Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky přirozeného kancelářského světla u diabetu 2. typu

14. srpna 2023 aktualizováno: Maastricht University

Přirozené denní světlo pro zlepšení 24hodinového metabolismu a kontroly glukózy u diabetu 2

Tato studie bude zkoumat potenciální přínos plánované expozice přirozenému dennímu světlu ke zlepšení kontroly glukózy u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) a k odhalení molekulárních mechanismů, které jsou základem účinků přirozeného denního světla na cirkadiánní hodiny a metabolismus (glukózy) v lidském kosterním svalu u pacientů s T2D. . Účastníci zůstanou v našich výzkumných zařízeních a budou vystaveni přirozenému dennímu nebo umělému světlu během dne po dobu 4,5 dne v náhodném cross-over designu. Za obou podmínek bude večer a noc strávena ve standardizovaných podmínkách šera a tmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a diabetes typu 2 (T2D) jsou silně spojeny s westernizovaným životním stylem s nízkou úrovní fyzické aktivity a vysokým kalorickým příjmem. Nedávno se však zjistilo, že i naše 24hodinová kultura, charakterizovaná pozdní prací a jídlem, omezeným spánkem (kvantita a kvalita) a nadměrným vystavováním se světlu večer a v noci, by měla být považována za faktory životního stylu, které mohou negativně ovlivnit ovlivnit metabolické zdraví. V této souvislosti je faktorem, který je často přehlížen a podceňován, nedostatek přirozeného denního světla, protože většina lidí tráví téměř celou svou pracovní dobu ve vnitřních kancelářských prostředích s omezeným přístupem přirozeného denního světla přes okna.

Tato studie proto zkoumá potenciální přínos plánované expozice přirozenému dennímu světlu ke zlepšení kontroly glukózy u jedinců s T2D a k odhalení molekulárních mechanismů, které jsou základem účinků přirozeného denního světla na cirkadiánní hodiny a metabolismus (glukózy) v lidském kosterním svalu u pacientů s T2D. Za tímto účelem podstoupí pacienti s nadváhou až obézní T2D (muži a ženy) randomizovanou zkříženou studii, ve které každý subjekt slouží jako vlastní kontrola. Účastníci zůstanou v našich výzkumných zařízeních a budou vystaveni přirozenému dennímu nebo umělému světlu během dne po dobu 4,5 dne. Za obou podmínek bude večer a noc trávit ve standardizovaných podmínkách šera a tmy. Během těchto dvou 4,5denních intervenčních období bude provedeno rozsáhlé 24hodinové metabolické profilování, včetně 24hodinového nepřetržitého monitorování glukózy, 24hodinového odběru krve a slin, 24hodinového hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence, 24hodinového hodnocení teploty jádra a kůže, 24hodinového energetického výdeje a celého těla. metabolismus substrátu a biopsie kosterního svalstva a test tolerance smíšeného jídla s nepřímou kalorimetrií budou provedeny poslední testovací den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou schopni poskytnout podepsaný a datovaný písemný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muži + ženy (postmenopauza definovaná jako minimálně 1 rok po ukončení menstruace)
  • Trvání T2DM minimálně 1 rok
  • BMI: ≥ 25 kg/m²
  • Věk: 40-75
  • Dobře kontrolovaný diabetes s ohledem na kontrolu glykémie a na stabilní antidiabetické léčebné režimy
  • Obvyklá doba spánku 23:00 ± 2 hodiny
  • Pravidelná délka spánku (7-9 h/noc)
  • Stabilní stravovací návyky: žádné zvýšení nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známky aktivních komorbidit souvisejících s diabetem, jako jsou aktivní kardiovaskulární onemocnění, aktivní diabetická noha, polyneuropatie nebo retinopatie
  • Známky aktivní poruchy funkce jater nebo ledvin
  • Použití inhibitorů SGLT2
  • Užívání > 400 mg kofeinu denně (více než 4 kávy nebo energetické nápoje)
  • Extrémně ranní ptáče nebo extrémně noční člověk (skóre ≤30 nebo ≥70 v dotazníku MEQ-SA)
  • práce na směny nebo cestování přes více než jedno časové pásmo během 3 měsíců před studií
  • Silně se měnící rytmus spánku a bdění
  • Časté zapojení do naprogramovaného cvičení podle posouzení zkoušejícího
  • Jakékoli léky, které budou narušovat výsledky studie nebo omezovat bezpečnost účastníka
  • Konzumace alkoholu >2 porce denně u mužů a >1 porce denně u žen
  • Významné potravinové alergie/nesnášenlivost (vážně narušující studijní jídlo)
  • Subjekty, které si nepřejí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech během screeningu/studie, nebo si nepřejí, aby byl informován jejich lékař
  • Předchozí zařazení do klinické studie s hodnoceným produktem během posledních 3 měsíců nebo podle posouzení zkoušejícího
  • Kouření v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přirozené kancelářské světlo
Během 4,5 dne budou účastníci pobývat uvnitř v kancelářské místnosti od 8:00 do 17:00 s širokými průhlednými okny za přirozeného denního světla.
Jiný: Přirozené nebo umělé osvětlení kanceláře
Po dobu 4,5 dne budou účastníci pobývat v našich výzkumných zařízeních za různých světelných podmínek. V těchto dnech budou probíhat různá měření, včetně 24hodinového nepřetržitého monitorování glukózy, 24hodinového odběru krve a slin, 24hodinového hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence, 24hodinového hodnocení teploty jádra a kůže, 24hodinového energetického výdeje a metabolismu substrátu celého těla a kosterního svalstva. biopsie a test tolerance smíšeného jídla s nepřímou kalorimetrií budou provedeny poslední testovací den.
Experimentální: Umělé kancelářské světlo
Po dobu 4,5 dne budou účastníci pobývat uvnitř v kancelářské místnosti od 8:00 do 17:00 se stíněnými okny pod umělým osvětlením.
Jiný: Přirozené nebo umělé osvětlení kanceláře
Po dobu 4,5 dne budou účastníci pobývat v našich výzkumných zařízeních za různých světelných podmínek. V těchto dnech budou probíhat různá měření, včetně 24hodinového nepřetržitého monitorování glukózy, 24hodinového odběru krve a slin, 24hodinového hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence, 24hodinového hodnocení teploty jádra a kůže, 24hodinového energetického výdeje a metabolismu substrátu celého těla a kosterního svalstva. biopsie a test tolerance smíšeného jídla s nepřímou kalorimetrií budou provedeny poslední testovací den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné hladiny glukózy v krvi za 24 hodin
Časové okno: nepřetržitě po dobu 4,5 dne
Interstistiální hladiny glukózy stanovené kontinuálním monitorováním glukózy
nepřetržitě po dobu 4,5 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální metabolismus po testu tolerance smíšeného jídla (výdej energie)
Časové okno: měřeno v 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 a 13:00 dne 5.
Energetický výdej (kJ/min) měřený nepřímou kalorimetrií
měřeno v 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 a 13:00 dne 5.
Postprandiální metabolismus po testu tolerance smíšeného jídla (oxidace sacharidů)
Časové okno: měřeno v 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 a 13:00 dne 5.
Oxidace sacharidů (μmol/kg x min) měřená nepřímou kalorimetrií
měřeno v 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 a 13:00 dne 5.
Postprandiální metabolismus po testu tolerance smíšeného jídla (oxidace mastných kyselin)
Časové okno: měřeno v 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 a 13:00 dne 5.
Oxidace mastných kyselin (μmol/kg x min) měřená nepřímou kalorimetrií
měřeno v 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 a 13:00 dne 5.
Postprandiální plazmatické metabolity po testu tolerance smíšeného jídla (glukóza)
Časové okno: měřeno v 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dne 5.
Hladiny glukózy v plazmě stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dne 5.
Postprandiální plazmatické metabolity po testu tolerance smíšeného jídla (inzulín)
Časové okno: měřeno v 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dne 5.
Plazmatické hladiny inzulínu stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dne 5.
Postprandiální plazmatické metabolity po testu tolerance smíšeného jídla (volné mastné kyseliny)
Časové okno: měřeno v 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dne 5.
Plazmatické hladiny FFA stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dne 5.
Postprandiální plazmatické metabolity po testu tolerance smíšeného jídla (triglyceridy)
Časové okno: měřeno v 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dne 5.
Plazmatické hladiny triglyceridů stanovené z odběrů žilní krve
měřeno v 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 dne 5.
Výsledky biopsie kosterního svalu (cirkadiánní transciptom)
Časové okno: svalová tkáň odebraná v 7:30 v den 5
Kvantifikujte DNA pomocí mikročipu
svalová tkáň odebraná v 7:30 v den 5
Kultivace lidských primárních myotubulů pro posouzení cirkadiánních reportérových charakteristik
Časové okno: svalová tkáň odebraná v 7:30 v den 5
in vivo kultivace primárních myotub
svalová tkáň odebraná v 7:30 v den 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový výdej energie
Časové okno: měřeno v 8:00, 13:00, 18:00 a 22:30 dne 4.
Výdej energie (kJ/min)
měřeno v 8:00, 13:00, 18:00 a 22:30 dne 4.
24h energetický metabolismus celého těla (oxidace sacharidů)
Časové okno: měřeno v 8:00, 13:00, 18:00 a 22:30 dne 4.
Oxidace sacharidů (μmol/kg x min) měřená nepřímou kalorimetrií
měřeno v 8:00, 13:00, 18:00 a 22:30 dne 4.
24h energetický metabolismus celého těla (oxidace mastných kyselin)
Časové okno: měřeno v 8:00, 13:00, 18:00 a 22:30 dne 4.
Oxidace mastných kyselin (μmol/kg x min) měřená nepřímou kalorimetrií
měřeno v 8:00, 13:00, 18:00 a 22:30 dne 4.
24h profily plazmatických metabolitů (tj. volné mastné kyseliny, triglyceridy, inzulín)
Časové okno: měřeno 4. den v 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 a 5. den v 00:00, 02:00, 04:00 a 06:00
Plazmatické hladiny stanovené z odběrů žilní krve
měřeno 4. den v 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 a 5. den v 00:00, 02:00, 04:00 a 06:00
24h sérová lipidomika založená na hmotnostní spektrometrii
Časové okno: měřeno 4. den v 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 a 5. den v 00:00, 04:00 a 8:00
analýza všech druhů lipidů evidentních v séru
měřeno 4. den v 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 a 5. den v 00:00, 04:00 a 8:00
Dotazník kvality spánku (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire – LSEQ)
Časové okno: po každé ze 4 nocí
LSEQ skóre
po každé ze 4 nocí
Dotazník kvality spánku (Pittsburghský index kvality spánku – PSQI)
Časové okno: po každé ze 4 nocí
PSQI boduje
po každé ze 4 nocí
24h krevní tlak
Časové okno: měřeno každou hodinu od 7:00 do 23:00 4. dne a každou druhou hodinu od 0:00 do 6:00 5.
krevní tlak (mmHg)
měřeno každou hodinu od 7:00 do 23:00 4. dne a každou druhou hodinu od 0:00 do 6:00 5.
24h srdeční frekvence
Časové okno: měřeno nepřetržitě po dobu 4,5 dne
srdeční frekvence (bpm) se vyhodnocuje pomocí monitoru srdeční frekvence na hrudi
měřeno nepřetržitě po dobu 4,5 dne
24h teplota pokožky
Časové okno: měřeno nepřetržitě v den 3
teplota pokožky (°C) měřená pomocí bezdrátových teplotních senzorů (iButtons)
měřeno nepřetržitě v den 3
24h tělesné teploty
Časové okno: měřeno nepřetržitě v den 3
Základní tělesná teplota měřená požitou telemetrickou pilulkou (°C)
měřeno nepřetržitě v den 3
mRNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) markerů zapojených do molekulárních hodin
Časové okno: odběry krve 4. den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 a 5. den v 4:00 a 9:00
Kvantifikujte hladiny mRNA pomocí mikročipů
odběry krve 4. den v 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 a 5. den v 4:00 a 9:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

University of Geneva, Switzerland
Velux Fonden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL77984.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit