Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af naturligt kontorlys ved type 2-diabetes

14. august 2023 opdateret af: Maastricht University

Naturligt dagslys for at forbedre 24-timers metabolisme og glukosekontrol ved type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil undersøge den potentielle fordel ved planlagt naturlig dagslyseksponering for at forbedre glukosekontrol hos type 2-diabetes (T2D)-patienter og for at afdække molekylære mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af naturligt dagslys på døgn- og (glukose)metabolisme i menneskelige skeletmuskler fra T2D-patienter . Deltagerne vil bo på vores forskningsfaciliteter og vil blive udsat for naturligt dagslys eller kunstigt lys i dagtimerne over 4,5 dage i et randomiseret cross-over design. For begge forhold vil aftenen og natten blive tilbragt under standardiserede mørke og mørke forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og type 2-diabetes (T2D) er begge stærkt forbundet med en vestlig livsstil med lavt fysisk aktivitetsniveau og højt kalorieindtag. Men for nylig er det blevet erkendt, at også vores 24-timers kultur, karakteriseret ved at arbejde og spise sent, nedsat søvn (mængde og kvalitet) og overdreven lyseksponering om aftenen og natten, bør betragtes som livsstilsfaktorer, der kan være negativt påvirke metabolisk sundhed. I denne sammenhæng er en faktor, der ofte overses og undervurderes, manglen på naturligt dagslys, da de fleste mennesker tilbringer næsten hele deres arbejdstid i indendørs kontormiljøer med begrænset adgang til naturligt dagslys gennem vinduer.

Derfor undersøger denne undersøgelse den potentielle fordel ved planlagt naturlig dagslyseksponering for at forbedre glukosekontrol hos T2D-individer og for at afdække molekylære mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af naturligt dagslys på døgnrytmeure og (glukose)metabolisme i menneskelige skeletmuskler fra T2D-patienter. Til dette formål vil overvægtige til fede T2D-patienter (mandlige og kvindelige) gennemgå et randomiseret krydsforsøg, hvor hvert individ tjener som sin egen kontrol. Deltagerne vil bo på vores forskningsfaciliteter og vil blive udsat for naturligt dagslys eller kunstigt lys i dagtimerne over 4,5 dage. For begge forhold vil aftenen og natten blive tilbragt under henholdsvis standardiserede dæmpede og mørke forhold. I løbet af disse to 4,5 dages interventionsperioder vil der blive udført omfattende 24 timers metabolisk profilering, herunder 24 timers kontinuerlig glukosemonitorering, 24 timers blod- og spytprøvetagning, 24 timers blodtryks- og pulsvurderinger, 24 timers kerne- og hudtemperaturvurderinger, 24 timers energiforbrug og hele kroppen substratmetabolisme, og en skeletmuskelbiopsi og en blandet måltidstolerancetest med indirekte kalorimetri vil blive udført på den respektive sidste testdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er i stand til at give underskrevet og dateret skriftligt samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mand + kvinder (postmenopausal defineret som mindst 1 år efter ophør af menstruation)
  • T2DM varighed mindst 1 år
  • BMI: ≥ 25 kg/m²
  • Alder: 40-75
  • Velkontrolleret diabetes med hensyn til glykæmisk kontrol og stabile anti-diabetes medicin regimer
  • Sædvanlig sengetid på 23:00 ± 2 timer
  • Regelmæssig søvnvarighed (7-9 timer/nat)
  • Stabile kostvaner: ingen vægtøgning eller vægttab > 5 kg inden for de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • Ukontrolleret hypertension
  • Tegn på aktive diabetes-relaterede komorbiditeter som aktive hjerte-kar-sygdomme, aktiv diabetisk fod, polyneuropati eller retinopati
  • Tegn på aktiv lever- eller nyrefejl
  • Brug af SGLT2-hæmmere
  • Bruger > 400 mg koffein dagligt (mere end 4 kaffe eller energidrik)
  • Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nat person (score ≤30 eller ≥70 på MEQ-SA spørgeskema)
  • skifteholdsarbejde eller rejse på tværs af mere end én tidszone i de 3 måneder før studiet
  • Stærkt varierende søvn-vågen rytme
  • Hyppigt engagement i programmeret øvelse som vurderet af investigator
  • Enhver medicin, der vil forstyrre undersøgelsens resultater eller hæmme deltagerens sikkerhed
  • Alkoholforbrug på >2 portioner om dagen for mænd og >1 portioner om dagen for kvinder
  • Betydelig fødevareallergi/intolerance (hæmmer alvorligt studiemåltider)
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund under screeningen/undersøgelsen, eller ikke ønsker, at deres læge informeres
  • Tidligere tilmelding til en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder eller som bedømt af investigator
  • Rygning inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naturligt kontorlys
Over 4,5 dage vil deltagerne opholde sig inde i et kontorlokale fra 8:00 til 17:00 med brede gennemsigtige vinduer under naturligt dagslys.
Andet: Naturlig eller kunstig kontorlyseksponering
Over 4,5 dage vil deltagerne opholde sig på vores forskningsfaciliteter under forskellige lysforhold. I løbet af disse dage vil forskellige målinger finde sted, herunder 24 timers kontinuerlig glukosemonitorering, 24 timers blod- og spytprøvetagning, 24 timers blodtryks- og pulsvurderinger, 24 timers kerne- og hudtemperaturvurderinger, 24 timers energiforbrug og hele kroppens substratmetabolisme og en skeletmuskel. biopsi og en blandet måltidstolerancetest med indirekte kalorimetri vil blive udført på den respektive sidste testdag.
Eksperimentel: Kunstigt kontorlys
Over 4,5 dage vil deltagerne opholde sig inde i et kontorlokale fra 8:00 til 17:00 med afskærmede vinduer under kunstigt lys.
Andet: Naturlig eller kunstig kontorlyseksponering
Over 4,5 dage vil deltagerne opholde sig på vores forskningsfaciliteter under forskellige lysforhold. I løbet af disse dage vil forskellige målinger finde sted, herunder 24 timers kontinuerlig glukosemonitorering, 24 timers blod- og spytprøvetagning, 24 timers blodtryks- og pulsvurderinger, 24 timers kerne- og hudtemperaturvurderinger, 24 timers energiforbrug og hele kroppens substratmetabolisme og en skeletmuskel. biopsi og en blandet måltidstolerancetest med indirekte kalorimetri vil blive udført på den respektive sidste testdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlige 24 timers blodsukkerniveauer
Tidsramme: løbende over 4,5 dage
Interstisielle glukoseniveauer bestemt ved kontinuerlig glukosemonitorering
løbende over 4,5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial metabolisme efter en tolerancetest for blandet måltid (energiforbrug)
Tidsramme: målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Energiforbrug (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Postprandial metabolisme efter en tolerancetest for blandet måltid (kulhydratoxidation)
Tidsramme: målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Kulhydratoxidation (μmol/kg x min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Postprandial metabolisme efter en tolerancetest for blandet måltid (fedtsyreoxidation)
Tidsramme: målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Fedtsyreoxidation (μmol/kg x min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Postprandiale plasmametabolitter efter en tolerancetest for blandet måltid (glukose)
Tidsramme: målt kl. 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Plasmaglukoseniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
målt kl. 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Postprandiale plasmametabolitter efter en tolerancetest for blandet måltid (insulin)
Tidsramme: målt kl. 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Plasmainsulinniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
målt kl. 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Postprandiale plasmametabolitter efter en tolerancetest for blandet måltid (frie fedtsyrer)
Tidsramme: målt kl. 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Plasma-FFA-niveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
målt kl. 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Postprandiale plasmametabolitter efter en tolerancetest for blandet måltid (triglycerider)
Tidsramme: målt kl. 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Plasmatriglyceridniveauer bestemmes ud fra venøse blodprøver
målt kl. 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Udfald af skeletmuskelbiopsi (cirkadisk transciptom)
Tidsramme: muskelvæv taget kl. 7:30 på dag 5
Kvantificer DNA ved mikro-array
muskelvæv taget kl. 7:30 på dag 5
Dyrkning af menneskelige primære myotuber for at vurdere circadian reporter-karakteristika
Tidsramme: muskelvæv taget kl. 7:30 på dag 5
in vivo dyrkning af primære myotuber
muskelvæv taget kl. 7:30 på dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers energiforbrug
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
Energiforbrug (kJ/min)
målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
24 timers energimetabolisme i hele kroppen (kabrohydratoxidation)
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
Kulhydratoxidation (μmol/kg x min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
24 timers energimetabolisme i hele kroppen (fedtsyreoxidation)
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
Fedtsyreoxidation (μmol/kg x min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
24-timers profiler af plasmametabolitter (dvs. frie fedtsyrer, triglycerider, insulin)
Tidsramme: målt på dag 4 kl. 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 og på dag 5 kl. 00:00, 02:00, 04:00 og 06:00
Plasmaniveauer bestemmes ud fra venøse blodprøver
målt på dag 4 kl. 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 og på dag 5 kl. 00:00, 02:00, 04:00 og 06:00
Massespektrometri-baseret 24-timers serumlipidomik
Tidsramme: målt på dag 4 kl. 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 og på dag 5 kl. 00:00, 04:00 og 8:00
analyse af alle lipidarter, der er synlige i serum
målt på dag 4 kl. 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 og på dag 5 kl. 00:00, 04:00 og 8:00
Spørgeskema om søvnkvalitet (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire - LSEQ)
Tidsramme: efter hver af de 4 nætter
LSEQ-score
efter hver af de 4 nætter
Spørgeskema om søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: efter hver af de 4 nætter
PSQI-score
efter hver af de 4 nætter
24 timers blodtryk
Tidsramme: målt hver time fra 7:00 til 23:00 på dag 4, og hver anden time fra 0:00 til 6:00 på dag 5
blodtryk (mmHg)
målt hver time fra 7:00 til 23:00 på dag 4, og hver anden time fra 0:00 til 6:00 på dag 5
24 timers puls
Tidsramme: målt kontinuerligt over 4,5 dage
puls (bpm) vurderes gennem brystbåret pulsmåler
målt kontinuerligt over 4,5 dage
24 timers hudtemperatur
Tidsramme: målt kontinuerligt på dag 3
hudtemperatur (°C) vurderet via trådløse temperatursensorer (iButtons)
målt kontinuerligt på dag 3
24 timers kerne kropstemperatur
Tidsramme: målt kontinuerligt på dag 3
Kernekropstemperatur målt ved en indtaget telemetrisk pille (°C)
målt kontinuerligt på dag 3
mRNA i perifere blodmononukleære celler (PBMC) af markører involveret i det molekylære ur
Tidsramme: blodprøver taget på dag 4 kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 og på dag 5 kl. 4:00 og 9:00
Kvantificer mRNA-niveauer ved mikroarray
blodprøver taget på dag 4 kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 og på dag 5 kl. 4:00 og 9:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Samarbejdspartnere

University of Geneva, Switzerland
Velux Fonden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77984.068.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner