Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ (poli)fenolu na ryzyko kardiometaboliczne kobiet po menopauzie (CARDIOGENE)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mª Jesús Periago, Universidad de Murcia

Wpływ spożycia produktów bogatych w (poli)fenol na markery ryzyka kardiometabolicznego u kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że u kobiet po menopauzie z ryzykiem kardiometabolicznym spożywanie stosunkowo dużej dziennej ilości produktów zawierających (poli)fenole (zielona herbata, ciemna czekolada i jagody) może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego i choroby układu krążenia. Ocenione zostaną zmiany w różnych biomarkerach metabolizmu lipidów, metabolizmu glukozy, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Może to również mieć wpływ na inne powiązane czynniki, takie jak wskaźnik masy ciała (BMI) i procent tkanki tłuszczowej, nawyki żywieniowe (całkowite spożycie energii i dystrybucja makroskładników odżywczych) oraz skład mikroflory.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Menopauza to etap charakteryzujący się nagłym spadkiem poziomu estrogenów związanym z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Estrogeny biorą udział w pewnych szlakach metabolicznych, takich jak metabolizm lipidów i dystrybucja tkanki tłuszczowej w organizmie. W wyniku spadku produkcji estrogenów u kobiet po menopauzie dochodzi do szeregu zmian homeostazy energetycznej, którym towarzyszy wzrost masy ciała oraz tendencja do otyłości i odkładania się tłuszczu trzewnego, a także wahania poziomu cholesterolu całkowitego (T-C), lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C), lipoprotein-cholesterolu o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydów (TG), zwiększając ryzyko chorób kardiometabolicznych. Ponadto menopauza przyczynia się do zaburzeń metabolizmu glukozy, zwiększając insulinooporność (IR), co może predysponować do rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM).

(Poli)fenole są uznawane za związki bioaktywne o ogólnej aktywności przeciwutleniającej i przeciwzapalnej oraz jako silne środki rozszerzające naczynia krwionośne i stymulatory odpowiedzi immunologicznej ze zdolnością do modulowania szeregu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego. Coraz więcej badań interwencyjnych dostarcza dowodów na korzyści sercowo-naczyniowe i metaboliczne wynikające z przyjmowania tych związków u ludzi, jednak wyniki pozostają ograniczone i sprzeczne, co prowadzi do obecnych kontrowersji dotyczących spójności i wielkości efektów ochronnych, które te związki działają na ludzi. Brak spójnych i znaczących wyników może częściowo wynikać z heterogeniczności badań i zmienności międzyosobniczej uczestników.

Badacze zaprojektowali tę interwencję, aby jasno opisać działanie związków (poli)fenolowych u kobiet po menopauzie z dobrze scharakteryzowanym stanem kardiometabolicznym. Zaobserwowane korzystne efekty będą skorelowane z wchłanianiem i metabolizmem tych związków.

Protokół będzie jednoramiennym badaniem interwencyjnym z udziałem 22 kobiet po menopauzie. Przed rozpoczęciem interwencji (początkowy czas badania) ochotnicy będą przestrzegać swojej zwykłej diety przez 30 dni jako okres kontrolny. Natychmiast rozpoczną od okresu interwencji (wyjściowego) po swojej zwykłej diecie uzupełnionej produktami bogatymi w (poli)fenole, spożywając codziennie 100 ml komercyjnego soku z jagód i granatów, 20 g ciemnej czekolady i 1 zieloną herbatę, przez 60 dni (po interwencji).

Na początku badania (czas początkowy), na początku interwencji (linia wyjściowa) i na końcu interwencji (po interwencji) z pokarmami bogatymi w (poli)fenole, próbkami biologicznymi (krew, mocz i kał) oraz zostaną wykonane pomiary antropometryczne. Ponadto uczestnicy będą rejestrować cotygodniowe spożycie żywności za pomocą 24-godzinnego formularza przypominania o diecie.

Badacze ocenią następujące parametry: 1) wskaźniki metabolizmu glukozy, tj. glukozy, insuliny i homeostatycznego modelu oceny IR (HOMA-IR), 2) profil lipidowy (T-C, LDL-C, HDL-C i TG), 3) krew ciśnienie, zarówno ciśnienie skurczowe (SBP), jak i rozkurczowe (DBP), 4) biomarkery stanu zapalnego, CRP, TNF-α, adiponektyna, rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1 (sVCAM-1), rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna międzykomórkowa 1 (sICAM-1), 5) biomarkery stresu oksydacyjnego: utlenione izoprostany i aldehyd malonowy (MDA), 6) wskaźnik masy ciała, tkanka tłuszczowa oraz stosunek talii do bioder, 7) nawyki żywieniowe (całkowite spożycie energii i rozkład makroskładników), 8) metabolity i katabolity (poli)fenoli oraz 9) zmiany mikrobiomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Murcia, Hiszpania, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 45-65 lat
  • Z 12-miesięcznym brakiem miesiączki
  • Z nadwagą lub otyłością (BMI 25-32) lub wysokim procentem tkanki tłuszczowej lub stosunkiem talii do bioder > 0,85.
  • Cholesterol całkowity poniżej 240 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Terapia hormonalna i inne leczenie farmakologiczne
  • Mniej niż 12 miesięcy braku miesiączki
  • Palenie kobiet
  • Zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca lub inne), nerek, wątroby, nowotwory lub zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spożycie pokarmów bogatych w (poli)fenole
Dzienne spożycie 100 ml komercyjnego soku z jagód i granatu, 20 g ciemnej czekolady i 1 zielonej herbaty w celu zbadania, czy suplementacja diety pokarmami bogatymi w (poli)fenole przez 2 miesiące zmniejsza ryzyko kardiometaboliczne w okresie poporodowym Kobiet po menopauzie.

Przed rozpoczęciem interwencji (początkowy czas badania) ochotnicy będą stosować swoją zwykłą dietę przez 30 dni jako okres kontrolny, a następnie rozpoczną od okresu interwencji (wyjściowego) po swojej zwykłej diecie uzupełnionej (poli)fenolami produktów w ciągu 60 dni (po interwencji).

Na początku badania (czas początkowy), na początku interwencji (linia wyjściowa) i na końcu interwencji (po interwencji) z pokarmami bogatymi w (poli)fenole, próbkami biologicznymi (krew, mocz i kał) oraz zostaną wykonane pomiary antropometryczne. Ponadto uczestnicy będą rejestrować cotygodniowe spożycie żywności za pomocą 24-godzinnego formularza przypominania o diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy i insuliny w surowicy.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Badacze będą mierzyć zmiany poziomu glukozy i insuliny. próbki
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Zmiany profilu lipidowego w osoczu.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
badacze będą mierzyć zmiany w poziomie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów ogółem.
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Zmierzone zostanie zarówno skurczowe ciśnienie krwi (SBP), jak i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego w osoczu.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Badacze zmierzą CRP, TNF-α, adiponektynę, rozpuszczalną cząsteczkę adhezyjną komórek naczyniowych 1 (sVCAM-1) i rozpuszczalną cząsteczkę adhezyjną międzykomórkową 1 (sICAM-1).
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego w moczu.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Śledczy zmierzą poziom izoprostanu i aldehydu malonowego. (MDA)
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Badacze zmierzą wskaźnik masy ciała (kg/m^2).
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Zmiany w składzie ciała.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Badacze zmierzą procent masy tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała, całkowitej wody w organizmie i masy kostnej za pomocą analizatora Tanita DC-430-MA.
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Zmienia stosunek bioder do talii.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Badacze zmierzą stosunek bioder do talii.
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Nawyki żywieniowe (całkowite spożycie energii i rozkład makroskładników).
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Dieta będzie rejestrowana w okresach interwencyjnych. Ochotnicy rejestrowali spożycie pokarmu w ciągu 24 godzin (2 dni w tygodniu), aby określić przestrzeganie diety śródziemnomorskiej oraz ilościowo określić spożycie energii i rozkład makroskładników odżywczych.
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu w kale
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Badacze przeanalizują zmiany w różnorodności i obfitości mikroflory, aby ocenić prebiotyczne działanie polifenoli i zrozumieć biodostępność
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Analiza metabolitów i katabolitów (poli)fenoli w różnych próbkach biologicznych
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
Badacze przeanalizują w moczu i kale metabolity i katabolity (poli)fenoli, aby ocenić ich biodostępność
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
  • Główny śledczy: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (Poly)phenol and menopause
  • 20904/PI/2018 (Inny numer grantu/finansowania: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Subskrybuj