Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nederlandsk multidomene livsstilsintervensjon hos eldre voksne med risiko for kognitiv tilbakegang (FINGER-NL)

29. mai 2026 oppdatert av: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL er en multisenter, randomisert, kontrollert, multidomene livsstilsintervensjonsforsøk blant 1 206 eldre voksne med risiko for kognitiv nedgang med en varighet på 24 måneder. Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1 til en personlig multi-domene livsstilsintervensjon (høyintensitetsintervensjonsgruppe) versus nettilgang til generell livsstilsrelatert helseinformasjon (lavintensitetsintervensjonsgruppe).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1671 EA
        • Alzheimer Center Amsterdam
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University
      • Wageningen, Nederland
        • Wageningen Unversity and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60-79 år ved pre-screening;
  • Tilstrekkelig flyt i nederlandsk for å forstå det informerte samtykket og fullføre spørreskjemaer;
  • Gi informert samtykke til alle studieprosedyrer;
  • Internett-tilgang hjemme;
  • Tilstedeværelse av ≥3 selvrapporterte risikofaktorer for kognitiv svikt (må inneholde minst 2 modifiserbare risikofaktorer og 1 ikke-modifiserbar risikofaktor).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens eller mild kognitiv svikt ved baseline (selvrapportert);
  • Signifikant kognitiv svikt vurdert ved bruk av Modified Telephone Interview for Cognitive Status-batteriet (TICSm-score <23);
  • Forhold som påvirker trygt og kontinuerlig engasjement i intervensjonen (f. under behandling for aktuelle ondartede sykdommer, store psykiatriske lidelser (f. alvorlig depresjon, psykose, bipolar lidelse), nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose), symptomatisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt), re-vaskularisering innen tre måneder, alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne, alvorlig bevegelseshemning, andre forhold som hindrer samarbeid) som bedømt av den lokale studiesykepleieren eller konsultert lege på det lokale studiestedet;
  • Sammenfallende deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk på tidspunktet for forhåndsscreening.
  • Tilfeldig deltagelse av ektefelle i FINGER-NL rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høyintensiv gruppe
Høyintensitetsgruppen får en personlig, veiledet intervensjon bestående av gruppemøter og individuelle økter.
Atferdsmessig: Multidomene livsstilsintervensjon
En multidomene livsstilsintervensjon, inkludert (1) fysisk aktivitet, (2) kognitiv trening, (3) kardiovaskulær risikofaktorhåndtering (kardiovaskulær), (4) kostholdsveiledning, (5) suvenehjelp, (6) søvnrådgivning, (7) stress ledelse, og (8) sosiale aktiviteter.
Ingen inngripen: lavintensiv gruppe
Den lavintensive armen får online tilgang til generell livsstilsrelatert helseinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års endring fra baseline i global kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Global kognitiv sammensatt poengsum utledet fra deltestresultater fra det nevropsykologiske testbatteriet (NTB) som inkluderer 15-ords verbal læringstest forsinket tilbakekalling (diskret tall; 0-15 (høyere poengsum betyr et bedre utfall)), siffersymbolsubstitusjonstest 90 sekunder ( diskret tall; 0-90 (høyere poengsum betyr et bedre utfall)), WAIS-sifferspenn bakover (diskret tall; 0-14 (høyere poengsum betyr et bedre utfall)), og semantisk flyt (diskret tall; 0-ingen maksimum, høyere poengsum betyr et bedre resultat)).
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15-ords verbal læringstest forsinket tilbakekalling
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
diskret nummer; score: 0-15 (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Siffersymbolerstatningstest 90 sekunder
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
diskret nummer; 0-90 (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) sifferspenn bakover
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
diskret nummer; 0-14 (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Semantisk flyt
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
ordtelling på ett minutt; minimum 0, ingen maksimum, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet ved hjelp av Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q)
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Totale skårer varierer omtrent 20-70, høyere skårer indikerer bedre IADL-funksjon
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
5 nivå EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Livskvalitet, skår 0-100, høyere skår indikerer bedre livskvalitet
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Livsstil for Hjernens helse (LIBRA)
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Modifiserbar demensrisiko ved å bruke livsstil for hjernens helse; Poengsummen varierer fra -5,9 (minimumscore) til +12,7 (maksimal poengsum), med høyere poengsum som betyr et dårligere resultat (høyere demensrisiko)
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
grepstyrketest
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Poeng mellom 0 og 90 kg kan måles på Jamar Hand dynamometer, med høyere poengsum som indikerer bedre grepstyrke
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
SQUASH spørreskjema
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
MET-er avledet fra Ainsworths kompendium av fysisk aktivitet vil bli brukt til å klassifisere fysisk aktivitetsintensitet (<1,5METs-sedentær, 1,6-2,9 METs- lys, 3,0-5,9METs- moderat, >6,0- kraftig fysisk aktivitet).
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
LASA stillesittende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Gjennomsnittlig timer og minutter med stillesittende atferd om dagen, varierer fra 0 til 24 timer. Høyere score (flere timer) betyr en mer stillesittende atferd.
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Pittsburgh Fatigability Scale
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Total fysisk og mental tretthetspoeng varierer fra 0-50, med høyere skåre som indikerer høyere tretthet.
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
SARC-F Sarcopenia Spørreskjema
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
sarkopeni, score varierer fra 0 til 10 (dvs. 0-2 poeng for hver komponent; 0 = best til 10 = dårligst).
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Total skala varierer fra 24 - 120, høyere score indikerer mer oppmerksomhet
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Opplevd stressskala
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Totalskår, skala 0 - 40, høyere skår indikerer mer opplevd stress
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
MetaMemory in Adulthood (MIA)
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Summen av del 1 + del 2A og B. Del 1: Strategi (skårer 10 - 50, høyere skår indikerer mer bruk av strategier), del 2A: Subjektiv hukommelsesfunksjon, skårer varierer fra 23 - 115, med høyere skår indikerer bedre hukommelse selv -effektivitet og 2B: Lokus, score varierer fra 7 - 35, høyere skår indikerer bedre oppfattet personlig kontroll over huskeevner.
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Blodtrykk
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
score varierer fra omtrent (for diastolisk) 60-120 og (for systolisk) 100-180 mmHg, med høyere score som indikerer høyere blodtrykk.
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Kolesterol
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
totalt (sunt nivå: 125 til 200 mg/dL), HDL (sunt nivå = 40 mg/dL eller høyere), LDL (sunt nivå = Mindre enn 100 mg/dL) + triglyserider (sunt nivå = mindre enn 150-199 mg/dL)
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Blodsukker
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
HbA1C, score varierer fra omtrent 30-100 mmol/mol, med høyere score indikerer høyere blodsukkernivåer.
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Midjeomkrets
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
målt i cm
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Hofteomkrets
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
målt i cm
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Høyde
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
målt i cm
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Vekt
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
målt i kg
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Hill-Bone Medication Adherence Scale
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
skårene varierer fra 9-26, med lavere skåre som indikerer bedre medisinoverholdelse
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
MIND-justert Eetscore-FFQ
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Dutch Healthy Diet Index 2015-poengsum (spredning 0-160 poeng, høyere poengsum betyr bedre utfall) og MIND-score (spredning 0-15 poeng, høyere poengsum betyr bedre utfall), vurdert ved et kort Food Frequency Questionnaire.
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Næringsinntak
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Endring i ernæringsinntak målt ved en online 3-dagers matdagbok (vurdert av Traqq-applikasjonen), kvalitativ vurdering
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Total poengsum fra 0 til 21, med høyere totalpoengsum (referert til som global poengsum) som indikerer dårligere søvnkvalitet
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Poengsummen varierer fra 0 (minimumscore) til 28 (maksimal poengsum), med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Poengsummen varierer fra 0 (minimumscore) til 30 (maksimal poengsum), med høyere poengsum som betyr et bedre resultat (høyere nivå av opplevd sosial støtte)
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
De Jong Gierveldt Ensomhetsskala
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
Poengsummen varierer fra 0 (minimumscore) til 6 (maksimal poengsum), med høyere poengsum som representerer et dårligere resultat (høyere ensomhetsscore)
2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
Aβ42/40-forhold
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
amyloid-β (1-42)/(1-40) (pg/mL)
2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
p-tau
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
fosforylert tau (pg/ml)
2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
NfL
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
neurofilament lett kjede (pg/ml)
2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
GFAP
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
glialt fibrillært surt protein (pg/ml)
2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
BDNF
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
hjerneavledet nevrotrofisk faktor (pg/ml)
2 år (målt ved baseline og oppfølging 2)
Actigraph (bare Groningen-nettstedet)
Tidsramme: 2 år (målt i 1 uke ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvn-våken aktivitet
2 år (målt i 1 uke ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
Spørreskjema for fysisk aktivitet (kun Groningen-nettstedet)
Tidsramme: 2 år (målt i 1 uke ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvn-våken aktivitet
2 år (målt i 1 uke ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOCA
Tidsramme: grunnlinje
Montreal Cognitive Assessment, minimum score 0, maksimum score 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv ytelse
grunnlinje
Skala for motivasjon til å endre livsstil og helseatferd for demensrisikoreduksjon
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)
score varierer fra 27-135, med høyere score indikerer større motivasjon til å endre
2 år (målt ved baseline, oppfølging 1 og oppfølging 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alzheimercentrum Amsterdam

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University
Wageningen University and Research
Danone Nutricia Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marissa D. Zwan, Dr., Alzheimer Center Amsterdam
  • Hovedetterforsker: Sebastian Köhler, Prof., Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.0220
  • NL77242.029.21 (Annen identifikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere