Intervención holandesa de estilo de vida multidominio en adultos mayores en riesgo de deterioro cognitivo (FINGER-NL)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL es un ensayo de intervención de estilo de vida multicéntrico, aleatorizado, controlado y multidominio entre 1206 adultos mayores en riesgo de deterioro cognitivo con una duración de 24 meses.
Los participantes se asignan al azar en una proporción de 1:1 a una intervención de estilo de vida multidominio personalizada (grupo de intervención de alta intensidad) versus acceso en línea a información general de salud relacionada con el estilo de vida (grupo de intervención de baja intensidad).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1671 EA
- Alzheimer Center Amsterdam
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University
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Wageningen, Países Bajos
- Wageningen Unversity and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-79 años de edad en la preselección;
- Fluidez adecuada en holandés para comprender el consentimiento informado y completar cuestionarios;
- Proporcionar consentimiento informado para todos los procedimientos del estudio;
- Acceso a Internet en casa;
- Presencia de ≥3 factores de riesgo de deterioro cognitivo autoinformados (debe contener al menos 2 factores de riesgo modificables y 1 factor de riesgo no modificable).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve al inicio del estudio (autoinformado);
- Deterioro cognitivo significativo evaluado mediante la batería de entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (puntuación TICSm <23);
- Condiciones que afectan la participación segura y continua en la intervención (p. en tratamiento por enfermedades malignas actuales, trastornos psiquiátricos mayores (p. depresión mayor, psicosis, trastorno bipolar), trastornos neurológicos (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple), enfermedad cardiovascular sintomática (p. accidente cerebrovascular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), revascularización dentro de los tres meses, pérdida grave de la visión, la audición o la capacidad comunicativa, discapacidad grave de la movilidad, otras condiciones que impiden la cooperación) según lo juzgue la enfermera del estudio local o el médico consultado en el sitio de estudio local;
- Participación coincidente en cualquier otro ensayo de intervención en el momento de la preselección.
- Participación coincidente del cónyuge en el ensayo FINGER-NL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de alta intensidad
El grupo de alta intensidad recibe una intervención personalizada y supervisada que consiste en reuniones grupales y sesiones individuales.
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Una intervención de estilo de vida multidominio, que incluye (1) actividad física, (2) entrenamiento cognitivo, (3) control de factores de riesgo cardiovascular (Cardiovascular), (4) asesoramiento dietético, (5) Souvenaid, (6) asesoramiento sobre el sueño, (7) estrés administración, y (8) actividades sociales.
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Sin intervención: grupo de baja intensidad
El brazo de baja intensidad recibe acceso en línea a información general de salud relacionada con el estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de 2 años desde el inicio en la puntuación compuesta cognitiva global
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Puntaje compuesto cognitivo global derivado de los puntajes de las subpruebas de la batería de pruebas neuropsicológicas (NTB) que incluye la prueba de aprendizaje verbal de 15 palabras de recuerdo diferido (número discreto; 0-15 (una puntuación más alta significa un mejor resultado)), prueba de sustitución de símbolos de dígitos 90 segundos ( número discreto; 0-90 (una puntuación más alta significa un mejor resultado)), extensión de dígitos WAIS hacia atrás (número discreto; 0-14 (una puntuación más alta significa un mejor resultado)), y fluidez semántica (número discreto; 0-sin máximo, mayor puntuación significa un mejor resultado)).
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aprendizaje verbal de 15 palabras recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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número discreto; puntuación: 0-15 (una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Prueba de sustitución de símbolo de dígito 90 segundos
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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número discreto; 0-90 (una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Rango de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) al revés
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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número discreto; 0-14 (una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Fluidez semántica
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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recuento de palabras en un minuto; mínimo 0, sin máximo, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Actividades instrumentales de la vida diaria utilizando el Cuestionario de Actividad Instrumental de la Vida Diaria de Amsterdam (A-IADL-Q)
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Las puntuaciones totales oscilan aproximadamente entre 20 y 70; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de las AIVD
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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EuroQol-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Calidad de vida, puntaje 0-100, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Estilo de vida para la salud cerebral (LIBRA)
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Riesgo de demencia modificable usando el estilo de vida para la salud del cerebro; La puntuación varía de -5,9 (puntuación mínima) a +12,7 (puntuación máxima), y las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor riesgo de demencia)
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Las puntuaciones entre 0 y 90 kg se pueden medir en el dinamómetro Jamar Hand, y las puntuaciones más altas indican una mejor fuerza de agarre
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Cuestionario SQUASH
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Los MET derivados del compendio de actividad física de Ainsworth se utilizarán para clasificar la intensidad de la actividad física (<1,5 METs- sedentario, 1,6-2,9
METs- ligero, 3.0-5.9METs-
moderada, >6.0- actividad física vigorosa).
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Cuestionario de comportamiento sedentario de LASA
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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El promedio de horas y minutos de sedentarismo al día oscila entre 0 y 24 horas.
Las puntuaciones más altas (más horas) significan un comportamiento más sedentario.
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Escala de fatigabilidad de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Las puntuaciones totales de fatigabilidad física y mental oscilan entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor fatigabilidad.
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Cuestionario de Sarcopenia SARC-F
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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sarcopenia, las puntuaciones varían de 0 a 10 (es decir,
0-2 puntos por cada componente; 0 = mejor a 10 = peor).
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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La escala total varía de 24 a 120, las puntuaciones más altas indican más atención plena
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Puntaje total, escala 0 - 40, los puntajes más altos indican más estrés percibido
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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MetaMemoria en la edad adulta (MIA)
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Suma de la Parte 1 + Parte 2A y B. Parte 1: Estrategia (puntajes de 10 a 50, los puntajes más altos indican un mayor uso de estrategias), Parte 2A: Funcionamiento de la memoria subjetiva, los puntajes varían de 23 a 115, con puntajes más altos indican una mejor memoria -eficacia y 2B: Locus, las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, las puntuaciones más altas indican un mejor control personal percibido sobre las habilidades para recordar.
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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las puntuaciones oscilan entre aproximadamente (para diastólica) 60-120 y (para sistólica) 100-180 mmHg, y las puntuaciones más altas indican una presión arterial más alta.
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Colesterol
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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total (nivel saludable: 125 a 200 mg/dL), HDL (nivel saludable = 40 mg/dL o más), LDL (nivel saludable = menos de 100 mg/dL) + triglicéridos (nivel saludable = menos de 150-199 mg/dL)
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Las puntuaciones de HbA1C oscilan entre aproximadamente 30 y 100 mmol/mol; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de glucosa en sangre.
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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medido en cm
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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medido en cm
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Altura
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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medido en cm
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Peso
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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medido en kg
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Escala de adherencia a la medicación de Hill-Bone
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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las puntuaciones oscilan entre 9 y 26; las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia a la medicación
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Eetscore-FFQ ajustado por MIND
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Puntaje del Índice de dieta saludable holandés 2015 (rango de 0 a 160 puntos, puntajes más altos significan mejores resultados) y puntaje MIND (rango de 0 a 15 puntos, puntajes más altos significan mejores resultados), evaluados mediante un breve Cuestionario de frecuencia de alimentos.
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Cambio en la ingesta nutricional medido por un diario de alimentos en línea de 3 días (evaluado por la aplicación Traqq), evaluación cualitativa
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Puntaje total que va de 0 a 21 con el puntaje total más alto (denominado puntaje global) que indica una peor calidad del sueño
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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La puntuación varía de 0 (puntuación mínima) a 28 (puntuación máxima), donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Escala de redes sociales de Lubben
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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La puntuación varía de 0 (puntuación mínima) a 30 (puntuación máxima), donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mayor nivel de apoyo social percibido)
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Escala de soledad de De Jong Gierveldt
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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El puntaje varía de 0 (puntaje mínimo) a 6 (puntaje máximo), donde los puntajes más altos representan un peor resultado (puntajes más altos de soledad)
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2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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Relación Aβ42/40
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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amiloide-β (1-42)/(1-40) (pg/mL)
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2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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p-tau
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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tau fosforilada (pg/mL)
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2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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NFL
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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cadena ligera de neurofilamento (pg/mL)
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2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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GFAP
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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proteína ácida fibrilar glial (pg/mL)
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2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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BDNF
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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factor neurotrófico derivado del cerebro (pg/mL)
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2 años (medido al inicio y seguimiento 2)
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Actigraph (solo sitio de Groningen)
Periodo de tiempo: 2 años (medido durante 1 semana al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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actividad física, comportamiento sedentario y actividad sueño-vigilia
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2 años (medido durante 1 semana al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Cuestionario de registro de actividad física (solo en el sitio de Groningen)
Periodo de tiempo: 2 años (medido durante 1 semana al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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actividad física, comportamiento sedentario y actividad sueño-vigilia
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2 años (medido durante 1 semana al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MOCA
Periodo de tiempo: base
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Evaluación cognitiva de Montreal, puntaje mínimo 0, puntaje máximo 30, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento cognitivo
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base
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Motivación para cambiar el estilo de vida y el comportamiento de salud para la escala de reducción del riesgo de demencia
Periodo de tiempo: 2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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las puntuaciones oscilan entre 27 y 135; las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para cambiar
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2 años (medido al inicio, seguimiento 1 y seguimiento 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marissa D. Zwan, Dr., Alzheimer Center Amsterdam
- Investigador principal: Sebastian Köhler, Prof., Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.0220
- NL77242.029.21 (Otro identificador: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .