Efectos metabólicos de la luz natural de oficina en la diabetes tipo 2
14 de agosto de 2023 actualizado por: Maastricht University
Luz Natural para Mejorar el Metabolismo 24h y el Control de la Glucosa en la Diabetes Tipo 2
Este estudio investigará el beneficio potencial de la exposición programada a la luz natural para mejorar el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) y desentrañar los mecanismos moleculares subyacentes a los efectos de la luz natural en los relojes circadianos y el metabolismo (de la glucosa) en el músculo esquelético humano de pacientes con T2D. .
Los participantes permanecerán en nuestras instalaciones de investigación y estarán expuestos a la luz natural o artificial durante el día durante 4,5 días en un diseño cruzado aleatorio.
Para ambas condiciones, la tarde y la noche se pasarán en condiciones de penumbra y oscuridad estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y la diabetes tipo 2 (T2D) están fuertemente asociadas con un estilo de vida occidentalizado de bajos niveles de actividad física y alta ingesta calórica. Sin embargo, recientemente se ha reconocido que también nuestra cultura de 24 horas, caracterizada por trabajar y comer tarde, la reducción del sueño (cantidad y calidad) y la exposición excesiva a la luz por la tarde y la noche, deben considerarse como factores de estilo de vida que pueden afectar negativamente impacto en la salud metabólica. En este contexto, un factor que a menudo se pasa por alto y se subestima es la falta de luz natural, ya que la mayoría de las personas pasan casi todo su tiempo de trabajo en entornos de oficina interiores con acceso limitado a la luz natural a través de las ventanas.
Por lo tanto, este estudio investiga el beneficio potencial de la exposición programada a la luz natural para mejorar el control de la glucosa en personas con DT2 y para desentrañar los mecanismos moleculares que subyacen a los efectos de la luz natural en los relojes circadianos y el metabolismo (de la glucosa) en el músculo esquelético humano de pacientes con DT2. Para este propósito, los pacientes con sobrepeso a obesos con diabetes tipo 2 (hombres y mujeres) se someterán a un ensayo aleatorio cruzado en el que cada sujeto actúa como su propio control. Los participantes permanecerán en nuestras instalaciones de investigación y estarán expuestos a la luz natural o luz artificial durante el día durante 4,5 días. Para ambas condiciones, la tarde y la noche se pasarán en condiciones estandarizadas de penumbra y oscuridad, respectivamente. Durante estos dos períodos de intervención de 4,5 días, se realizarán perfiles metabólicos extensos de 24 horas, que incluyen monitoreo continuo de glucosa las 24 horas, muestreo de sangre y saliva las 24 horas, evaluaciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca las 24 horas, evaluaciones de la temperatura central y de la piel las 24 horas, gasto de energía las 24 horas y análisis de todo el cuerpo. metabolismo de sustratos, y una biopsia de músculo esquelético y una prueba de tolerancia a comidas mixtas con calorimetría indirecta se realizarán en el último día de prueba respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes pueden proporcionar un consentimiento por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres + mujeres (posmenopáusicas definidas como al menos 1 año después del cese de la menstruación)
- DMT2 duración de al menos 1 año
- IMC: ≥ 25 kg/m²
- Edad: 40-75
- Diabetes bien controlada con respecto al control glucémico y con regímenes estables de medicación antidiabética
- Hora de acostarse habitual de 23:00 ± 2h
- Duración regular del sueño (7-9 h/noche)
- Hábitos alimentarios estables: sin aumento ni pérdida de peso > 5 kg en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- tratamiento con insulina
- Hipertensión no controlada
- Signos de comorbilidades activas relacionadas con la diabetes, como enfermedades cardiovasculares activas, pie diabético activo, polineuropatía o retinopatía
- Signos de mal funcionamiento hepático o renal activo
- Uso de inhibidores de SGLT2
- Usar > 400 mg de cafeína al día (más de 4 cafés o bebidas energéticas)
- Madrugador extremo o persona nocturna extrema (puntuación ≤30 o ≥70 en el cuestionario MEQ-SA)
- trabajar por turnos o viajar a través de más de una zona horaria en los 3 meses anteriores al estudio
- Ritmo de sueño-vigilia muy variable
- Participación frecuente en ejercicio programado según lo juzgado por el investigador
- Cualquier medicamento que interfiera con los resultados del estudio o obstaculice la seguridad del participante
- Consumo de alcohol > 2 raciones al día para hombres y > 1 ración al día para mujeres
- Alergias/intolerancias alimentarias significativas (que dificultan seriamente las comidas del estudio)
- Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados durante la selección/estudio, o no desean que se informe a su médico
- Inscripción previa en un estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses o según lo juzgue el investigador
- Fumar en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Luz de oficina natural
Durante 4,5 días, los participantes permanecerán en el interior de una oficina de 8:00 a 17:00 h con amplias ventanas transparentes bajo la luz natural.
|
Durante 4,5 días, los participantes permanecerán en nuestras instalaciones de investigación bajo diferentes condiciones de luz.
Durante estos días se llevarán a cabo diferentes mediciones, que incluyen monitoreo continuo de glucosa las 24 horas, muestreo de sangre y saliva las 24 horas, evaluaciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca las 24 horas, evaluaciones de la temperatura central y de la piel las 24 horas, el gasto de energía y el metabolismo del sustrato de todo el cuerpo las 24 horas, y un músculo esquelético. se realizará una biopsia y una prueba de tolerancia a comidas mixtas con calorimetría indirecta el último día de la prueba, respectivamente.
|
|
Experimental: Luz de oficina artificial
Durante 4,5 días, los participantes permanecerán en el interior de una oficina de 8:00 a 17:00 h con ventanas protegidas bajo luz artificial.
|
Durante 4,5 días, los participantes permanecerán en nuestras instalaciones de investigación bajo diferentes condiciones de luz.
Durante estos días se llevarán a cabo diferentes mediciones, que incluyen monitoreo continuo de glucosa las 24 horas, muestreo de sangre y saliva las 24 horas, evaluaciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca las 24 horas, evaluaciones de la temperatura central y de la piel las 24 horas, el gasto de energía y el metabolismo del sustrato de todo el cuerpo las 24 horas, y un músculo esquelético. se realizará una biopsia y una prueba de tolerancia a comidas mixtas con calorimetría indirecta el último día de la prueba, respectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles promedio de glucosa en sangre de 24 horas
Periodo de tiempo: continuamente durante 4,5 días
|
Niveles de glucosa intersticial determinados por monitoreo continuo de glucosa
|
continuamente durante 4,5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo posprandial en una prueba de tolerancia a comidas mixtas (gasto de energía)
Periodo de tiempo: medido a las 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 y 13:00 el día 5
|
Gasto energético (kJ/min) medido por calorimetría indirecta
|
medido a las 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 y 13:00 el día 5
|
|
Metabolismo posprandial en una prueba de tolerancia a comidas mixtas (oxidación de carbohidratos)
Periodo de tiempo: medido a las 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 y 13:00 el día 5
|
Oxidación de carbohidratos (μmol/kg x min) medida por calorimetría indirecta
|
medido a las 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 y 13:00 el día 5
|
|
Metabolismo posprandial en una prueba de tolerancia a comidas mixtas (oxidación de ácidos grasos)
Periodo de tiempo: medido a las 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 y 13:00 el día 5
|
Oxidación de ácidos grasos (μmol/kg x min) medida por calorimetría indirecta
|
medido a las 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 y 13:00 el día 5
|
|
Metabolitos plasmáticos posprandiales en una prueba de tolerancia a comidas mixtas (glucosa)
Periodo de tiempo: medido a las 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 el día 5
|
Niveles de glucosa en plasma determinados a partir de extracciones de sangre venosa
|
medido a las 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 el día 5
|
|
Metabolitos plasmáticos posprandiales en una prueba de tolerancia a comidas mixtas (insulina)
Periodo de tiempo: medido a las 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 el día 5
|
Niveles de insulina en plasma determinados a partir de extracciones de sangre venosa
|
medido a las 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 el día 5
|
|
Metabolitos plasmáticos posprandiales tras una prueba de tolerancia a comidas mixtas (ácidos grasos libres)
Periodo de tiempo: medido a las 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 el día 5
|
Niveles plasmáticos de FFA determinados a partir de extracciones de sangre venosa
|
medido a las 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 el día 5
|
|
Metabolitos plasmáticos posprandiales en una prueba de tolerancia a comidas mixtas (triglicéridos)
Periodo de tiempo: medido a las 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 el día 5
|
Niveles de triglicéridos en plasma determinados a partir de extracciones de sangre venosa
|
medido a las 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 el día 5
|
|
Resultados de la biopsia del músculo esquelético (transcriptoma circadiano)
Periodo de tiempo: tejido muscular tomado a las 7:30 h del día 5
|
Cuantificar el ADN por micro-array
|
tejido muscular tomado a las 7:30 h del día 5
|
|
Cultivo de miotubos primarios humanos para evaluar las características del reportero circadiano
Periodo de tiempo: tejido muscular tomado a las 7:30 h del día 5
|
cultivo in vivo de miotubos primarios
|
tejido muscular tomado a las 7:30 h del día 5
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto energético 24 horas
Periodo de tiempo: medido a las 8:00, 13:00, 18:00 y 22:30 el día 4
|
Gasto energético (kJ/min)
|
medido a las 8:00, 13:00, 18:00 y 22:30 el día 4
|
|
Metabolismo energético de todo el cuerpo las 24 horas (oxidación de cabrohidratos)
Periodo de tiempo: medido a las 8:00, 13:00, 18:00 y 22:30 el día 4
|
Oxidación de carbohidratos (μmol/kg x min) medida por calorimetría indirecta
|
medido a las 8:00, 13:00, 18:00 y 22:30 el día 4
|
|
Metabolismo energético de todo el cuerpo las 24 horas (oxidación de ácidos grasos)
Periodo de tiempo: medido a las 8:00, 13:00, 18:00 y 22:30 el día 4
|
Oxidación de ácidos grasos (μmol/kg x min) medida por calorimetría indirecta
|
medido a las 8:00, 13:00, 18:00 y 22:30 el día 4
|
|
Perfiles de 24 h de metabolitos plasmáticos (es decir, ácidos grasos libres, triglicéridos, insulina)
Periodo de tiempo: medido el Día 4 a las 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00, y el Día 5 a las 00:00, 02:00, 04:00 y 06:00h
|
Niveles plasmáticos determinados a partir de extracciones de sangre venosa
|
medido el Día 4 a las 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00, y el Día 5 a las 00:00, 02:00, 04:00 y 06:00h
|
|
Lipidómica sérica de 24 horas basada en espectrometría de masas
Periodo de tiempo: medido el día 4 a las 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 y el día 5 a las 00:00, 04:00 y 8:00
|
análisis de todas las especies de lípidos evidentes en el suero
|
medido el día 4 a las 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 y el día 5 a las 00:00, 04:00 y 8:00
|
|
Cuestionario de calidad del sueño (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire - LSEQ)
Periodo de tiempo: después de cada una de las 4 noches
|
Puntuaciones LSEQ
|
después de cada una de las 4 noches
|
|
Cuestionario de calidad del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh - PSQI)
Periodo de tiempo: después de cada una de las 4 noches
|
Puntuaciones PSQI
|
después de cada una de las 4 noches
|
|
Presión arterial 24h
Periodo de tiempo: medido cada hora de 7:00 a 23:00 h el día 4, y cada dos horas de 0:00 a 6:00 h el día 5
|
presión arterial (mmHg)
|
medido cada hora de 7:00 a 23:00 h el día 4, y cada dos horas de 0:00 a 6:00 h el día 5
|
|
Frecuencia cardiaca 24h
Periodo de tiempo: medido continuamente durante 4,5 días
|
la frecuencia cardíaca (lpm) se evalúa a través del monitor de frecuencia cardíaca que se lleva en el pecho
|
medido continuamente durante 4,5 días
|
|
Temperatura de la piel 24h
Periodo de tiempo: medido continuamente el día 3
|
temperatura de la piel (°C) evaluada a través de sensores de temperatura inalámbricos (iButtons)
|
medido continuamente el día 3
|
|
Temperatura corporal central 24h
Periodo de tiempo: medido continuamente el día 3
|
Temperatura corporal central medida por una píldora telemétrica ingerida (°C)
|
medido continuamente el día 3
|
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ARNm en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de marcadores implicados en el reloj molecular
Periodo de tiempo: muestras de sangre tomadas el día 4 a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, y el día 5 a las 4:00 y 9:00
|
Cuantificar los niveles de ARNm por micro matriz
|
muestras de sangre tomadas el día 4 a las 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, y el día 5 a las 4:00 y 9:00
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL77984.068.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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