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Stoffwechseleffekte von natürlichem Bürolicht bei Typ-2-Diabetes

14. August 2023 aktualisiert von: Maastricht University

Natürliches Tageslicht zur Verbesserung des 24-Stunden-Stoffwechsels und der Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes

Diese Studie untersucht den potenziellen Nutzen einer geplanten natürlichen Tageslichtexposition zur Verbesserung der Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und zur Aufklärung der molekularen Mechanismen, die den Auswirkungen von natürlichem Tageslicht auf die zirkadianen Uhren und den (Glukose-)Stoffwechsel im menschlichen Skelettmuskel von T2D-Patienten zugrunde liegen . Die Teilnehmer bleiben in unseren Forschungseinrichtungen und werden tagsüber über 4,5 Tage in einem randomisierten Cross-Over-Design natürlichem Tageslicht oder künstlichem Licht ausgesetzt. Unter beiden Bedingungen werden der Abend und die Nacht unter standardisierten Dämmerungs- und Dunkelheitsbedingungen verbracht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) sind beide stark mit einem westlich geprägten Lebensstil mit geringer körperlicher Aktivität und hoher Kalorienaufnahme verbunden. In jüngster Zeit wurde jedoch erkannt, dass auch unsere 24-Stunden-Kultur, die durch langes Arbeiten und Essen, verminderten Schlaf (Quantität und Qualität) und übermäßige Lichtexposition am Abend und in der Nacht gekennzeichnet ist, als Lebensstilfaktoren angesehen werden sollte, die sich negativ auswirken können Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit haben. Ein häufig übersehener und unterschätzter Faktor ist in diesem Zusammenhang der Mangel an natürlichem Tageslicht, da die meisten Menschen fast ihre gesamte Arbeitszeit in Innenbüros verbringen und nur begrenzten Zugang zu natürlichem Tageslicht durch Fenster haben.

Daher untersucht diese Studie den potenziellen Nutzen einer geplanten natürlichen Tageslichtexposition zur Verbesserung der Glukosekontrolle bei T2D-Patienten und zur Aufklärung der molekularen Mechanismen, die den Auswirkungen des natürlichen Tageslichts auf die zirkadianen Uhren und den (Glukose-)Stoffwechsel im menschlichen Skelettmuskel von T2D-Patienten zugrunde liegen. Zu diesem Zweck werden übergewichtige bis adipöse T2D-Patienten (männlich und weiblich) einer randomisierten Cross-Over-Studie unterzogen, in der jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient. Die Teilnehmer übernachten in unseren Forschungseinrichtungen und sind tagsüber über 4,5 Tage natürlichem Tageslicht oder künstlichem Licht ausgesetzt. Für beide Bedingungen werden der Abend und die Nacht unter standardisierten dunklen bzw. dunklen Bedingungen verbracht. Während dieser beiden 4,5-tägigen Interventionszeiträume wird eine umfassende 24-Stunden-Stoffwechselprofilierung durchgeführt, einschließlich 24-Stunden-kontinuierlicher Glukoseüberwachung, 24-Stunden-Blut- und Speichelprobenentnahme, 24-Stunden-Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, 24-Stunden-Bewertungen der Kern- und Hauttemperatur, 24-Stunden-Energieverbrauch und Ganzkörpermessung Substratstoffwechsel sowie eine Skelettmuskelbiopsie und ein gemischter Mahlzeitentoleranztest mit indirekter Kalorimetrie am jeweils letzten Testtag durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligung mit Datum und Unterschrift vorlegen
  • Männer + Frauen (postmenopausal definiert als mindestens 1 Jahr nach Ende der Menstruation)
  • T2DM-Dauer mindestens 1 Jahr
  • BMI: ≥ 25 kg/m²
  • Alter: 40-75
  • Gut kontrollierter Diabetes im Hinblick auf die Blutzuckerkontrolle und stabile Anti-Diabetes-Medikamenten
  • Übliche Schlafenszeit von 23:00 ± 2 Stunden
  • Regelmäßige Schlafdauer (7-9 h/Nacht)
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten: keine Gewichtszunahme oder -abnahme > 5 kg in den letzten drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandlung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Anzeichen aktiver diabetesbedingter Komorbiditäten wie aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktiver diabetischer Fuß, Polyneuropathie oder Retinopathie
  • Anzeichen einer aktiven Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Einsatz von SGLT2-Inhibitoren
  • Konsum von > 400 mg Koffein täglich (mehr als 4 Kaffee- oder Energy-Drinks)
  • Extremer Frühaufsteher oder extremer Nachtmensch (Wert ≤30 oder ≥70 im MEQ-SA-Fragebogen)
  • Schichtarbeit oder Reisen durch mehr als eine Zeitzone in den 3 Monaten vor der Studie
  • Stark schwankender Schlaf-Wach-Rhythmus
  • Häufige Teilnahme an programmierten Übungen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Alle Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen
  • Alkoholkonsum von >2 Portionen pro Tag bei Männern und >1 Portion pro Tag bei Frauen
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten (die die Studienmahlzeiten erheblich beeinträchtigen)
  • Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings/der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird
  • Frühere Einschreibung in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 3 Monate oder nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Rauchen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natürliches Bürolicht
Über 4,5 Tage hinweg bleiben die Teilnehmer von 8:00 bis 17:00 Uhr in einem Büroraum mit großen transparenten Fenstern und natürlichem Tageslicht.
Sonstiges: Natürliche oder künstliche Beleuchtung im Büro
Über 4,5 Tage bleiben die Teilnehmer bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen in unseren Forschungseinrichtungen. An diesen Tagen werden verschiedene Messungen durchgeführt, darunter eine kontinuierliche 24-Stunden-Glukoseüberwachung, eine 24-Stunden-Blut- und Speichelprobenahme, eine 24-Stunden-Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, eine 24-Stunden-Messung der Kern- und Hauttemperatur, eine 24-Stunden-Messung des Energieverbrauchs und des Substratstoffwechsels des gesamten Körpers sowie eines Skelettmuskels Am jeweils letzten Testtag wird eine Biopsie und ein gemischter Mahlzeitentoleranztest mit indirekter Kalorimetrie durchgeführt.
Experimental: Künstliches Bürolicht
Über 4,5 Tage hinweg bleiben die Teilnehmer von 8:00 bis 17:00 Uhr in einem Büroraum mit abgeschirmten Fenstern unter künstlichem Licht.
Sonstiges: Natürliche oder künstliche Beleuchtung im Büro
Über 4,5 Tage bleiben die Teilnehmer bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen in unseren Forschungseinrichtungen. An diesen Tagen werden verschiedene Messungen durchgeführt, darunter eine kontinuierliche 24-Stunden-Glukoseüberwachung, eine 24-Stunden-Blut- und Speichelprobenahme, eine 24-Stunden-Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, eine 24-Stunden-Messung der Kern- und Hauttemperatur, eine 24-Stunden-Messung des Energieverbrauchs und des Substratstoffwechsels des gesamten Körpers sowie eines Skelettmuskels Am jeweils letzten Testtag wird eine Biopsie und ein gemischter Mahlzeitentoleranztest mit indirekter Kalorimetrie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittlicher 24-Stunden-Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Kontinuierlich über 4,5 Tage
Interstistielle Glukosespiegel, bestimmt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierlich über 4,5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Stoffwechsel nach einem Mischmahlzeit-Toleranztest (Energieverbrauch)
Zeitfenster: gemessen um 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 und 13:00 Uhr am 5. Tag
Energieverbrauch (kJ/min), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen um 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 und 13:00 Uhr am 5. Tag
Postprandialer Stoffwechsel nach einem Mischmahlzeit-Toleranztest (Kohlenhydratoxidation)
Zeitfenster: gemessen um 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 und 13:00 Uhr am 5. Tag
Kohlenhydratoxidation (μmol/kg x min), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen um 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 und 13:00 Uhr am 5. Tag
Postprandialer Stoffwechsel nach einem Mischmahlzeit-Toleranztest (Fettsäureoxidation)
Zeitfenster: gemessen um 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 und 13:00 Uhr am 5. Tag
Fettsäureoxidation (μmol/kg x min), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen um 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 und 13:00 Uhr am 5. Tag
Postprandiale Plasmametaboliten bei einem gemischten Mahlzeitentoleranztest (Glukose)
Zeitfenster: gemessen um 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 Uhr am 5. Tag
Plasmaglukosespiegel, bestimmt aus venösen Blutentnahmen
gemessen um 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 Uhr am 5. Tag
Postprandiale Plasmametaboliten bei einem Mischmahlzeit-Toleranztest (Insulin)
Zeitfenster: gemessen um 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 Uhr am 5. Tag
Plasmainsulinspiegel, bestimmt aus venösen Blutentnahmen
gemessen um 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 Uhr am 5. Tag
Postprandiale Plasmametaboliten im Rahmen eines Verträglichkeitstests mit gemischten Mahlzeiten (freie Fettsäuren)
Zeitfenster: gemessen um 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 Uhr am 5. Tag
Plasma-FFA-Spiegel, bestimmt aus venösen Blutentnahmen
gemessen um 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 Uhr am 5. Tag
Postprandiale Plasmametaboliten bei einem gemischten Mahlzeitentoleranztest (Triglyceride)
Zeitfenster: gemessen um 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 Uhr am 5. Tag
Plasmatriglyceridspiegel, bestimmt aus venösen Blutentnahmen
gemessen um 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 Uhr am 5. Tag
Ergebnisse der Skelettmuskelbiopsie (zirkadianes Transkriptom)
Zeitfenster: Muskelgewebe, das am 5. Tag um 7:30 Uhr entnommen wurde
Quantifizieren Sie DNA per Mikroarray
Muskelgewebe, das am 5. Tag um 7:30 Uhr entnommen wurde
Kultivierung menschlicher primärer Myotubes zur Beurteilung der zirkadianen Reportereigenschaften
Zeitfenster: Muskelgewebe, das am 5. Tag um 7:30 Uhr entnommen wurde
In-vivo-Kultivierung primärer Myotubes
Muskelgewebe, das am 5. Tag um 7:30 Uhr entnommen wurde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Energieverbrauch
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 18:00 und 22:30 Uhr am 4. Tag
Energieaufwand (kJ/min)
gemessen um 8:00, 13:00, 18:00 und 22:30 Uhr am 4. Tag
24h Ganzkörper-Energiestoffwechsel (Kohlenhydratoxidation)
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 18:00 und 22:30 Uhr am 4. Tag
Kohlenhydratoxidation (μmol/kg x min), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen um 8:00, 13:00, 18:00 und 22:30 Uhr am 4. Tag
24h Ganzkörper-Energiestoffwechsel (Fettsäureoxidation)
Zeitfenster: gemessen um 8:00, 13:00, 18:00 und 22:30 Uhr am 4. Tag
Fettsäureoxidation (μmol/kg x min), gemessen durch indirekte Kalorimetrie
gemessen um 8:00, 13:00, 18:00 und 22:30 Uhr am 4. Tag
24-Stunden-Profile von Plasmametaboliten (d. h. freie Fettsäuren, Triglyceride, Insulin)
Zeitfenster: gemessen am Tag 4 um 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 und am Tag 5 um 00:00, 02:00, 04:00 und 06:00 Uhr
Plasmaspiegel, bestimmt aus venösen Blutentnahmen
gemessen am Tag 4 um 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 und am Tag 5 um 00:00, 02:00, 04:00 und 06:00 Uhr
Massenspektrometriebasierte 24-Stunden-Serumlipidomik
Zeitfenster: gemessen am 4. Tag um 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 und am 5. Tag um 00:00, 04:00 und 8:00 Uhr
Analyse aller im Serum vorkommenden Lipidspezies
gemessen am 4. Tag um 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 und am 5. Tag um 00:00, 04:00 und 8:00 Uhr
Fragebogen zur Schlafqualität (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire – LSEQ)
Zeitfenster: nach jeder der 4 Nächte
LSEQ-Ergebnisse
nach jeder der 4 Nächte
Fragebogen zur Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI)
Zeitfenster: nach jeder der 4 Nächte
PSQI-Ergebnisse
nach jeder der 4 Nächte
24h Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen wird stündlich von 7:00 bis 23:00 Uhr an Tag 4 und jede zweite Stunde von 0:00 bis 6:00 Uhr an Tag 5
Blutdruck (mmHg)
Gemessen wird stündlich von 7:00 bis 23:00 Uhr an Tag 4 und jede zweite Stunde von 0:00 bis 6:00 Uhr an Tag 5
24h-Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich über 4,5 Tage gemessen
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird über einen an der Brust getragenen Herzfrequenzmesser gemessen
Kontinuierlich über 4,5 Tage gemessen
24h Hauttemperatur
Zeitfenster: kontinuierlich am 3. Tag gemessen
Hauttemperatur (°C) erfasst über drahtlose Temperatursensoren (iButtons)
kontinuierlich am 3. Tag gemessen
24h Körperkerntemperatur
Zeitfenster: kontinuierlich am 3. Tag gemessen
Körperkerntemperatur gemessen durch eine eingenommene Telemetriepille (°C)
kontinuierlich am 3. Tag gemessen
mRNA in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) von Markern, die an der molekularen Uhr beteiligt sind
Zeitfenster: Blutproben werden am 4. Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 und am 5. Tag um 4:00 und 9:00 Uhr entnommen
Quantifizieren Sie die mRNA-Spiegel mithilfe eines Mikroarrays
Blutproben werden am 4. Tag um 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 und am 5. Tag um 4:00 und 9:00 Uhr entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

University of Geneva, Switzerland
Velux Fonden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77984.068.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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