Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van natuurlijk kantoorlicht bij diabetes type 2

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Maastricht University

Natuurlijk daglicht om het 24-uursmetabolisme en de glucoseregulatie bij diabetes type 2 te verbeteren

Deze studie zal het potentiële voordeel onderzoeken van geplande blootstelling aan natuurlijk daglicht om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) en om de moleculaire mechanismen te ontrafelen die ten grondslag liggen aan de effecten van natuurlijk daglicht op de circadiane klok en het (glucose)metabolisme in menselijke skeletspieren van T2D-patiënten. . Deelnemers verblijven in onze onderzoeksfaciliteiten en worden gedurende 4,5 dagen overdag blootgesteld aan natuurlijk daglicht of kunstlicht in een gerandomiseerd cross-over design. Voor beide condities wordt de avond en nacht doorgebracht onder gestandaardiseerde schemerige en donkere condities.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en diabetes type 2 (T2D) zijn beide sterk geassocieerd met een verwesterde levensstijl van weinig lichaamsbeweging en een hoge calorie-inname. Onlangs is echter erkend dat ook onze 24-uurscultuur, gekenmerkt door laat werken en eten, verminderde slaap (kwantiteit en kwaliteit) en overmatige blootstelling aan licht 's avonds en 's nachts, moet worden beschouwd als levensstijlfactoren die een negatieve invloed kunnen hebben op invloed hebben op de metabole gezondheid. Een factor die in deze context vaak over het hoofd wordt gezien en onderschat, is het gebrek aan natuurlijk daglicht, aangezien de meeste mensen bijna hun hele werktijd doorbrengen in kantooromgevingen binnenshuis met beperkte toegang tot natuurlijk daglicht via ramen.

Daarom onderzoekt deze studie het potentiële voordeel van geplande blootstelling aan natuurlijk daglicht om de glucoseregulatie bij T2D-individuen te verbeteren en om de moleculaire mechanismen te ontrafelen die ten grondslag liggen aan de effecten van natuurlijk daglicht op de circadiane klok en (glucose)metabolisme in menselijke skeletspieren van T2D-patiënten. Voor dit doel zullen T2D-patiënten met overgewicht tot obesitas (mannelijk en vrouwelijk) een gerandomiseerde cross-over-studie ondergaan waarin elke proefpersoon als zijn eigen controle dient. Deelnemers verblijven in onze onderzoeksfaciliteiten en worden gedurende 4,5 dag overdag blootgesteld aan natuurlijk daglicht of kunstlicht. Voor beide condities wordt de avond en nacht doorgebracht onder respectievelijk gestandaardiseerde donkere en donkere condities. Gedurende deze twee interventieperiodes van 4,5 dagen zal uitgebreide 24-uurs metabole profilering worden uitgevoerd, inclusief 24-uurs continue glucosemonitoring, 24-uurs bloed- en speekselmonsters, 24-uurs bloeddruk- en hartslagmetingen, 24-uurs kern- en huidtemperatuur-metingen, 24-uurs energieverbruik en lichaamsanalyse. substraatmetabolisme, een skeletspierbiopsie en een gemengde maaltijdtolerantietest met indirecte calorimetrie zullen worden uitgevoerd op respectievelijk de laatste testdag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn in staat om ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Man + vrouw (postmenopauzaal gedefinieerd als ten minste 1 jaar na het stoppen van de menstruatie)
  • T2DM duur minimaal 1 jaar
  • BMI: ≥ 25 kg/m²
  • Leeftijd: 40-75
  • Goed gecontroleerde diabetes met betrekking tot glykemische controle en op stabiele anti-diabetesmedicatieregimes
  • Gewone bedtijd van 23:00 ± 2 uur
  • Regelmatige slaapduur (7-9 uur/nacht)
  • Stabiele voedingsgewoonten: geen gewichtstoename of -verlies > 5 kg in de laatste drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline behandeling
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Tekenen van actieve diabetesgerelateerde comorbiditeiten zoals actieve hart- en vaatziekten, actieve diabetische voet, polyneuropathie of retinopathie
  • Tekenen van een actieve lever- of nierfunctiestoornis
  • Gebruik van SGLT2-remmers
  • Dagelijks > 400 mg cafeïne gebruiken (meer dan 4 koffie of energiedrankjes)
  • Extreem vroege vogel of extreem nachtmens (score ≤30 of ≥70 op MEQ-SA vragenlijst)
  • ploegendienst of reizen in meer dan één tijdzone in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Sterk wisselend slaap-waakritme
  • Frequente deelname aan geprogrammeerde oefeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke medicatie die de onderzoeksresultaten verstoort of de veiligheid van de deelnemer belemmert
  • Alcoholconsumptie van >2 porties per dag voor mannen en >1 portie per dag voor vrouwen
  • Aanzienlijke voedselallergieën/-intolerantie (ernstig belemmerende studiemaaltijden)
  • Proefpersonen die tijdens de screening/studie niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen, of niet willen dat hun arts wordt geïnformeerd
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maanden of zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Roken in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natuurlijk kantoorlicht
Gedurende 4,5 dag verblijven de deelnemers van 8.00 tot 17.00 uur binnen in een kantoorruimte met grote transparante ramen bij natuurlijk daglicht.
Ander: Blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig kantoorlicht
Gedurende 4,5 dag verblijven de deelnemers onder verschillende lichtomstandigheden in onze onderzoeksfaciliteiten. Gedurende deze dagen zullen verschillende metingen plaatsvinden, waaronder 24-uurs continue glucosemeting, 24-uurs bloed- en speekselafname, 24-uurs bloeddruk- en hartslagmetingen, 24-uurs kern- en huidtemperatuurmetingen, 24-uurs energieverbruik en metabolisme van het hele lichaam, en een skeletspier biopsie en een gemengde maaltijdtolerantietest met indirecte calorimetrie worden uitgevoerd op respectievelijk de laatste testdag.
Experimenteel: Kunstmatig kantoorlicht
Gedurende 4,5 dag verblijven de deelnemers van 8.00 tot 17.00 uur binnen in een kantoorruimte met afgeschermde ramen bij kunstlicht.
Ander: Blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig kantoorlicht
Gedurende 4,5 dag verblijven de deelnemers onder verschillende lichtomstandigheden in onze onderzoeksfaciliteiten. Gedurende deze dagen zullen verschillende metingen plaatsvinden, waaronder 24-uurs continue glucosemeting, 24-uurs bloed- en speekselafname, 24-uurs bloeddruk- en hartslagmetingen, 24-uurs kern- en huidtemperatuurmetingen, 24-uurs energieverbruik en metabolisme van het hele lichaam, en een skeletspier biopsie en een gemengde maaltijdtolerantietest met indirecte calorimetrie worden uitgevoerd op respectievelijk de laatste testdag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde 24-uurs bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: continu gedurende 4,5 dagen
Interstitiële glucosespiegels bepaald door continue glucosemonitoring
continu gedurende 4,5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiaal metabolisme na een tolerantietest voor gemengde maaltijden (energieverbruik)
Tijdsspanne: gemeten om 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 en 13:00 op dag 5
Energieverbruik (kJ/min) gemeten door indirecte calorimetrie
gemeten om 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 en 13:00 op dag 5
Postprandiaal metabolisme na een tolerantietest voor gemengde maaltijden (koolhydraatoxidatie)
Tijdsspanne: gemeten om 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 en 13:00 op dag 5
Koolhydraatoxidatie (μmol/kg x min) gemeten met indirecte calorimetrie
gemeten om 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 en 13:00 op dag 5
Postprandiaal metabolisme na een tolerantietest voor gemengde maaltijden (vetzuuroxidatie)
Tijdsspanne: gemeten om 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 en 13:00 op dag 5
Vetzuuroxidatie (μmol/kg x min) gemeten met indirecte calorimetrie
gemeten om 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 en 13:00 op dag 5
Postprandiale plasmametabolieten bij een tolerantietest voor gemengde maaltijden (glucose)
Tijdsspanne: gemeten om 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 op Dag 5
Plasmaglucosewaarden bepaald uit veneuze bloedafnames
gemeten om 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 op Dag 5
Postprandiale plasmametabolieten bij een tolerantietest voor gemengde maaltijden (insuline)
Tijdsspanne: gemeten om 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 op Dag 5
Plasma-insulinespiegels bepaald uit veneuze bloedafnames
gemeten om 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 op Dag 5
Postprandiale plasmametabolieten bij een tolerantietest voor gemengde maaltijden (vrije vetzuren)
Tijdsspanne: gemeten om 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 op Dag 5
Plasma FFA-niveaus bepaald uit veneuze bloedafnames
gemeten om 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 op Dag 5
Postprandiale plasmametabolieten bij een tolerantietest voor gemengde maaltijden (triglyceriden)
Tijdsspanne: gemeten om 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 op Dag 5
Plasmatriglycerideniveaus bepaald uit veneuze bloedafnames
gemeten om 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 op Dag 5
Uitkomsten van skeletspierbiopten (circadiaans transciptoom)
Tijdsspanne: spierweefsel genomen om 7.30 uur op dag 5
Kwantificeer DNA door micro-array
spierweefsel genomen om 7.30 uur op dag 5
Het kweken van menselijke primaire myotubes om circadiane reporterkenmerken te beoordelen
Tijdsspanne: spierweefsel genomen om 7.30 uur op dag 5
in vivo kweken van primaire myotubes
spierweefsel genomen om 7.30 uur op dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur energieverbruik
Tijdsspanne: gemeten om 8:00, 13:00, 18:00 en 22:30 op dag 4
Energieverbruik (kJ/min)
gemeten om 8:00, 13:00, 18:00 en 22:30 op dag 4
24-uurs energiemetabolisme in het hele lichaam (koolhydraatoxidatie)
Tijdsspanne: gemeten om 8:00, 13:00, 18:00 en 22:30 op dag 4
Koolhydraatoxidatie (μmol/kg x min) gemeten met indirecte calorimetrie
gemeten om 8:00, 13:00, 18:00 en 22:30 op dag 4
24-uurs energiemetabolisme in het hele lichaam (vetzuuroxidatie)
Tijdsspanne: gemeten om 8:00, 13:00, 18:00 en 22:30 op dag 4
Vetzuuroxidatie (μmol/kg x min) gemeten met indirecte calorimetrie
gemeten om 8:00, 13:00, 18:00 en 22:30 op dag 4
24-uurs profielen van plasmametabolieten (d.w.z. vrije vetzuren, triglyceriden, insuline)
Tijdsspanne: gemeten op Dag 4 om 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00, en op Dag 5 om 00:00, 02:00, 04:00 en 06:00 uur
Plasmaspiegels bepaald uit veneuze bloedafnames
gemeten op Dag 4 om 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00, en op Dag 5 om 00:00, 02:00, 04:00 en 06:00 uur
Op massaspectrometrie gebaseerde 24-uurs serumlipidomics
Tijdsspanne: gemeten op Dag 4 om 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, en op Dag 5 om 00:00, 04:00 en 8:00
analyse van alle lipidesoorten die zichtbaar zijn in serum
gemeten op Dag 4 om 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, en op Dag 5 om 00:00, 04:00 en 8:00
Vragenlijst slaapkwaliteit (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire - LSEQ)
Tijdsspanne: na elk van de 4 nachten
LSEQ-scores
na elk van de 4 nachten
Vragenlijst slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tijdsspanne: na elk van de 4 nachten
PSQI-scores
na elk van de 4 nachten
24 uur bloeddruk
Tijdsspanne: elk uur gemeten van 7:00 tot 23:00 uur op dag 4, en om de twee uur van 0:00 tot 6:00 uur op dag 5
bloeddruk (mmHg)
elk uur gemeten van 7:00 tot 23:00 uur op dag 4, en om de twee uur van 0:00 tot 6:00 uur op dag 5
24-uurs hartslag
Tijdsspanne: continu gemeten gedurende 4,5 dagen
hartslag (bpm) wordt beoordeeld via een op de borst gedragen hartslagmeter
continu gemeten gedurende 4,5 dagen
24 uur huidtemperatuur
Tijdsspanne: continu gemeten op dag 3
huidtemperatuur (°C) beoordeeld via draadloze temperatuursensoren (iButtons)
continu gemeten op dag 3
24 uur kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: continu gemeten op dag 3
Kernlichaamstemperatuur gemeten door een ingenomen telemetrische pil (°C)
continu gemeten op dag 3
mRNA in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van markers die betrokken zijn bij de moleculaire klok
Tijdsspanne: bloedmonsters genomen op dag 4 om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 en op dag 5 om 4:00 en 9:00
Kwantificeer mRNA-niveaus door micro-array
bloedmonsters genomen op dag 4 om 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 en op dag 5 om 4:00 en 9:00

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University

Medewerkers

University of Geneva, Switzerland
Velux Fonden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL77984.068.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren