- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05255367
Wpływ (poli)fenolu na ryzyko kardiometaboliczne kobiet po menopauzie (CARDIOGENE)
Wpływ spożycia produktów bogatych w (poli)fenol na markery ryzyka kardiometabolicznego u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Menopauza to etap charakteryzujący się nagłym spadkiem poziomu estrogenów związanym z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Estrogeny biorą udział w pewnych szlakach metabolicznych, takich jak metabolizm lipidów i dystrybucja tkanki tłuszczowej w organizmie. W wyniku spadku produkcji estrogenów u kobiet po menopauzie dochodzi do szeregu zmian homeostazy energetycznej, którym towarzyszy wzrost masy ciała oraz tendencja do otyłości i odkładania się tłuszczu trzewnego, a także wahania poziomu cholesterolu całkowitego (T-C), lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C), lipoprotein-cholesterolu o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydów (TG), zwiększając ryzyko chorób kardiometabolicznych. Ponadto menopauza przyczynia się do zaburzeń metabolizmu glukozy, zwiększając insulinooporność (IR), co może predysponować do rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM).
(Poli)fenole są uznawane za związki bioaktywne o ogólnej aktywności przeciwutleniającej i przeciwzapalnej oraz jako silne środki rozszerzające naczynia krwionośne i stymulatory odpowiedzi immunologicznej ze zdolnością do modulowania szeregu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego. Coraz więcej badań interwencyjnych dostarcza dowodów na korzyści sercowo-naczyniowe i metaboliczne wynikające z przyjmowania tych związków u ludzi, jednak wyniki pozostają ograniczone i sprzeczne, co prowadzi do obecnych kontrowersji dotyczących spójności i wielkości efektów ochronnych, które te związki działają na ludzi. Brak spójnych i znaczących wyników może częściowo wynikać z heterogeniczności badań i zmienności międzyosobniczej uczestników.
Badacze zaprojektowali tę interwencję, aby jasno opisać działanie związków (poli)fenolowych u kobiet po menopauzie z dobrze scharakteryzowanym stanem kardiometabolicznym. Zaobserwowane korzystne efekty będą skorelowane z wchłanianiem i metabolizmem tych związków.
Protokół będzie jednoramiennym badaniem interwencyjnym z udziałem 22 kobiet po menopauzie. Przed rozpoczęciem interwencji (początkowy czas badania) ochotnicy będą przestrzegać swojej zwykłej diety przez 30 dni jako okres kontrolny. Natychmiast rozpoczną od okresu interwencji (wyjściowego) po swojej zwykłej diecie uzupełnionej produktami bogatymi w (poli)fenole, spożywając codziennie 100 ml komercyjnego soku z jagód i granatów, 20 g ciemnej czekolady i 1 zieloną herbatę, przez 60 dni (po interwencji).
Na początku badania (czas początkowy), na początku interwencji (linia wyjściowa) i na końcu interwencji (po interwencji) z pokarmami bogatymi w (poli)fenole, próbkami biologicznymi (krew, mocz i kał) oraz zostaną wykonane pomiary antropometryczne. Ponadto uczestnicy będą rejestrować cotygodniowe spożycie żywności za pomocą 24-godzinnego formularza przypominania o diecie.
Badacze ocenią następujące parametry: 1) wskaźniki metabolizmu glukozy, tj. glukozy, insuliny i homeostatycznego modelu oceny IR (HOMA-IR), 2) profil lipidowy (T-C, LDL-C, HDL-C i TG), 3) krew ciśnienie, zarówno ciśnienie skurczowe (SBP), jak i rozkurczowe (DBP), 4) biomarkery stanu zapalnego, CRP, TNF-α, adiponektyna, rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1 (sVCAM-1), rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna międzykomórkowa 1 (sICAM-1), 5) biomarkery stresu oksydacyjnego: utlenione izoprostany i aldehyd malonowy (MDA), 6) wskaźnik masy ciała, tkanka tłuszczowa oraz stosunek talii do bioder, 7) nawyki żywieniowe (całkowite spożycie energii i rozkład makroskładników), 8) metabolity i katabolity (poli)fenoli oraz 9) zmiany mikrobiomu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 45-65 lat
- Z 12-miesięcznym brakiem miesiączki
- Z nadwagą lub otyłością (BMI 25-32) lub wysokim procentem tkanki tłuszczowej lub stosunkiem talii do bioder > 0,85.
- Cholesterol całkowity poniżej 240 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą
- Terapia hormonalna i inne leczenie farmakologiczne
- Mniej niż 12 miesięcy braku miesiączki
- Palenie kobiet
- Zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca lub inne), nerek, wątroby, nowotwory lub zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie pokarmów bogatych w (poli)fenole
Dzienne spożycie 100 ml komercyjnego soku z jagód i granatu, 20 g ciemnej czekolady i 1 zielonej herbaty w celu zbadania, czy suplementacja diety pokarmami bogatymi w (poli)fenole przez 2 miesiące zmniejsza ryzyko kardiometaboliczne w okresie poporodowym Kobiet po menopauzie.
|
Przed rozpoczęciem interwencji (początkowy czas badania) ochotnicy będą stosować swoją zwykłą dietę przez 30 dni jako okres kontrolny, a następnie rozpoczną od okresu interwencji (wyjściowego) po swojej zwykłej diecie uzupełnionej (poli)fenolami produktów w ciągu 60 dni (po interwencji). Na początku badania (czas początkowy), na początku interwencji (linia wyjściowa) i na końcu interwencji (po interwencji) z pokarmami bogatymi w (poli)fenole, próbkami biologicznymi (krew, mocz i kał) oraz zostaną wykonane pomiary antropometryczne. Ponadto uczestnicy będą rejestrować cotygodniowe spożycie żywności za pomocą 24-godzinnego formularza przypominania o diecie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy i insuliny w surowicy.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Badacze będą mierzyć zmiany poziomu glukozy i insuliny.
próbki
|
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
|
Zmiany profilu lipidowego w osoczu.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
badacze będą mierzyć zmiany w poziomie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów ogółem.
|
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
|
Zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Zmierzone zostanie zarówno skurczowe ciśnienie krwi (SBP), jak i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
|
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego w osoczu.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Badacze zmierzą CRP, TNF-α, adiponektynę, rozpuszczalną cząsteczkę adhezyjną komórek naczyniowych 1 (sVCAM-1) i rozpuszczalną cząsteczkę adhezyjną międzykomórkową 1 (sICAM-1).
|
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
|
Zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego w moczu.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Śledczy zmierzą poziom izoprostanu i aldehydu malonowego.
(MDA)
|
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Badacze zmierzą wskaźnik masy ciała (kg/m^2).
|
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
|
Zmiany w składzie ciała.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Badacze zmierzą procent masy tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała, całkowitej wody w organizmie i masy kostnej za pomocą analizatora Tanita DC-430-MA.
|
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
|
Zmienia stosunek bioder do talii.
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Badacze zmierzą stosunek bioder do talii.
|
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
|
Nawyki żywieniowe (całkowite spożycie energii i rozkład makroskładników).
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Dieta będzie rejestrowana w okresach interwencyjnych.
Ochotnicy rejestrowali spożycie pokarmu w ciągu 24 godzin (2 dni w tygodniu), aby określić przestrzeganie diety śródziemnomorskiej oraz ilościowo określić spożycie energii i rozkład makroskładników odżywczych.
|
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikrobiomu w kale
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Badacze przeanalizują zmiany w różnorodności i obfitości mikroflory, aby ocenić prebiotyczne działanie polifenoli i zrozumieć biodostępność
|
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
|
Analiza metabolitów i katabolitów (poli)fenoli w różnych próbkach biologicznych
Ramy czasowe: W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Badacze przeanalizują w moczu i kale metabolity i katabolity (poli)fenoli, aby ocenić ich biodostępność
|
W początkowym okresie badania, w punkcie wyjściowym (początek interwencji) i po 60 dniach przyjmowania pokarmów bogatych w (poli)fenole (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria J Periago Castón, Full Prof., Universidad de Murcia
- Główny śledczy: Rocio González Barrio, Assis. Prof., Universidad de Murcia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (Poly)phenol and menopause
- 20904/PI/2018 (Inny numer grantu/finansowania: Fundación Séneca (Research Agency of Murcia, Spain))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone