A természetes irodai fény metabolikus hatásai 2-es típusú cukorbetegségben
2023. augusztus 14. frissítette: Maastricht University
A természetes nappali fény javítja a 24 órás anyagcserét és a glükózszabályozást 2-es típusú cukorbetegségben
Ez a tanulmány megvizsgálja a tervezett természetes napfény expozíció lehetséges előnyeit a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek glükózkontrolljának javításában, valamint a természetes nappali fény cirkadián órákra és (glükóz) anyagcserére gyakorolt hatásának hátterében álló molekuláris mechanizmusok feltárásában a T2D betegek emberi vázizomzatában. .
A résztvevők a kutatási létesítményeinkben maradnak, és napközben 4,5 napon keresztül természetes napfénynek vagy mesterséges fénynek lesznek kitéve, véletlenszerű keresztezéssel.
Mindkét körülmények között az este és az éjszaka szabványos félhomályban és sötétben telik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) egyaránt szorosan összefügg a nyugatias életmóddal, alacsony fizikai aktivitással és magas kalóriabevitellel. A közelmúltban azonban felismerték, hogy a 24 órás kultúránkat is, amelyet a késői munka és étkezés, a csökkent alvás (mennyiség és minőség), valamint az esti és éjszakai túlzott fényterhelés jellemez, olyan életmódbeli tényezőknek kell tekinteni, amelyek negatívan befolyásolhatják. hatással van az anyagcsere egészségére. Ebben az összefüggésben egy gyakran figyelmen kívül hagyott és alábecsült tényező a természetes nappali fény hiánya, mivel a legtöbb ember szinte teljes munkaidejét beltéri irodai környezetben tölti, ahol az ablakokon keresztül korlátozott a természetes nappali fény.
Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a tervezett természetes napfénynek való kitettség milyen potenciális előnyökkel jár a T2D-s egyének glükózkontrolljának javításában, valamint a természetes nappali fény cirkadián órákra és (glükóz) anyagcserére gyakorolt hatásai mögött meghúzódó molekuláris mechanizmusok feltárására a T2D betegek emberi vázizomzatában. Ebből a célból a túlsúlyos és az elhízott T2D betegek (férfiak és nők) randomizált keresztezett vizsgálaton esnek át, amelyben minden alany a saját kontrolljaként szolgál. A résztvevők kutatási létesítményeinkben maradnak, és napközben 4,5 napon keresztül természetes vagy mesterséges fénynek lesznek kitéve. Mindkét körülmények között az este és az éjszaka szabványos félhomályban, illetve sötétben telik. A két 4,5 napos beavatkozási periódus alatt kiterjedt 24 órás metabolikus profilalkotást végeznek, beleértve a 24 órás folyamatos glükóz monitorozást, 24 órás vér- és nyálmintavételt, 24 órás vérnyomás- és pulzusmérést, 24 órás mag- és bőrhőmérséklet felmérést, 24 órás energiafelhasználást és az egész testet. szubsztrát anyagcserét, valamint vázizom biopsziát és vegyes étkezési tolerancia tesztet indirekt kalorimetriával az utolsó vizsgálati napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezést adhatnak bármilyen vizsgálati eljárás előtt
- Férfi + nő (posztmenopauzában a menstruáció megszűnése után legalább 1 év)
- A T2DM időtartama legalább 1 év
- BMI: ≥ 25 kg/m²
- Kor: 40-75
- Jól kontrollált cukorbetegség a glikémiás kontroll és a stabil cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelések tekintetében
- Szokásos lefekvés 23:00 ± 2 óra
- Rendszeres alvásidő (7-9 óra/éjszaka)
- Stabil táplálkozási szokások: nincs súlygyarapodás vagy csökkenés > 5 kg az elmúlt három hónapban
Kizárási kritériumok:
- Inzulin kezelés
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Aktív cukorbetegséggel összefüggő társbetegségek jelei, mint például aktív szív- és érrendszeri betegségek, aktív diabéteszes láb, polyneuropathia vagy retinopátia
- Aktív máj- vagy veseelégtelenség jelei
- SGLT2 inhibitorok alkalmazása
- Napi > 400 mg koffein fogyasztása (több mint 4 kávé vagy energiaital)
- Extrém korai madár vagy extrém éjszakai személy (pontszám ≤30 vagy ≥70 a MEQ-SA kérdőíven)
- műszakos munkavégzés vagy utazás több időzónán keresztül a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Erősen változó alvás-ébrenlét ritmus
- Programozott gyakorlatban való gyakori részvétel a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy akadályozza a résztvevő biztonságát
- Férfiaknál napi 2 adag alkoholfogyasztás, nőknél pedig napi 1 adag alkoholfogyasztás
- Jelentős ételallergia/intolerancia (komolyan akadályozza a tanulmányi étkezést)
- Azok az alanyok, akik nem akarnak tájékoztatást kapni a szűrés/vizsgálat során nem várt orvosi leletekről, vagy nem kívánják, hogy kezelőorvosuk értesüljön
- Korábbi beiratkozás egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatba az elmúlt 3 hónap során, vagy a vizsgáló megítélése szerint
- Dohányzás az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Természetes irodai fény
4,5 napon keresztül a résztvevők egy irodahelyiségben tartózkodnak 8:00 és 17:00 óra között, széles átlátszó ablakokkal, természetes nappali fényben.
|
4,5 napon keresztül a résztvevők különböző fényviszonyok között tartózkodnak kutatóhelyeinken.
Ezekben a napokban különböző mérésekre kerül sor, beleértve a 24 órás folyamatos glükóz monitorozást, 24 órás vér- és nyálmintavételt, 24 órás vérnyomás- és pulzusmérést, 24 órás mag- és bőrhőmérséklet méréseket, 24 órás energiafelhasználást és az egész test szubsztrát anyagcseréjét, valamint a vázizomzatot. biopszia és vegyes étkezési tolerancia teszt indirekt kalorimetriával az utolsó vizsgálati napon történik.
|
|
Kísérleti: Mesterséges irodai lámpa
4,5 napon keresztül a résztvevők egy irodahelyiségben tartózkodnak 8:00 és 17:00 óra között, árnyékolt ablakokkal, mesterséges megvilágítás mellett.
|
4,5 napon keresztül a résztvevők különböző fényviszonyok között tartózkodnak kutatóhelyeinken.
Ezekben a napokban különböző mérésekre kerül sor, beleértve a 24 órás folyamatos glükóz monitorozást, 24 órás vér- és nyálmintavételt, 24 órás vérnyomás- és pulzusmérést, 24 órás mag- és bőrhőmérséklet méréseket, 24 órás energiafelhasználást és az egész test szubsztrát anyagcseréjét, valamint a vázizomzatot. biopszia és vegyes étkezési tolerancia teszt indirekt kalorimetriával az utolsó vizsgálati napon történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos 24 órás vércukorszint
Időkeret: folyamatosan 4,5 napon keresztül
|
Folyamatos glükóz monitorozással meghatározott interstistialis glükózszintek
|
folyamatosan 4,5 napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni anyagcsere vegyes étkezési tolerancia teszten (energiaráfordítás)
Időkeret: az 5. napon 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 és 13:00 órakor
|
Indirekt kalorimetriával mért energiaráfordítás (kJ/perc).
|
az 5. napon 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 és 13:00 órakor
|
|
Étkezés utáni anyagcsere vegyes étkezési tolerancia teszt során (szénhidrát oxidáció)
Időkeret: az 5. napon 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 és 13:00 órakor
|
Szénhidrát oxidáció (μmol/kg x min) indirekt kalorimetriával mérve
|
az 5. napon 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 és 13:00 órakor
|
|
Étkezés utáni anyagcsere vegyes étkezési tolerancia teszt alapján (zsírsav-oxidáció)
Időkeret: az 5. napon 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 és 13:00 órakor
|
Zsírsav-oxidáció (μmol/kg x min) indirekt kalorimetriával mérve
|
az 5. napon 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 és 13:00 órakor
|
|
Étkezés utáni plazma metabolitok vegyes étkezési tolerancia teszt alapján (glükóz)
Időkeret: mérve: 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 az 5. napon
|
A vénás vérvételből meghatározott plazma glükózszint
|
mérve: 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 az 5. napon
|
|
Étkezés utáni plazma metabolitok vegyes étkezési tolerancia teszt alapján (inzulin)
Időkeret: mérve: 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 az 5. napon
|
A vénás vérvételből meghatározott plazma inzulinszint
|
mérve: 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 az 5. napon
|
|
Étkezés utáni plazma metabolitok vegyes étkezési tolerancia teszt alapján (szabad zsírsavak)
Időkeret: mérve: 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 az 5. napon
|
A vénás vérvételből meghatározott plazma FFA-szintek
|
mérve: 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 az 5. napon
|
|
Étkezés utáni plazma metabolitok vegyes étkezési tolerancia teszt alapján (trigliceridek)
Időkeret: mérve: 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 az 5. napon
|
A vénás vérvételből meghatározott plazma triglicerid szintek
|
mérve: 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 az 5. napon
|
|
A vázizom biopszia eredményei (circadian transzciptom)
Időkeret: izomszövetet vettünk az 5. napon 7:30-kor
|
Számszerűsítse a DNS-t mikromátrix segítségével
|
izomszövetet vettünk az 5. napon 7:30-kor
|
|
Humán primer myotubusok tenyésztése a cirkadián riporter jellemzőinek felmérésére
Időkeret: izomszövetet vettünk az 5. napon 7:30-kor
|
primer myotubusok in vivo tenyésztése
|
izomszövetet vettünk az 5. napon 7:30-kor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás energiafelhasználás
Időkeret: mérve a 4. napon 8:00, 13:00, 18:00 és 22:30
|
Energiaráfordítás (kJ/perc)
|
mérve a 4. napon 8:00, 13:00, 18:00 és 22:30
|
|
24 órás teljes test energia-anyagcsere (szénhidrát oxidáció)
Időkeret: mérve a 4. napon 8:00, 13:00, 18:00 és 22:30
|
Szénhidrát oxidáció (μmol/kg x min) indirekt kalorimetriával mérve
|
mérve a 4. napon 8:00, 13:00, 18:00 és 22:30
|
|
24 órás teljes test energia-anyagcsere (zsírsav oxidáció)
Időkeret: mérve a 4. napon 8:00, 13:00, 18:00 és 22:30
|
Zsírsav-oxidáció (μmol/kg x min) indirekt kalorimetriával mérve
|
mérve a 4. napon 8:00, 13:00, 18:00 és 22:30
|
|
A plazma metabolitjainak 24 órás profilja (azaz szabad zsírsavak, trigliceridek, inzulin)
Időkeret: mérve a 4. napon 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00, az 5. napon pedig 00:00, 02:00, 04:00 és 06:00
|
A vénás vérvételből meghatározott plazmaszintek
|
mérve a 4. napon 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00, az 5. napon pedig 00:00, 02:00, 04:00 és 06:00
|
|
Tömegspektrometrián alapuló 24 órás szérum lipidomika
Időkeret: mérve a 4. napon 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, valamint az 5. napon 00:00, 04:00 és 8:00 órakor
|
a szérumban látható összes lipidfaj elemzése
|
mérve a 4. napon 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, valamint az 5. napon 00:00, 04:00 és 8:00 órakor
|
|
Alvásminőségi kérdőív (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire – LSEQ)
Időkeret: mind a 4 éjszaka után
|
LSEQ pontszámok
|
mind a 4 éjszaka után
|
|
Alvásminőségi kérdőív (Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI)
Időkeret: mind a 4 éjszaka után
|
PSQI pontszámok
|
mind a 4 éjszaka után
|
|
24 órás vérnyomás
Időkeret: mérve óránként 7:00 és 23:00 óra között a 4. napon, és minden második órán 0:00 és 6:00 között az 5. napon
|
vérnyomás (Hgmm)
|
mérve óránként 7:00 és 23:00 óra között a 4. napon, és minden második órán 0:00 és 6:00 között az 5. napon
|
|
24 órás pulzusszám
Időkeret: 4,5 napon keresztül folyamatosan mérjük
|
pulzusszám (bpm) mérése a mellkason viselt pulzusmérőn keresztül történik
|
4,5 napon keresztül folyamatosan mérjük
|
|
24 órás bőrhőmérséklet
Időkeret: folyamatosan mérik a 3. napon
|
bőrhőmérséklet (°C) vezeték nélküli hőmérséklet-érzékelőkkel (iButtons) mérve
|
folyamatosan mérik a 3. napon
|
|
24 órás belső testhőmérséklet
Időkeret: folyamatosan mérik a 3. napon
|
A test maghőmérséklete lenyelt telemetrikus tablettával mérve (°C)
|
folyamatosan mérik a 3. napon
|
|
mRNS a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) a molekuláris órában részt vevő markerek
Időkeret: vérminta a 4. napon 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, valamint az 5. napon 4:00 és 9:00 órakor
|
Számszerűsítse az mRNS-szinteket mikrotömb segítségével
|
vérminta a 4. napon 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, valamint az 5. napon 4:00 és 9:00 órakor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL77984.068.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .