Holländsk multidomän livsstilsintervention hos äldre vuxna med risk för kognitiv försämring (FINGER-NL)
29 maj 2026 uppdaterad av: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, multidomän livsstilsinterventionsstudie bland 1 206 äldre vuxna med risk för kognitiv försämring med en varaktighet på 24 månader.
Deltagarna randomiseras i ett 1:1-förhållande till en personlig livsstilsintervention med flera domäner (högintensiv interventionsgrupp) kontra online-tillgång till allmän livsstilsrelaterad hälsoinformation (lågintensiv interventionsgrupp).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1671 EA
- Alzheimer Center Amsterdam
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University
-
Wageningen, Nederländerna
- Wageningen Unversity and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60-79 år vid förundersökning;
- Tillräckligt flytande nederländska för att förstå det informerade samtycket och fylla i frågeformulär;
- Ge informerat samtycke till alla studieprocedurer;
- Internetåtkomst hemma;
- Närvaro av ≥3 självrapporterade riskfaktorer för kognitiv försämring (måste innehålla minst 2 modifierbara riskfaktorer och 1 icke-modifierbar riskfaktor).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning vid baslinjen (självrapporterad);
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning bedömd med den modifierade telefonintervjun för kognitiv status batteriet (TICSm-poäng <23);
- Förhållanden som påverkar ett säkert och kontinuerligt engagemang i interventionen (t.ex. under behandling för nuvarande maligna sjukdomar, allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. egentlig depression, psykos, bipolär sjukdom), neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros), symtomatisk hjärt-kärlsjukdom (t.ex. stroke, angina pectoris, hjärtsvikt, hjärtinfarkt), re-vaskularisering inom tre månader, allvarlig förlust av syn, hörsel eller kommunikativ förmåga, allvarlig rörelsehinder, andra tillstånd som förhindrar samarbete) enligt bedömning av den lokala studiesköterskan eller konsulterad läkare på den lokala studieplatsen;
- Sammanfallande deltagande i någon annan interventionsprövning vid tidpunkten för förscreening.
- Slumpmässigt deltagande av make i FINGER-NL rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: högintensiv grupp
Högintensiva gruppen får en personlig, övervakad intervention bestående av gruppmöten och individuella sessioner.
|
En multidomän livsstilsintervention, inklusive (1) fysisk aktivitet, (2) kognitiv träning, (3) kardiovaskulär riskfaktorhantering (kardiovaskulär), (4) kostrådgivning, (5) souvenaid, (6) sömnrådgivning, (7) stress ledning och (8) sociala aktiviteter.
|
|
Inget ingripande: lågintensiv grupp
Den lågintensiva armen får onlineåtkomst till allmän livsstilsrelaterad hälsoinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års förändring från baslinjen i global kognitiv sammansatt poäng
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Globalt kognitivt sammansatt resultat härlett från deltestresultat från det neuropsykologiska testbatteriet (NTB) som inkluderar 15-ords verbalt inlärningstest fördröjt återkallande (diskret nummer; 0-15 (högre poäng betyder ett bättre resultat)), siffersymbolersättningstest 90 sekunder ( diskret nummer; 0-90 (högre poäng betyder ett bättre resultat)), WAIS-siffror bakåt (diskret nummer; 0-14 (högre poäng betyder bättre resultat)) och semantisk flyt (diskret nummer; 0-ingen maximal, högre poäng betyder ett bättre resultat)).
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
15-ords verbalt lärandetest försenat återkallande
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
diskret nummer; poäng: 0-15 (högre poäng betyder bättre resultat)
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Siffersymbolersättningstest 90 sekunder
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
diskret nummer; 0-90 (högre poäng betyder bättre resultat)
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) sifferspann bakåt
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
diskret nummer; 0-14 (högre poäng betyder bättre resultat)
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Semantisk flyt
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
ordräkning på en minut; minimum 0, inget maximum, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q)
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Totala poäng varierar cirka 20-70, högre poäng indikerar bättre IADL-funktion
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
5 nivåer EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Livskvalitet, poäng 0-100, högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Livsstil för hjärnans hälsa (LIBRA)
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Modifierbar demensrisk genom att använda livsstil för hjärnans hälsa; Poängen varierar från -5,9 (minsta poäng) till +12,7 (maximal poäng), med högre poäng betyder ett sämre resultat (högre demensrisk)
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
greppstyrka test
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Poäng mellan 0 och 90 kg kan mätas på Jamar Hand dynamometer, med högre poäng som indikerar bättre greppstyrka
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
SQUASH frågeformulär
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
METs härledda från Ainsworths kompendium för fysisk aktivitet kommer att användas för att klassificera fysisk aktivitetsintensitet (<1,5METs-sedentary, 1,6-2,9
METs- ljus, 3,0-5,9METs-
måttlig, >6,0- kraftig fysisk aktivitet).
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
LASAs frågeformulär för stillasittande beteende
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Genomsnittligt antal timmar och minuter av stillasittande beteende per dag, varierar från 0 till 24 timmar.
Högre poäng (fler timmar) innebär ett mer stillasittande beteende.
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Pittsburgh Fatigability Scale
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Total fysisk och mental utmattningspoäng varierar från 0-50, med högre poäng som indikerar högre utmattningsförmåga.
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
SARC-F Sarcopenia Questionnaire
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
sarkopeni, poäng varierar från 0 till 10 (dvs.
0-2 poäng för varje komponent; 0 = bäst till 10 = sämst).
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF)
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Den totala skalan sträcker sig från 24 - 120, högre poäng indikerar mer mindfulness
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Totalpoäng, skala 0 - 40, högre poäng tyder på mer upplevd stress
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
MetaMemory in Adulthood (MIA)
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Summan av del 1 + del 2A och B. Del 1: Strategi (poäng 10 - 50, högre poäng indikerar mer användning av strategier), Del 2A: Subjektiv minnesfunktion, poäng varierar från 23 - 115, med högre poäng indikerar bättre minnes själv -effektivitet och 2B: Lokus, poäng varierar från 7 - 35, högre poäng indikerar bättre upplevd personlig kontroll över minnesförmåga.
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
poäng varierar från ungefär (för diastoliska) 60-120 och (för systoliska) 100-180 mmHg, med högre poäng som indikerar högre blodtryck.
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Kolesterol
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
totalt (hälsosam nivå: 125 till 200 mg/dL), HDL (hälsosam nivå = 40 mg/dL eller högre), LDL (hälsosam nivå = Mindre än 100 mg/dL) + triglycerider (hälsosam nivå = mindre än 150-199 mg/dL)
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Blodsocker
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
HbA1C, poäng varierar från cirka 30-100 mmol/mol, med högre poäng indikerar högre blodsockernivåer.
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Midjemått
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
mätt i cm
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
mätt i cm
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Höjd
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
mätt i cm
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Vikt
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
mätt i kg
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Hill-Bone Medication Adherence Scale
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
poäng varierar från 9-26, med lägre poäng tyder på bättre följsamhet till medicinering
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
MIND-justerad Eetscore-FFQ
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Dutch Healthy Diet Index 2015-poäng (intervall 0-160 poäng, högre poäng betyder bättre resultat) och MIND-poäng (intervall 0-15 poäng, högre poäng betyder bättre resultat), bedömda av ett kort Food Frequency Questionnaire.
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Näringsintag
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Förändring i näringsintag mätt med en online 3-dagars matdagbok (bedömd av Traqq-ansökan), kvalitativ bedömning
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Pittsburg sömnkvalitetsindex
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 med den högre totalpoängen (kallad global poäng) som indikerar sämre sömnkvalitet
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Svårighetsindex för sömnlöshet
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Poängen sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 28 (maximal poäng), med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Poängen varierar från 0 (minsta poäng) till 30 (maximal poäng), med högre poäng betyder ett bättre resultat (högre nivå av upplevt socialt stöd)
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
De Jong Gierveldt Loneliness Scale
Tidsram: 2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
Poängen sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 6 (maximal poäng), med högre poäng representerar ett sämre resultat (högre poäng för ensamhet)
|
2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
|
Aβ42/40-förhållande
Tidsram: 2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
amyloid-β (1-42)/(1-40) (pg/ml)
|
2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
|
p-tau
Tidsram: 2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
fosforylerad tau (pg/ml)
|
2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
|
NfL
Tidsram: 2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
neurofilament lätt kedja (pg/ml)
|
2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
|
GFAP
Tidsram: 2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
glialfibrillärt surt protein (pg/ml)
|
2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
|
BDNF
Tidsram: 2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
hjärnhärledd neurotrofisk faktor (pg/ml)
|
2 år (mätt vid baseline och uppföljning 2)
|
|
Actigraph (endast Groningen webbplats)
Tidsram: 2 år (mätt i 1 vecka vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
fysisk aktivitet, stillasittande beteende och sömn-vaken aktivitet
|
2 år (mätt i 1 vecka vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet (endast Groningen-webbplatsen)
Tidsram: 2 år (mätt i 1 vecka vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
fysisk aktivitet, stillasittande beteende och sömn-vaken aktivitet
|
2 år (mätt i 1 vecka vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MOCA
Tidsram: baslinje
|
Montreal Cognitive Assessment, lägsta poäng 0, maximal poäng 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv prestation
|
baslinje
|
|
Skala för motivation att ändra livsstil och hälsobeteende för demensriskminskning
Tidsram: 2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
poäng varierar från 27-135, med högre poäng tyder på större motivation till förändring
|
2 år (mätt vid baslinjen, uppföljning 1 och uppföljning 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marissa D. Zwan, Dr., Alzheimer Center Amsterdam
- Huvudutredare: Sebastian Köhler, Prof., Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2022
Första postat (Faktisk)
25 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.0220
- NL77242.029.21 (Annan identifierare: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .