Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holandská multidoménová intervence životního stylu u starších dospělých s rizikem kognitivního úpadku (FINGER-NL)

29. května 2026 aktualizováno: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná multidoménová intervenční studie životního stylu mezi 1 206 staršími dospělými s rizikem poklesu kognitivních funkcí, která trvá 24 měsíců. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 k personalizované multidoménové intervenci v oblasti životního stylu (skupina s vysokou intenzitou) versus online přístup k obecným zdravotním informacím souvisejícím s životním stylem (skupina s nízkou intenzitou).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1671 EA
        • Alzheimer Center Amsterdam
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University
      • Wageningen, Holandsko
        • Wageningen Unversity and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60-79 let věku při předběžném screeningu;
  • Přiměřená plynulost v holandštině pro pochopení informovaného souhlasu a vyplnění dotazníků;
  • Poskytování informovaného souhlasu se všemi postupy studie;
  • přístup k internetu doma;
  • Přítomnost ≥ 3 rizikových faktorů úbytku kognitivních funkcí, které sami uvedli (musí obsahovat alespoň 2 modifikovatelné rizikové faktory a 1 nemodifikovatelný rizikový faktor).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy na začátku (samostatně hlášeno);
  • Významná kognitivní porucha hodnocená pomocí baterie Modified Phone Interview for Cognitive Status (TICSm skóre <23);
  • Podmínky ovlivňující bezpečné a nepřetržité zapojení do zásahu (např. při léčbě současných maligních onemocnění, závažných psychiatrických poruch (např. velká deprese, psychóza, bipolární porucha), neurologické poruchy (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza), symptomatická kardiovaskulární onemocnění (např. cévní mozková příhoda, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu), revaskularizace do tří měsíců, závažná ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti, závažná porucha pohyblivosti, jiné stavy bránící spolupráci) podle posouzení místní studijní sestry nebo konzultovaného lékaře na místním studijním místě;
  • Náhodná účast v jakékoli jiné intervenční studii v době předběžného screeningu.
  • Současná účast manžela v procesu FINGER-NL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoce intenzivní skupina
Skupina s vysokou intenzitou obdrží personalizovanou intervenci pod dohledem sestávající ze skupinových setkání a individuálních sezení.
Behaviorální: Multidoménový zásah do životního stylu
Multidoménová intervence v oblasti životního stylu, včetně (1) fyzické aktivity, (2) kognitivního tréninku, (3) řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů (kardiovaskulární), (4) dietního poradenství, (5) suvenýrů, (6) spánkového poradenství, (7) stresu management a (8) společenské aktivity.
Žádný zásah: skupina s nízkou intenzitou
Rameno s nízkou intenzitou získává online přístup k obecným zdravotním informacím souvisejícím s životním stylem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá změna od výchozí hodnoty v globálním kognitivním kompozitním skóre
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Globální kognitivní složené skóre odvozené ze skóre dílčích testů z Neuropsychologické testové baterie (NTB), které zahrnuje 15slovný test verbálního učení zpožděné vybavování (diskrétní číslo; 0-15 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)), Test substituce číslicových symbolů 90 sekund ( diskrétní číslo; 0–90 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)), rozsah číslic WAIS dozadu (diskrétní číslo; 0–14 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)) a sémantická plynulost (diskrétní číslo; 0 – žádné maximum, vyšší skóre znamená lepší výsledek)).
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 15-slovního verbálního učení zpožděné vyvolání
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
diskrétní číslo; skóre: 0-15 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Test nahrazování číslic symbolů 90 sekund
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
diskrétní číslo; 0-90 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Číslice Wechslerovy stupnice inteligence dospělých (WAIS) se rozkládají pozpátku
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
diskrétní číslo; 0-14 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Sémantická plynulost
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
počet slov za jednu minutu; minimum 0, žádné maximum, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Instrumentální aktivity každodenního života pomocí Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q)
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Celkové skóre se pohybuje přibližně 20-70, vyšší skóre ukazuje na lepší fungování IADL
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
5 úrovní EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Kvalita života, skóre 0-100, vyšší skóre značí lepší kvalitu života
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Životní styl pro zdraví MOZKU (LIBRA)
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Upravitelné riziko demence využívající životní styl pro zdraví mozku; Skóre se pohybuje od -5,9 (minimální skóre) do +12,7 (maximální skóre), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší riziko demence)
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
test síly úchopu
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Na dynamometru Jamar Hand lze měřit skóre mezi 0 až 90 kg, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sílu úchopu
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
SQUASH dotazník
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
METs odvozené z Ainsworthova kompendia fyzické aktivity budou použity ke klasifikaci intenzity fyzické aktivity (<1,5METs- sedavý, 1,6-2,9 METs-lehký, 3,0-5,9METs- střední, >6,0- intenzivní fyzická aktivita).
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
LASA Dotazník sedavého chování
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Průměrné hodiny a minuty sedavého chování denně se pohybují od 0 do 24 hodin. Vyšší skóre (více hodin) znamená sedavější chování.
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Pittsburghská stupnice únavy
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Celkové skóre fyzické a duševní únavnosti se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší únavnost.
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
SARC-F Sarcopenia dotazník
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
sarkopenie, skóre se pohybuje od 0 do 10 (tj. 0-2 body za každou složku; 0 = nejlepší až 10 = nejhorší).
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma (FFMQ-SF)
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Celková škála se pohybuje od 24 do 120, vyšší skóre značí větší všímavost
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Celkové skóre, škála 0 - 40, vyšší skóre značí více vnímaného stresu
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
MetaMemory v dospělosti (MIA)
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Součet Části 1 + Část 2A a B. Část 1: Strategie (skóre 10 - 50, vyšší skóre značí větší využití strategií), Část 2A: Fungování subjektivní paměti, skóre se pohybuje v rozmezí 23 - 115, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší paměť -účinnost a 2B: Lokus, skóre se pohybuje v rozmezí 7 - 35, vyšší skóre ukazuje na lepší vnímanou osobní kontrolu nad paměťovými schopnostmi.
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Krevní tlak
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
skóre se pohybuje od přibližně (pro diastolický) 60-120 a (pro systolický) 100-180 mmHg, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší krevní tlak.
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Cholesterol
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
celkové (zdravá hladina: 125 až 200 mg/dl), HDL (zdravá hladina = 40 mg/dl nebo vyšší), LDL (zdravá hladina = méně než 100 mg/dl) + triglyceridy (zdravá hladina = méně než 150-199 mg/dl)
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Glukóza v krvi
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
HbA1C, skóre se pohybuje v rozmezí přibližně 30-100 mmol/mol, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší hladiny glukózy v krvi.
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Obvod pasu
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
měřeno v cm
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Obvod boků
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
měřeno v cm
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Výška
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
měřeno v cm
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Hmotnost
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
měřeno v kg
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Hill-Bone škála adherence k lékům
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
skóre se pohybuje od 9 do 26, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší adherenci k léčbě
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Eetscore-FFQ přizpůsobené mysli
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Skóre Dutch Healthy Diet Index 2015 (rozsah 0–160 bodů, vyšší skóre znamenají lepší výsledek) a skóre MIND (rozsah 0–15 bodů, vyšší skóre znamenají lepší výsledek), hodnocené pomocí krátkého dotazníku o frekvenci potravin.
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Výživový příjem
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Změna nutričního příjmu měřená online 3denním stravovacím deníkem (posuzováno aplikací Traqq), kvalitativní hodnocení
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 28 (maximální skóre), přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Škála sociální sítě Lubben
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 30 (maximální skóre), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úroveň vnímané sociální podpory)
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
De Jong Gierveldt stupnice osamělosti
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku a po 2)
Skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 6 (maximální skóre), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší skóre osamělosti)
2 roky (měřeno na začátku a po 2)
Poměr Ap42/40
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku a po 2)
amyloid-β (1-42)/(1-40) (pg/ml)
2 roky (měřeno na začátku a po 2)
p-tau
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku a po 2)
fosforylovaný tau (pg/ml)
2 roky (měřeno na začátku a po 2)
NfL
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku a po 2)
lehký řetězec neurofilamentů (pg/ml)
2 roky (měřeno na začátku a po 2)
GFAP
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku a po 2)
gliální fibrilární kyselý protein (pg/ml)
2 roky (měřeno na začátku a po 2)
BDNF
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku a po 2)
neurotrofický faktor odvozený z mozku (pg/ml)
2 roky (měřeno na začátku a po 2)
Actigraph (pouze web Groningen)
Časové okno: 2 roky (měřeno po dobu 1 týdne na začátku, sledování 1 a sledování 2)
fyzická aktivita, sedavé chování a aktivita spánek-bdění
2 roky (měřeno po dobu 1 týdne na začátku, sledování 1 a sledování 2)
Dotazník k záznamu fyzické aktivity (pouze web Groningen)
Časové okno: 2 roky (měřeno po dobu 1 týdne na začátku, sledování 1 a sledování 2)
fyzická aktivita, sedavé chování a aktivita spánek-bdění
2 roky (měřeno po dobu 1 týdne na začátku, sledování 1 a sledování 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOCA
Časové okno: základní linie
Montreal Cognitive Assessment, minimální skóre 0, maximální skóre 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon
základní linie
Motivace ke změně životního stylu a zdravotního chování za účelem snížení rizika demence
Časové okno: 2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)
skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motivaci ke změně
2 roky (měřeno na začátku, sledování 1 a sledování 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alzheimercentrum Amsterdam

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University
Wageningen University and Research
Danone Nutricia Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marissa D. Zwan, Dr., Alzheimer Center Amsterdam
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Köhler, Prof., Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.0220
  • NL77242.029.21 (Jiný identifikátor: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multidoménový zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit