Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Holland multidomain életmódbeli beavatkozás a kognitív hanyatlás veszélyének kitett idősebb felnőtteknél (FINGER-NL)

2026. május 29. frissítette: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
A FINGER-NL egy többközpontú, randomizált, kontrollált, több tartományú életmód-beavatkozási vizsgálat 1206 idősebb felnőtt részvételével, akiknél fennáll a kognitív hanyatlás kockázata, 24 hónapig. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják egy személyre szabott, több területre kiterjedő életmódbeli beavatkozásra (nagy intenzitású intervenciós csoport), szemben az általános életmóddal kapcsolatos egészségügyi információk online hozzáférésével (alacsony intenzitású intervenciós csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1671 EA
        • Alzheimer Center Amsterdam
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University
      • Wageningen, Hollandia
        • Wageningen Unversity and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-79 éves kor az előszűréskor;
  • Megfelelő folyékony holland nyelvtudás a tájékozott beleegyezés megértéséhez és a kérdőívek kitöltéséhez;
  • Tájékozott hozzájárulás megadása minden vizsgálati eljáráshoz;
  • Internet hozzáférés otthon;
  • A kognitív hanyatlás ≥3 önbevallott kockázati tényezőjének jelenléte (legalább 2 módosítható kockázati tényezőt és 1 nem módosítható kockázati tényezőt kell tartalmaznia).

Kizárási kritériumok:

  • Demencia vagy enyhe kognitív károsodás diagnosztizálása a kiinduláskor (saját jelentésben);
  • Szignifikáns kognitív károsodás a kognitív állapothoz módosított telefonos interjú segítségével értékelve (TICSm pontszám<23);
  • A biztonságos és folyamatos beavatkozást befolyásoló feltételek (pl. jelenlegi rosszindulatú betegségek, súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. súlyos depresszió, pszichózis, bipoláris zavar), neurológiai rendellenességek (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex), tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegségek (pl. stroke, angina pectoris, szívelégtelenség, szívinfarktus), három hónapon belüli revaszkularizáció, súlyos látás-, hallás- vagy kommunikációs képességvesztés, súlyos mozgáskorlátozottság, együttműködést akadályozó egyéb állapotok) a helyi vizsgálati nővér vagy konzultált orvos megítélése szerint. a helyi tanulmányi helyszínen;
  • Egybeeső részvétel bármely más beavatkozási kísérletben az előszűrés időpontjában.
  • A házastárs egybeeső részvétele a FINGER-NL perben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: magas intenzitású csoport
A magas intenzitású csoport személyre szabott, felügyelt beavatkozást kap, amely csoporttalálkozókból és egyéni foglalkozásokból áll.
Viselkedési: Multidomain életmódbeli beavatkozás
Több területre kiterjedő életmódbeli beavatkozás, beleértve (1) fizikai aktivitást, (2) kognitív tréninget, (3) szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelését (Cardiovascular), (4) étrendi tanácsadást, (5) ajándéktárgyakat, (6) alvási tanácsadást, (7) stresszt menedzsment és (8) társadalmi tevékenységek.
Nincs beavatkozás: alacsony intenzitású csoport
Az alacsony intenzitású kar online hozzáférést kap az általános életmóddal kapcsolatos egészségügyi információkhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves változás az alapvonalhoz képest a globális kognitív összetett pontszámban
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Globális kognitív összetett pontszám, amely a neuropszichológiai teszt akkumulátor (NTB) részteszt eredményeiből származik, amely magában foglalja a 15 szavas verbális tanulási tesztet, késleltetett felidézést (diszkrét szám; 0-15 (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)), számjegy-helyettesítési teszt 90 másodperc ( diszkrét szám; 0-90 (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)), WAIS számjegytartomány visszafelé (diszkrét szám; 0-14 (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)) és szemantikai fluencia (diszkrét szám; 0-nincs maximum, magasabb pontszám jobb eredményt jelent)).
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
15 szavas verbális tanulási teszt késleltetett felidézés
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
diszkrét szám; pontszám: 0-15 (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt 90 másodperc
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
diszkrét szám; 0-90 (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) számjegytartománya visszafelé
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
diszkrét szám; 0-14 (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Szemantikai folyékonyság
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
szószámlálás egy percben; minimum 0, nincs maximum, magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei az Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q) segítségével
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Az összpontszám 20-70 között mozog, a magasabb pontszámok jobb IADL működést jeleznek
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
5 szintű EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Életminőség, 0-100 pont, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Életmód az agy egészségéért (MÉRLEG)
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Módosítható demenciakockázat életmóddal az agy egészségéért; A pontszám -5,9 (minimális pontszám) és +12,7 (maximális pontszám) között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (magasabb a demencia kockázata)
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
markolatszilárdsági teszt
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
A Jamar Hand dinamométeren 0 és 90 kg közötti pontszámok mérhetők, a magasabb pontszámok jobb tapadási erőt jeleznek.
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
SQUASH kérdőív
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Az Ainsworth-féle fizikai aktivitás kompendiumból származó MET-ek a fizikai aktivitás intenzitásának osztályozására szolgálnak (<1,5 MET – ülő, 1,6-2,9 MET- könnyű, 3,0-5,9 MET- mérsékelt, >6,0- erőteljes fizikai aktivitás).
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
LASA ülő viselkedési kérdőív
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Az ülő viselkedés átlagos órái és percei naponta 0 és 24 óra között mozognak. A magasabb pontszámok (több óra) ülőbb viselkedést jelentenek.
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Pittsburgh Fáradtsági Skála
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
A teljes fizikai és mentális fáradékonysági pontszám 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fáradékonyságot jeleznek.
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
SARC-F Sarcopenia Kérdőív
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
szarkopénia, a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek (azaz. 0-2 pont minden komponensért; 0 = legjobbtól 10-ig = legrosszabb).
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Five Facet Mindfulness Questionnaire – Rövid űrlap (FFMQ-SF)
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
A teljes skála 24 és 120 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Összpontszám, skála 0-tól 40-ig, a magasabb pontszámok több észlelt stresszt jeleznek
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
MetaMemory in Adulthood (MIA)
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
1. rész + 2A. és B. rész összege. 1. rész: Stratégia (10-50 pont, magasabb pontszámok több stratégiát használnak), 2A. rész: Szubjektív memória működése, a pontszámok 23-115 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb emlékezeti ént jeleznek -hatékonyság és 2B: Locus, a pontszámok 7 és 35 között mozognak, a magasabb pontszámok az emlékezési képességek jobb észlelt személyes kontrollját jelzik.
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Vérnyomás
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
a pontszámok körülbelül (diasztolés) 60-120 és (szisztolés) 100-180 Hgmm között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb vérnyomást jeleznek.
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Koleszterin
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
teljes (egészséges szint: 125-200 mg/dl), HDL (egészséges szint = 40 mg/dl vagy magasabb), LDL (egészséges szint = kevesebb, mint 100 mg/dl) + trigliceridek (egészséges szint = kevesebb, mint 150-199 mg/dl)
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Vércukorszint
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
HbA1C, a pontszámok körülbelül 30-100 mmol/mol között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb vércukorszintet jeleznek.
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Derékbőség
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
cm-ben mérve
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Csípő kerülete
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
cm-ben mérve
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Magasság
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
cm-ben mérve
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Súly
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
kg-ban mérve
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Hill-Bone Gyógyszertapadási Skála
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
a pontszámok 9-26 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok jobb gyógyszeradherenciát jeleznek
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
MIND-beállított Eetscore-FFQ
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
A holland egészséges táplálkozási index 2015-ös pontszáma (0-160 pont, magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek) és MIND-pontszám (0-15 pont, magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek), egy rövid étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékelve.
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Táplálkozási bevitel
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
A tápanyagbevitel változása online 3 napos étkezési naplóval mérve (Traqq alkalmazással értékelve), minőségi értékelés
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Pittsburg alvásminőségi index
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
A 0 és 21 közötti összpontszám, a magasabb összpontszám (a továbbiakban: globális pontszám) rosszabb alvásminőséget jelez
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
A pontszám 0-tól (minimális pontszám) 28-ig (maximális pontszám) terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
Lubben közösségi hálózat skála
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
A pontszám 0-tól (minimális pontszám) 30-ig (maximális pontszám) terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (magasabb társadalmi támogatottság)
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
De Jong Gierveldt magányosság skála
Időkeret: 2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
A pontszám 0-tól (minimális pontszám) 6-ig (maximális pontszám) terjed, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (magasabb magány-pontszám)
2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
Aβ42/40 arány
Időkeret: 2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
amiloid-β (1-42)/(1-40) (pg/ml)
2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
p-tau
Időkeret: 2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
foszforilált tau (pg/ml)
2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
NfL
Időkeret: 2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
neurofilament könnyű lánc (pg/ml)
2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
GFAP
Időkeret: 2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
glia fibrilláris savas fehérje (pg/ml)
2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
BDNF
Időkeret: 2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
agyi eredetű neurotróf faktor (pg/ml)
2 év (kiinduláskor és 2 követéskor mérve)
Actigraph (csak groningeni oldalon)
Időkeret: 2 év (1 hétig mérve a kiinduláskor, követés 1 és követés 2)
fizikai aktivitás, ülő viselkedés és alvás-ébrenlét
2 év (1 hétig mérve a kiinduláskor, követés 1 és követés 2)
Fizikai aktivitási rekord kérdőív (csak groningeni oldalon)
Időkeret: 2 év (1 hétig mérve a kiinduláskor, követés 1 és követés 2)
fizikai aktivitás, ülő viselkedés és alvás-ébrenlét
2 év (1 hétig mérve a kiinduláskor, követés 1 és követés 2)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MOCA
Időkeret: alapvonal
Montreal kognitív értékelés, minimális pontszám 0, maximális pontszám 30, a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek
alapvonal
Motiváció az életmód és az egészségmagatartás megváltoztatására a demencia kockázatának csökkentésére skála
Időkeret: 2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)
a pontszámok 27-135 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb motivációt jeleznek a változtatásra
2 év (kiinduláskor mérve, 1. követés és 2. követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alzheimercentrum Amsterdam

Együttműködők

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University
Wageningen University and Research
Danone Nutricia Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marissa D. Zwan, Dr., Alzheimer Center Amsterdam
  • Kutatásvezető: Sebastian Köhler, Prof., Maastricht University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021.0220
  • NL77242.029.21 (Egyéb azonosító: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel