2型糖尿病におけるオフィスの自然光の代謝への影響
2023年8月14日 更新者：Maastricht University
2 型糖尿病の 24 時間の代謝と血糖コントロールを改善する自然光
この研究では、2型糖尿病（T2D）患者の血糖コントロールを改善するための、計画的な自然光曝露の潜在的な利点を調査し、概日時計およびT2D患者のヒト骨格筋における（グルコース）代謝に対する自然光の影響の根底にある分子機構を解明することを目的としています。 。
参加者は当社の研究施設に滞在し、ランダム化されたクロスオーバー設計で4.5日間にわたって日中に自然光または人工光にさらされます。
どちらの条件でも、夕方と夜は標準化された薄暗い条件下で過ごします。
調査の概要
詳細な説明
肥満と 2 型糖尿病 (T2D) はどちらも、身体活動レベルが低く、カロリー摂取量が多いという西洋化されたライフスタイルと強く関連しています。 しかし、最近では、遅く働いて遅く食べること、睡眠（量と質）の減少、夕方と夜間の過剰な光への曝露を特徴とする24時間文化も、悪影響を及ぼす可能性のあるライフスタイル要因として考慮されるべきであることが認識されています。代謝の健康に影響を与えます。 これに関連して、ほとんどの人は仕事時間のほぼすべてを屋内のオフィス環境で過ごし、窓からの自然光へのアクセスが限られているため、見落とされ、過小評価されがちな要因が自然光の不足です。
したがって、この研究では、T2D患者の血糖コントロールを改善し、T2D患者のヒト骨格筋における自然光の概日時計および（グルコース）代謝に対する影響の根底にある分子機構を解明するために、計画的に自然光に曝露することの潜在的な利点を調査する。 この目的のために、過体重から肥満のT2D患者（男性および女性）は、各被験者が独自の対照として機能するランダム化クロスオーバー試験を受けることになります。 参加者は当社の研究施設に滞在し、4.5日間にわたって日中に自然光または人工光にさらされます。 どちらの条件でも、夕方と夜はそれぞれ標準化された薄暗い条件と暗い条件で過ごします。 これら 2 つの 4.5 日間の介入期間にわたって、24 時間の連続血糖モニタリング、24 時間の血液と唾液のサンプリング、24 時間の血圧と心拍数の評価、24 時間の中心部と皮膚の温度の評価、24 時間のエネルギー消費量と全身の評価を含む、広範な 24 時間の代謝プロファイリングが実施されます。基質代謝、骨格筋生検および間接熱量測定を伴う混合食事耐性試験がそれぞれ最終試験日に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究固有の手順に先立って、署名と日付が記載された書面による同意を提供することができます。
- 男性 + 女性 (閉経後とは、月経停止後少なくとも 1 年と定義されます)
- T2DM期間は少なくとも1年
- BMI: ≥ 25 kg/m²
- 年齢: 40-75
- 血糖コントロールおよび安定した抗糖尿病投薬計画に関して、糖尿病が良好にコントロールされている
- 習慣的な就寝時間は23:00±2時間です
- 通常の睡眠時間 (7 ～ 9 時間/夜)
- 安定した食生活：過去 3 か月間で体重の増減が 5 kg を超えていない
除外基準:
- インスリン治療
- 制御されていない高血圧
- 活動性心血管疾患、活動性糖尿病性足、多発性神経障害、網膜症などの活動性糖尿病関連併存疾患の兆候
- 活発な肝臓または腎臓の機能不全の兆候
- SGLT2阻害剤の使用
- 毎日 400mg を超えるカフェインを摂取している（コーヒーまたはエナジードリンクを 4 杯以上）
- 極端な早起きまたは極端な夜型人間（MEQ-SA アンケートのスコア ≤30 または ≥70）
- 研究前の 3 か月間にシフト勤務または複数のタイムゾーンをまたぐ旅行をしたことがある
- 睡眠と覚醒のリズムが大きく変化する
- 研究者の判断による、プログラムされた運動への頻繁な参加
- 研究成果を妨げたり、参加者の安全を妨げたりする薬物
- 男性の場合は1日あたり2サービング以上、女性の場合は1日あたり1サービング以上のアルコール摂取量
- 重度の食物アレルギー/不耐症（研究の食事に重大な支障をきたす）
- スクリーニング/研究中に予期せぬ医学的所見について知らされたくない被験者、または医師に知らされることを望まない被験者
- 過去3か月以内、または治験責任医師の判断による治験薬を用いた臨床研究への以前の登録
- 過去6か月以内に喫煙している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自然なオフィスライト
4.5日間、参加者は8時から17時まで、自然光が当たる広い透明窓のあるオフィスルームに滞在します。
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4.5 日間にわたり、参加者はさまざまな光条件の下で当社の研究施設に滞在します。
この数日間、24時間の連続血糖モニタリング、24時間の血液と唾液のサンプリング、24時間の血圧と心拍数の評価、24時間の中心部と皮膚の温度の評価、24時間のエネルギー消費と全身の基質代謝、骨格筋などのさまざまな測定が行われます。生検および間接熱量測定による混合食事耐性検査は、それぞれ最終検査日に実施されます。
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実験的：人工オフィスライト
4.5日間、参加者は8時から17時まで人工光の下、窓が遮られたオフィスの部屋に滞在します。
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4.5 日間にわたり、参加者はさまざまな光条件の下で当社の研究施設に滞在します。
この数日間、24時間の連続血糖モニタリング、24時間の血液と唾液のサンプリング、24時間の血圧と心拍数の評価、24時間の中心部と皮膚の温度の評価、24時間のエネルギー消費と全身の基質代謝、骨格筋などのさまざまな測定が行われます。生検および間接熱量測定による混合食事耐性検査は、それぞれ最終検査日に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均24時間血糖値
時間枠：4.5日以上継続的に
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継続的なグルコースモニタリングによって決定される間質性グルコースレベル
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4.5日以上継続的に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合食耐性試験による食後代謝（エネルギー消費量）
時間枠：5日目の9:00、9:30、10:00、11:00、12:00、13:00に測定
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間接熱量測定により測定されたエネルギー消費量 (kJ/min)
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5日目の9:00、9:30、10:00、11:00、12:00、13:00に測定
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混合食耐性試験による食後代謝（炭水化物の酸化）
時間枠：5日目の9:00、9:30、10:00、11:00、12:00、13:00に測定
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間接熱量測定により測定された炭水化物の酸化 (μmol/kg x min)
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5日目の9:00、9:30、10:00、11:00、12:00、13:00に測定
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混合食耐性試験による食後代謝（脂肪酸酸化）
時間枠：5日目の9:00、9:30、10:00、11:00、12:00、13:00に測定
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間接熱量測定により測定された脂肪酸酸化 (μmol/kg x min)
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5日目の9:00、9:30、10:00、11:00、12:00、13:00に測定
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混合食負荷試験における食後の血漿代謝物（グルコース）
時間枠：5日目の9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00に測定
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静脈採血から測定される血漿グルコースレベル
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5日目の9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00に測定
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混合食負荷試験における食後の血漿代謝物（インスリン）
時間枠：5日目の9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00に測定
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静脈採血から決定される血漿インスリンレベル
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5日目の9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00に測定
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混合食耐性試験における食後の血漿代謝物（遊離脂肪酸）
時間枠：5日目の9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00に測定
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静脈採血から決定される血漿FFAレベル
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5日目の9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00に測定
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混合食耐性試験における食後の血漿代謝物（トリグリセリド）
時間枠：5日目の9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00に測定
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静脈採血から測定される血漿トリグリセリドレベル
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5日目の9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00に測定
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骨格筋生検の結果 (概日トランシプトーム)
時間枠：5日目の7時30分に採取された筋肉組織
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マイクロアレイによるDNAの定量化
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5日目の7時30分に採取された筋肉組織
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概日レポーター特性を評価するためのヒト初代筋管の培養
時間枠：5日目の7時30分に採取された筋肉組織
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初代筋管の生体内培養
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5日目の7時30分に採取された筋肉組織
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間のエネルギー消費量
時間枠：4日目の8:00、13:00、18:00、22:30に測定
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エネルギー消費量 (kJ/分)
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4日目の8:00、13:00、18:00、22:30に測定
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24時間全身エネルギー代謝（炭水化物酸化）
時間枠：4日目の8:00、13:00、18:00、22:30に測定
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間接熱量測定により測定された炭水化物の酸化 (μmol/kg x min)
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4日目の8:00、13:00、18:00、22:30に測定
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24時間全身エネルギー代謝（脂肪酸酸化）
時間枠：4日目の8:00、13:00、18:00、22:30に測定
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間接熱量測定により測定された脂肪酸酸化 (μmol/kg x min)
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4日目の8:00、13:00、18:00、22:30に測定
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血漿代謝産物（遊離脂肪酸、トリグリセリド、インスリンなど）の 24 時間プロファイル
時間枠：4 日目は 8:00、10:00、12:00、13:00、14:00、16:00、18:00、20:00、22:00、23:00、5 日目は00:00、02:00、04:00、06:00
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静脈採血から決定される血漿レベル
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4 日目は 8:00、10:00、12:00、13:00、14:00、16:00、18:00、20:00、22:00、23:00、5 日目は00:00、02:00、04:00、06:00
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質量分析ベースの 24 時間血清リピドミクス
時間枠：4 日目は 8:00、12:00、16:00、20:00、5 日目は 00:00、04:00、8:00 に測定
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血清中に明らかなすべての脂質種の分析
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4 日目は 8:00、12:00、16:00、20:00、5 日目は 00:00、04:00、8:00 に測定
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睡眠の質に関するアンケート (リーズ睡眠評価アンケート - LSEQ)
時間枠：4泊それぞれの後に
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LSEQスコア
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4泊それぞれの後に
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睡眠の質に関するアンケート (ピッツバーグ睡眠の質指数 - PSQI)
時間枠：4泊それぞれの後に
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PSQIスコア
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4泊それぞれの後に
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24時間血圧
時間枠：4 日目は 7:00 から 23:00 まで 1 時間ごとに、5 日目は 0:00 から 6:00 まで 2 時間ごとに測定
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血圧 (mmHg)
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4 日目は 7:00 から 23:00 まで 1 時間ごとに、5 日目は 0:00 から 6:00 まで 2 時間ごとに測定
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24時間の心拍数
時間枠：4.5日間継続的に測定
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心拍数 (bpm) は胸に装着する心拍数モニターによって評価されます。
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4.5日間継続的に測定
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24時間の皮膚温度
時間枠：3日目に継続的に測定
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ワイヤレス温度センサー (iButtons) 経由で評価される皮膚温度 (°C)
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3日目に継続的に測定
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24時間の深部体温
時間枠：3日目に継続的に測定
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摂取された遠隔測定錠剤によって測定された深部体温 (°C)
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3日目に継続的に測定
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分子時計に関与するマーカーの末梢血単核球 (PBMC) 内の mRNA
時間枠：血液サンプルは 4 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、5 日目の 4:00 および 9:00 に採取されました。
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マイクロアレイによるmRNAレベルの定量化
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血液サンプルは 4 日目の 8:00、13:00、18:00、23:00、5 日目の 4:00 および 9:00 に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月18日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。