Efekty metaboliczne naturalnego światła biurowego w cukrzycy typu 2
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University
Naturalne światło dzienne poprawiające 24-godzinny metabolizm i kontrolę glukozy w cukrzycy typu 2
Badanie to zbada potencjalne korzyści wynikające z zaplanowanej ekspozycji na naturalne światło dzienne w celu poprawy kontroli glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) i odkrycia mechanizmów molekularnych leżących u podstaw wpływu naturalnego światła dziennego na zegary dobowe i metabolizm (glukozy) w ludzkich mięśniach szkieletowych pacjentów z T2D .
Uczestnicy pozostaną w naszych ośrodkach badawczych i będą wystawieni na działanie światła dziennego lub sztucznego w ciągu dnia przez 4,5 dnia w losowym projekcie krzyżowym.
W obu warunkach wieczór i noc zostaną spędzone w standardowych warunkach przy słabym i ciemnym świetle.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno otyłość, jak i cukrzyca typu 2 (T2D) są silnie związane z zachodnim stylem życia, charakteryzującym się niskim poziomem aktywności fizycznej i wysokim spożyciem kalorii. Jednak ostatnio uznano, że również nasza całodobowa kultura, charakteryzująca się późną pracą i jedzeniem, zmniejszonym snem (ilościowym i jakościowym) oraz nadmierną ekspozycją na światło wieczorem i w nocy, należy uznać za czynniki związane ze stylem życia, które mogą negatywnie wpływać na wpływać na zdrowie metaboliczne. W tym kontekście często pomijanym i niedocenianym czynnikiem jest brak naturalnego światła dziennego, ponieważ większość ludzi spędza prawie cały czas pracy w pomieszczeniach biurowych z ograniczonym dostępem do naturalnego światła dziennego przez okna.
Dlatego w niniejszym badaniu zbadano potencjalne korzyści wynikające z zaplanowanej ekspozycji na naturalne światło dzienne w celu poprawy kontroli glukozy u osób z T2D i odkrycia mechanizmów molekularnych leżących u podstaw wpływu naturalnego światła dziennego na zegary okołodobowe i metabolizm (glukozy) w ludzkich mięśniach szkieletowych pacjentów z T2D. W tym celu pacjenci z nadwagą lub otyli z T2D (mężczyźni i kobiety) zostaną poddani randomizowanemu badaniu krzyżowemu, w którym każdy pacjent służy jako własna kontrola. Uczestnicy pozostaną w naszych ośrodkach badawczych i będą wystawieni na działanie światła naturalnego lub sztucznego w ciągu dnia przez 4,5 dnia. W obu warunkach wieczór i noc zostaną spędzone odpowiednio w znormalizowanych warunkach przyciemnienia i ciemności. W ciągu tych dwóch 4,5-dniowych okresów interwencyjnych zostanie przeprowadzone szeroko zakrojone 24-godzinne profilowanie metaboliczne, w tym 24-godzinne ciągłe monitorowanie glukozy, 24-godzinne pobieranie próbek krwi i śliny, 24-godzinne oceny ciśnienia krwi i tętna, 24-godzinne oceny temperatury głębokiej i skóry, 24-godzinne wydatki energetyczne i całodobowe oceny całego ciała. metabolizm substratów oraz biopsja mięśnia szkieletowego i test tolerancji posiłku mieszanego z kalorymetrią pośrednią zostaną wykonane odpowiednio ostatniego dnia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy mogą dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mężczyźni + kobiety (postmenopauza zdefiniowana jako co najmniej 1 rok po ustaniu miesiączki)
- Czas trwania T2DM co najmniej 1 rok
- BMI: ≥ 25 kg/m²
- Wiek: 40-75 lat
- Dobrze kontrolowana cukrzyca pod względem kontroli glikemii i stabilnych schematów leczenia przeciwcukrzycowego
- Zwykła pora spania 23:00 ± 2h
- Regularny czas snu (7-9 h/noc)
- Stabilne nawyki żywieniowe: brak przyrostu lub utraty masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Objawy współistniejących chorób związanych z cukrzycą, takich jak czynne choroby sercowo-naczyniowe, aktywna stopa cukrzycowa, polineuropatia lub retinopatia
- Oznaki czynnej niewydolności wątroby lub nerek
- Stosowanie inhibitorów SGLT2
- Używanie > 400 mg kofeiny dziennie (więcej niż 4 kawy lub napój energetyczny)
- Ekstremalnie wczesny ptak lub ekstremalna osoba nocna (wynik ≤30 lub ≥70 w kwestionariuszu MEQ-SA)
- praca zmianowa lub podróżowanie przez więcej niż jedną strefę czasową w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Silnie zmienny rytm snu i czuwania
- Częste angażowanie się w zaprogramowane ćwiczenia według oceny badacza
- Wszelkie leki, które będą zakłócać wyniki badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika
- Spożycie alkoholu >2 porcji dziennie dla mężczyzn i >1 porcji dziennie dla kobiet
- Znaczne alergie/nietolerancje pokarmowe (poważnie utrudniające spożywanie posiłków)
- Osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych wynikach medycznych podczas badania przesiewowego/badania lub nie chcą, aby ich lekarz był informowany
- Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub według oceny badacza
- Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naturalne światło biurowe
Przez 4,5 dnia uczestnicy będą przebywać w pomieszczeniu biurowym od 8:00 do 17:00 z szerokimi przezroczystymi oknami i naturalnym światłem dziennym.
