Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av naturlig kontorlys ved type 2-diabetes

14. august 2023 oppdatert av: Maastricht University

Naturlig dagslys for å forbedre 24-timers metabolisme og glukosekontroll ved type 2-diabetes

Denne studien vil undersøke den potensielle fordelen med planlagt naturlig dagslyseksponering for å forbedre glukosekontroll hos type 2 diabetes (T2D) pasienter og for å avdekke molekylære mekanismer som ligger til grunn for effekten av naturlig dagslys på døgnklokker og (glukose) metabolisme i menneskelig skjelettmuskulatur fra T2D pasienter . Deltakerne vil bo på forskningsfasilitetene våre og vil bli eksponert for naturlig dagslys eller kunstig lys på dagtid over 4,5 dager i et randomisert cross-over design. For begge forhold vil kvelden og natten tilbringes under standardiserte dunkle og mørke forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme og type 2 diabetes (T2D) er begge sterkt assosiert med en vestlig livsstil med lavt fysisk aktivitetsnivå og høyt kaloriinntak. Imidlertid har det nylig blitt erkjent at også vår 24-timers kultur, preget av å jobbe og spise sent, redusert søvn (kvantitet og kvalitet), og overdreven lyseksponering om kvelden og natten, bør betraktes som livsstilsfaktorer som kan være negativt påvirke metabolsk helse. I denne sammenheng er en faktor som ofte blir oversett og undervurdert mangelen på naturlig dagslys siden de fleste tilbringer nesten hele arbeidstiden i innendørs kontormiljøer med begrenset tilgang til naturlig dagslys gjennom vinduer.

Derfor undersøker denne studien den potensielle fordelen med planlagt naturlig dagslyseksponering for å forbedre glukosekontroll hos T2D-individer og for å avdekke molekylære mekanismer som ligger til grunn for effekter av naturlig dagslys på døgnklokker og (glukose)metabolisme i menneskelig skjelettmuskulatur fra T2D-pasienter. For dette formålet vil overvektige til overvektige T2D-pasienter (mannlige og kvinnelige) gjennomgå en randomisert cross-over-studie der hvert individ fungerer som sin egen kontroll. Deltakerne vil bo på forskningsfasilitetene våre og vil bli eksponert for naturlig dagslys eller kunstig lys på dagtid over 4,5 dager. For begge forhold vil kvelden og natten tilbringes under standardiserte henholdsvis dunkle og mørke forhold. I løpet av disse to intervensjonsperiodene på 4,5 dager vil omfattende 24-timers metabolsk profilering bli utført, inkludert 24-timers kontinuerlig glukoseovervåking, 24-timers blod- og spyttprøvetaking, 24-timers blodtrykks- og hjertefrekvensvurderinger, 24-timers kjerne- og hudtemperaturvurderinger, 24-timers energiforbruk og hele kroppen substratmetabolisme, og skjelettmuskelbiopsi og blandet måltidstoleransetest med indirekte kalorimetri vil bli utført på henholdsvis siste testdag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne kan gi signert og datert skriftlig samtykke før studiespesifikke prosedyrer
  • Mann + kvinner (postmenopausal definert som minst 1 år etter opphør av menstruasjon)
  • T2DM varighet minst 1 år
  • BMI: ≥ 25 kg/m²
  • Alder: 40-75
  • Godt kontrollert diabetes med hensyn til glykemisk kontroll og stabile anti-diabetes medisiner
  • Vanlig leggetid på 23:00 ± 2 timer
  • Vanlig søvnvarighet (7-9 t/natt)
  • Stabile kostvaner: ingen vektøkning eller vekttap > 5 kg de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Tegn på aktive diabetesrelaterte komorbiditeter som aktive kardiovaskulære sykdommer, aktiv diabetisk fot, polynevropati eller retinopati
  • Tegn på aktiv lever- eller nyresvikt
  • Bruk av SGLT2-hemmere
  • Bruker > 400 mg koffein daglig (mer enn 4 kaffe eller energidrikk)
  • Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nattperson (score ≤30 eller ≥70 på MEQ-SA spørreskjema)
  • skiftarbeid eller reise over mer enn én tidssone i løpet av de 3 månedene før studiet
  • Sterkt varierende søvn-våkne rytme
  • Hyppig engasjement i programmert trening som bedømt av etterforskeren
  • Enhver medisin som vil forstyrre studieresultatene eller hemme sikkerheten til deltakeren
  • Alkoholforbruk på >2 porsjoner per dag for menn og >1 porsjoner per dag for kvinner
  • Betydelig matallergi/intoleranse (hemmer alvorlig studiemåltider)
  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn under screeningen/studien, eller ikke ønsker at legen deres blir informert
  • Tidligere påmelding i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller som bedømt av etterforskeren
  • Røyking de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naturlig kontorlys
Over 4,5 dager vil deltakerne oppholde seg inne i et kontorrom fra 8:00 til 17:00 med brede gjennomsiktige vinduer under naturlig dagslys.
Annen: Eksponering for naturlig eller kunstig kontorlys
I løpet av 4,5 dager vil deltakerne oppholde seg på forskningsfasilitetene våre under forskjellige lysforhold. I løpet av disse dagene vil forskjellige målinger finne sted, inkludert 24-timers kontinuerlig glukoseovervåking, 24-timers blod- og spyttprøvetaking, 24-timers blodtrykks- og hjertefrekvensvurderinger, 24-timers kjerne- og hudtemperaturvurderinger, 24-timers energiforbruk og hele kroppens substratmetabolisme, og en skjelettmuskel. biopsi og en blandet måltidstoleransetest med indirekte kalorimetri vil bli utført på henholdsvis siste testdag.
Eksperimentell: Kunstig kontorlys
I løpet av 4,5 dager vil deltakerne oppholde seg inne i et kontorrom fra 8:00 til 17:00 med skjermede vinduer under kunstig lys.
Annen: Eksponering for naturlig eller kunstig kontorlys
I løpet av 4,5 dager vil deltakerne oppholde seg på forskningsfasilitetene våre under forskjellige lysforhold. I løpet av disse dagene vil forskjellige målinger finne sted, inkludert 24-timers kontinuerlig glukoseovervåking, 24-timers blod- og spyttprøvetaking, 24-timers blodtrykks- og hjertefrekvensvurderinger, 24-timers kjerne- og hudtemperaturvurderinger, 24-timers energiforbruk og hele kroppens substratmetabolisme, og en skjelettmuskel. biopsi og en blandet måltidstoleransetest med indirekte kalorimetri vil bli utført på henholdsvis siste testdag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig 24 timers blodsukkernivå
Tidsramme: kontinuerlig over 4,5 dager
Interstisielle glukosenivåer bestemt ved kontinuerlig glukoseovervåking
kontinuerlig over 4,5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial metabolisme etter en toleransetest for blandet måltid (energiforbruk)
Tidsramme: målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Energiforbruk (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Postprandial metabolisme etter en toleransetest for blandet måltid (karbohydratoksidasjon)
Tidsramme: målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Karbohydratoksidasjon (μmol/kg x min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Postprandial metabolisme etter en toleransetest for blandet måltid (fettsyreoksidasjon)
Tidsramme: målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Fettsyreoksidasjon (μmol/kg x min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 9.00, 9.30, 10.00, 11.00, 12.00 og 13.00 på dag 5
Postprandiale plasmametabolitter etter en toleransetest for blandet måltid (glukose)
Tidsramme: målt til 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Plasmaglukosenivåer bestemt fra venøse blodprøver
målt til 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Postprandiale plasmametabolitter etter en toleransetest for blandet måltid (insulin)
Tidsramme: målt til 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Plasmainsulinnivåer bestemt fra venøse blodprøver
målt til 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Postprandiale plasmametabolitter etter en toleransetest for blandet måltid (frie fettsyrer)
Tidsramme: målt til 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Plasma-FFA-nivåer bestemt fra venøse blodprøver
målt til 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Postprandiale plasmametabolitter etter en toleransetest for blandet måltid (triglyserider)
Tidsramme: målt til 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Plasma triglyseridnivåer bestemt fra venøse blodprøver
målt til 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 på dag 5
Utfall av skjelettmuskelbiopsi (sirkadisk transsiptom)
Tidsramme: muskelvev tatt kl. 07.30 på dag 5
Kvantifiser DNA ved mikroarray
muskelvev tatt kl. 07.30 på dag 5
Dyrking av menneskelige primære myotuber for å vurdere circadian reporter-karakteristikker
Tidsramme: muskelvev tatt kl. 07.30 på dag 5
in vivo dyrking av primære myotuber
muskelvev tatt kl. 07.30 på dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers energiforbruk
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
Energiforbruk (kJ/min)
målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
24 timers energimetabolisme i hele kroppen (kabrohydratoksidasjon)
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
Karbohydratoksidasjon (μmol/kg x min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
24 timers energimetabolisme i hele kroppen (fettsyreoksidasjon)
Tidsramme: målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
Fettsyreoksidasjon (μmol/kg x min) målt ved indirekte kalorimetri
målt kl. 8.00, 13.00, 18.00 og 22.30 på dag 4
24-timers profiler av plasmametabolitter (dvs. frie fettsyrer, triglyserider, insulin)
Tidsramme: målt på dag 4 kl. 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00, og på dag 5 kl. 00:00, 02:00, 04:00 og 06:00
Plasmanivåer bestemt fra venøse blodprøver
målt på dag 4 kl. 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00, og på dag 5 kl. 00:00, 02:00, 04:00 og 06:00
Massespektrometribasert 24-timers serumlipidomikk
Tidsramme: målt på dag 4 kl. 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 og på dag 5 kl. 00:00, 04:00 og 8:00
analyse av alle lipidarter som er synlige i serum
målt på dag 4 kl. 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 og på dag 5 kl. 00:00, 04:00 og 8:00
Spørreskjema for søvnkvalitet (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire - LSEQ)
Tidsramme: etter hver av de 4 nettene
LSEQ-score
etter hver av de 4 nettene
Spørreskjema for søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: etter hver av de 4 nettene
PSQI-score
etter hver av de 4 nettene
24 timers blodtrykk
Tidsramme: målt hver time fra 7:00 til 23:00 på dag 4, og annenhver time fra 0:00 til 6:00 på dag 5
blodtrykk (mmHg)
målt hver time fra 7:00 til 23:00 på dag 4, og annenhver time fra 0:00 til 6:00 på dag 5
24 timers puls
Tidsramme: målt kontinuerlig over 4,5 dager
hjertefrekvens (bpm) vurderes gjennom brystbåren pulsmåler
målt kontinuerlig over 4,5 dager
24 timers hudtemperatur
Tidsramme: målt kontinuerlig på dag 3
hudtemperatur (°C) vurdert via trådløse temperatursensorer (iButtons)
målt kontinuerlig på dag 3
24 timers kjernekroppstemperatur
Tidsramme: målt kontinuerlig på dag 3
Kjernekroppstemperatur målt med en inntatt telemetrisk pille (°C)
målt kontinuerlig på dag 3
mRNA i perifert blod mononukleære celler (PBMC) av markører involvert i den molekylære klokken
Tidsramme: blodprøver tatt på dag 4 kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00 og på dag 5 kl. 04.00 og 9.00
Kvantifiser mRNA-nivåer ved mikroarray
blodprøver tatt på dag 4 kl. 8.00, 13.00, 18.00, 23.00 og på dag 5 kl. 04.00 og 9.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University

Samarbeidspartnere

University of Geneva, Switzerland
Velux Fonden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL77984.068.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere