認知機能低下のリスクがある高齢者におけるオランダのマルチドメイン ライフスタイル介入 (FINGER-NL)
2026年5月29日 更新者：Marissa Zwan、Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL は、認知機能低下のリスクがある高齢者 1,206 人を対象とした多施設無作為化対照マルチドメイン ライフスタイル介入試験で、期間は 24 か月です。
参加者は、パーソナライズされたマルチドメイン ライフスタイル介入 (高強度介入グループ) と一般的なライフスタイル関連の健康情報へのオンライン アクセス (低強度介入グループ) に対して 1:1 の比率で無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1671 EA
- Alzheimer Center Amsterdam
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University
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Wageningen、オランダ
- Wageningen Unversity and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 事前審査時の年齢が 60 ～ 79 歳。
- インフォームドコンセントを理解し、アンケートに記入するためのオランダ語の十分な流暢さ;
- すべての研究手順にインフォームド コンセントを提供します。
- 自宅でのインターネット アクセス。
- -認知機能低下の3つ以上の自己報告危険因子の存在（少なくとも2つの修正可能な危険因子と1つの修正不可能な危険因子が含まれている必要があります）。
除外基準:
- -ベースラインでの認知症または軽度の認知障害の診断（自己申告）;
- -認知状態バッテリーの修正電話インタビューを使用して評価された重大な認知障害（TICSmスコア<23）;
- 介入への安全かつ継続的な関与に影響を与える条件 (例: 現在の悪性疾患、主要な精神障害（例： 大うつ病、精神病、双極性障害）、神経障害（例： パーキンソン病、多発性硬化症）、症候性心血管疾患（例： 脳卒中、狭心症、心不全、心筋梗塞)、3ヶ月以内の再血管新生、視力、聴力またはコミュニケーション能力の重度の喪失、重度の運動障害、協力を妨げるその他の状態) 地元の研究看護師または相談した医師によって判断された場合地元の研究サイトで。
- -事前スクリーニング時の他の介入試験への同時参加。
- FINGER-NL試験への配偶者の偶然の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度グループ
高強度グループは、グループ ミーティングと個別セッションからなる、個別化され、監視された介入を受けます。
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(1) 身体活動、(2) 認知トレーニング、(3) 心血管危険因子の管理 (心血管)、(4) 食事カウンセリング、(5) お土産、(6) 睡眠カウンセリング、(7) ストレスを含む、マルチドメインのライフスタイル介入管理、および（8）社会活動。
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介入なし：低強度グループ
低強度アームは、一般的なライフスタイル関連の健康情報へのオンライン アクセスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知複合スコアのベースラインからの 2 年間の変化
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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神経心理学的テスト バッテリー (NTB) のサブテスト スコアから導出されたグローバル認知複合スコア。これには、15 単語言語学習テストの遅延想起 (離散値; 0-15 (スコアが高いほど結果が良いことを意味します))、数字記号置換テスト 90 秒 (離散数; 0 ～ 90 (スコアが高いほど結果が良いことを意味します))、WAIS 数字の範囲が逆方向 (離散数; 0 ～ 14 (スコアが高いほど結果が良いことを意味します))、およびセマンティックの流暢性 (離散数; 0-最大なし、より高い)スコアはより良い結果を意味します))。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15単語言語学習テスト遅延想起
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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離散数;スコア: 0-15 (スコアが高いほど良い結果を意味します)
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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数字記号置換テスト 90秒
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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離散数; 0-90 (スコアが高いほど良い結果を意味します)
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 桁数を逆方向に拡張
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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離散数; 0-14 (スコアが高いほど良い結果を意味します)
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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セマンティックな流暢さ
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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1分間の単語数。最小 0、最大なし、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q) を使用した日常生活の道具的活動
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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合計スコアは約 20 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど IADL 機能が優れていることを示します
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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5 レベル EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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生活の質、スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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脳の健康のためのライフスタイル (LIBRA)
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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脳の健康のためにライフスタイルを使用して修正可能な認知症リスク;スコアの範囲は -5.9 (最小スコア) から +12.7 (最大スコア) で、スコアが高いほど転帰が悪い (認知症リスクが高い) ことを意味します。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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握力テスト
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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Jamar Handダイナモメーターで0～90kgのスコアを測定でき、スコアが高いほど握力が強いことを示します
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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スカッシュアンケート
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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エインズワースの身体活動の大要から導き出された MET は、身体活動の強度を分類するために使用されます (<1.5METs- 座りがち、1.6-2.9
METs-軽い、3.0-5.9METs-
中等度、>6.0 - 活発な身体活動)。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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LASA 座りがちな行動アンケート
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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1 日の平均的な座りっぱなしの時間と分数は、0 から 24 時間の範囲です。
スコアが高い (時間が長い) ほど、座りっぱなしの行動が多いことを意味します。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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ピッツバーグ疲労度尺度
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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身体的および精神的疲労度の合計スコアは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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SARC-Fサルコペニアアンケート
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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サルコペニア、スコアの範囲は 0 から 10 です (つまり、
コンポーネントごとに 0 ～ 2 ポイント。 0 = 最高から 10 = 最悪)。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォーム (FFMQ-SF)
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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合計スケール範囲は 24 ～ 120 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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知覚ストレススケール
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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合計スコア、スケール 0 ～ 40、スコアが高いほど、より多くのストレスが感じられることを示します
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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成人期のメタメモリー (MIA)
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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パート 1 + パート 2A および B の合計。パート 1: 戦略 (スコア 10 ～ 50、スコアが高いほど戦略の使用が多いことを示す)、パート 2A: 主観的記憶機能、スコア範囲 23 ～ 115、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示す-有効性および 2B: 軌跡、スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど、記憶能力に対する個人的なコントロールが優れていると認識されていることを示します。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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血圧
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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スコアはおよそ (拡張期の場合) 60 ～ 120 mmHg、(収縮期の場合) 100 ～ 180 mmHg の範囲で、スコアが高いほど血圧が高いことを示します。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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コレステロール
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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トータル（健康値：125～200mg/dL）、HDL（健康値=40mg/dL以上）、LDL（健康値=100mg/dL未満）+トリグリセリド（健康値=150～199mg/dL未満）
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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血糖値
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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HbA1C、スコアの範囲は約 30 ～ 100 mmol/mol で、スコアが高いほど血糖値が高いことを示します。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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胴囲
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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cmで測定
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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ヒップ周囲
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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cmで測定
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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身長
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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cmで測定
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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重さ
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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キログラムで測定
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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Hill-Bone 投薬アドヒアランス スケール
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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スコアの範囲は 9 ～ 26 で、スコアが低いほど服薬アドヒアランスが良好であることを示します
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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MIND調整Eetscore-FFQ
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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ダッチ ヘルシー ダイエット インデックス 2015 スコア (0 ～ 160 ポイントの範囲、スコアが高いほど結果が良いことを意味します) および MIND スコア (0 ～ 15 ポイントの範囲、スコアが高いほど結果が良いことを意味します) は、簡単な食品頻度アンケートによって評価されます。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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栄養摂取
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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オンラインの 3 日間の食事日記で測定した栄養摂取量の変化 (Traqq アプリケーションで評価)、定性的評価
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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合計スコアは 0 から 21 の範囲で、合計スコアが高いほど (グローバル スコアと呼ばれます)、睡眠の質が悪いことを示します
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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不眠症重症度指数
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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スコアの範囲は 0 (最小スコア) から 28 (最大スコア) で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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ルーベン ソーシャル ネットワーク スケール
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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スコアの範囲は 0 (最小スコア) から 30 (最大スコア) で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します (認識されたソーシャル サポートのレベルが高い)。
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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De Jong Gierveldt 孤独度尺度
時間枠：2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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スコアの範囲は 0 (最小スコア) から 6 (最大スコア) で、スコアが高いほど悪い結果 (孤独スコアが高い) を表します。
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2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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Aβ42/40比
時間枠：2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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アミロイド-β (1-42)/(1-40) (pg/mL)
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2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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p-タウ
時間枠：2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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リン酸化タウ (pg/mL)
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2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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NfL
時間枠：2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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ニューロフィラメント軽鎖 (pg/mL)
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2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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GFAP
時間枠：2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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グリア線維性酸性タンパク質 (pg/mL)
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2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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BDNF
時間枠：2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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脳由来神経栄養因子 (pg/mL)
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2年（ベースラインとフォローアップ2で測定）
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Actigraph (フローニンゲンサイトのみ)
時間枠：2年間（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で1週間測定）
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身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠覚醒活動
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2年間（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で1週間測定）
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身体活動記録アンケート（フローニンゲン会場のみ）
時間枠：2年間（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で1週間測定）
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身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠覚醒活動
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2年間（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で1週間測定）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モカ
時間枠：ベースライン
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Montreal Cognitive Assessment、最小スコア 0、最大スコア 30、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示す
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ベースライン
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認知症リスク軽減スケールのためのライフスタイルと健康行動を変える動機
時間枠：2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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スコアの範囲は 27 ～ 135 で、スコアが高いほど変化へのモチベーションが高いことを示します
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2年（ベースライン、フォローアップ1、フォローアップ2で測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marissa D. Zwan, Dr.、Alzheimer Center Amsterdam
- 主任研究者：Sebastian Köhler, Prof.、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。