|
Przez 4,5 dnia uczestnicy będą przebywać w naszych ośrodkach badawczych w różnych warunkach oświetleniowych.
W ciągu tych dni będą miały miejsce różne pomiary, w tym 24-godzinne ciągłe monitorowanie glukozy, 24-godzinne pobieranie krwi i śliny, 24-godzinne oceny ciśnienia krwi i tętna, 24-godzinne oceny temperatury głębokiej i skóry, 24-godzinny wydatek energetyczny i metabolizm substratów w całym ciele oraz badanie mięśni szkieletowych. biopsja i test tolerancji posiłków mieszanych z kalorymetrią pośrednią zostaną wykonane odpowiednio w ostatnim dniu badania.
|
|
Eksperymentalny: Sztuczne światło biurowe
Przez 4,5 dnia uczestnicy będą przebywać w pomieszczeniu biurowym od 8:00 do 17:00 z osłoniętymi oknami i sztucznym światłem.
|
Przez 4,5 dnia uczestnicy będą przebywać w naszych ośrodkach badawczych w różnych warunkach oświetleniowych.
W ciągu tych dni będą miały miejsce różne pomiary, w tym 24-godzinne ciągłe monitorowanie glukozy, 24-godzinne pobieranie krwi i śliny, 24-godzinne oceny ciśnienia krwi i tętna, 24-godzinne oceny temperatury głębokiej i skóry, 24-godzinny wydatek energetyczny i metabolizm substratów w całym ciele oraz badanie mięśni szkieletowych. biopsja i test tolerancji posiłków mieszanych z kalorymetrią pośrednią zostaną wykonane odpowiednio w ostatnim dniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni 24-godzinny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez 4,5 dnia
|
Śródmiąższowe poziomy glukozy określone przez ciągłe monitorowanie glukozy
|
nieprzerwanie przez 4,5 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm poposiłkowy po teście tolerancji posiłków mieszanych (wydatek energetyczny)
Ramy czasowe: mierzone o 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 i 13:00 w dniu 5
|
Wydatek energetyczny (kJ/min) mierzony metodą kalorymetrii pośredniej
|
mierzone o 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 i 13:00 w dniu 5
|
|
Metabolizm poposiłkowy po teście tolerancji posiłków mieszanych (utlenianie węglowodanów)
Ramy czasowe: mierzone o 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 i 13:00 w dniu 5
|
Utlenianie węglowodanów (μmol/kg x min) mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
mierzone o 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 i 13:00 w dniu 5
|
|
Metabolizm poposiłkowy po teście tolerancji posiłków mieszanych (utlenianie kwasów tłuszczowych)
Ramy czasowe: mierzone o 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 i 13:00 w dniu 5
|
Utlenianie kwasów tłuszczowych (μmol/kg x min) mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
mierzone o 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 i 13:00 w dniu 5
|
|
Poposiłkowe metabolity w osoczu po teście tolerancji posiłków mieszanych (glukoza)
Ramy czasowe: mierzone o 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 w dniu 5
|
Stężenia glukozy w osoczu określone na podstawie pobrań krwi żylnej
|
mierzone o 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 w dniu 5
|
|
Poposiłkowe metabolity w osoczu po teście tolerancji posiłku mieszanego (insulina)
Ramy czasowe: mierzone o 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 w dniu 5
|
Stężenia insuliny w osoczu określone na podstawie pobrań krwi żylnej
|
mierzone o 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 w dniu 5
|
|
Poposiłkowe metabolity w osoczu po teście tolerancji posiłków mieszanych (wolne kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: mierzone o 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 w dniu 5
|
Poziomy FFA w osoczu określone na podstawie pobrań krwi żylnej
|
mierzone o 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 w dniu 5
|
|
Poposiłkowe metabolity w osoczu po teście tolerancji posiłku mieszanego (trójglicerydy)
Ramy czasowe: mierzone o 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 w dniu 5
|
Poziomy triglicerydów w osoczu określone na podstawie pobrań krwi żylnej
|
mierzone o 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 w dniu 5
|
|
Wyniki biopsji mięśni szkieletowych (transciptom okołodobowy)
Ramy czasowe: tkanka mięśniowa pobrana o 7:30 w dniu 5
|
Oceń ilościowo DNA za pomocą mikromacierzy
|
tkanka mięśniowa pobrana o 7:30 w dniu 5
|
|
Hodowanie ludzkich pierwotnych miotub w celu oceny okołodobowych cech reportera
Ramy czasowe: tkanka mięśniowa pobrana o 7:30 w dniu 5
|
hodowle in vivo pierwotnych miotub
|
tkanka mięśniowa pobrana o 7:30 w dniu 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny wydatek energetyczny
Ramy czasowe: mierzone o 8:00, 13:00, 18:00 i 22:30 w dniu 4
|
Wydatek energetyczny (kJ/min)
|
mierzone o 8:00, 13:00, 18:00 i 22:30 w dniu 4
|
|
24-godzinny metabolizm energetyczny całego ciała (utlenianie węglowodanów)
Ramy czasowe: mierzone o 8:00, 13:00, 18:00 i 22:30 w dniu 4
|
Utlenianie węglowodanów (μmol/kg x min) mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
mierzone o 8:00, 13:00, 18:00 i 22:30 w dniu 4
|
|
24-godzinny metabolizm energetyczny całego ciała (utlenianie kwasów tłuszczowych)
Ramy czasowe: mierzone o 8:00, 13:00, 18:00 i 22:30 w dniu 4
|
Utlenianie kwasów tłuszczowych (μmol/kg x min) mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
|
mierzone o 8:00, 13:00, 18:00 i 22:30 w dniu 4
|
|
Dobowe profile metabolitów osocza (tj. wolnych kwasów tłuszczowych, trójglicerydów, insuliny)
Ramy czasowe: mierzone w dniu 4 o 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 i w dniu 5 o godz. 00:00, 02:00, 04:00 i 06:00
|
Poziomy w osoczu określone na podstawie pobrań krwi żylnej
|
mierzone w dniu 4 o 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 i w dniu 5 o godz. 00:00, 02:00, 04:00 i 06:00
|
|
24-godzinna lipidomika surowicy oparta na spektrometrii mas
Ramy czasowe: mierzone w dniu 4 o godzinie 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 i w dniu 5 o godzinie 00:00, 04:00 i 8:00
|
analiza wszystkich rodzajów lipidów widocznych w surowicy
|
mierzone w dniu 4 o godzinie 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 i w dniu 5 o godzinie 00:00, 04:00 i 8:00
|
|
Kwestionariusz jakości snu (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire – LSEQ)
Ramy czasowe: po każdej z 4 nocy
|
Wyniki LSEQ
|
po każdej z 4 nocy
|
|
Kwestionariusz jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI)
Ramy czasowe: po każdej z 4 nocy
|
Wyniki PSQI
|
po każdej z 4 nocy
|
|
24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: mierzone co godzinę od 7:00 do 23:00 w dniu 4 i co drugą godzinę od 0:00 do 6:00 w dniu 5
|
ciśnienie krwi (mmHg)
|
mierzone co godzinę od 7:00 do 23:00 w dniu 4 i co drugą godzinę od 0:00 do 6:00 w dniu 5
|
|
24-godzinne tętno
Ramy czasowe: mierzone w sposób ciągły przez 4,5 dnia
|
tętno (uderzenia na minutę) oceniane za pomocą czujnika tętna noszonego na klatce piersiowej
|
mierzone w sposób ciągły przez 4,5 dnia
|
|
24-godzinna temperatura skóry
Ramy czasowe: mierzone w sposób ciągły w dniu 3
|
temperatura skóry (°C) oceniana za pomocą bezprzewodowych czujników temperatury (iButtons)
|
mierzone w sposób ciągły w dniu 3
|
|
24-godzinna temperatura ciała
Ramy czasowe: mierzone w sposób ciągły w dniu 3
|
Głęboka temperatura ciała mierzona za pomocą połkniętej pigułki telemetrycznej (°C)
|
mierzone w sposób ciągły w dniu 3
|
|
mRNA w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) markerów zaangażowanych w zegar molekularny
Ramy czasowe: próbki krwi pobrane w dniu 4 o godzinie 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 oraz w dniu 5 o godzinie 4:00 i 9:00
|
Oznacz ilościowo poziomy mRNA za pomocą mikromacierzy
|
próbki krwi pobrane w dniu 4 o godzinie 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 oraz w dniu 5 o godzinie 4:00 i 9:00
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL77984.068.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo