy z bobulí a granátového jablka, 20 g hořké čokolády a 1 zelený čaj po dobu 60 dnů (po zásahu).

Na začátku studie (počáteční čas), na začátku intervence (základní linie) a na konci intervence (po intervenci) s potravinami bohatými na (poly)fenoly, biologickými vzorky (krev, moč a výkaly) a budou provedena antropometrická měření. Kromě toho budou účastníci týdně zaznamenávat příjem potravy pomocí 24hodinového formuláře pro stažení stravy.

Vyšetřovatelé vyhodnotí následující parametry: 1) indikátory metabolismu glukózy, tj. glukóza, inzulín a Homeostatické modelové hodnocení IR (HOMA-IR), 2) lipidový profil (T-C, LDL-C, HDL-C a TG), 3) krev tlak, oba, systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP), 4) biomarkery zánětu, CRP, TNF-α, adiponektin, solubilní vaskulární adhezní molekula 1 (sVCAM-1), rozpustná intercelulární adhezní molekula 1 (sICAM-1), 5) biomarkery oxidačního stresu: oxidované isoprostany a malonaldehyd (MDA), 6) index tělesné hmotnosti, poměr tělesného tuku a pasu k bokům, 7) stravovací návyky (celkový příjem energie a distribuce makroživin), 8) metabolity a katabolity (poly)fenolů a 9) změny v mikrobiotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Murcia, Španělsko, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 45-65 let
  • S 12měsíční amenoreou
  • S nadváhou nebo obezitou (BMI 25-32) nebo vysokým procentem tělesného tuku nebo poměrem pasu k bokům > 0,85.
  • Celkový cholesterol nižší než 240 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Ženy před menopauzou
  • Hormonální terapie a další farmakologická léčba
  • Méně než 12 měsíců amenorey
  • Kouření žen
  • Endokrinní (diabetes mellitus nebo jiné), ledvinové, jaterní, nádorové nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem potravin bohatých na (poly)fenoly
Denní konzumace 100 ml komerční šťávy z bobulí a granátového jablka, 20 g hořké čokolády a 1 zeleného čaje, aby se otestovalo, zda suplementace stravy potravinami bohatými na (poly)fenoly po dobu 2 měsíců snižuje kardiometabolické riziko v post- ženy po menopauze.

Před zahájením intervence (počáteční čas studie) budou dobrovolníci dodržovat svou obvyklou dietu po dobu 30 dnů jako kontrolní období a poté začnou s intervenčním obdobím (základní linií) po jejich obvyklé stravě doplněné o (poly)fenoly bohaté produktů během 60 dnů (po intervenci).

Na začátku studie (počáteční čas), na začátku intervence (základní linie) a na konci intervence (po intervenci) s potravinami bohatými na (poly)fenoly, biologickými vzorky (krev, moč a výkaly) a budou provedena antropometrická měření. Kromě toho budou účastníci týdně zaznamenávat příjem potravy pomocí 24hodinového formuláře pro stažení stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových hladin glukózy a inzulínu.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Výzkumníci budou měřit změny v hladinách glukózy a inzulínu. Vzorky
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Změny v profilu plazmatických lipidů.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
vyšetřovatelé budou měřit změny v hladinách celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a celkových triglyceridů.
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Změny krevního tlaku.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Měří se jak systolický krevní tlak (SBP), tak diastolický krevní tlak (DBP).
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Změny biomarkerů zánětu v plazmě.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Výzkumníci budou měřit CRP, TNF-a, adiponektin, rozpustnou vaskulární buněčnou adhezní molekulu 1 (sVCAM-1) a rozpustnou intercelulární adhezní molekulu 1 (sICAM-1).
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Změny biomarkerů oxidačního stresu v moči.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Vyšetřovatelé budou měřit hladinu isoprostanů a malonaldehydu. (MDA)
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Vyšetřovatelé změří index tělesné hmotnosti (kg/m^2).
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Změny ve složení těla.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Vyšetřovatelé změří procento tělesného tuku, netukové hmoty, celkové tělesné vody a tělesné kostní hmoty pomocí analyzátoru Tanita DC-430-MA.
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Mění poměr boků a pasu.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Vyšetřovatelé změří poměr boků a pasu.
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Stravovací návyky (celkový energetický příjem a distribuce makroživin).
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Dieta bude evidována během období intervencí. Dobrovolníci registrovali příjem potravy během 24 hodin (2 dny/týden), aby zjistili dodržování středomořské stravy a kvantifikovali příjem distribuce energie a makroživin.
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiotě ve stolici
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Výzkumníci budou analyzovat změny v diverzitě a množství mikrobioty, aby vyhodnotili prebiotický účinek polyfenolů a porozuměli biologické dostupnosti.
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Analýza metabolitů a katabolitů (poly)fenolů v různých biologických vzorcích
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
Výzkumníci budou analyzovat v moči a stolici metabolity a katabolity (poly)fenolů, aby vyhodnotili jejich biologickou dostupnost
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • (Poly)phenol and menopause
  • 20904/PI/2018 (Jiné číslo grantu/financování: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Předplatit