Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holenderska wielodomenowa interwencja w stylu życia u osób starszych zagrożonych spadkiem funkcji poznawczych (FINGER-NL)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, wielodomenowe badanie dotyczące interwencji w stylu życia wśród 1206 osób starszych zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych, trwające 24 miesiące. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do spersonalizowanej wielodomenowej interwencji związanej ze stylem życia (grupa interwencyjna o wysokiej intensywności) w porównaniu z dostępem online do ogólnych informacji zdrowotnych związanych ze stylem życia (grupa interwencyjna o niskiej intensywności).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1671 EA
        • Alzheimer Center Amsterdam
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University
      • Wageningen, Holandia
        • Wageningen Unversity and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60-79 lat w momencie badania wstępnego;
  • Odpowiednia biegła znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusze;
  • Wyrażenie świadomej zgody na wszystkie procedury badawcze;
  • Dostęp do internetu w domu;
  • Obecność ≥3 czynników ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych zgłaszanych przez samych siebie (musi zawierać co najmniej 2 modyfikowalne czynniki ryzyka i 1 niemodyfikowalny czynnik ryzyka).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie demencji lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych na początku badania (zgłoszenie własne);
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (wynik TICSm <23);
  • Warunki wpływające na bezpieczne i ciągłe zaangażowanie w interwencję (np. w trakcie leczenia z powodu aktualnych chorób nowotworowych, poważnych zaburzeń psychicznych (np. duża depresja, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa), zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane), objawowa choroba układu krążenia (np. udar mózgu, dusznica bolesna, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), rewaskularyzacja w ciągu trzech miesięcy, poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikowania się, poważne upośledzenie ruchowe, inne stany uniemożliwiające współpracę) według oceny pielęgniarki prowadzącej badanie lub lekarza konsultowanego w lokalnym ośrodku badawczym;
  • Przypadkowy udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w czasie wstępnej selekcji.
  • Przypadkowy udział małżonka w badaniu FINGER-NL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa o dużej intensywności
Grupa o wysokiej intensywności otrzymuje spersonalizowaną, nadzorowaną interwencję składającą się ze spotkań grupowych i sesji indywidualnych.
Behawioralne: Wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia
Wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia, w tym (1) aktywność fizyczna, (2) trening poznawczy, (3) zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (układ sercowo-naczyniowy), (4) poradnictwo dietetyczne, (5) pamiątka, (6) poradnictwo dotyczące snu, (7) stres zarządzanie oraz (8) działalność społeczna.
Brak interwencji: grupa o niskiej intensywności
Ramię o niskiej intensywności otrzymuje dostęp online do ogólnych informacji zdrowotnych związanych ze stylem życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnia zmiana od wartości wyjściowej w globalnym złożonym wyniku poznawczym
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Globalny złożony wynik kognitywny uzyskany z wyników podtestów z Baterii Testów Neuropsychologicznych (NTB), który obejmuje 15-wyrazowy Test Uczenia się Werbalnego z opóźnionym przypominaniem (liczba dyskretna; 0-15 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)), Test Zastępowania Symboli Cyfrowych 90 sekund ( liczba dyskretna; 0-90 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)), rozpiętość cyfr WAIS wstecz (liczba dyskretna; 0-14 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)) oraz płynność semantyczna (liczba dyskretna; 0-brak maksimum, wyższa wynik oznacza lepszy wynik)).
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-wyrazowy test uczenia się werbalnego z opóźnionym przypominaniem
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
liczba dyskretna; wynik: 0-15 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Test zastępowania symboli cyfr 90 sekund
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
liczba dyskretna; 0-90 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Cyfry Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) rozciągają się wstecz
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
liczba dyskretna; 0-14 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Płynność semantyczna
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
liczba słów w ciągu jednej minuty; minimum 0, brak maksimum, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Instrumentalne czynności życia codziennego przy użyciu kwestionariusza Amsterdamskiej Instrumentalnej Aktywności Życia Codziennego (A-IADL-Q)
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Suma wyników waha się w granicach 20-70, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie IADL
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
5 poziom EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Jakość życia, wynik 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Styl życia dla zdrowia MÓZGU (LIBRA)
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Modyfikowalne ryzyko demencji przy użyciu stylu życia dla zdrowia mózgu; Wynik waha się od -5,9 (minimalny wynik) do +12,7 (maksymalny wynik), przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik (wyższe ryzyko demencji)
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
próba siły chwytu
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Wyniki od 0 do 90 kg można zmierzyć na dynamometrze ręcznym Jamar, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą siłę chwytu
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Kwestionariusz SQUASH
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
MET pochodzące z kompendium aktywności fizycznej Ainswortha zostaną wykorzystane do klasyfikacji intensywności aktywności fizycznej (<1,5 METs – siedzący tryb życia, 1,6-2,9 MET- lekkie, 3,0-5,9 MET- umiarkowana, >6,0- intensywna aktywność fizyczna).
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Kwestionariusz zachowań siedzących LASA
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Średnie godziny i minuty siedzącego trybu życia w ciągu dnia wahają się od 0 do 24 godzin. Wyższe wyniki (więcej godzin) oznaczają bardziej siedzący tryb życia.
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Pittsburgh Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Całkowite wyniki męczliwości fizycznej i psychicznej mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą męczliwość.
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
SARC-F Kwestionariusz Sarkopenii
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
sarkopenia, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (tj. 0-2 punkty za każdy komponent; od 0 = najlepszy do 10 = najgorszy).
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Kwestionariusz Uważności w pięciu aspektach — formularz skrócony (FFMQ-SF)
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Całkowita skala waha się od 24 do 120, wyższe wyniki wskazują na większą uważność
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Wynik całkowity, skala 0 - 40, wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Metapamięć w wieku dorosłym (MIA)
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Suma części 1 + części 2A i B. Część 1: Strategia (wyniki 10 - 50, wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii), Część 2A: Subiektywne funkcjonowanie pamięci, wyniki mieszczą się w zakresie od 23 - 115, z wyższymi wynikami wskazują na lepszą pamięć siebie -skuteczność i 2B: Locus, wyniki wahają się od 7 do 35, wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą osobistą kontrolę nad zdolnościami zapamiętywania.
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
wyniki wahają się od około (dla rozkurczu) 60-120 i (dla skurczu) 100-180 mmHg, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ciśnienie krwi.
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Cholesterol
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
całkowity (zdrowy poziom: 125 do 200 mg/dL), HDL (zdrowy poziom = 40 mg/dL lub więcej), LDL (zdrowy poziom = mniej niż 100 mg/dL) + trójglicerydy (zdrowy poziom = mniej niż 150-199 mg/dL)
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
HbA1C, wyniki mieszczą się w zakresie od około 30-100 mmol/mol, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom glukozy we krwi.
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Obwód talii
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
mierzone w cm
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Obwód bioder
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
mierzone w cm
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Wysokość
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
mierzone w cm
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Waga
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
mierzone w kg
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich Hill-Bone
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
wyniki wahają się od 9-26, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Eetscore-FFQ skorygowany o MIND
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Wynik Dutch Healthy Diet Index 2015 (zakres 0-160 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki) i wynik MIND (zakres 0-15 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki), oceniane za pomocą krótkiego Kwestionariusza Częstotliwości Żywienia.
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Zmiana w spożyciu składników odżywczych mierzona za pomocą internetowego 3-dniowego dzienniczka żywieniowego (oceniana przez aplikację Traqq), ocena jakościowa
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Indeks jakości snu z Pittsburga
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Wynik waha się od 0 (minimalny wynik) do 28 (maksymalny wynik), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Skala Sieci Społecznościowej Lubben
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Wynik waha się od 0 (minimalny wynik) do 30 (maksymalny wynik), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik (wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego)
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
Skala Samotności De Jong Gierveldt
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
Wynik waha się od 0 (minimalny wynik) do 6 (maksymalny wynik), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (wyższe wyniki samotności)
2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
Stosunek Aβ42/40
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
amyloid-β (1-42)/(1-40) (pg/ml)
2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
p-tau
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
fosforylowane tau (pg/ml)
2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
NfL
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
łańcuch lekki neurofilamentu (pg/ml)
2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
GFAP
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
kwaśne białko fibrylarne gleju (pg/ml)
2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
BDNF
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (pg/ml)
2 lata (mierzone na początku badania i po 2 latach obserwacji)
Actigraph (tylko siedziba w Groningen)
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone przez 1 tydzień na początku badania, kontynuacja 1 i kontynuacja 2)
aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i aktywność podczas snu i czuwania
2 lata (mierzone przez 1 tydzień na początku badania, kontynuacja 1 i kontynuacja 2)
Kwestionariusz dotyczący zapisu aktywności fizycznej (tylko placówka w Groningen)
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone przez 1 tydzień na początku badania, kontynuacja 1 i kontynuacja 2)
aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i aktywność podczas snu i czuwania
2 lata (mierzone przez 1 tydzień na początku badania, kontynuacja 1 i kontynuacja 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MOKA
Ramy czasowe: linia bazowa
Montrealska ocena poznawcza, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność poznawczą
linia bazowa
Motywacja do zmiany stylu życia i zachowań zdrowotnych w celu zmniejszenia ryzyka demencji
Ramy czasowe: 2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)
wyniki wahają się od 27 do 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację do zmiany
2 lata (mierzone na początku badania, 1. okresie obserwacji i 2. okresie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alzheimercentrum Amsterdam

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University
Wageningen University and Research
Danone Nutricia Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Marissa D. Zwan, Dr., Alzheimer Center Amsterdam
  • Główny śledczy: Sebastian Köhler, Prof., Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.0220
  • NL77242.029.21 (Inny identyfikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na Wielodomenowa interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj