MargheRITA (治療遵守のためのリモート インテリジェンス) (MargheRITA)

治験機器の概要説明:

RITA "Remote Intelligence for Therapeutic Adherence" アプリケーションは、医師側では腫瘍血液患者の管理をサポートし、患者側では最も一般的な問題を管理するための応急処置ツールとして設計されました。 、および医師との効率的で「非侵襲的な」コミュニケーション手段。 このシステムでは、介護者と一般開業医をコミュニケーション グループに含めることもできます。

このアプリの付加価値は、患者と医師の関係を改善し、効果的なコミュニケーション チャネルを作成し、困難な道に直面したときの患者の安全性を高め、施設への訪問回数を減らし、一般的に、これらの訪問はより効率的になり、時間とリソースの両方の面で節約になります。 RITA はまた、生活の質と副作用に関する情報を通信および受信するように設計されているため、医師は患者集団の治療の進捗状況を認識できます。

患者が治療期間中に知覚する軽度の薬物/疾患関連の症状が過小評価されることがよくあり、患者の治療へのアドヒアランスを損なう可能性のあるより深刻な症状につながります. アプリRITAのおかげで、患者側では日々の体調を通知しやすくなり、医師側では治療期間中の患者の軽度の症状の管理と解決が容易になり、全体的なアドヒアランスが向上します。治療に。

従来のデスクトップまたはラップトップでも使用できるモバイルアプリは、腫瘍血液患者と紹介医との間の相互作用を最適化することを目的としています。 病院の医師は、適切なダッシュボードを介してすべての機能を管理するために、Web サイトにアクセスできます。

提案された臨床調査における治験機器の意図された目的:

このアプリケーションにより、患者側で次のことが可能になります。

• 関連する症状を簡単な分類で記録し、次回の診察時に医師に報告します。
• 事前に選択された時点で生活の質 (QoL) データを記録します。
• 必要な薬の処方箋について医師に知らせます。
• 同日のアドバイスについて医師に連絡してください。
• ビデオとテキストの両方を通じて、患者が直面する可能性のある最も一般的な問題に固有の提案を受け取ります (アドバイスは、実行される治療の種類に関連して特定される場合があります)。 診察は、患者の臨床的特徴に基づいて主治医によって個別化されます。個別化は、さまざまなタイプの患者用に作成された一連のプロファイルの選択を通じて行われます (例: 軽度、中等度または重度の免疫系障害のある患者の発熱など）;
• 温度、心拍数、血圧、酸素飽和度、呼吸数、血糖などの関連する臨床パラメータを監視します。
• 定義された時点で特定のアンケートに記入することにより、生活の質に関する情報を報告します。
• 特定の薬物の摂取を監視します。
• 介護者との連絡を管理します。

一方、病院の医師側では、ウェブサイトで次のことができます。

• 前回の来院以降に患者が被った問題を迅速かつ完全に概観し、来院をより迅速かつ生産的にします。
• 温度、心拍数、血圧、酸素飽和度、呼吸数、血糖値など、患者から測定および挿入されたさまざまな関連する臨床パラメーターに関連する情報を持っています。この情報を収集することで、医師は治療への反応、疾患の安定性および/または再発に関する適切な臨床評価を行うために必要な患者の情報を得ることができます。 たとえば、抗生物質の処方を予測するために、温度値を医師に直接伝えることができます。
• 初期段階で最も一般的な症状に対処する方法を説明する、医師がカスタマイズ可能なビデオとテキストを通じて、患者が直面する可能性のある最も一般的な臨床的問題の家庭での管理を容易にします。
• 患者が必要とする薬の処方箋を事前に知っているため、処方活動をサポートスタッフに割り当てることができます。
• 通常は複数のチャネル (電話、ファックス、電子メール) に分散されている患者の毎日のコミュニケーションをすべて単一の「コンテナ」に収集して、それらを便利に管理できるようにする。
• 介護者と簡単にコミュニケーションできます。
• 患者の QoL を前向きに監視します。

治験機器の使用に関連する特定の医療処置の説明:

RITA アプリの可能な機能:

• 薬物摂取のリマインダーの可能性;
• 発熱などの症状の場合に等級付けまたは閾値レベルを作成する可能性 (例: 体温が 37.1°C または 39°C);次に、評価に基づいて応答が生成されます (たとえば、「緊急治療室に行く」または「薬を服用する」)。
• 医師が患者に送るアドバイスを選択する可能性。
• 医師が病状の種類と患者の特徴を選択する可能性（例：免疫抑制患者）;
• 投与された薬物に基づいて食事とアドホックメニューを統合する可能性;
• チュートリアルを挿入する可能性 (例: 血球計算値の送信方法);
• コンテンツのアップロードの可能性: 医師と患者の両方がテキストまたはマルチメディア コンテンツを送信できます。
• 医師と介護者の両方に治療への遵守について警告を送る可能性。

利益とリスクの比率の根拠。

腫瘍血液患者の主なリスクは、基礎疾患の進行とそれに伴う生活の質の低下であり、治療へのアドヒアランスの低下によって加速する可能性があります。 臨床試験への参加に関連するリスクは、一般的な使用について特定されたリスクと同じです。 患者が低い水準のケアを受けないため、特に臨床調査への参加に関連する追加のリスクは特定されません。 さらに、治療遵守のためのアプリケーションの使用による特別なリスクは報告されていません。

したがって、App RITA を使用して実施される治療に関連して特定された潜在的なリスクは、患者自身の健康管理への関与の改善と治療への遵守の意図的な増加を目的とした標準治療の実施から得られる予想される利益によって正当化されます。 .

第一目的

主な目的は、患者の軽度の症状をより効率的に管理することで、RITA アプリを使用して治療に対する患者のコンプライアンスを評価することです。中断。

副次的な目的

• グレード 3 ～ 4 の治療関連の有害事象の減少。
• 入院を必要としない合併症のための緊急治療室への訪問回数の削減: フォローアップ訪問中と RITA アプリの使用の両方で患者を注意深く監視することで、合併症をより適切に管理し、患者がアクセスする必要性を減らすことができます。緊急治療室。
• 入院を必要とする重度の合併症のために緊急治療室を訪れる回数の削減: フォローアップの訪問中と RITA アプリの使用の両方で患者を注意深く監視することで、合併症をより適切に管理し、患者がアクセスする必要性を減らすことができます。緊急治療室。
• 平均入院日数の短縮: 経過観察中とRITAアプリの使用中の両方で患者を注意深く監視することにより、患者の入院を必要とする重篤な合併症の発生を減らすことができます。入院しました。 この目的は、合併症の発症による患者の平均入院日数を評価します。
• 患者が感じる生活の質の改善: 生活の質を評価するためのツール (アンケートなど) を使用することで、医師は患者の健康に対する認識をチェックし、日常生活活動の制限を特定できます。 絶え間ない調査により、患者の生活の質を改善することを目的としたタイムリーでより効果的な解決策を特定することができます。
• ユーザー エクスペリエンス: デジタル ツール (例: アプリ、Web システムなど) を使用して、医師と患者の臨床的健康のやり取りをサポートすることで、あらゆる臨床的合併症と、生活の質の悪化。 この指標は、RITA アプリの使用に関する患者の全体的な満足度を監視します。 このようにして、アプリの実際の有効性を検証し、存在する機能に関して注目の要素を傍受することができます.

主要エンドポイント 主要エンドポイントは、研究期間中の相対用量強度の少なくとも80％として測定された治療アドヒアランスの評価です（規定の参照用量強度に対する送達用量強度の比率として定義され、パーセンテージで表されます）。 RITA アプリの使用の有効性は、治療アドヒアランスの結果をがん患者の歴史的グループと比較することによって評価されます。

二次エンドポイント

グループ間の比較に基づく副次評価項目:

• 入院を必要としない合併症のために緊急治療室を訪れた回数: 分析は、試験に登録された母集団と歴史的対照との比較で行われ、入院を必要としない軽度の合併症のために緊急治療室に記録された訪問回数を評価します。 この情報は、病院の経営管理または緊急治療室システムに相談することによって取得されます。
• 入院を必要とする重度の合併症のために緊急治療室を訪れた回数：分析は、試験に登録された集団と歴史的対照群に対して行われ、記録された入院を必要とする重度の合併症のために緊急治療室を訪れた回数を評価します。 この情報は、病院の経営管理または緊急治療室システムに相談することによって取得されます。
• 平均入院日数：分析は、試験に登録された母集団と歴史的対照に対して行われ、血液患者の入院日数を世話をした血液患者の数で割ります。 この情報は、病院の管理部門に相談して入手します。
• 過去の対照群と比較して、研究期間中、アプリRITAを通じて、および臨床訪問中に直接患者から通知された支援を必要としないAE /軽度の合併症の数。
• 研究期間中の平均相対用量強度（送達された用量強度と処方された参照用量強度の比として定義され、パーセンテージで表される）を通じて治療アドヒアランスを定量的に測定する。

RITA APPの安全性評価に関する副次評価項目:

• フォローアップ期間中、ユーザー セッション中、および 1 つの使用セッションと次の使用セッションの間の間隔中に報告された個々の有害事象の発生率 (%)。
• ユーザー セッション中のデバイスの有害事象の発生率 (%)。

医療機器クラス IIA

サンプルサイズの決定 合計 112 人の患者 (介入群の 56 人の患者と患者レベルの履歴グループの 56 人の患者) で、この調査は、治療順守の 20% の改善を検出する 80% の検出力を持ちます (すなわち、介入で)グループ、70% と比較して 90% 以上) (Passardi et al., 2022)、片側タイプ I エラー率は 0.05 です。 10% のドロップアウト率を考慮して 124 人の患者を登録するという目標を設定し (Passardi et al., 2022)、その結果、アームあたり 62 人の患者が登録されました。

統計分析

一次分析では、研究の最後まで観察されたすべての患者が含まれます。

過去のグループの患者は、がんの診断と抗がん治療の種類に応じて、前向き介入研究の患者と照合されます。

患者の主な特徴は、頻度とパーセンテージ（カテゴリ変数）、平均値と中央値、標準偏差（SD）、四分位数、極値（連続変数）を表にすることによる記述分析を使用して報告されます。 グループ間の比較を参照して、オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (CI) を計算し、ロジスティック回帰モデルを使用して RITA アプリの有効性を評価します。 統計的有意限界は 5% として受け入れられ、この値を下回る結果 (P < .05) 統計的に有意と見なされます。 グループ内 (すなわち、介入研究グループ) の比較は、対応のある t 検定または対応する Wilcoxon 符号順位検定、対応するサンプルのノンパラメトリック検定を使用して実行されます。 Shapiro-Wilk 統計)。 連続データのグループ (すなわち、介入および履歴) 間の比較は、データが正規分布していること (Shapiro-Wilk 統計に基づく) および両側 Wilcoxon 順位和を確認した後、両側スチューデントの t 検定を使用して分析されます。それ以外の場合はテストします。 必要に応じて、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定による分割表分析を使用して、グループ間のカテゴリ データの比較を行います。 説明のみを目的とした探索的分析は、年齢、性別、教育状況、病期、併存疾患、ポリファーマシー、および経口抗がん剤レジメンの複雑さ（毎週/毎日）。 試験のフォローアップ中に発生した有害事象を表にまとめます。

品質保証と管理

研究に関連するすべての参加者データは eCRF に記録されます。 調査員は、eCRF に電子的に署名することにより、データ エントリが正確かつ正確であることを確認する責任があります。

調査員は、eCRF に入力された情報を裏付ける正確な文書 (ソース データ) を維持する必要があります。

研究者は、研究関連の監視、監査、IRB/IEC レビュー、および規制機関の検査を許可し、ソース データ ドキュメントへの直接アクセスを提供する必要があります。

戦略（例：リスク管理と緩和戦略、分析的リスクベースのモニタリングなどの運用と品質におけるリスクベースのイニシアチブ）、方法、責任、および要件を説明するモニタリングの詳細。またはオンサイトモニタリング）は、モニタリング計画で提供されます。

治験依頼者または被指名人は、データの品質チェックを含め、この研究のデータ管理に責任を負います。

スポンサーは、他の個人 (例: 委託研究機関) に委任された行動に対する説明責任を負います。

研究モニターは、ソースデータの検証を継続的に実施し、許可されたサイト担当者によって eCRF に入力されたデータが正確、完全であり、ソースドキュメントから検証可能であることを確認します。参加者の安全と権利が保護されていること。現在承認されているプロトコルおよびその他の研究契約、ICH GCP、および適用されるすべての規制要件に従って研究が実施されていること。

データ管理システム この試験の CRF は、臨床試験の法的要件を満たす専用の EDC システム (ICE、統合臨床試験環境、Advice Pharma) を使用して電子的に実装されます。 EDC システムは、正式なテスト手順に合格した場合にのみ、ユーザーに対してアクティブ化されます。 EDC に入力されたすべてのデータは、専用の Oracle データベース内の Linux サーバーに保存されます。

監視 臨床調査の適切な実施を確保するために、治験依頼者の適切な資格と訓練を受けた臨床監視員が治験期間を通じて定期的に治験を監視します。

研究モニタリングの目的は、研究対象者の権利と福利が保護されていること、報告された研究データが正確、完全であり、ソース文書に対して検証可能であること、および研究が現在の臨床調査に従って実施されていることを確認することです。計画、グッド クリニカル プラクティス ガイドライン (UNI EN ISO 14155)、および適用される規制要件。

監査および検査 治験依頼者の要請に応じて、治験が GCP、適用される規制要件、および臨床調査計画に準拠していることを確認するために、オンサイト治験監査が実施される場合があります。 監査活動は、調査終了後に実施されることもあります。