제2형 당뇨병에서 사무실 자연광의 대사 효과
2023년 8월 14일 업데이트: Maastricht University
제2형 당뇨병의 24시간 신진대사 및 포도당 조절을 개선하기 위한 자연광
이 연구는 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 포도당 조절을 개선하고 제2형 당뇨병 환자의 인간 골격근에서 일주기 시계 및 (포도당) 대사에 대한 자연광의 영향을 뒷받침하는 분자 메커니즘을 밝히기 위해 예정된 자연광 노출의 잠재적 이점을 조사할 것입니다. .
참가자는 연구 시설에 머물며 낮 동안 4.5일 동안 무작위 교차 디자인으로 자연광 또는 인공 조명에 노출됩니다.
두 조건 모두에서 저녁과 밤은 표준화된 어둡고 어두운 조건에서 보내게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만과 제2형 당뇨병(T2D)은 둘 다 낮은 신체 활동 수준과 높은 칼로리 섭취의 서구화된 생활 방식과 밀접한 관련이 있습니다. 그러나 최근에는 야근과 야식, 수면 부족(양과 질), 저녁과 밤의 과도한 빛 노출 등을 특징으로 하는 우리의 24시간 문화도 부정적인 영향을 미칠 수 있는 생활양식 요인으로 고려되어야 한다는 인식이 높아지고 있습니다. 신진대사 건강에 영향을 미칩니다. 이러한 맥락에서 종종 간과되고 과소평가되는 요소는 대부분의 사람들이 창문을 통해 자연광에 대한 접근이 제한적인 실내 사무실 환경에서 거의 전체 작업 시간을 보내기 때문에 자연광의 부족입니다.
따라서 이 연구는 T2D 개인의 포도당 조절을 개선하고 T2D 환자의 인간 골격근에서 일주기 시계 및 (포도당) 대사에 대한 자연광의 기본 효과의 분자 메커니즘을 밝히기 위해 예정된 자연 일광 노출의 잠재적 이점을 조사합니다. 이를 위해 과체중에서 비만인 T2D 환자(남성 및 여성)는 각 피험자가 자체 통제 역할을 하는 무작위 교차 시험을 받게 됩니다. 참가자는 우리 연구 시설에 머물며 4.5일 동안 낮 동안 자연광 또는 인공 조명에 노출됩니다. 두 조건 모두에서 저녁과 밤은 각각 표준화된 어둡고 어두운 조건에서 보내게 됩니다. 이 두 번의 4.5일 개입 기간 동안 24시간 연속 포도당 모니터링, 24시간 혈액 및 타액 샘플링, 24시간 혈압 및 심박수 평가, 24시간 코어 및 피부 온도 평가, 24시간 에너지 소비 및 전신을 포함하여 광범위한 24시간 대사 프로파일링이 수행됩니다. 기질 대사, 골격근 생검 및 간접 열량 측정을 통한 혼합 식사 내성 시험이 각각 마지막 시험일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 절차 전에 서명 및 날짜 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 남성 + 여성(월경 중단 후 최소 1년으로 정의되는 폐경 후)
- T2DM 기간 최소 1년
- BMI: ≥ 25kg/m²
- 나이: 40-75세
- 혈당 조절 및 안정적인 항 당뇨병 약물 요법과 관련하여 잘 조절된 당뇨병
- 23:00 ± 2h의 습관적 취침 시간
- 규칙적인 수면 시간(7~9시간/밤)
- 안정적인 식습관: 지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 5kg 없음
제외 기준:
- 인슐린 치료
- 조절되지 않는 고혈압
- 활동성 심혈관 질환, 활동성 당뇨병 발, 다발신경병증 또는 망막병증과 같은 활동성 당뇨병 관련 동반이환의 징후
- 활성 간 또는 신장 기능 부전의 징후
- SGLT2 억제제 사용
- 매일 400mg 이상의 카페인 섭취(커피 또는 에너지 드링크 4잔 이상)
- 매우 이른 아침형 또는 극단적인 밤형 인간(MEQ-SA 설문지에서 점수 ≤30 또는 ≥70)
- 연구 전 3개월 동안 두 개 이상의 시간대를 가로질러 교대 근무 또는 여행
- 매우 다양한 수면-각성 리듬
- 연구자의 판단에 따라 프로그래밍된 운동에 자주 참여
- 연구 결과를 방해하거나 참가자의 안전을 방해하는 모든 약물
- 남성의 경우 하루 2인분 이상, 여성의 경우 하루 1인분 이상의 음주
- 심각한 음식 알레르기/과민증(연구 식사를 심각하게 방해함)
- 스크리닝/연구 중에 예상치 못한 의학적 소견에 대해 알리고 싶지 않거나 의사에게 알리고 싶지 않은 피험자
- 지난 3개월 동안 또는 연구자의 판단에 따라 조사 제품을 사용한 임상 연구에 이전 등록
- 지난 6개월 동안 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자연스러운 사무실 조명
참가자들은 4.5일 동안 8시부터 17시까지 자연광 아래 넓고 투명한 창문이 있는 사무실에 머물게 됩니다.
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4.5일 동안 참가자는 다양한 조명 조건에서 연구 시설에 머물게 됩니다.
요즘에는 24시간 연속 포도당 모니터링, 24시간 혈액 및 타액 샘플링, 24시간 혈압 및 심박수 평가, 24시간 코어 및 피부 온도 평가, 24시간 에너지 소비 및 전신 기질 대사 및 골격근을 포함한 다양한 측정이 수행됩니다. 생검 및 간접 열량 측정을 통한 혼합 식사 내성 테스트는 각각 마지막 테스트일에 수행됩니다.
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실험적: 인공 사무실 조명
참가자들은 4.5일 동안 8시부터 17시까지 인공 조명 아래 차폐된 창문이 있는 사무실 내부에 머물게 됩니다.
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4.5일 동안 참가자는 다양한 조명 조건에서 연구 시설에 머물게 됩니다.
요즘에는 24시간 연속 포도당 모니터링, 24시간 혈액 및 타액 샘플링, 24시간 혈압 및 심박수 평가, 24시간 코어 및 피부 온도 평가, 24시간 에너지 소비 및 전신 기질 대사 및 골격근을 포함한 다양한 측정이 수행됩니다. 생검 및 간접 열량 측정을 통한 혼합 식사 내성 테스트는 각각 마지막 테스트일에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 혈당 수치
기간: 4.5일 이상 지속적으로
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지속적인 포도당 모니터링에 의해 결정된 간질 포도당 수준
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4.5일 이상 지속적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합식 내성 검사 시 식후 대사(에너지 소비)
기간: 5일째 9시, 9시 30분, 10시, 11시, 12시, 13시 측정
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간접 열량계로 측정한 에너지 소비량(kJ/min)
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5일째 9시, 9시 30분, 10시, 11시, 12시, 13시 측정
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혼합식 내성 검사 시 식후 대사(탄수화물 산화)
기간: 5일째 9시, 9시 30분, 10시, 11시, 12시, 13시 측정
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간접 열량계로 측정한 탄수화물 산화(μmol/kg x min)
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5일째 9시, 9시 30분, 10시, 11시, 12시, 13시 측정
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혼합식 내성 검사 시 식후 대사(지방산 산화)
기간: 5일째 9시, 9시 30분, 10시, 11시, 12시, 13시 측정
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간접 열량계로 측정한 지방산 산화(μmol/kg x min)
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5일째 9시, 9시 30분, 10시, 11시, 12시, 13시 측정
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혼합식 내성 검사(포도당)에 따른 식후 혈장 대사 산물
기간: 5일째 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 측정
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정맥 채혈로 결정된 혈장 포도당 수치
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5일째 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 측정
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혼합식 내성 검사(인슐린) 시 식후 혈장 대사물
기간: 5일째 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 측정
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정맥 채혈에서 결정된 혈장 인슐린 수치
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5일째 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 측정
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혼합식 내성 검사에서 식후 혈장 대사 산물(유리 지방산)
기간: 5일째 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 측정
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정맥 채혈로 결정된 혈장 FFA 수치
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5일째 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 측정
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혼합식 내성 검사에서 식후 혈장 대사물(트리글리세리드)
기간: 5일째 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 측정
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정맥 채혈에서 결정된 혈장 트리글리세리드 수치
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5일째 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 측정
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골격근 생검 결과(Circadian transciptome)
기간: 5일째 7시 30분에 채취한 근육 조직
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마이크로 어레이로 DNA 정량화
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5일째 7시 30분에 채취한 근육 조직
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일주기 기자 특성을 평가하기 위해 인간 기본 근관 배양
기간: 5일째 7시 30분에 채취한 근육 조직
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기본 근관의 생체 내 배양
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5일째 7시 30분에 채취한 근육 조직
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 에너지 소비
기간: 4일째 8시, 13시, 18시, 22시 30분 측정
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에너지 소비량(kJ/분)
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4일째 8시, 13시, 18시, 22시 30분 측정
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24시간 전신 에너지 대사(카브로하이드레이트 산화)
기간: 4일째 8시, 13시, 18시, 22시 30분 측정
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간접 열량계로 측정한 탄수화물 산화(μmol/kg x min)
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4일째 8시, 13시, 18시, 22시 30분 측정
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24시간 전신 에너지 대사(지방산 산화)
기간: 4일째 8시, 13시, 18시, 22시 30분 측정
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간접 열량계로 측정한 지방산 산화(μmol/kg x min)
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4일째 8시, 13시, 18시, 22시 30분 측정
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혈장 대사산물(즉, 유리 지방산, 트리글리세리드, 인슐린)의 24시간 프로필
기간: 4일차 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00, 5일차 00:00, 02:00, 04:00 및 06:00h
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정맥 채혈로 결정된 혈장 수치
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4일차 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00, 5일차 00:00, 02:00, 04:00 및 06:00h
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질량 분석 기반 24시간 혈청 지질체학
기간: 4일차 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 5일차 00:00, 04:00, 8:00 측정
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혈청에서 명백한 모든 지질 종 분석
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4일차 8:00, 12:00, 16:00, 20:00, 5일차 00:00, 04:00, 8:00 측정
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수면의 질 설문지(Leeds Sleep Evaluations Questionnaire - LSEQ)
기간: 각 4박 후
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LSEQ 점수
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각 4박 후
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수면의 질 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
기간: 각 4박 후
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PSQI 점수
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각 4박 후
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24시간 혈압
기간: 4일차는 7시부터 23시까지 매시간 측정, 5일차는 0시부터 6시까지 2시간마다 측정
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혈압(mmHg)
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4일차는 7시부터 23시까지 매시간 측정, 5일차는 0시부터 6시까지 2시간마다 측정
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24시간 심박수
기간: 4.5일 동안 지속적으로 측정
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심박수(bpm)는 가슴에 착용하는 심박수 모니터를 통해 평가합니다.
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4.5일 동안 지속적으로 측정
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24시간 피부 온도
기간: 3일차에 지속적으로 측정
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무선 온도 센서(iButton)를 통해 평가된 피부 온도(°C)
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3일차에 지속적으로 측정
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24시간 코어 체온
기간: 3일차에 지속적으로 측정
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섭취한 원격 측정 알약으로 측정한 심부 체온(°C)
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3일차에 지속적으로 측정
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분자 시계에 관여하는 마커의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 mRNA
기간: 4일차 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 및 5일차 4:00, 9:00에 채혈한 혈액 샘플
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마이크로 어레이로 mRNA 수준 정량화
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4일차 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 및 5일차 4:00, 9:00에 채혈한 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국