Голландское мультидоменное вмешательство в образ жизни пожилых людей с риском снижения когнитивных функций (FINGER-NL)
29 мая 2026 г. обновлено: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL — это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, мультидисциплинарное исследование по вмешательству в образ жизни с участием 1206 пожилых людей с риском снижения когнитивных функций, продолжительностью 24 месяца.
Участников рандомизируют в соотношении 1:1 для персонализированного мультидоменного вмешательства в образ жизни (группа высокоинтенсивного вмешательства) и онлайн-доступа к общей медицинской информации, связанной с образом жизни (группа низкоинтенсивного вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1671 EA
- Alzheimer Center Amsterdam
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University
-
Wageningen, Нидерланды
- Wageningen Unversity and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 60-79 лет на предварительном скрининге;
- Достаточное свободное владение голландским языком для понимания информированного согласия и заполнения анкет;
- Предоставление информированного согласия на все процедуры исследования;
- Интернет дома;
- Наличие ≥3 факторов риска снижения когнитивных функций, о которых сообщают сами пациенты (должно содержать не менее 2 модифицируемых факторов риска и 1 немодифицируемый фактор риска).
Критерий исключения:
- Диагноз слабоумия или легких когнитивных нарушений на исходном уровне (самооценка);
- Значительные когнитивные нарушения, оцененные с использованием батареи модифицированного телефонного опроса для определения когнитивного статуса (показатель TICSm <23);
- Условия, влияющие на безопасное и продолжительное участие в вмешательстве (например, при лечении текущих злокачественных заболеваний, серьезных психических расстройств (например, большая депрессия, психоз, биполярное расстройство), неврологические расстройства (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз), симптоматические сердечно-сосудистые заболевания (например, инсульт, стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), реваскуляризация в течение трех месяцев, тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей, серьезное нарушение подвижности, другие состояния, препятствующие сотрудничеству) по оценке местной медсестры-исследователя или проконсультировавшегося врача на местной учебной площадке;
- Одновременное участие в любом другом испытании с вмешательством во время предварительного скрининга.
- Случайное участие супруга в испытании FINGER-NL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа высокой интенсивности
Группа высокой интенсивности получает персонализированное контролируемое вмешательство, состоящее из групповых встреч и индивидуальных занятий.
|
Многопрофильное вмешательство в образ жизни, включая (1) физическую активность, (2) когнитивную тренировку, (3) управление факторами сердечно-сосудистого риска (сердечно-сосудистые), (4) диетическое консультирование, (5) сувенир, (6) консультирование по вопросам сна, (7) стресс управление и (8) общественная деятельность.
|
|
Без вмешательства: группа низкой интенсивности
Рука низкой интенсивности получает онлайн-доступ к общей информации о здоровье, связанной с образом жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летнее изменение общего когнитивного композитного показателя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Общий когнитивный составной балл, полученный на основе результатов подтестов из Батареи нейропсихологических тестов (NTB), которая включает тест на вербальное обучение из 15 слов с отсроченным воспроизведением (дискретное число; 0–15 (чем выше балл, тем лучше результат)), тест на замену цифровых символов 90 секунд ( дискретное число; 0-90 (более высокий балл означает лучший результат)), диапазон цифр WAIS в обратном направлении (дискретное число; 0-14 (более высокий балл означает лучший результат)) и семантическая беглость (дискретное число; 0 - нет максимума, выше оценка означает лучший результат)).
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на вербальное обучение из 15 слов с отсроченным воспроизведением
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
дискретное число; оценка: 0-15 (чем выше оценка, тем лучше результат)
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Тест замены цифрового символа 90 секунд
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
дискретное число; 0-90 (более высокий балл означает лучший результат)
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Диапазон цифр по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS) в обратном направлении
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
дискретное число; 0-14 (более высокий балл означает лучший результат)
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Семантическая беглость
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
количество слов за одну минуту; минимум 0, максимума нет, более высокий балл означает лучший результат.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Инструментальная деятельность в повседневной жизни с использованием опросника Амстердамской инструментальной активности в повседневной жизни (A-IADL-Q)
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Общее количество баллов варьируется примерно от 20 до 70, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование IADL.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
5 уровень EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Качество жизни, от 0 до 100 баллов, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
ЖИЗНЬ для здоровья МОЗГА (ВЕСЫ)
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Модифицируемый риск слабоумия с помощью образа жизни для здоровья мозга; Оценка варьируется от -5,9 (минимальная оценка) до +12,7 (максимальная оценка), при этом более высокие баллы означают худший результат (более высокий риск деменции).
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
тест на силу захвата
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
С помощью ручного динамометра Jamar можно измерить баллы от 0 до 90 кг, при этом более высокие баллы указывают на лучшую силу хвата.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Анкета по сквошу
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
МЕТ, полученные из справочника физической активности Эйнсворт, будут использоваться для классификации интенсивности физической активности (<1,5 МЕТ — малоподвижный образ жизни, 1,6–2,9
МЭЦ- легкий, 3,0-5,9МЭЦ-
умеренная, >6,0- интенсивная физическая нагрузка).
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Опросник малоподвижного поведения LASA
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Среднее количество часов и минут сидячего образа жизни в день варьируется от 0 до 24 часов.
Более высокие баллы (больше часов) означают более малоподвижный образ жизни.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Питтсбургская шкала утомляемости
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Общая оценка физической и умственной утомляемости колеблется от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Анкета SARC-F по саркопении
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
саркопения, баллы варьируются от 0 до 10 (т.е.
0-2 балла за каждый компонент; от 0 = лучший до 10 = худший).
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Опросник пяти аспектов осознанности - краткая форма (FFMQ-SF)
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Общая шкала колеблется от 24 до 120, более высокие баллы указывают на большую внимательность
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Общий балл, шкала от 0 до 40, более высокие баллы указывают на большее ощущение стресса
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Метапамять во взрослом возрасте (MIA)
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Сумма части 1 + части 2A и B. Часть 1: Стратегия (баллы от 10 до 50, более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий), Часть 2A: Субъективная память, баллы варьируются от 23 до 115, более высокие баллы указывают на лучшее самовоспоминание. -эффективность и 2B: Locus, баллы варьируются от 7 до 35, более высокие баллы указывают на лучший воспринимаемый личный контроль над способностями к запоминанию.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
оценки варьируются примерно от (для диастолического) 60–120 и (для систолического) 100–180 мм рт. ст., причем более высокие баллы указывают на более высокое кровяное давление.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
общий (здоровый уровень: от 125 до 200 мг/дл), ЛПВП (здоровый уровень = 40 мг/дл или выше), ЛПНП (здоровый уровень = менее 100 мг/дл) + триглицериды (здоровый уровень = менее 150-199 мг/дл)
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
HbA1C, показатели варьируются примерно от 30 до 100 ммоль/моль, более высокие значения указывают на более высокий уровень глюкозы в крови.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
измеряется в см
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
измеряется в см
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Высота
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
измеряется в см
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Масса
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
измеряется в кг
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Шкала приверженности к лечению Hill-Bone
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
баллы варьируются от 9 до 26, при этом более низкие баллы указывают на лучшую приверженность лечению
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Eetscore-FFQ с поправкой на MIND
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Голландский индекс здорового питания 2015 года (диапазон 0–160 баллов, более высокие баллы означают лучший результат) и балл MIND (диапазон 0–15 баллов, более высокие баллы означают лучший результат), оцениваемые с помощью короткого опросника частоты употребления пищевых продуктов.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Питание
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Изменения в потреблении питательных веществ, измеренные с помощью 3-дневного онлайн-дневника питания (оценка с помощью приложения Traqq), качественная оценка
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Общий балл от 0 до 21, при этом более высокий общий балл (называемый общим баллом) указывает на худшее качество сна.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Оценка варьируется от 0 (минимальная оценка) до 28 (максимальная оценка), при этом более низкие оценки указывают на лучший результат.
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Шкала социальной сети Лаббена
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Оценка варьируется от 0 (минимальная оценка) до 30 (максимальная оценка), при этом более высокие оценки означают лучший результат (более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки).
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
|
Шкала одиночества Де Йонга-Гирвельдта
Временное ограничение: 2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
Оценка варьируется от 0 (минимальная оценка) до 6 (максимальная оценка), при этом более высокие оценки представляют худший результат (более высокие оценки одиночества).
|
2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
|
Соотношение Aβ42/40
Временное ограничение: 2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
амилоид-β (1-42)/(1-40) (пг/мл)
|
2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
|
р-тау
Временное ограничение: 2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
фосфорилированный тау (пг/мл)
|
2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
|
НФЛ
Временное ограничение: 2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
легкая цепь нейрофиламента (пг/мл)
|
2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
|
GFAP
Временное ограничение: 2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
глиальный фибриллярный кислый белок (пг/мл)
|
2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
|
БДНФ
Временное ограничение: 2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
нейротрофический фактор головного мозга (пг/мл)
|
2 года (измеряется в начале исследования и последующем наблюдении 2)
|
|
Actigraph (только сайт Гронингена)
Временное ограничение: 2 года (измерения проводились в течение 1 недели в начале исследования, при последующем 1 и при последующем 2)
|
физическая активность, малоподвижный образ жизни и активность сна и бодрствования
|
2 года (измерения проводились в течение 1 недели в начале исследования, при последующем 1 и при последующем 2)
|
|
Анкета учета физической активности (только в Гронингене)
Временное ограничение: 2 года (измерения проводились в течение 1 недели в начале исследования, при последующем 1 и при последующем 2)
|
физическая активность, малоподвижный образ жизни и активность сна и бодрствования
|
2 года (измерения проводились в течение 1 недели в начале исследования, при последующем 1 и при последующем 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МОКА
Временное ограничение: исходный уровень
|
Монреальский когнитивный тест, минимальный балл 0, максимальный балл 30, более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
|
исходный уровень
|
|
Шкала мотивации к изменению образа жизни и поведения в отношении здоровья для снижения риска деменции
Временное ограничение: 2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
баллы варьируются от 27 до 135, при этом более высокие баллы указывают на большую мотивацию к изменениям
|
2 года (измеряется исходно, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marissa D. Zwan, Dr., Alzheimer Center Amsterdam
- Главный следователь: Sebastian Köhler, Prof., Maastricht University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.0220
- NL77242.029.21 (Другой идентификатор: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .