Intervenção Holandesa Multidomínio no Estilo de Vida em Idosos em Risco de Declínio Cognitivo (FINGER-NL)
29 de maio de 2026 atualizado por: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
O FINGER-NL é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e multidomínio de intervenção no estilo de vida entre 1.206 idosos em risco de declínio cognitivo com duração de 24 meses.
Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1 para uma intervenção de estilo de vida multidomínio personalizada (grupo de intervenção de alta intensidade) versus acesso on-line a informações gerais de saúde relacionadas ao estilo de vida (grupo de intervenção de baixa intensidade).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1671 EA
- Alzheimer Center Amsterdam
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University
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Wageningen, Holanda
- Wageningen Unversity and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 60-79 anos de idade na pré-triagem;
- Fluência adequada em holandês para entender o consentimento informado e preencher questionários;
- Fornecimento de consentimento informado para todos os procedimentos do estudo;
- Acesso à Internet em casa;
- Presença de ≥3 fatores de risco autorreferidos para declínio cognitivo (deve conter pelo menos 2 fatores de risco modificáveis e 1 fator de risco não modificável).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve no início do estudo (autorrelatado);
- Comprometimento cognitivo significativo avaliado por meio da bateria Modified Telephone Interview for Cognitive Status (escore TICSm <23);
- Condições que afetam o envolvimento seguro e contínuo na intervenção (por exemplo, sob tratamento para doenças malignas atuais, distúrbios psiquiátricos graves (p. depressão major, psicose, perturbação bipolar), perturbações neurológicas (p. doença de Parkinson, esclerose múltipla), doença cardiovascular sintomática (p. acidente vascular cerebral, angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio), revascularização dentro de três meses, perda grave de visão, audição ou capacidade comunicativa, deficiência grave de mobilidade, outras condições que impeçam a cooperação) conforme julgado pela enfermeira local do estudo ou médico consultado no local de estudo local;
- Participação coincidente em qualquer outro teste de intervenção no momento da pré-triagem.
- Participação coincidente do cônjuge no julgamento FINGER-NL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de alta intensidade
O grupo de alta intensidade recebe uma intervenção personalizada e supervisionada que consiste em reuniões de grupo e sessões individuais.
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Uma intervenção de estilo de vida multidomínio, incluindo (1) atividade física, (2) treinamento cognitivo, (3) gerenciamento de fatores de risco cardiovascular (Cardiovascular), (4) aconselhamento dietético, (5) Souvenaid, (6) aconselhamento sobre sono, (7) estresse gestão e (8) atividades sociais.
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Sem intervenção: grupo de baixa intensidade
O braço de baixa intensidade recebe acesso online a informações gerais de saúde relacionadas ao estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de 2 anos da linha de base na pontuação composta cognitiva global
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Pontuação cognitiva composta global derivada de pontuações de subtestes da Bateria de Testes Neuropsicológicos (NTB) que inclui Teste de Aprendizagem Verbal de 15 Palavras (número discreto; 0-15 (pontuação mais alta significa melhor resultado)), Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos 90 segundos ( número discreto; 0-90 (pontuação mais alta significa um resultado melhor)), WAIS digit span para trás (número discreto; 0-14 (pontuação mais alta significa um resultado melhor)) e fluência semântica (número discreto; 0-sem máximo, maior pontuação significa um resultado melhor)).
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de aprendizagem verbal de 15 palavras recordação atrasada
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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número discreto; pontuação: 0-15 (pontuação mais alta significa melhor resultado)
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Teste de substituição de símbolo de dígito 90 segundos
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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número discreto; 0-90 (pontuação mais alta significa melhor resultado)
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) ao contrário
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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número discreto; 0-14 (pontuação mais alta significa melhor resultado)
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Fluência semântica
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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contagem de palavras em um minuto; mínimo 0, sem máximo, pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Atividades instrumentais da vida diária usando o Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q)
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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As pontuações totais variam aproximadamente 20-70, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento das AIVD
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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EuroQol-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Qualidade de vida, pontuação 0-100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Estilo de vida para a saúde do cérebro (LIBRA)
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Risco de demência modificável usando estilo de vida para a saúde do cérebro; A pontuação varia de -5,9 (pontuação mínima) a +12,7 (pontuação máxima), com pontuações mais altas significando um pior resultado (maior risco de demência)
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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teste de força de preensão
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Pontuações entre 0 a 90 kg podem ser medidas no dinamômetro Jamar Hand, com pontuações mais altas indicando melhor força de preensão
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Questionário SQUASH
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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METs derivados do compêndio de atividade física de Ainsworth serão usados para classificar a intensidade da atividade física (<1,5METs- sedentário, 1,6-2,9
METs- leve, 3,0-5,9METs-
atividade física moderada, >6,0- vigorosa).
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Questionário de Comportamento Sedentário LASA
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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A média de horas e minutos de comportamento sedentário por dia varia de 0 a 24 horas.
Escores mais altos (mais horas) significam um comportamento mais sedentário.
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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As pontuações totais de fatigabilidade física e mental variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior fatigabilidade.
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Questionário de Sarcopenia SARC-F
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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sarcopenia, as pontuações variam de 0 a 10 (i.e.
0-2 pontos para cada componente; 0 = melhor a 10 = pior).
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - Formulário Resumido (FFMQ-SF)
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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A escala total varia de 24 a 120, pontuações mais altas indicam mais atenção
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Pontuação total, escala de 0 a 40, pontuações mais altas indicam mais estresse percebido
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Metamemória na idade adulta (MIA)
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Soma da Parte 1 + Parte 2A e B. Parte 1: Estratégia (pontuações de 10 a 50, pontuações mais altas indicam mais uso de estratégias), Parte 2A: Funcionamento da memória subjetiva, as pontuações variam de 23 a 115, com pontuações mais altas indicam melhor memória pessoal -eficácia e 2B: Locus, as pontuações variam de 7 a 35, pontuações mais altas indicam melhor controle pessoal percebido sobre as habilidades de lembrança.
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Pressão arterial
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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as pontuações variam de aproximadamente (para diastólica) 60-120 e (para sistólica) 100-180 mmHg, com pontuações mais altas indicando pressão arterial mais alta.
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Colesterol
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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total (nível saudável: 125 a 200mg/dL), HDL (nível saudável = 40mg/dL ou superior), LDL (nível saudável = inferior a 100mg/dL) + triglicerídeos (nível saudável = inferior a 150-199 mg/dL)
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Glicose no sangue
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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HbA1C, as pontuações variam de aproximadamente 30-100 mmol/mol, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de glicose no sangue.
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Circunferência da cintura
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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medido em cm
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Circunferência do quadril
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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medido em cm
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Altura
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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medido em cm
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Peso
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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medido em kg
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Escala Hill-Bone de adesão à medicação
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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as pontuações variam de 9 a 26, com pontuações mais baixas indicando melhor adesão à medicação
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Eetscore-FFQ ajustado pelo MIND
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Pontuação do Dutch Healthy Diet Index 2015 (intervalo de 0 a 160 pontos, pontuações mais altas significam melhor resultado) e pontuação MIND (intervalo de 0 a 15 pontos, pontuações mais altas significam melhor resultado), avaliadas por um pequeno Questionário de Frequência Alimentar.
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Ingestão nutricional
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Mudança na ingestão nutricional medida por um diário alimentar online de 3 dias (avaliado pelo aplicativo Traqq), avaliação qualitativa
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Pontuação total variando de 0 a 21 com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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A pontuação varia de 0 (pontuação mínima) a 28 (pontuação máxima), com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Escala de rede social Lubben
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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A pontuação varia de 0 (pontuação mínima) a 30 (pontuação máxima), com pontuações mais altas significando um melhor resultado (maior nível de suporte social percebido)
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Escala de Solidão De Jong Gierveldt
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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A pontuação varia de 0 (pontuação mínima) a 6 (pontuação máxima), com pontuações mais altas representando um pior resultado (pontuações mais altas de solidão)
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2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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Razão Aβ42/40
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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amilóide-β (1-42)/(1-40) (pg/mL)
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2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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p-tau
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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tau fosforilada (pg/mL)
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2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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NfL
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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cadeia leve de neurofilamento (pg/mL)
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2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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GFAP
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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proteína glial fibrilar ácida (pg/mL)
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2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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BDNF
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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fator neurotrófico derivado do cérebro (pg/mL)
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2 anos (medido no início do estudo e acompanhamento 2)
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Actigraph (somente site de Groningen)
Prazo: 2 anos (medido durante 1 semana no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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atividade física, comportamento sedentário e atividade sono-vigília
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2 anos (medido durante 1 semana no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Questionário de registro de atividade física (apenas local de Groningen)
Prazo: 2 anos (medido durante 1 semana no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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atividade física, comportamento sedentário e atividade sono-vigília
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2 anos (medido durante 1 semana no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MOCA
Prazo: linha de base
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Montreal Cognitive Assessment, pontuação mínima 0, pontuação máxima 30, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho cognitivo
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linha de base
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Escala de Motivação para Mudar Estilo de Vida e Comportamento de Saúde para Redução do Risco de Demência
Prazo: 2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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as pontuações variam de 27 a 135, com pontuações mais altas indicando maior motivação para mudar
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2 anos (medido no início do estudo, acompanhamento 1 e acompanhamento 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marissa D. Zwan, Dr., Alzheimer Center Amsterdam
- Investigador principal: Sebastian Köhler, Prof., Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.0220
- NL77242.029.21 (Outro identificador: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .