MargheRITA (vzdálená inteligence pro terapeutickou adherenci) (MargheRITA)

Souhrnný popis zkoumaného zařízení:

Aplikace RITA „Remote Intelligence for Therapeutic Adherence“ byla na straně lékaře navržena jako podpora pro management onkohematologického pacienta a na straně pacienta jako nástroj první pomoci při zvládání nejčastějších problémů. , stejně jako účinný a „neinvazivní“ prostředek komunikace s lékařem. Systém také umožňuje zařazení pečovatele a praktického lékaře do komunikační skupiny.

Přidaná hodnota aplikace spočívá ve zlepšení vztahu mezi pacientem a lékařem, vytvoření efektivního komunikačního kanálu, zvýšení bezpečnosti pacienta při obtížné cestě, snížení návštěvnosti zařízení a obecně tyto návštěvy jsou efektivnější, čímž se ušetří čas i zdroje. RITA je také navržena tak, aby sdělovala a dostávala informace o kvalitě života a vedlejších účincích, a tím umožnila lékaři uvědomit si pokrok v léčbě v jeho populaci pacientů.

Často se stává, že mírné symptomy související s drogou/nemocí, které pacient vnímá během období léčby, jsou podceňovány, což vede k závažnější symptomatologii, která by mohla zhoršit adherenci pacienta k léčbě. Díky aplikaci RITA bude na straně pacientů snazší informovat o svém každodenním fyzickém stavu, zatímco na straně lékaře bude snazší zvládat a řešit mírné příznaky, s nimiž by se pacient mohl během léčby setkat, a zlepšit tak celkovou adherenci k léčbě.

Mobilní aplikace, kterou lze používat i na běžném stolním počítači nebo notebooku, má za cíl optimalizovat interakci mezi onko-hematologickým pacientem a odesílajícím lékařem. Nemocniční lékař bude mít přístup na webovou stránku, aby mohl spravovat všechny funkce prostřednictvím příslušného řídicího panelu.

Zamýšlený účel zkoušeného zařízení v navrhované klinické zkoušce:

Aplikace umožňuje na straně pacienta:

• zaznamenat příslušné příznaky s jednoduchou klasifikací, které mají být hlášeny lékaři při příští návštěvě;
• zaznamenávat údaje o kvalitě života (QoL) v předem vybraných časových bodech;
• informovat lékaře o nezbytných předpisech léků;
• kontaktujte lékaře pro radu na stejný den;
• přijímat prostřednictvím videa i textu návrhy týkající se nejčastějších problémů, se kterými se pacienti mohou setkat (rady mohou být specifické ve vztahu k typu prováděné léčby). Konzultace je personalizována ošetřujícím lékařem na základě klinických charakteristik pacienta a personalizace probíhá výběrem řady profilů vytvořených pro různé typy pacientů (např. horečka u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou imunitního systému atd.);
• sledovat příslušné klinické parametry, jako jsou: teplota, srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, glykémie;
• oznamovat informace o kvalitě života vyplněním specifického dotazníku v definovaných časových bodech;
• sledovat příjem konkrétních léků;
• spravovat kontakty s pečovatelem.

Zatímco na straně nemocničního lékaře web umožňuje:

• mít rychlý a úplný přehled o problémech, které pacient trpěl v období od poslední návštěvy, návštěva je tak rychlejší a produktivnější;
• mít od pacienta naměřené a vložené informace související s různými a relevantními klinickými parametry, včetně teploty, srdeční frekvence, krevního tlaku, saturace kyslíkem, dechové frekvence, glykémie; shromažďování těchto informací umožní lékaři získat informace o pacientovi nezbytné k provedení příslušných klinických hodnocení odpovědi na léčbu, stability a/nebo relapsu onemocnění. Například hodnota teploty může být sdělena přímo lékaři, aby mohl předvídat předepsání antibiotika;
• usnadnit domácí léčbu nejčastějších klinických problémů, se kterými se pacient může setkat, prostřednictvím videí a textů, které si lékař přizpůsobí a které vysvětlují, jak se v počáteční fázi vypořádat s nejčastějšími příznaky;
• znát předem recepty léků, které pacient potřebuje, což umožňuje přidělit činnost související s předpisem podpůrnému personálu;
• shromažďovat v jediném „kontejneru“ veškerou každodenní komunikaci pacientů, která je obvykle rozptýlena v mnoha kanálech (telefonní hovory, faxy, e-maily), aby bylo možné je pohodlně spravovat;
• snadno komunikovat s pečovatelem;
• prospektivně sledovat QoL pacientů.

Popis konkrétních lékařských postupů spojených s používáním zkoumaného prostředku:

Možné funkce aplikace RITA:

• možnost připomenutí příjmu drog;
• možnost vytvoření klasifikace nebo prahových úrovní v případě příznaků, jako je horečka (např. teplota 37,1 °C nebo 39 °C); poté je generována odpověď na základě hodnocení (např. „jdi na pohotovost“ nebo „vezmi si drogu“);
• možnost lékaře vybrat radu, která má být zaslána pacientovi;
• možnost pro lékaře vybrat typ patologie a charakteristiky pacienta (např. imunodepresivní pacient);
• možnost integrace diet a ad hoc jídelníčků na základě podávaných léků;
• možnost vkládání návodů (např. jak posílat hodnoty krevního obrazu);
• možnost nahrávání obsahu: lékař i pacient mohou posílat texty nebo multimediální obsah;
• možnost zaslání upozornění o dodržování terapie jak lékaři, tak i pečovateli.

Odůvodnění poměru přínosů a rizik.

Hlavním rizikem pro onkohematologické pacienty je progrese základního onemocnění a následné snížení kvality života, které může být urychleno sníženou adherencí k terapii. Rizika spojená s účastí na klinické zkoušce jsou stejná jako rizika určená pro obecné použití. Nebylo identifikováno žádné další riziko, konkrétně související s účastí na klinickém hodnocení, protože pacient nedostává sníženou úroveň péče. Navíc nejsou hlášena žádná zvláštní rizika kvůli používání aplikací pro adherenci k léčbě.

Potenciální rizika identifikovaná v souvislosti s léčbou podávanou pomocí App RITA jsou proto odůvodněna očekávanými přínosy vyplývajícími ze zavedení standardu péče s cílem zlepšit zapojení pacientů do řízení jejich vlastního zdraví a zamýšlené zvýšení adherence k léčbě. .

Primární cíl

Primárním cílem je hodnocení compliance pacientů k léčbě pomocí aplikace RITA, díky efektivnějšímu zvládání mírných symptomů pacientů, které by mohly, pokud nebudou včas léčeny, vést k závažnějšímu stavu a někdy i k léčbě. přerušení.

Sekundární cíle

• Snížení nežádoucích účinků 3.-4. stupně souvisejících s léčbou.
• Snížení počtu návštěv na pohotovosti kvůli komplikacím nevyžadujícím hospitalizaci: pečlivé sledování pacienta, a to jak během následných návštěv, tak pomocí aplikace RITA, umožňuje lepší kontrolu komplikací a snižuje potřebu přístupu pacienta pohotovost.
• Snížení počtu návštěv na pohotovosti pro závažné komplikace vyžadující hospitalizaci: pečlivé sledování pacienta, a to jak během následných návštěv, tak pomocí aplikace RITA, umožňuje lepší kontrolu komplikací a snižuje potřebu přístupu pacienta pohotovost.
• Snížení průměrného počtu dní pobytu v nemocnici: pečlivým sledováním pacienta, jak během následných návštěv, tak pomocí aplikace RITA, je možné snížit výskyt závažných komplikací, které mohou vyžadovat, aby pacient byl hospitalizován. Tento cíl hodnotí průměrný počet dní hospitalizace pacienta z důvodu nástupu komplikací.
• Zlepšení kvality života vnímané pacientem: použití nástrojů pro hodnocení kvality života (například: dotazníky) umožňuje lékaři kontrolovat pacientovo vnímání zdraví a identifikovat jakákoli omezení v každodenních činnostech. Neustálý průzkum umožňuje identifikovat včasná a efektivnější řešení zaměřená na zlepšení kvality života pacienta.
• Uživatelská zkušenost: použití digitálních nástrojů (například: aplikace, webové systémy atd..) k podpoře interakcí mezi lékařem a pacientem v oblasti klinického zdraví umožňuje nepřetržité sledování pacienta jak s ohledem na jakékoli klinické komplikace, tak s ohledem na zhoršení kvality života. Indikátor sleduje celkovou míru spokojenosti pacientů ve vztahu k používání aplikace RITA. Tímto způsobem je možné ověřit skutečnou účinnost aplikace a zachytit jakékoli prvky pozornosti s ohledem na přítomné funkce.

Primární koncový bod Primárním koncovým bodem je hodnocení terapeutické adherence měřené jako alespoň 80 % relativní intenzity dávky (definované jako poměr intenzity podané dávky k předepsané referenční intenzitě dávky, vyjádřené v procentech) během období studie. Efektivita použití aplikace RITA bude hodnocena porovnáním výsledků terapeutické adherence s historickou skupinou pacientů s rakovinou.

Sekundární koncový bod

Sekundární koncové body založené na srovnání mezi skupinami:

• Počet návštěv na urgentním příjmu pro komplikace nevyžadující hospitalizaci: bude provedena analýza na populaci zařazené do studie oproti historické kontrole, přičemž se vyhodnotí zaznamenaný počet návštěv na urgentním příjmu pro drobné komplikace nevyžadující hospitalizaci. Tyto informace budou získány konzultací s vedením nemocnice nebo systémem pohotovosti.
• Počet návštěv na urgentním příjmu pro závažné komplikace vyžadující hospitalizaci: bude provedena analýza na populaci zařazené do studie oproti historické kontrole, přičemž se vyhodnotí zaznamenaný počet návštěv na urgentním příjmu pro závažné komplikace vyžadující hospitalizaci. Tyto informace budou získány konzultací s vedením nemocnice nebo systémem pohotovosti.
• Průměrný počet dní pobytu v nemocnici: analýza bude provedena na populaci zařazené do studie oproti historické kontrole, přičemž počet dní hospitalizace u hematologických pacientů se vydělí počtem hematologických pacientů, o které se pečuje. Tyto informace budou získány konzultací s vedením nemocnice.
• Počet AE/menších komplikací nevyžadujících asistenci oznámených pacientem během období studie, prostřednictvím aplikace RITA a přímo během klinické návštěvy, ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
• Kvantitativně měřit terapeutickou adherenci prostřednictvím průměrné relativní intenzity dávky (definované jako poměr intenzity podané dávky k předepsané referenční intenzitě dávky, vyjádřené v procentech) během období studie.

Sekundární koncové body pro hodnocení bezpečnosti RITA APP:

• Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků (%) hlášených během období sledování, během uživatelské relace a během intervalů mezi jednou a následující relací použití.
• Výskyt nežádoucích událostí zařízení (%) během uživatelské relace.

Zdravotnický prostředek TŘÍDA IIA

Určení velikosti vzorku S celkovým počtem 112 pacientů (56 pacientů v intervenčním rameni a 56 v historické skupině na úrovni pacientů) bude mít toto vyšetření 80% schopnost detekovat 20% zlepšení adherence k léčbě (tj. skupina, 90 % nebo více ve srovnání se 70 %) (Passardi et al., 2022), s jednostrannou chybovostí typu I 0,05. Stanovili jsme si cíl zapsat 124 pacientů, aby 10% podíl předčasně ukončil (Passardi et al., 2022), s následným zařazením 62 pacientů na rameno.

Statistické analýzy

V primární analýze budou zahrnuti všichni pacienti pozorovaní do konce studie.

Pacienti v historické skupině budou porovnáni s pacienty v prospektivní intervenční studii podle diagnózy rakoviny a typu protinádorové léčby.

Hlavní charakteristiky pacientů budou uvedeny pomocí deskriptivních analýz tabelováním četností a procent (kategoriální proměnné) a středních a středních hodnot, standardních odchylek (SD), kvartilů a extrémních hodnot (kontinuální proměnné). S odkazem na srovnání mezi skupinami budou vypočítány poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI), aby se vyhodnotila účinnost aplikace RITA pomocí logistických regresních modelů. Limit statistické významnosti bude přijat jako 5 % a výsledky pod touto hodnotou (P < 0,05) budou považovány za statisticky významné. Srovnání v rámci skupiny (tj. ve skupině intervenční studie) bude provedeno pomocí párového t-testu nebo odpovídajícího Wilcoxonova testu se znaménkem, neparametrického testu pro párové vzorky, poté, co byla ověřena normální distribuce dat (na základě Shapiro-Wilkova statistika). Srovnání mezi skupinami (tj. intervenční a historická) pro kontinuální data budou analyzována pomocí oboustranného Studentova t-testu, po kontrole byla data normálně rozdělena (na základě Shapiro-Wilkovy statistiky) a oboustranného Wilcoxonova rank-sumu. testovat jinak. V případě kategoriálních dat se srovnání mezi skupinami provede pomocí analýzy kontingenční tabulky s chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem, je-li to vhodné. Průzkumné analýzy, pouze s popisným účelem, budou provedeny v podskupinách potenciálních determinant adherence k protinádorové léčbě, včetně věku, pohlaví, vzdělání, stádia onemocnění, komorbidit, polyfarmacie a složitosti perorálních protinádorových režimů (týdně/denně ). Nežádoucí účinky vyskytující se během sledování studie budou uvedeny v tabulce.

ZAJIŠTĚNÍ A KONTROLA KVALITY

Všechny údaje o účastnících týkající se studie budou zaznamenány na eCRF. Vyšetřovatel je odpovědný za ověření, že údaje jsou přesné a správné, elektronickým podpisem eCRF.

Vyšetřovatel musí vést přesnou dokumentaci (zdrojová data), která podporuje informace zadané do eCRF.

Zkoušející musí povolit sledování související se studií, audity, přezkoumání IRB/IEC a inspekce regulačních orgánů a poskytnout přímý přístup ke zdrojovým datovým dokumentům.

Podrobnosti monitorování popisující strategii (např. iniciativy založené na riziku v operacích a kvalitě, jako jsou strategie řízení a zmírňování rizik a analytické monitorování založené na riziku), metody, odpovědnosti a požadavky, včetně řešení problémů s nedodržením předpisů a technik monitorování (centrální, vzdálené, nebo monitorování na místě) jsou uvedeny v plánu monitorování.

Zadavatel nebo pověřená osoba je odpovědná za správu dat této studie včetně kontroly kvality dat.

Sponzor přebírá odpovědnost za činnosti delegované na jiné osoby (např. smluvní výzkumné organizace).

Kontroloři studie budou provádět průběžné ověřování zdrojových dat, aby potvrdili, že data zadaná do eCRF oprávněnými pracovníky pracoviště jsou správná, úplná a ověřitelná ze zdrojových dokumentů; že je chráněna bezpečnost a práva účastníků; a že studie je prováděna v souladu s aktuálně schváleným protokolem a jakýmikoli dalšími dohodami o studii, ICH GCP a všemi platnými regulačními požadavky.

Systém správy dat CRF v této studii jsou implementovány elektronicky pomocí vyhrazeného systému EDC (ICE, Integrated Clinical Trial Environment, Advice Pharma), který splňuje zákonné požadavky na klinické studie. Systém EDC se uživateli aktivuje až po úspěšném absolvování formálního zkušebního postupu. Všechna data zadaná do EDC jsou uložena na linuxovém serveru ve vyhrazené databázi Oracle.

Monitorování Studie bude pravidelně monitorována adekvátně kvalifikovanými a vyškolenými klinickými monitory sponzora během období studie, aby bylo zajištěno správné provádění klinického zkoumání.

Účelem sledování studie je ověřit, že jsou chráněna práva a blaho subjektů studie, že hlášené údaje ze studie jsou přesné, úplné a ověřitelné podle zdrojových dokumentů a že studie probíhá v souladu s aktuální klinickou zkouškou. plán, směrnice správné klinické praxe (UNI EN ISO 14155) a příslušné regulační požadavky.

Audity a inspekce Na žádost zadavatele mohou být provedeny audity studie na místě, aby se zajistilo, že studie je v souladu s GCP, platnými regulačními požadavky a plánem klinických zkoušek. Auditorské činnosti lze provádět i po ukončení studie.