Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention néerlandaise multidomaine sur le mode de vie chez les personnes âgées à risque de déclin cognitif (FINGER-NL)

10 janvier 2024 mis à jour par: Marissa Zwan, Alzheimercentrum Amsterdam
FINGER-NL est un essai d'intervention multicentrique, randomisé, contrôlé et multidomaine sur le mode de vie auprès de 1 206 personnes âgées à risque de déclin cognitif d'une durée de 24 mois. Les participants sont randomisés selon un rapport 1: 1 pour une intervention personnalisée multi-domaine sur le mode de vie (groupe d'intervention à haute intensité) par rapport à l'accès en ligne à des informations générales sur la santé liées au mode de vie (groupe d'intervention à faible intensité).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Alzheimer Center Amsterdam
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University
      • Wageningen, Pays-Bas
        • Wageningen Unversity and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 60-79 ans au moment de la présélection ;
  • Maîtrise suffisante du néerlandais pour comprendre le consentement éclairé et remplir les questionnaires ;
  • Fournir un consentement éclairé à toutes les procédures d'étude ;
  • Accès Internet à domicile;
  • Présence d'au moins 3 facteurs de risque autodéclarés de déclin cognitif (doit contenir au moins 2 facteurs de risque modifiables et 1 facteur de risque non modifiable).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence ou de troubles cognitifs légers au départ (autodéclaré) ;
  • Déficience cognitive importante évaluée à l'aide de la batterie d'entretiens téléphoniques modifiés pour l'état cognitif (score TICSm<23 );
  • Conditions affectant un engagement sûr et continu dans l'intervention (par ex. sous traitement pour des maladies malignes actuelles, des troubles psychiatriques majeurs (par ex. dépression majeure, psychose, trouble bipolaire), troubles neurologiques (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques), maladie cardiovasculaire symptomatique (par ex. accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde), revascularisation dans les trois mois, perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication, mobilité réduite sévère, autres conditions empêchant la coopération) tel que jugé par l'infirmière locale de l'étude ou le médecin consulté sur le site d'étude local ;
  • Participation coïncidente à tout autre essai d'intervention au moment de la présélection.
  • Participation coïncidente du conjoint à l'essai FINGER-NL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de haute intensité
Le groupe de haute intensité reçoit une intervention personnalisée et supervisée composée de rencontres de groupe et de séances individuelles.
Comportemental: Intervention sur le style de vie multidomaine
Une intervention multidomaine sur le mode de vie, comprenant (1) l'activité physique, (2) l'entraînement cognitif, (3) la gestion des facteurs de risque cardiovasculaire (cardiovasculaire), (4) des conseils diététiques, (5) Souvenaid, (6) des conseils sur le sommeil, (7) le stress gestion et (8) activités sociales.
Aucune intervention: groupe de faible intensité
Le bras de faible intensité reçoit un accès en ligne à des informations générales sur la santé liées au mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 2 ans par rapport au départ du score composite cognitif global
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Score composite cognitif global dérivé des scores des sous-tests de la batterie de tests neuropsychologiques (NTB) qui comprend le rappel retardé du test d'apprentissage verbal de 15 mots (nombre discret; 0-15 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)), test de substitution de symboles numériques 90 secondes ( nombre discret ; 0-90 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)), plage de chiffres WAIS vers l'arrière (nombre discret ; 0-14 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)) et fluidité sémantique (nombre discret ; 0-pas de maximum, supérieur score signifie un meilleur résultat)).
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rappel différé du test d'apprentissage verbal de 15 mots
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
nombre discret ; score : 0-15 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Test de substitution de symbole de chiffre 90 secondes
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
nombre discret ; 0-90 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) à l'envers
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
nombre discret ; 0-14 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Aisance sémantique
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
nombre de mots en une minute ; minimum 0, pas de maximum, un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Activités instrumentales de la vie quotidienne à l'aide du questionnaire d'Amsterdam sur l'activité instrumentale de la vie quotidienne (A-IADL-Q)
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Les scores totaux varient d'environ 20 à 70, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement de l'IADL
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
5 niveaux EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Qualité de vie, score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Mode de vie pour la santé du cerveau (LIBRA)
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Risque de démence modifiable en utilisant le mode de vie pour la santé du cerveau ; Le score varie de -5,9 (score minimum) à +12,7 (score maximum), les scores les plus élevés signifiant un pire résultat (risque de démence plus élevé)
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
test de force de préhension
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Des scores entre 0 et 90 kg peuvent être mesurés sur le dynamomètre à main Jamar, les scores les plus élevés indiquant une meilleure force de préhension
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Questionnaire COURGE
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Les MET dérivés du compendium d'activité physique d'Ainsworth seront utilisés pour classer l'intensité de l'activité physique (<1,5METs- sédentaire, 1,6-2,9 METs- léger, 3.0-5.9METs- modérée,> 6,0-activité physique vigoureuse).
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Questionnaire LASA sur le comportement sédentaire
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Le nombre moyen d'heures et de minutes de comportement sédentaire par jour varie de 0 à 24 heures. Des scores plus élevés (plus d'heures) signifient un comportement plus sédentaire.
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Échelle de fatigabilité de Pittsburgh
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Les scores totaux de fatigabilité physique et mentale vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une fatigabilité plus élevée.
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Questionnaire sur la sarcopénie SARC-F
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
sarcopénie, les scores vont de 0 à 10 (c'est-à-dire 0-2 points pour chaque composant ; 0 = meilleur à 10 = pire).
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court (FFMQ-SF)
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
L'échelle totale varie de 24 à 120, des scores plus élevés indiquent plus de pleine conscience
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Échelle de stress perçu
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Score total, échelle de 0 à 40, des scores plus élevés indiquent plus de stress perçu
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Métamémoire à l'âge adulte (MIA)
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Somme de la partie 1 + partie 2A et B. Partie 1 : Stratégie (scores 10 - 50, des scores plus élevés indiquent plus d'utilisation de stratégies), Partie 2A : Fonctionnement subjectif de la mémoire, les scores vont de 23 à 115, avec des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire auto - efficacité et 2B : Locus, les scores vont de 7 à 35, des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle personnel perçu sur les capacités de mémorisation.
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Pression artérielle
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
les scores varient d'environ (pour diastolique) 60-120 et (pour systolique) 100-180 mmHg, avec des scores plus élevés indiquant une pression artérielle plus élevée.
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Cholestérol
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
total (niveau sain : 125 à 200 mg/dL), HDL (niveau sain = 40 mg/dL ou plus), LDL (niveau sain = moins de 100 mg/dL) + triglycérides (niveau sain = moins de 150-199 mg/dL)
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Glucose sanguin
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
HbA1C, les scores varient d'environ 30 à 100 mmol/mol, des scores plus élevés indiquant des taux de glycémie plus élevés.
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Tour de taille
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
mesuré en cm
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Tour de hanche
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
mesuré en cm
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Hauteur
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
mesuré en cm
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Lester
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
mesuré en kg
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Échelle d'adhésion aux médicaments de Hill-Bone
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
les scores vont de 9 à 26, les scores les plus bas indiquant une meilleure adhésion aux médicaments
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Eetscore-FFQ ajusté par MIND
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Score Dutch Healthy Diet Index 2015 (fourchette de 0 à 160 points, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats) et score MIND (fourchette de 0 à 15 points, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats), évalués par un court questionnaire sur la fréquence des aliments.
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Apport nutritionnel
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Evolution des apports nutritionnels mesurés par un journal alimentaire en ligne sur 3 jours (évalué par l'application Traqq), bilan qualitatif
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Le score varie de 0 (score minimum) à 28 (score maximum), les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Échelle du réseau social de Lubben
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Le score varie de 0 (score minimum) à 30 (score maximum), les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat (niveau plus élevé de soutien social perçu)
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
Échelle de solitude de De Jong Gierveldt
Délai: 2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
Le score varie de 0 (score minimum) à 6 (score maximum), les scores les plus élevés représentant un résultat pire (scores de solitude plus élevés)
2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
Rapport Aβ42/40
Délai: 2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
amyloïde-β (1-42)/(1-40) (pg/mL)
2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
p-tau
Délai: 2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
tau phosphorylé (pg/mL)
2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
NFL
Délai: 2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
chaîne légère de neurofilaments (pg/mL)
2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
GFAP
Délai: 2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
protéine acide fibrillaire gliale (pg/mL)
2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
BDNF
Délai: 2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
facteur neurotrophique dérivé du cerveau (pg/mL)
2 ans (mesuré au départ et suivi 2)
Actigraphe (site de Groningue uniquement)
Délai: 2 ans (mesuré pendant 1 semaine au départ, suivi 1 et suivi 2)
activité physique, comportement sédentaire et activité veille-sommeil
2 ans (mesuré pendant 1 semaine au départ, suivi 1 et suivi 2)
Questionnaire sur le dossier d'activité physique (site de Groningen uniquement)
Délai: 2 ans (mesuré pendant 1 semaine au départ, suivi 1 et suivi 2)
activité physique, comportement sédentaire et activité veille-sommeil
2 ans (mesuré pendant 1 semaine au départ, suivi 1 et suivi 2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MOCA
Délai: ligne de base
Évaluation cognitive de Montréal, score minimum 0, score maximum 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive
ligne de base
Échelle de motivation à changer le mode de vie et les comportements de santé pour la réduction des risques de démence
Délai: 2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)
les scores vont de 27 à 135, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation à changer
2 ans (mesuré au départ, suivi 1 et suivi 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alzheimercentrum Amsterdam

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University
Wageningen University and Research
Danone Nutricia Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiesje M van der Flier, Prof, Alzheimer Center Amsterdam
  • Chercheur principal: Sebastian Köhler, Ass Prof, Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.0220
  • NL77242.029.21 (Autre identifiant: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déclin cognitif

Essais cliniques sur Intervention sur le style de vie multidomaine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner