인지 기능 저하 위험이 있는 노인의 네덜란드 다중 도메인 라이프스타일 개입 (FINGER-NL)
2024년 1월 10일 업데이트: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL은 인지 기능 저하 위험이 있는 노인 1,206명을 대상으로 24개월 동안 진행된 다기관, 무작위, 통제, 다영역 라이프스타일 중재 임상시험입니다.
참가자는 개인화된 다중 영역 라이프스타일 개입(고강도 개입 그룹)과 일반적인 라이프스타일 관련 건강 정보에 대한 온라인 액세스(저강도 개입 그룹)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wiesje M. van der Flier, Prof
- 전화번호: +31(0)20-4440816
- 이메일: wm.vdflier@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marissa D. Zwan
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Alzheimer Center Amsterdam
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University
-
Wageningen, 네덜란드
- Wageningen Unversity and Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 선별 시 60-79세;
- 정보에 입각한 동의와 완전한 설문지를 이해하기 위한 충분한 네덜란드어 유창함
- 모든 연구 절차에 대한 정보에 입각한 동의 제공
- 집에서 인터넷 접속;
- 인지 저하에 대해 자가 보고한 위험 요소가 3개 이상 존재합니다(최소 2개의 수정 가능한 위험 요소와 1개의 수정 불가능한 위험 요소를 포함해야 함).
제외 기준:
- 베이스라인에서 치매 또는 경도 인지 장애 진단(자가 보고);
- 인지 상태 배터리(TICSm 점수<23)에 대한 수정된 전화 인터뷰를 사용하여 평가된 상당한 인지 장애;
- 중재에 안전하고 지속적인 참여에 영향을 미치는 조건(예: 현재 악성 질환, 주요 정신 장애(예: 주요 우울증, 정신병, 양극성 장애), 신경 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증), 증상이 있는 심혈관 질환(예: 뇌졸중, 협심증, 심부전, 심근경색), 3개월 이내 재혈관화, 심각한 시력 상실, 청력 또는 의사소통 능력, 심각한 이동 장애, 협력을 방해하는 기타 조건) 현지 연구 간호사 또는 상담 의사가 판단함 지역 연구 사이트에서;
- 사전 스크리닝 시 다른 개입 시험에 동시 참여.
- FINGER-NL 시험에 배우자의 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 그룹
고강도 그룹은 그룹 회의 및 개별 세션으로 구성된 개인화되고 감독된 개입을 받습니다.
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(1) 신체 활동, (2) 인지 훈련, (3) 심혈관 위험 인자 관리(Cardiovascular), (4) 식이 상담, (5) 기념품, (6) 수면 상담, (7) 스트레스를 포함한 다영역 생활 방식 개입 관리 및 (8) 사회 활동.
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간섭 없음: 저강도 그룹
저강도 팔은 일반적인 라이프스타일 관련 건강 정보에 대한 온라인 액세스를 수신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 종합 점수 기준선에서 2년 간의 변화
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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15단어 언어 학습 테스트 지연된 회상(불연속 숫자; 0-15(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)), 숫자 기호 대체 테스트 90초( 불연속 숫자, 0-90(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)), WAIS 숫자 뒤로 범위(불연속 숫자, 0-14(높은 점수는 더 나은 결과를 의미)) 및 의미론적 유창성(불연속 숫자, 0-최대값 없음, 더 높음) 점수는 더 나은 결과를 의미합니다)).
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15단어 언어 학습 테스트 지연된 회상
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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이산수; 점수: 0-15(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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숫자 기호 대체 테스트 90초
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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이산수; 0-90(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS) 숫자 역방향 스팬
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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이산수; 0-14(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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의미론적 유창성
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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1분 안에 단어 수; 최소 0, 최대 없음, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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A-IADL-Q(Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire)를 사용한 일상 생활의 도구적 활동
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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총 점수 범위는 약 20-70점이며 점수가 높을수록 IADL 기능이 우수함을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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5레벨 EuroQol-5D(EQ-5D-5L)
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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삶의 질, 점수 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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뇌 건강을 위한 라이프스타일(LIBRA)
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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뇌 건강을 위한 생활 방식을 사용하여 수정 가능한 치매 위험; 점수 범위는 -5.9(최소 점수) ~ +12.7(최대 점수)이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(치매 위험이 높음)을 의미합니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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그립 강도 테스트
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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0에서 90kg 사이의 점수는 Jamar Hand 동력계에서 측정할 수 있으며 점수가 높을수록 그립 강도가 우수함을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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스쿼시 설문지
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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Ainsworth의 신체 활동 개론에서 파생된 MET는 신체 활동 강도를 분류하는 데 사용됩니다(<1.5METs-좌식, 1.6-2.9
METs-light, 3.0-5.9METs-
보통, >6.0 - 활발한 신체 활동).
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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LASA 좌식 행동 설문지
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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하루에 앉아 있는 행동의 평균 시간과 분은 0~24시간 범위입니다.
더 높은 점수(더 많은 시간)는 더 앉아 있는 행동을 의미합니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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피츠버그 피로도 척도
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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총 신체적 및 정신적 피로도 점수의 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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SARC-F 근감소증 설문지
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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근감소증, 점수 범위는 0에서 10(즉,
각 구성 요소에 대해 0-2점; 0 = 최고 ~ 10 = 최악).
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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5가지 측면 마음챙김 설문지 - 약식(FFMQ-SF)
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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총 척도 범위는 24 - 120이며 점수가 높을수록 마음챙김이 더 많은 것을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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인지된 스트레스 척도
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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총점, 척도 0 - 40, 점수가 높을수록 스트레스가 더 많이 인지됨을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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성인기의 메타메모리(MIA)
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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파트 1 + 파트 2A 및 B의 합계. 파트 1: 전략(점수 10 - 50, 높은 점수는 더 많은 전략 사용을 나타냄), 파트 2A: 주관적 기억 기능, 점수 범위는 23 - 115, 점수가 높을수록 더 나은 기억력을 나타냄 -효능감 및 2B: Locus, 점수 범위는 7 - 35이며, 점수가 높을수록 기억 능력에 대한 개인의 통제력이 더 우수함을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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혈압
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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점수 범위는 대략 (확장기의 경우) 60-120 및 (수축기의 경우) 100-180 mmHg이며 점수가 높을수록 혈압이 높음을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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콜레스테롤
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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total(건강한 수준: 125~200mg/dL), HDL(건강한 수준 = 40mg/dL 이상), LDL(건강한 수준 = 100mg/dL 미만) + 트리글리세라이드(건강한 수준 = 150~199mg/dL 미만)
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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혈당
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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HbA1C, 점수 범위는 약 30-100mmol/mol이며 점수가 높을수록 혈당 수치가 높음을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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허리 둘레
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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cm 단위로 측정
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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엉덩이 둘레
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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cm 단위로 측정
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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키
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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cm 단위로 측정
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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무게
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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kg 단위로 측정
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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Hill-Bone 약물 순응도 척도
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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점수 범위는 9-26이며, 점수가 낮을수록 투약 순응도가 높음을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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MIND 조정 Eetscore-FFQ
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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Dutch Healthy Diet Index 2015 점수(0-160점 범위, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미) 및 MIND 점수(0-15점 범위, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미), 짧은 음식 빈도 설문지로 평가.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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영양 섭취
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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온라인 3일 푸드 다이어리(Traqq 애플리케이션으로 평가)로 측정한 영양 섭취량의 변화, 정성적 평가
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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총 점수 범위는 0에서 21까지이며 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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불면증 심각도 지수
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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점수 범위는 0(최소 점수)에서 28(최대 점수)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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Lubben 소셜 네트워크 규모
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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점수 범위는 0(최소 점수)에서 30(최대 점수)까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(지각된 사회적 지원 수준이 높음).
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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De Jong Gierveldt 외로움 척도
기간: 2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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점수 범위는 0(최소 점수)에서 6(최대 점수)까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(높은 외로움 점수)를 나타냅니다.
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2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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Aβ42/40 비율
기간: 2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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아밀로이드-β (1-42)/(1-40) (pg/mL)
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2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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p-타우
기간: 2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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인산화 타우(pg/mL)
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2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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NFL
기간: 2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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신경필라멘트 경쇄(pg/mL)
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2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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GFAP
기간: 2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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신경교 섬유질 산성 단백질(pg/mL)
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2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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BDNF
기간: 2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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뇌유래신경영양인자(pg/mL)
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2년(기준선 및 후속 조치 2에서 측정)
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Actigraph(흐로닝언 사이트에만 해당)
기간: 2년(기준시점에서 1주 동안 측정, 추적 1 및 추적 2)
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신체 활동, 좌식 행동 및 수면-각성 활동
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2년(기준시점에서 1주 동안 측정, 추적 1 및 추적 2)
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신체 활동 기록 설문지(흐로닝언 사이트에만 해당)
기간: 2년(기준시점에서 1주 동안 측정, 추적 1 및 추적 2)
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신체 활동, 좌식 행동 및 수면-각성 활동
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2년(기준시점에서 1주 동안 측정, 추적 1 및 추적 2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모카
기간: 기준선
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몬트리올 인지 평가, 최소 점수 0점, 최고 점수 30점, 점수가 높을수록 인지 능력이 더 좋음을 나타냄
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기준선
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치매위험감소척도를 위한 생활습관 및 건강행태 변화동기
기간: 2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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점수 범위는 27-135이며 점수가 높을수록 변화하려는 동기가 더 강함을 나타냅니다.
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2년(기준선, 후속 조치 1 및 후속 조치 2에서 측정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wiesje M van der Flier, Prof, Alzheimer Center Amsterdam
- 수석 연구원: Sebastian Köhler, Ass Prof, Maastricht University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다중 영역 라이프스타일 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
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