Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen toimistovalon metaboliset vaikutukset tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University

Luonnollinen päivänvalo parantaa 24 tunnin aineenvaihduntaa ja glukoosin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan suunnitellun luonnollisen päivänvaloaltistuksen mahdollista hyötyä tyypin 2 diabetes (T2D) -potilaiden glukoosihallinnan parantamisessa ja molekyylimekanismien purkamisessa, jotka ovat taustalla luonnollisen päivänvalon vaikutuksista vuorokausikelloihin ja (glukoosi)aineenvaihduntaan ihmisen luustolihaksessa T2D-potilailla. . Osallistujat yöpyvät tutkimustiloissamme ja altistuvat luonnolliselle päivänvalolle tai keinovalolle päiväsaikaan 4,5 päivän ajan satunnaistetussa cross-over-mallissa. Molemmissa olosuhteissa ilta ja yö vietetään standardoiduissa hämärissä ja pimeissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes (T2D) liittyvät molemmat vahvasti länsimaiseen elämäntapaan, johon liittyy alhainen fyysinen aktiivisuus ja korkea kalorien saanti. Viime aikoina on kuitenkin havaittu, että myös 24 tunnin kulttuuriamme, jolle on ominaista myöhäinen työskentely ja syöminen, vähentynyt uni (määrä ja laatu) sekä liiallinen altistuminen valolle illalla ja yöllä, tulisi pitää elämäntapatekijöinä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti. vaikuttaa aineenvaihdunnan terveyteen. Tässä yhteydessä usein unohdettu ja aliarvioitu tekijä on luonnollisen päivänvalon puute, koska useimmat ihmiset viettävät lähes koko työaikansa sisätiloissa toimistoympäristöissä, joissa luonnonvaloa on rajoitetusti ikkunoiden läpi.

Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan suunnitellun luonnollisen päivänvaloaltistuksen mahdollista hyötyä T2D-potilaiden glukoosin hallinnan parantamisessa ja molekyylimekanismien purkamisessa, jotka ovat taustalla luonnollisen päivänvalon vaikutukset vuorokausikelloihin ja (glukoosi)aineenvaihduntaan ihmisen luustolihaksissa T2D-potilailla. Tätä tarkoitusta varten ylipainoiset ja lihavat T2D-potilaat (miehet ja naiset) käyvät läpi satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen, jossa jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan. Osallistujat yöpyvät tutkimustiloissamme ja altistuvat luonnolliselle päivänvalolle tai keinovalolle päiväsaikaan 4,5 päivän ajan. Molemmissa olosuhteissa ilta ja yö vietetään standardoiduissa hämärissä ja pimeissä olosuhteissa. Näiden kahden 4,5 päivän interventiojakson aikana suoritetaan laaja 24 tunnin aineenvaihduntaprofilointi, mukaan lukien 24 tunnin jatkuva glukoosin seuranta, 24 tunnin veri- ja sylkinäytteet, 24 tunnin verenpaine- ja sykemittaukset, 24 tunnin sydämen ja ihon lämpötilan arvioinnit, 24 tunnin energiankulutus ja koko keho. substraattiaineenvaihdunta ja luurankolihasten biopsia ja seka-ateriatoleranssitesti epäsuoralla kalorimetrialla suoritetaan vastaavasti viimeisenä testipäivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat voivat antaa allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä
  • Mies + naaraat (postmenopausaaliseksi määriteltynä vähintään 1 vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen)
  • T2DM kesto vähintään 1 vuosi
  • BMI: ≥ 25 kg/m²
  • Ikä: 40-75
  • Hyvin hallittu diabetes suhteessa sokeritasapainoon ja vakaaseen diabeteksen hoitoon
  • Normaali nukkumaanmenoaika 23:00 ± 2h
  • Säännöllinen unen kesto (7-9 h/yö)
  • Vakaat ruokailutottumukset: ei painon nousua tai laskua > 5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoito
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Merkkejä aktiivisista diabetekseen liittyvistä samanaikaisista sairauksista, kuten aktiiviset sydän- ja verisuonitaudit, aktiivinen diabeettinen jalka, polyneuropatia tai retinopatia
  • Aktiivisen maksan tai munuaisten toimintahäiriön merkkejä
  • SGLT2-estäjien käyttö
  • > 400 mg kofeiinin käyttö päivittäin (yli 4 kahvia tai energiajuomaa)
  • Extreme early bird tai extreme night -ihminen (pisteet ≤30 tai ≥70 MEQ-SA-kyselyssä)
  • vuorotyötä tai matkustaa useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Voimakkaasti vaihteleva uni-valveilyrytmi
  • Toistuva osallistuminen ohjelmoituun harjoitukseen tutkijan arvioiden mukaan
  • Kaikki lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimustuloksia tai heikentävät osallistujan turvallisuutta
  • Alkoholin kulutus > 2 annosta päivässä miehillä ja > 1 annosta päivässä naisilla
  • Merkittävät ruoka-aineallergiat/intoleranssi (vakavasti vaikeuttaa tutkimusaterioita)
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua saada tietoa odottamattomista lääketieteellisistä löydöksistä seulonnan/tutkimuksen aikana tai eivät halua, että heidän lääkärinsä saa tietoa
  • Aikaisempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkijan arvioiden mukaan
  • Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luonnollinen toimistovalo
Osallistujat oleskelevat 4,5 päivän ajan sisällä toimistohuoneessa klo 8.00-17.00, jossa on leveät läpinäkyvät ikkunat luonnonvalossa.
Muut: Luonnollinen tai keinotekoinen toimistovalo
Yli 4,5 päivää osallistujat oleskelevat tutkimustiloissamme erilaisissa valaistusolosuhteissa. Näiden päivien aikana tehdään erilaisia ​​mittauksia, mukaan lukien 24 tunnin jatkuva glukoosimittaus, 24 tunnin veri- ja sylkinäytteet, 24 tunnin verenpaine- ja sykemittaukset, 24 tunnin sydämen ja ihon lämpötilan mittaukset, 24 tunnin energiankulutus ja koko kehon substraattiaineenvaihdunta sekä luurankolihas. Biopsia ja seka-ateriatoleranssitesti epäsuoralla kalorimetrialla suoritetaan vastaavasti viimeisenä testipäivänä.
Kokeellinen: Keinotekoinen toimistovalo
Yli 4,5 päivää osallistujat oleskelevat sisällä toimistohuoneessa kello 8.00-17.00, jossa on suojatut ikkunat keinovalossa.
Muut: Luonnollinen tai keinotekoinen toimistovalo
Yli 4,5 päivää osallistujat oleskelevat tutkimustiloissamme erilaisissa valaistusolosuhteissa. Näiden päivien aikana tehdään erilaisia ​​mittauksia, mukaan lukien 24 tunnin jatkuva glukoosimittaus, 24 tunnin veri- ja sylkinäytteet, 24 tunnin verenpaine- ja sykemittaukset, 24 tunnin sydämen ja ihon lämpötilan mittaukset, 24 tunnin energiankulutus ja koko kehon substraattiaineenvaihdunta sekä luurankolihas. Biopsia ja seka-ateriatoleranssitesti epäsuoralla kalorimetrialla suoritetaan vastaavasti viimeisenä testipäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen 24 tunnin verensokeri
Aikaikkuna: jatkuvasti 4,5 päivän ajan
Interstistiaalinen glukoositasot määritetty jatkuvalla glukoosivalvonnalla
jatkuvasti 4,5 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta seka-aterian sietotestissä (energiankulutus)
Aikaikkuna: mitattuna klo 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 ja 13.00 päivänä 5
Energiankulutus (kJ/min) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
mitattuna klo 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 ja 13.00 päivänä 5
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta seka-aterian sietotestissä (hiilihydraattihapetus)
Aikaikkuna: mitattuna klo 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 ja 13.00 päivänä 5
Hiilihydraattien hapetus (μmol/kg x min) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
mitattuna klo 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 ja 13.00 päivänä 5
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta seka-aterian sietotestissä (rasvahappojen hapettuminen)
Aikaikkuna: mitattuna klo 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 ja 13.00 päivänä 5
Rasvahappojen hapettuminen (μmol/kg x min) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
mitattuna klo 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 ja 13.00 päivänä 5
Aterian jälkeiset plasmametaboliitit seka-aterian sietotestissä (glukoosi)
Aikaikkuna: mitattuna 5. päivänä klo 9.00, 9.15, 9.30, 9.45, 10.00, 10.30, 11.00, 11.30, 12.00, 13.00
Plasman glukoositasot määritetään laskimoverinäytteestä
mitattuna 5. päivänä klo 9.00, 9.15, 9.30, 9.45, 10.00, 10.30, 11.00, 11.30, 12.00, 13.00
Aterian jälkeiset plasmametaboliitit seka-aterian sietotestissä (insuliini)
Aikaikkuna: mitattuna 5. päivänä klo 9.00, 9.15, 9.30, 9.45, 10.00, 10.30, 11.00, 11.30, 12.00, 13.00
Plasman insuliinitasot määritetään laskimoverinäytteestä
mitattuna 5. päivänä klo 9.00, 9.15, 9.30, 9.45, 10.00, 10.30, 11.00, 11.30, 12.00, 13.00
Aterian jälkeiset plasmametaboliitit seka-aterian sietotestissä (vapaat rasvahapot)
Aikaikkuna: mitattuna 5. päivänä klo 9.00, 9.15, 9.30, 9.45, 10.00, 10.30, 11.00, 11.30, 12.00, 13.00
Plasman FFA-tasot määritetään laskimoverinäytteestä
mitattuna 5. päivänä klo 9.00, 9.15, 9.30, 9.45, 10.00, 10.30, 11.00, 11.30, 12.00, 13.00
Aterian jälkeiset plasmametaboliitit seka-aterian sietotestissä (triglyseridit)
Aikaikkuna: mitattuna 5. päivänä klo 9.00, 9.15, 9.30, 9.45, 10.00, 10.30, 11.00, 11.30, 12.00, 13.00
Plasman triglyseridipitoisuudet määritetään laskimoverinäytteestä
mitattuna 5. päivänä klo 9.00, 9.15, 9.30, 9.45, 10.00, 10.30, 11.00, 11.30, 12.00, 13.00
Luustolihasten biopsian tulokset (Circadian transciptome)
Aikaikkuna: lihaskudos otettu klo 7.30 päivänä 5
Kvantifioi DNA mikrosirulla
lihaskudos otettu klo 7.30 päivänä 5
Ihmisen primaaristen myoputkien viljely vuorokausireportteriominaisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: lihaskudos otettu klo 7.30 päivänä 5
primaaristen myoputkien in vivo -viljely
lihaskudos otettu klo 7.30 päivänä 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin energiankulutus
Aikaikkuna: mitattuna klo 8.00, 13.00, 18.00 ja 22.30 päivänä 4
Energiankulutus (kJ/min)
mitattuna klo 8.00, 13.00, 18.00 ja 22.30 päivänä 4
24 tunnin koko kehon energia-aineenvaihdunta (kabrohydraattihapetus)
Aikaikkuna: mitattuna klo 8.00, 13.00, 18.00 ja 22.30 päivänä 4
Hiilihydraattien hapetus (μmol/kg x min) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
mitattuna klo 8.00, 13.00, 18.00 ja 22.30 päivänä 4
24 tunnin koko kehon energia-aineenvaihdunta (rasvahappojen hapetus)
Aikaikkuna: mitattuna klo 8.00, 13.00, 18.00 ja 22.30 päivänä 4
Rasvahappojen hapettuminen (μmol/kg x min) mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla
mitattuna klo 8.00, 13.00, 18.00 ja 22.30 päivänä 4
Plasman metaboliittien (eli vapaat rasvahapot, triglyseridit, insuliini) 24 tunnin profiilit
Aikaikkuna: mitattuna 4. päivänä klo 8.00, 10.00, 12.00, 13.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00, 23.00 ja 5. päivänä klo. 00:00, 02:00, 04:00 ja 06:00
Plasman tasot määritetään laskimoverinäytteestä
mitattuna 4. päivänä klo 8.00, 10.00, 12.00, 13.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00, 23.00 ja 5. päivänä klo. 00:00, 02:00, 04:00 ja 06:00
Massaspektrometriaan perustuva 24 tunnin seerumin lipidomiikka
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 4 klo 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 ja päivänä 5 klo 00.00, 04.00 ja 8.00
kaikkien seerumissa esiintyvien lipidilajien analyysi
mitattuna päivänä 4 klo 8.00, 12.00, 16.00, 20.00 ja päivänä 5 klo 00.00, 04.00 ja 8.00
Unenlaatukysely (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire - LSEQ)
Aikaikkuna: jokaisen 4 yön jälkeen
LSEQ tulokset
jokaisen 4 yön jälkeen
Unenlaatukysely (Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI)
Aikaikkuna: jokaisen 4 yön jälkeen
PSQI tulokset
jokaisen 4 yön jälkeen
24h verenpaine
Aikaikkuna: mitattuna tunnin välein klo 7.00-23.00 päivänä 4 ja joka toinen tunti klo 0.00-6.00 päivänä 5
verenpaine (mmHg)
mitattuna tunnin välein klo 7.00-23.00 päivänä 4 ja joka toinen tunti klo 0.00-6.00 päivänä 5
24h syke
Aikaikkuna: mitataan jatkuvasti 4,5 päivän ajan
syke (bpm) mitataan rinnassa pidettävän sykemittarin avulla
mitataan jatkuvasti 4,5 päivän ajan
24h ihon lämpötila
Aikaikkuna: mitataan jatkuvasti päivänä 3
ihon lämpötila (°C) mitattu langattomilla lämpötila-antureilla (iButtons)
mitataan jatkuvasti päivänä 3
24 tunnin kehon sisälämpötila
Aikaikkuna: mitataan jatkuvasti päivänä 3
Ruumiinlämpö mitattuna niellyllä telemetrisellä pillerillä (°C)
mitataan jatkuvasti päivänä 3
mRNA perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) molekyylikelloon liittyvissä markkereissa
Aikaikkuna: verinäytteet 4. päivänä klo 8.00, 13.00, 18.00, 23.00 ja 5. päivänä klo 4.00 ja 9.00
Kvantifioi mRNA-tasot mikromatriisin avulla
verinäytteet 4. päivänä klo 8.00, 13.00, 18.00, 23.00 ja 5. päivänä klo 4.00 ja 9.00

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University

Yhteistyökumppanit

University of Geneva, Switzerland
Velux Fonden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL77984.068.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa