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Intervento sullo stile di vita multidominio olandese negli anziani a rischio di declino cognitivo (FINGER-NL)

29 maggio 2026 aggiornato da: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL è uno studio di intervento sullo stile di vita multicentrico, randomizzato, controllato e multidominio tra 1.206 anziani a rischio di declino cognitivo con una durata di 24 mesi. I partecipanti sono randomizzati in un rapporto 1: 1 a un intervento sullo stile di vita multidominio personalizzato (gruppo di intervento ad alta intensità) rispetto all'accesso online alle informazioni generali sulla salute relative allo stile di vita (gruppo di intervento a bassa intensità).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1671 EA
        • Alzheimer Center Amsterdam
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University
      • Wageningen, Olanda
        • Wageningen Unversity and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60-79 anni al pre-screening;
  • Adeguata padronanza dell'olandese per comprendere il consenso informato e completare i questionari;
  • Fornire il consenso informato a tutte le procedure dello studio;
  • accesso a Internet da casa;
  • Presenza di ≥3 fattori di rischio auto-riportati per declino cognitivo (deve contenere almeno 2 fattori di rischio modificabili e 1 fattore di rischio non modificabile).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o lieve deterioramento cognitivo al basale (auto-riportata);
  • Compromissione cognitiva significativa valutata utilizzando l'intervista telefonica modificata per la batteria dello stato cognitivo (punteggio TICSm <23);
  • Condizioni che influenzano l'impegno sicuro e continuo nell'intervento (ad es. in trattamento per patologie maligne in atto, disturbi psichiatrici maggiori (ad es. depressione maggiore, psicosi, disturbo bipolare), disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla), malattie cardiovascolari sintomatiche (ad es. ictus, angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio), rivascolarizzazione entro tre mesi, grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa, grave compromissione della mobilità, altre condizioni che impediscono la cooperazione) secondo il giudizio dell'infermiere dello studio locale o del medico consultato presso il sito di studio locale;
  • Partecipazione coincidente a qualsiasi altro studio di intervento al momento della pre-selezione.
  • Partecipazione coincidente del coniuge al processo FINGER-NL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ad alta intensità
Il gruppo ad alta intensità riceve un intervento personalizzato e supervisionato composto da incontri di gruppo e sessioni individuali.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita multidominio
Un intervento sullo stile di vita multidominio, che comprende (1) attività fisica, (2) allenamento cognitivo, (3) gestione del fattore di rischio cardiovascolare (cardiovascolare), (4) consulenza dietetica, (5) Souvenaid, (6) consulenza sul sonno, (7) stress gestione e (8) attività sociali.
Nessun intervento: gruppo a bassa intensità
Il braccio a bassa intensità riceve l'accesso online alle informazioni generali sulla salute relative allo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 2 anni rispetto al basale nel punteggio composito cognitivo globale
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Punteggio composito cognitivo globale derivato dai punteggi subtest della batteria del test neuropsicologico (NTB) che include il richiamo ritardato del test di apprendimento verbale di 15 parole (numero discreto; 0-15 (punteggio più alto significa un risultato migliore)), test di sostituzione del simbolo della cifra 90 secondi ( numero discreto; 0-90 (punteggio più alto significa un risultato migliore)), WAIS digit span all'indietro (numero discreto; 0-14 (punteggio più alto significa un risultato migliore)) e fluidità semantica (numero discreto; 0-nessun massimo, più alto punteggio significa un risultato migliore)).
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale di 15 parole richiamo ritardato
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
numero discreto; punteggio: 0-15 (un punteggio più alto significa un risultato migliore)
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Test di sostituzione del simbolo della cifra 90 secondi
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
numero discreto; 0-90 (punteggio più alto significa un risultato migliore)
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Le cifre della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) si estendono all'indietro
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
numero discreto; 0-14 (punteggio più alto significa un risultato migliore)
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Fluidità semantica
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
conteggio delle parole in un minuto; minimo 0, nessun massimo, punteggio più alto significa un risultato migliore.
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Attività strumentali della vita quotidiana utilizzando l'Amsterdam Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q)
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
I punteggi totali vanno da circa 20 a 70, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della IADL
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
5 livelli EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Qualità della vita, punteggio 0-100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Stile di vita per la salute del cervello (LIBRA)
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Rischio di demenza modificabile utilizzando lo stile di vita per la salute del cervello; Il punteggio varia da -5,9 (punteggio minimo) a +12,7 (punteggio massimo), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore rischio di demenza)
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
prova di forza di presa
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Punteggi compresi tra 0 e 90 kg possono essere misurati sul dinamometro Jamar Hand, con punteggi più alti che indicano una migliore forza di presa
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Questionario ZUCCA
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
I MET derivati ​​dal compendio dell'attività fisica di Ainsworth saranno utilizzati per classificare l'intensità dell'attività fisica (<1.5METs- sedentario, 1.6-2.9 MET- leggero, 3.0-5.9METs- attività fisica moderata, >6.0- vigorosa).
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Questionario sul comportamento sedentario LASA
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Le ore e i minuti medi di comportamento sedentario al giorno vanno da 0 a 24 ore. Punteggi più alti (più ore) significano un comportamento più sedentario.
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Scala di affaticabilità di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
I punteggi totali di affaticabilità fisica e mentale vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore affaticabilità.
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Questionario Sarcopenia SARC-F
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
sarcopenia, i punteggi vanno da 0 a 10 (es. 0-2 punti per ogni componente; 0 = migliore a 10 = peggiore).
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - Forma breve (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
La scala totale varia da 24 a 120, i punteggi più alti indicano più consapevolezza
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Punteggio totale, scala 0 - 40, i punteggi più alti indicano più stress percepito
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
MetaMemoria in età adulta (MIA)
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Somma della Parte 1 + Parte 2A e B. Parte 1: Strategia (punteggi da 10 a 50, punteggi più alti indicano un maggiore uso di strategie), Parte 2A: funzionamento della memoria soggettiva, i punteggi vanno da 23 a 115, con punteggi più alti indicano una migliore memoria di sé -efficacia e 2B: Locus, i punteggi vanno da 7 a 35, i punteggi più alti indicano un migliore controllo personale percepito sulle capacità di ricordare.
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
i punteggi vanno da circa (per diastolica) 60-120 e (per sistolica) 100-180 mmHg, con punteggi più alti che indicano una pressione sanguigna più alta.
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Colesterolo
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
totale (livello sano: da 125 a 200 mg/dL), HDL (livello sano = 40 mg/dL o superiore), LDL (livello sano = inferiore a 100 mg/dL) + trigliceridi (livello sano = inferiore a 150-199 mg/dL)
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
HbA1C, i punteggi vanno da circa 30-100 mmol/mol, con punteggi più alti indicano livelli di glucosio nel sangue più elevati.
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Girovita
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
misurato cm
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Girovita
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
misurato cm
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Altezza
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
misurato cm
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Peso
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
misurato in kg
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Scala di aderenza ai farmaci Hill-Bone
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
i punteggi vanno da 9 a 26, con punteggi più bassi che indicano una migliore aderenza ai farmaci
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Eetscore-FFQ regolato da MIND
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Punteggio Dutch Healthy Diet Index 2015 (intervallo 0-160 punti, punteggi più alti significano risultati migliori) e punteggio MIND (intervallo 0-15 punti, punteggi più alti significano risultati migliori), valutati da un breve questionario sulla frequenza alimentare.
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Variazione dell'apporto nutrizionale misurata da un diario alimentare online di 3 giorni (valutata dall'applicazione Traqq), valutazione qualitativa
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Il punteggio va da 0 (punteggio minimo) a 28 (punteggio massimo), con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Scala della rete sociale di Lubben
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Il punteggio va da 0 (punteggio minimo) a 30 (punteggio massimo), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (livello più alto di supporto sociale percepito)
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Scala della solitudine di De Jong Gierveldt
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
Il punteggio varia da 0 (punteggio minimo) a 6 (punteggio massimo), con punteggi più alti che rappresentano un risultato peggiore (punteggi di solitudine più alti)
2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
Rapporto Aβ42/40
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
amiloide-β (1-42)/(1-40) (pg/mL)
2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
p-tau
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
tau fosforilata (pg/mL)
2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
NfL
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
catena leggera del neurofilamento (pg/mL)
2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
GFAP
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
proteina acida fibrillare gliale (pg/mL)
2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
BDNF
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
fattore neurotrofico derivato dal cervello (pg/mL)
2 anni (misurati al basale e al follow-up 2)
Actigraph (solo sito di Groningen)
Lasso di tempo: 2 anni (misurato per 1 settimana al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
attività fisica, comportamento sedentario e attività sonno-veglia
2 anni (misurato per 1 settimana al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
Questionario sul registro dell'attività fisica (solo sito di Groningen)
Lasso di tempo: 2 anni (misurato per 1 settimana al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
attività fisica, comportamento sedentario e attività sonno-veglia
2 anni (misurato per 1 settimana al basale, follow-up 1 e follow-up 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOCA
Lasso di tempo: linea di base
Montreal Cognitive Assessment, punteggio minimo 0, punteggio massimo 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive
linea di base
Motivazione a cambiare lo stile di vita e il comportamento sanitario per la scala di riduzione del rischio di demenza
Lasso di tempo: 2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)
i punteggi vanno da 27 a 135, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione al cambiamento
2 anni (misurati al basale, follow-up 1 e follow-up 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alzheimercentrum Amsterdam

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University
Wageningen University and Research
Danone Nutricia Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Marissa D. Zwan, Dr., Alzheimer Center Amsterdam
  • Investigatore principale: Sebastian Köhler, Prof., Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.0220
  • NL77242.029.21 (Altro identificatore: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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