Метаболические эффекты естественного офисного света при диабете 2 типа
14 августа 2023 г. обновлено: Maastricht University
Естественный дневной свет для улучшения 24-часового метаболизма и контроля уровня глюкозы при диабете 2 типа
В этом исследовании будет изучена потенциальная польза запланированного воздействия естественного дневного света для улучшения контроля уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) и для раскрытия молекулярных механизмов, лежащих в основе влияния естественного дневного света на циркадные часы и метаболизм (глюкозы) в скелетных мышцах человека у пациентов с СД2. .
Участники останутся в наших исследовательских учреждениях и будут подвергаться воздействию естественного дневного или искусственного света в дневное время в течение 4,5 дней в случайном перекрестном дизайне.
В обоих случаях вечер и ночь будут проходить в стандартизированных тусклых и темных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение и диабет 2 типа (СД2) тесно связаны с западным образом жизни с низким уровнем физической активности и высоким потреблением калорий. Однако в последнее время было признано, что и наша 24-часовая культура, характеризующаяся поздней работой и поздним приемом пищи, ограниченным сном (количеством и качеством) и чрезмерным воздействием света вечером и ночью, следует рассматривать как факторы образа жизни, которые могут отрицательно влиять на здоровье человека. влияют на метаболическое здоровье. В этом контексте фактором, который часто упускается из виду и недооценивается, является отсутствие естественного дневного света, поскольку большинство людей проводят почти все свое рабочее время в закрытых офисных помещениях с ограниченным доступом естественного дневного света через окна.
Таким образом, в этом исследовании исследуется потенциальная польза запланированного воздействия естественного дневного света для улучшения контроля уровня глюкозы у людей с СД2 и для раскрытия молекулярных механизмов, лежащих в основе воздействия естественного дневного света на циркадные часы и метаболизм (глюкозы) в скелетных мышцах человека у пациентов с СД2. С этой целью пациенты с СД2 (мужчины и женщины) с избыточным весом или ожирением пройдут рандомизированное перекрестное исследование, в котором каждый субъект служит своим собственным контролем. Участники останутся в наших исследовательских центрах и будут подвергаться естественному дневному или искусственному освещению в дневное время в течение 4,5 дней. В обоих случаях вечер и ночь будут проходить в стандартных тусклых и темных условиях соответственно. В течение этих двух 4,5-дневных периодов вмешательства будет проводиться обширное 24-часовое метаболическое профилирование, включая 24-часовой непрерывный мониторинг глюкозы, 24-часовой анализ крови и слюны, 24-часовую оценку артериального давления и частоты сердечных сокращений, 24-часовую оценку внутренней и кожной температуры, 24-часовой расход энергии и всего тела. метаболизм субстрата, а биопсия скелетных мышц и тест на толерантность к смешанной пище с непрямой калориметрией будут выполняться соответственно в последний день тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники могут предоставить подписанное и датированное письменное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Мужчины + женщины (постменопауза определяется как минимум 1 год после прекращения менструаций)
- Длительность СД2 не менее 1 года
- ИМТ: ≥ 25 кг/м²
- Возраст: 40-75 лет
- Хорошо контролируемый диабет в отношении гликемического контроля и стабильного режима приема противодиабетических препаратов
- Привычное время отхода ко сну 23:00 ± 2 часа
- Регулярная продолжительность сна (7-9 часов в сутки)
- Стабильные пищевые привычки: отсутствие прибавки или потери веса > 5 кг за последние три месяца
Критерий исключения:
- Лечение инсулином
- Неконтролируемая гипертония
- Признаки активных сопутствующих заболеваний, связанных с диабетом, таких как активные сердечно-сосудистые заболевания, активная диабетическая стопа, полиневропатия или ретинопатия.
- Признаки активной функции печени или почек
- Использование ингибиторов SGLT2
- Употребление > 400 мг кофеина в день (более 4 чашек кофе или энергетических напитков)
- Очень ранняя пташка или очень ночной человек (оценка ≤30 или ≥70 по опроснику MEQ-SA)
- сменная работа или путешествие более чем в одном часовом поясе за 3 месяца до исследования
- Сильно меняющийся ритм сна-бодрствования
- Частое участие в запрограммированных упражнениях по оценке исследователя
- Любое лекарство, которое повлияет на результаты исследования или помешает безопасности участника
- Потребление алкоголя > 2 порций в день для мужчин и > 1 порции в день для женщин
- Значительная пищевая аллергия/непереносимость (серьезно затрудняющая прием пищи во время учебы)
- Субъекты, которые не хотят получать информацию о неожиданных медицинских результатах во время скрининга / исследования или не хотят, чтобы их врач был проинформирован
- Предыдущая регистрация в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев или по оценке исследователя
- Курение в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Естественный офисный свет
В течение 4,5 дней участники будут находиться внутри офисного помещения с 8:00 до 17:00 с широкими прозрачными окнами при естественном дневном свете.
|
В течение 4,5 дней участники будут находиться в наших исследовательских центрах при различных условиях освещения.
В течение этих дней будут проводиться различные измерения, в том числе 24-часовой непрерывный мониторинг глюкозы, 24-часовой забор крови и слюны, 24-часовая оценка артериального давления и частоты сердечных сокращений, 24-часовая оценка внутренней и кожной температуры, 24-часовой расход энергии и метаболизм субстратов всего тела, а также скелетные мышцы. биопсия и тест на толерантность к смешанной пище с непрямой калориметрией будут проводиться соответственно в последний день тестирования.
|
|
Экспериментальный: Искусственный офисный свет.
В течение 4,5 дней участники будут находиться внутри офисного помещения с 8:00 до 17:00 с экранированными окнами и искусственным освещением.
|
В течение 4,5 дней участники будут находиться в наших исследовательских центрах при различных условиях освещения.
В течение этих дней будут проводиться различные измерения, в том числе 24-часовой непрерывный мониторинг глюкозы, 24-часовой забор крови и слюны, 24-часовая оценка артериального давления и частоты сердечных сокращений, 24-часовая оценка внутренней и кожной температуры, 24-часовой расход энергии и метаболизм субстратов всего тела, а также скелетные мышцы. биопсия и тест на толерантность к смешанной пище с непрямой калориметрией будут проводиться соответственно в последний день тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний уровень глюкозы в крови за 24 часа
Временное ограничение: непрерывно в течение 4,5 дней
|
Уровни интерстициальной глюкозы, определяемые непрерывным мониторингом глюкозы
|
непрерывно в течение 4,5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный метаболизм при тесте на переносимость смешанной пищи (расход энергии)
Временное ограничение: измерено в 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 и 13:00 в день 5
|
Расход энергии (кДж/мин), измеренный непрямой калориметрией
|
измерено в 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 и 13:00 в день 5
|
|
Постпрандиальный метаболизм при тесте на переносимость смешанной пищи (окисление углеводов)
Временное ограничение: измерено в 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 и 13:00 в день 5
|
Окисление углеводов (мкмоль/кг x мин), измеренное непрямой калориметрией
|
измерено в 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 и 13:00 в день 5
|
|
Постпрандиальный метаболизм при тесте на переносимость смешанной пищи (окисление жирных кислот)
Временное ограничение: измерено в 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 и 13:00 в день 5
|
Окисление жирных кислот (мкмоль/кг x мин), измеренное непрямой калориметрией
|
измерено в 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 и 13:00 в день 5
|
|
Постпрандиальные метаболиты плазмы при тесте на переносимость смешанной пищи (глюкоза)
Временное ограничение: измерено в 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 в день 5
|
Уровни глюкозы в плазме, определяемые по заборам венозной крови
|
измерено в 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 в день 5
|
|
Постпрандиальные метаболиты плазмы при тесте на переносимость смешанной пищи (инсулин)
Временное ограничение: измерено в 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 в день 5
|
Уровни инсулина в плазме, определяемые по заборам венозной крови
|
измерено в 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 в день 5
|
|
Постпрандиальные метаболиты плазмы при тесте на переносимость смешанной пищи (свободные жирные кислоты)
Временное ограничение: измерено в 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 в день 5
|
Уровни свободных жирных кислот в плазме, определяемые по заборам венозной крови
|
измерено в 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 в день 5
|
|
Постпрандиальные метаболиты плазмы при тесте на переносимость смешанной пищи (триглицериды)
Временное ограничение: измерено в 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 в день 5
|
Уровни триглицеридов в плазме, определяемые по заборам венозной крови
|
измерено в 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 в день 5
|
|
Результаты биопсии скелетных мышц (циркадный транскриптом)
Временное ограничение: мышечная ткань, взятая в 7:30 на 5-й день
|
Количественно ДНК с помощью микрочипа
|
мышечная ткань, взятая в 7:30 на 5-й день
|
|
Культивирование первичных мышечных трубок человека для оценки характеристик циркадных репортеров
Временное ограничение: мышечная ткань, взятая в 7:30 на 5-й день
|
in vivo культивирование первичных мышечных трубок
|
мышечная ткань, взятая в 7:30 на 5-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой расход энергии
Временное ограничение: измерено в 8:00, 13:00, 18:00 и 22:30 в День 4
|
Расход энергии (кДж/мин)
|
измерено в 8:00, 13:00, 18:00 и 22:30 в День 4
|
|
24-часовой энергетический обмен всего тела (окисление углеводов)
Временное ограничение: измерено в 8:00, 13:00, 18:00 и 22:30 в день 4
|
Окисление углеводов (мкмоль/кг x мин), измеренное непрямой калориметрией
|
измерено в 8:00, 13:00, 18:00 и 22:30 в день 4
|
|
24-часовой энергетический метаболизм всего тела (окисление жирных кислот)
Временное ограничение: измерено в 8:00, 13:00, 18:00 и 22:30 в день 4
|
Окисление жирных кислот (мкмоль/кг x мин), измеренное непрямой калориметрией
|
измерено в 8:00, 13:00, 18:00 и 22:30 в день 4
|
|
24-часовые профили метаболитов плазмы (например, свободных жирных кислот, триглицеридов, инсулина)
Временное ограничение: измерено на 4-й день в 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 и на 5-й день в 00:00, 02:00, 04:00 и 06:00
|
Уровни в плазме, определяемые из венозной крови
|
измерено на 4-й день в 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 и на 5-й день в 00:00, 02:00, 04:00 и 06:00
|
|
24-часовая липидомика сыворотки на основе масс-спектрометрии
Временное ограничение: измерено в День 4 в 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 и в День 5 в 00:00, 04:00 и 8:00
|
анализ всех видов липидов в сыворотке
|
измерено в День 4 в 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 и в День 5 в 00:00, 04:00 и 8:00
|
|
Опросник качества сна (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire — LSEQ)
Временное ограничение: после каждой из 4 ночей
|
Баллы LSEQ
|
после каждой из 4 ночей
|
|
Опросник качества сна (Pittsburgh Sleep Quality Index — PSQI)
Временное ограничение: после каждой из 4 ночей
|
Баллы PSQI
|
после каждой из 4 ночей
|
|
Артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: измеряется ежечасно с 7:00 до 23:00 в день 4 и каждый второй час с 0:00 до 6:00 в день 5
|
артериальное давление (мм рт.ст.)
|
измеряется ежечасно с 7:00 до 23:00 в день 4 и каждый второй час с 0:00 до 6:00 в день 5
|
|
24-часовой пульс
Временное ограничение: измеряется непрерывно в течение 4,5 дней
|
частота сердечных сокращений (уд/мин) оценивается с помощью нагрудного пульсометра
|
измеряется непрерывно в течение 4,5 дней
|
|
24-часовая температура кожи
Временное ограничение: измеряется непрерывно на 3-й день
|
температура кожи (°C), определяемая с помощью беспроводных датчиков температуры (iButtons)
|
измеряется непрерывно на 3-й день
|
|
24-часовая температура тела
Временное ограничение: измеряется непрерывно на 3-й день
|
Внутренняя температура тела, измеренная с помощью проглоченной телеметрической таблетки (°C)
|
измеряется непрерывно на 3-й день
|
|
мРНК в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК) маркеров, участвующих в молекулярных часах
Временное ограничение: образцы крови, взятые на 4-й день в 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 и на 5-й день в 4:00 и 9:00
|
Количественно определить уровни мРНК с помощью микроматрицы
|
образцы крови, взятые на 4-й день в 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 и на 5-й день в 4:00 и 9:00
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL77984.068.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)