Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hollandsk multidomæne livsstilsintervention hos ældre voksne med risiko for kognitiv tilbagegang (FINGER-NL)

29. maj 2026 opdateret af: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, multidomæne livsstilsinterventionsforsøg blandt 1.206 ældre voksne med risiko for kognitiv tilbagegang med en varighed på 24 måneder. Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1 til en personlig multi-domæne livsstilsintervention (højintensiv interventionsgruppe) versus online adgang til generel livsstilsrelateret sundhedsinformation (lavintensitetsinterventionsgruppe).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1671 EA
        • Alzheimer Center Amsterdam
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University
      • Wageningen, Holland
        • Wageningen Unversity and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60-79 år ved præscreening;
  • Tilstrækkelig flydende hollandsk for at forstå det informerede samtykke og udfylde spørgeskemaer;
  • Give informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer;
  • Internetadgang i hjemmet;
  • Tilstedeværelse af ≥3 selvrapporterede risikofaktorer for kognitiv tilbagegang (skal indeholde mindst 2 modificerbare risikofaktorer og 1 ikke-modificerbar risikofaktor).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse ved baseline (selvrapporteret);
  • Signifikant kognitiv svækkelse vurderet ved hjælp af Modified Telephone Interview for Cognitive Status-batteriet (TICSm-score <23);
  • Forhold, der påvirker sikkert og kontinuerligt engagement i interventionen (f. under behandling for aktuelle maligne sygdomme, større psykiatriske lidelser (f. svær depression, psykose, bipolar lidelse), neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose), symptomatisk hjerte-kar-sygdom (f.eks. slagtilfælde, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt), re-vaskularisering inden for tre måneder, alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikative evner, alvorlig bevægelsesnedsættelse, andre forhold, der forhindrer samarbejde) som vurderet af den lokale undersøgelsessygeplejerske eller konsulteret læge på det lokale studiested;
  • Sammenfaldende deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg på tidspunktet for præ-screening.
  • Tilfældig ægtefælles deltagelse i FINGER-NL retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højintensiv gruppe
Højintensitetsgruppen modtager en personlig, superviseret intervention bestående af gruppemøder og individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Multidomæne livsstilsintervention
En multidomæne livsstilsintervention, herunder (1) fysisk aktivitet, (2) kognitiv træning, (3) kardiovaskulær risikofaktorstyring (kardiovaskulær), (4) kostrådgivning, (5) souvenaid, (6) søvnrådgivning, (7) stress ledelse og (8) sociale aktiviteter.
Ingen indgriben: lavintensiv gruppe
Den lavintensive arm modtager online adgang til generelle livsstilsrelaterede sundhedsoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års ændring fra baseline i global kognitiv sammensat score
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Global kognitiv sammensat score afledt af deltestresultater fra det neuropsykologiske testbatteri (NTB), der inkluderer 15-ords verbal indlæringstest forsinket tilbagekaldelse (diskret tal; 0-15 (højere score betyder et bedre resultat)), ciffersymbolsubstitutionstest 90 sekunder ( diskret tal; 0-90 (højere score betyder et bedre resultat)), WAIS cifferspænd bagud (diskret tal; 0-14 (højere score betyder et bedre resultat)), og semantisk flydende (diskret tal; 0-intet maksimum, højere score betyder et bedre resultat)).
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15-ords verbal læringstest forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
diskret nummer; score: 0-15 (højere score betyder et bedre resultat)
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Ciffersymbolerstatningstest 90 sekunder
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
diskret nummer; 0-90 (højere score betyder et bedre resultat)
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) cifferspænd bagud
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
diskret nummer; 0-14 (højere score betyder et bedre resultat)
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Semantisk flydende
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
ordtæller på et minut; minimum 0, intet maksimum, højere score betyder et bedre resultat.
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living-spørgeskema (A-IADL-Q)
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Samlede scorer varierer omkring 20-70, højere score indikerer bedre IADL-funktion
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
5 niveauer EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Livskvalitet, score 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Livsstil for hjernens sundhed (LIBRA)
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Modificerbar demensrisiko ved at bruge livsstil for hjernens sundhed; Scoren varierer fra -5,9 (minimumscore) til +12,7 (maksimal score), hvor højere score betyder et dårligere resultat (højere demensrisiko)
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
grebsstyrke test
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Score mellem 0 og 90 kg kan måles på Jamar Hand-dynamometeret, med højere score, der indikerer bedre grebsstyrke
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
SQUASH spørgeskema
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
MET'er afledt af Ainsworth's kompendium af fysisk aktivitet vil blive brugt til at klassificere fysisk aktivitetsintensitet (<1,5METs-sedentær, 1,6-2,9 METs- lys, 3,0-5,9METs- moderat, >6,0- kraftig fysisk aktivitet).
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
LASA stillesiddende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Gennemsnitlig timer og minutter med stillesiddende adfærd om dagen, spænder fra 0 til 24 timer. Højere score (flere timer) betyder en mere stillesiddende adfærd.
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Pittsburgh Fatigability Scale
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Samlet fysisk og mental træthedsscore varierer fra 0-50, hvor højere score indikerer højere træthed.
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
SARC-F Sarcopenia Spørgeskema
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
sarkopeni, scorer fra 0 til 10 (dvs. 0-2 point for hver komponent; 0 = bedst til 10 = værst).
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema - kort form (FFMQ-SF)
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Samlet skala spænder fra 24 - 120, højere score indikerer mere opmærksomhed
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Opfattet stressskala
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Samlet score, skala 0 - 40, højere score indikerer mere opfattet stress
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
MetaMemory in Adulthood (MIA)
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Summen af ​​del 1 + del 2A og B. Del 1: Strategi (score 10 - 50, højere score indikerer mere brug af strategier), Del 2A: Subjektiv hukommelsesfunktion, score spænder fra 23 - 115, med højere score indikerer bedre hukommelse selv -effektivitet og 2B: Locus, score spænder fra 7 - 35, højere score indikerer bedre opfattet personlig kontrol over huskeevner.
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Blodtryk
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
score spænder fra ca. (for diastolisk) 60-120 og (for systolisk) 100-180 mmHg, med højere score, der indikerer højere blodtryk.
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Kolesterol
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
totalt (sundt niveau: 125 til 200 mg/dL), HDL (sundt niveau = 40 mg/dL eller højere), LDL (sundt niveau = Mindre end 100 mg/dL) + triglycerider (sundt niveau = mindre end 150-199 mg/dL)
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Blodsukker
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
HbA1C, scorer varierer fra ca. 30-100 mmol/mol, med højere score indikerer højere blodsukkerniveauer.
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Taljemål
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
målt i cm
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Hofteomkreds
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
målt i cm
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Højde
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
målt i cm
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Vægt
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
målt i kg
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Hill-Bone Medication Adherence Scale
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
score spænder fra 9-26, hvor lavere score indikerer bedre medicinadhærens
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
MIND-justeret Eetscore-FFQ
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Dutch Healthy Diet Index 2015-score (interval 0-160 point, højere score betyder bedre resultat) og MIND-score (interval 0-15 point, højere score betyder bedre resultat), vurderet ved et kort Food Frequency Questionnaire.
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Næringsindtag
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Ændring i ernæringsindtag målt ved en online 3-dages maddagbog (vurderet af Traqq-applikationen), kvalitativ vurdering
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Scoren spænder fra 0 (minimumscore) til 28 (maksimumscore), hvor lavere score indikerer et bedre resultat
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Scoren spænder fra 0 (minimum score) til 30 (maksimal score), hvor højere score betyder et bedre resultat (højere niveau af opfattet social støtte)
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
De Jong Gierveldt Ensomhedsskala
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
Scoren varierer fra 0 (minimumscore) til 6 (maksimal score), hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat (højere ensomhedsscore)
2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
Aβ42/40-forhold
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
amyloid-β (1-42)/(1-40) (pg/ml)
2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
p-tau
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
phosphoryleret tau (pg/ml)
2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
NfL
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
neurofilament let kæde (pg/ml)
2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
GFAP
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
glialt fibrillært surt protein (pg/mL)
2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
BDNF
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
hjerneafledt neurotrofisk faktor (pg/mL)
2 år (målt ved baseline og opfølgning 2)
Actigraph (kun Groningen-websted)
Tidsramme: 2 år (målt i 1 uge ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn-vågen aktivitet
2 år (målt i 1 uge ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
Spørgeskema til fysisk aktivitetsregistrering (kun Groningen-websted)
Tidsramme: 2 år (målt i 1 uge ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn-vågen aktivitet
2 år (målt i 1 uge ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOCA
Tidsramme: baseline
Montreal Cognitive Assessment, minimumscore 0, maksimumscore 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydeevne
baseline
Skalaen Motivation til at ændre livsstil og sundhedsadfærd for demensrisikoreduktion
Tidsramme: 2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)
score spænder fra 27-135, hvor højere score indikerer større motivation til at ændre
2 år (målt ved baseline, opfølgning 1 og opfølgning 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alzheimercentrum Amsterdam

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University
Wageningen University and Research
Danone Nutricia Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marissa D. Zwan, Dr., Alzheimer Center Amsterdam
  • Ledende efterforsker: Sebastian Köhler, Prof., Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.0220
  • NL77242.029.21 (Anden identifikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multidomæne livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner