- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05255367
Vliv (poly)fenolu na kardiometabolické riziko u žen po menopauze (CARDIOGENE)
Vliv konzumace (poly)fenolických produktů na markery kardiometabolického rizika u žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza je stádium charakterizované náhlým poklesem estrogenů spojeným s absencí amenorey po dobu nejméně 12 měsíců. Estrogeny se účastní určitých metabolických drah, jako je metabolismus lipidů a distribuce tělesného tuku v těle. V důsledku poklesu produkce estrogenu dochází u postmenopauzálních žen k řadě změn energetické homeostázy, které jsou doprovázeny zvýšením tělesné hmotnosti a tendencí k obezitě a ukládání viscerálního tuku, stejně jako kolísáním hladin celkového cholesterolu. (T-C), lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridy (TG), zvyšující riziko kardiometabolických onemocnění. Navíc menopauza přispívá k poruchám glukózového metabolismu zvyšující inzulinovou rezistenci (IR), která může predisponovat k rozvoji diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
(Poly)fenoly jsou uznávány jako bioaktivní sloučeniny s obecnou antioxidační a protizánětlivou aktivitou a jako silné vazodilatátory a stimulátory imunitní odpovědi se schopností modulovat řadu kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorů. Rostoucí počet intervenčních studií shromáždil důkazy o kardiovaskulárních a metabolických přínosech příjmu těchto sloučenin u lidí, nicméně výsledky zůstávají omezené a protichůdné, což vede k současným sporům ohledně konzistence a rozsahu ochranných účinků, které tyto sloučeniny působí u lidí. Nedostatek konzistentních a významných výsledků může být částečně způsoben heterogenitou studií a interindividuální variabilitou účastníků.
Výzkumníci navrhli tuto intervenci tak, aby jasně popsala účinky (poly)fenolických sloučenin u postmenopauzálních žen s dobře charakterizovaným kardiometabolickým stavem. Pozorované příznivé účinky budou korelovat s absorpcí a metabolismem těchto sloučenin.
Protokol bude jednoramenná intervenční studie s 22 ženami po menopauze jako účastnicemi. Před zahájením intervence (počáteční čas studie) budou dobrovolníci dodržovat svou obvyklou dietu po dobu 30 dnů jako kontrolní období. Okamžitě začnou s obdobím intervence (základní linií) po jejich obvyklé stravě doplněné produkty bohatými na (poly)fenoly, přičemž denně jedí 100 ml komerční šťávy z bobulí a granátového jablka, 20 g hořké čokolády a 1 zelený čaj po dobu 60 dnů (po zásahu).
Na začátku studie (počáteční čas), na začátku intervence (základní linie) a na konci intervence (po intervenci) s potravinami bohatými na (poly)fenoly, biologickými vzorky (krev, moč a výkaly) a budou provedena antropometrická měření. Kromě toho budou účastníci týdně zaznamenávat příjem potravy pomocí 24hodinového formuláře pro stažení stravy.
Vyšetřovatelé vyhodnotí následující parametry: 1) indikátory metabolismu glukózy, tj. glukóza, inzulín a Homeostatické modelové hodnocení IR (HOMA-IR), 2) lipidový profil (T-C, LDL-C, HDL-C a TG), 3) krev tlak, oba, systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP), 4) biomarkery zánětu, CRP, TNF-α, adiponektin, solubilní vaskulární adhezní molekula 1 (sVCAM-1), rozpustná intercelulární adhezní molekula 1 (sICAM-1), 5) biomarkery oxidačního stresu: oxidované isoprostany a malonaldehyd (MDA), 6) index tělesné hmotnosti, poměr tělesného tuku a pasu k bokům, 7) stravovací návyky (celkový příjem energie a distribuce makroživin), 8) metabolity a katabolity (poly)fenolů a 9) změny v mikrobiotě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 45-65 let
- S 12měsíční amenoreou
- S nadváhou nebo obezitou (BMI 25-32) nebo vysokým procentem tělesného tuku nebo poměrem pasu k bokům > 0,85.
- Celkový cholesterol nižší než 240 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Ženy před menopauzou
- Hormonální terapie a další farmakologická léčba
- Méně než 12 měsíců amenorey
- Kouření žen
- Endokrinní (diabetes mellitus nebo jiné), ledvinové, jaterní, nádorové nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem potravin bohatých na (poly)fenoly
Denní konzumace 100 ml komerční šťávy z bobulí a granátového jablka, 20 g hořké čokolády a 1 zeleného čaje, aby se otestovalo, zda suplementace stravy potravinami bohatými na (poly)fenoly po dobu 2 měsíců snižuje kardiometabolické riziko v post- ženy po menopauze.
|
Před zahájením intervence (počáteční čas studie) budou dobrovolníci dodržovat svou obvyklou dietu po dobu 30 dnů jako kontrolní období a poté začnou s intervenčním obdobím (základní linií) po jejich obvyklé stravě doplněné o (poly)fenoly bohaté produktů během 60 dnů (po intervenci). Na začátku studie (počáteční čas), na začátku intervence (základní linie) a na konci intervence (po intervenci) s potravinami bohatými na (poly)fenoly, biologickými vzorky (krev, moč a výkaly) a budou provedena antropometrická měření. Kromě toho budou účastníci týdně zaznamenávat příjem potravy pomocí 24hodinového formuláře pro stažení stravy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových hladin glukózy a inzulínu.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Výzkumníci budou měřit změny v hladinách glukózy a inzulínu.
Vzorky
|
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
|
Změny v profilu plazmatických lipidů.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
vyšetřovatelé budou měřit změny v hladinách celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu a celkových triglyceridů.
|
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
|
Změny krevního tlaku.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Měří se jak systolický krevní tlak (SBP), tak diastolický krevní tlak (DBP).
|
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
|
Změny biomarkerů zánětu v plazmě.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Výzkumníci budou měřit CRP, TNF-a, adiponektin, rozpustnou vaskulární buněčnou adhezní molekulu 1 (sVCAM-1) a rozpustnou intercelulární adhezní molekulu 1 (sICAM-1).
|
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
|
Změny biomarkerů oxidačního stresu v moči.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Vyšetřovatelé budou měřit hladinu isoprostanů a malonaldehydu.
(MDA)
|
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Vyšetřovatelé změří index tělesné hmotnosti (kg/m^2).
|
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
|
Změny ve složení těla.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Vyšetřovatelé změří procento tělesného tuku, netukové hmoty, celkové tělesné vody a tělesné kostní hmoty pomocí analyzátoru Tanita DC-430-MA.
|
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
|
Mění poměr boků a pasu.
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Vyšetřovatelé změří poměr boků a pasu.
|
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
|
Stravovací návyky (celkový energetický příjem a distribuce makroživin).
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Dieta bude evidována během období intervencí.
Dobrovolníci registrovali příjem potravy během 24 hodin (2 dny/týden), aby zjistili dodržování středomořské stravy a kvantifikovali příjem distribuce energie a makroživin.
|
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mikrobiotě ve stolici
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Výzkumníci budou analyzovat změny v diverzitě a množství mikrobioty, aby vyhodnotili prebiotický účinek polyfenolů a porozuměli biologické dostupnosti.
|
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
|
Analýza metabolitů a katabolitů (poly)fenolů v různých biologických vzorcích
Časové okno: Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Výzkumníci budou analyzovat v moči a stolici metabolity a katabolity (poly)fenolů, aby vyhodnotili jejich biologickou dostupnost
|
Na začátku studie, na začátku (začátek intervence) a po 60 dnech příjmu potravin bohatých na (poly)fenoly (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Vrchní vyšetřovatel: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Jiné číslo grantu/financování: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt