荷兰对有认知衰退风险的老年人的多领域生活方式干预 (FINGER-NL)
2024年1月10日 更新者：Marissa Zwan、Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL 是一项多中心、随机、对照、多领域生活方式干预试验，在 1,206 名有认知能力下降风险的老年人中进行，持续时间为 24 个月。
参与者以 1:1 的比例随机分配到个性化的多领域生活方式干预（高强度干预组）和在线访问一般生活方式相关的健康信息（低强度干预组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wiesje M. van der Flier, Prof
- 电话号码：+31(0)20-4440816
- 邮箱：wm.vdflier@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Marissa D. Zwan
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Alzheimer Center Amsterdam
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Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University
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Wageningen、荷兰
- Wageningen Unversity and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60-79岁的预筛选；
- 足够流利的荷兰语以理解知情同意书和完成问卷；
- 对所有研究程序提供知情同意；
- 在家上网；
- 存在≥3 个自我报告的认知衰退风险因素（必须包含至少 2 个可改变的风险因素和 1 个不可改变的风险因素）。
排除标准：
- 基线时诊断为痴呆或轻度认知障碍（自我报告）；
- 使用改进的认知状态电池电话访谈评估的显着认知障碍（TICSm 分数<23）；
- 影响安全和持续参与干预的条件（例如 正在治疗当前的恶性疾病、主要精神疾病（例如 重度抑郁症、精神病、躁郁症）、神经系统疾病（例如 帕金森病、多发性硬化症）、有症状的心血管疾病（例如 中风、心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞），三个月内血运重建，视力、听力或沟通能力严重丧失，严重行动不便，其他妨碍合作的情况）由当地研究护士或咨询医生判断在当地的研究地点；
- 在预筛选时同时参加任何其他干预试验。
- 配偶同时参与 FINGER-NL 试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度组
高强度组接受个性化的监督干预，包括小组会议和个人会议。
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多领域生活方式干预，包括 (1) 身体活动，(2) 认知训练，(3) 心血管危险因素管理 (Cardiovascular)，(4) 饮食咨询，(5) Souvenaid，(6) 睡眠咨询，(7) 压力管理，以及（8）社会活动。
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无干预：低强度组
低强度手臂可在线访问与生活方式相关的一般健康信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球认知综合评分与基线相比的 2 年变化
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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全球认知综合评分源自神经心理学测试组合 (NTB) 的子测验分数，包括 15 字语言学习测试延迟回忆（离散数；0-15（分数越高越好））、数字符号替换测试 90 秒（离散数字；0-90（更高的分数意味着更好的结果）），WAIS 数字向后跨度（离散数字；0-14（更高的分数意味着更好的结果））和语义流畅性（离散数字；0-没有最大值，更高分数意味着更好的结果））。
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15 字语言学习测试延迟回忆
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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离散数；分数：0-15（分数越高，结果越好）
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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数字符号替换测试 90 秒
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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离散数； 0-90（分数越高越好）
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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韦氏成人智力量表 (WAIS) 数字跨度向后
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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离散数； 0-14（分数越高越好）
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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语义流畅性
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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一分钟字数；最小值为 0，没有最大值，更高的分数意味着更好的结果。
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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使用阿姆斯特丹日常生活乐器活动问卷 (A-IADL-Q) 进行的日常生活乐器活动
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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总分范围约为 20-70，分数越高表明 IADL 功能越好
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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5 级 EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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生活质量，评分0-100，分数越高表示生活质量越好
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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大脑健康的生活方式（天秤座）
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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使用生活方式促进大脑健康可改变痴呆症风险；分数范围从 -5.9（最低分数）到 +12.7（最高分数），分数越高意味着结果越差（痴呆症风险越高）
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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握力测试
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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在 Jamar 手部测力计上可以测量 0 到 90 公斤之间的分数，分数越高握力越好
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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壁球问卷
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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来自 Ainsworth 身体活动纲要的 MET 将用于对身体活动强度进行分类（<1.5METs-久坐，1.6-2.9
METs- 轻，3.0-5.9METs-
中度，>6.0- 剧烈的身体活动）。
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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LASA 久坐行为问卷
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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每天久坐行为的平均小时数和分钟数，范围从 0 到 24 小时。
更高的分数（更多的时间）意味着更久坐的行为。
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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匹兹堡疲劳量表
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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身心疲劳总分范围为 0-50，分数越高表明疲劳性越高。
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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SARC-F 肌肉减少症问卷
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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肌肉减少症，分数范围从 0 到 10（即
每个组件0-2分； 0 = 最好到 10 = 最差）。
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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五面正念问卷 - 简表 (FFMQ-SF)
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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总分范围为 24 - 120，分数越高表示越专注
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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感知压力量表
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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总分，量表 0 - 40，分数越高表示感知到的压力越大
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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成年元记忆 (MIA)
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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Part 1 + Part 2A和B的总和。Part 1：策略（得分10-50，得分越高表示使用策略越多），Part 2A：主观记忆功能，得分范围为23-115，得分越高表明自我记忆越好-功效和 2B：轨迹，分数范围为 7 - 35，分数越高表明个人对记忆能力的控制能力越好。
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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血压
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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分数范围约为（舒张压）60-120 和（收缩压）100-180 mmHg，分数越高表示血压越高。
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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胆固醇
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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总量（健康水平：125 至 200 毫克/分升）、高密度脂蛋白（健康水平 = 40 毫克/分升或更高）、低密度脂蛋白（健康水平 = 低于 100 毫克/分升）+ 甘油三酯（健康水平 = 低于 150-199 毫克/分升）
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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血糖
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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HbA1C，分数范围约为 30-100 mmol/mol，分数越高表示血糖水平越高。
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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腰围
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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以厘米为单位
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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臀围
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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以厘米为单位
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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高度
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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以厘米为单位
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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重量
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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以公斤为单位
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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山骨药物依从性量表
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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分数范围为 9-26，分数越低表示服药依从性越好
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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MIND 调整后的 Eetscore-FFQ
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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荷兰健康饮食指数 2015 得分（范围 0-160 分，得分越高意味着结果越好）和 MIND 得分（范围 0-15 分，得分越高意味着结果越好），通过一份简短的食物频率问卷进行评估。
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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营养摄入
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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通过在线 3 天食物日记测量的营养摄入量变化（通过 Traqq 应用程序评估），定性评估
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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总分0-21分，总分越高（简称总分）表示睡眠质量越差
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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失眠严重程度指数
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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分数范围从 0（最低分数）到 28（最高分数），分数越低表示结果越好
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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鲁本社交网络量表
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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分数范围从 0（最低分数）到 30（最高分数），分数越高意味着结果越好（感知到的社会支持水平越高）
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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De Jong Gierveldt 孤独感量表
大体时间：2 年（在基线和随访 2 时测量）
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得分范围从 0（最低得分）到 6（最高得分），得分越高代表结果越差（孤独感得分越高）
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2 年（在基线和随访 2 时测量）
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Aβ42/40 比率
大体时间：2 年（在基线和随访 2 时测量）
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淀粉样蛋白-β (1-42)/(1-40) (pg/mL)
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2 年（在基线和随访 2 时测量）
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p-tau蛋白
大体时间：2 年（在基线和随访 2 时测量）
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磷酸化 tau (pg/mL)
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2 年（在基线和随访 2 时测量）
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NfL
大体时间：2 年（在基线和随访 2 时测量）
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神经丝轻链 (pg/mL)
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2 年（在基线和随访 2 时测量）
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玻璃纤维蛋白粉
大体时间：2 年（在基线和随访 2 时测量）
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胶质纤维酸性蛋白 (pg/mL)
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2 年（在基线和随访 2 时测量）
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神经营养因子
大体时间：2 年（在基线和随访 2 时测量）
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脑源性神经营养因子 (pg/mL)
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2 年（在基线和随访 2 时测量）
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Actigraph（仅限格罗宁根站点）
大体时间：2 年（基线时测量 1 周，随访 1 和随访 2）
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体力活动、久坐行为和睡眠-觉醒活动
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2 年（基线时测量 1 周，随访 1 和随访 2）
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身体活动记录调查问卷（仅限格罗宁根站点）
大体时间：2 年（基线时测量 1 周，随访 1 和随访 2）
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体力活动、久坐行为和睡眠-觉醒活动
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2 年（基线时测量 1 周，随访 1 和随访 2）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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民政部
大体时间：基线
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蒙特利尔认知测评，最低0分，最高30分，分数越高认知能力越好
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基线
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痴呆症风险降低量表改变生活方式和健康行为的动机
大体时间：2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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分数范围为 27-135，分数越高表明改变的动力越大
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2 年（在基线、随访 1 和随访 2 时测量）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wiesje M van der Flier, Prof、Alzheimer Center Amsterdam
- 首席研究员：Sebastian Köhler, Ass Prof、Maastricht University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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多领域生活方式干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险