Efeitos metabólicos da luz natural do escritório no diabetes tipo 2
14 de agosto de 2023 atualizado por: Maastricht University
Luz natural do dia para melhorar o metabolismo 24 horas e o controle da glicose no diabetes tipo 2
Este estudo investigará o benefício potencial da exposição à luz natural programada para melhorar o controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e desvendar os mecanismos moleculares subjacentes aos efeitos da luz natural nos relógios circadianos e no metabolismo (da glicose) no músculo esquelético humano de pacientes com DM2 .
Os participantes ficarão em nossas instalações de pesquisa e serão expostos à luz natural ou artificial durante o dia durante 4,5 dias em um design cruzado aleatório.
Para ambas as condições, a tarde e a noite serão passadas em condições padronizadas de penumbra e escuridão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e o diabetes tipo 2 (DM2) estão fortemente associados a um estilo de vida ocidentalizado de baixos níveis de atividade física e alta ingestão calórica. No entanto, recentemente foi reconhecido que também nossa cultura de 24 horas, caracterizada por trabalhar e comer tarde, sono reduzido (quantidade e qualidade) e exposição excessiva à luz à noite e à noite, deve ser considerada como fatores de estilo de vida que podem afetar negativamente afetar a saúde metabólica. Nesse contexto, um fator muitas vezes negligenciado e subestimado é a falta de luz natural, já que a maioria das pessoas passa quase todo o tempo de trabalho em ambientes internos de escritório com acesso limitado à luz natural através das janelas.
Portanto, este estudo investiga o benefício potencial da exposição programada à luz natural para melhorar o controle da glicose em indivíduos com DM2 e para desvendar os mecanismos moleculares subjacentes aos efeitos da luz natural nos relógios circadianos e no metabolismo (da glicose) no músculo esquelético humano de pacientes com DM2. Para esse propósito, pacientes com excesso de peso e DM2 obesos (homens e mulheres) serão submetidos a um estudo cruzado randomizado no qual cada sujeito serve como seu próprio controle. Os participantes ficarão em nossas instalações de pesquisa e serão expostos à luz natural ou artificial durante o dia durante 4,5 dias. Para ambas as condições, a tarde e a noite serão passadas em condições padronizadas de penumbra e escuridão, respectivamente. Durante esses dois períodos de intervenção de 4,5 dias, será realizado um extenso perfil metabólico de 24 horas, incluindo monitoramento contínuo de glicose 24 horas, amostras de sangue e saliva 24 horas, avaliações de pressão arterial e frequência cardíaca 24 horas, avaliações de temperatura central e da pele 24 horas, gasto de energia 24 horas e avaliação do corpo inteiro. metabolismo do substrato, uma biópsia de músculo esquelético e um teste de tolerância à refeição mista com calorimetria indireta serão realizados no último dia do teste, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes são capazes de fornecer consentimento por escrito assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Masculino + feminino (pós-menopausa definida como pelo menos 1 ano após a cessação da menstruação)
- Duração do DM2 de pelo menos 1 ano
- IMC: ≥ 25 kg/m²
- Idade: 40-75
- Diabetes bem controlado em relação ao controle glicêmico e regimes estáveis de medicação antidiabética
- Hora de dormir habitual de 23:00 ± 2h
- Duração regular do sono (7-9 h/noite)
- Hábitos alimentares estáveis: sem ganho ou perda de peso > 5 kg nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- tratamento com insulina
- hipertensão descontrolada
- Sinais de comorbidades relacionadas ao diabetes ativo, como doenças cardiovasculares ativas, pé diabético ativo, polineuropatia ou retinopatia
- Sinais de disfunção hepática ou renal ativa
- Uso de inibidores de SGLT2
- Usando > 400mg de cafeína diariamente (mais de 4 cafés ou bebidas energéticas)
- Pessoa extremamente madrugadora ou extremamente noturna (pontuação ≤30 ou ≥70 no questionário MEQ-SA)
- mudar de trabalho ou viajar em mais de um fuso horário nos 3 meses anteriores ao estudo
- Ritmo sono-vigília fortemente variável
- Envolvimento frequente em exercícios programados, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer medicamento que interfira nos resultados do estudo ou prejudique a segurança do participante
- Consumo de álcool > 2 porções por dia para homens e > 1 porção por dia para mulheres
- Alergias/intolerâncias alimentares significativas (dificultando seriamente as refeições do estudo)
- Indivíduos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados durante a triagem/estudo ou não desejam que seu médico seja informado
- Inscrição anterior em um estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses ou conforme julgado pelo Investigador
- Fumar nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Luz natural do escritório
Ao longo de 4,5 dias, os participantes ficarão dentro de uma sala de escritório das 8:00 às 17:00h com amplas janelas transparentes sob luz natural.
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Durante 4,5 dias, os participantes ficarão em nossas instalações de pesquisa sob diferentes condições de luz.
Durante esses dias, serão realizadas diferentes medições, incluindo monitoramento contínuo da glicose 24h, amostragem de sangue e saliva 24h, pressão arterial e avaliações da frequência cardíaca 24h, avaliações da temperatura central e da pele 24h, gasto energético 24h e metabolismo do substrato de corpo inteiro e um músculo esquelético biópsia e um teste de tolerância à refeição mista com calorimetria indireta serão realizados no último dia do teste, respectivamente.
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Experimental: Luz artificial de escritório
Ao longo de 4,5 dias, os participantes ficarão no interior de uma sala de escritório das 8h00 às 17h00 com janelas blindadas sob luz artificial.
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Durante 4,5 dias, os participantes ficarão em nossas instalações de pesquisa sob diferentes condições de luz.
Durante esses dias, serão realizadas diferentes medições, incluindo monitoramento contínuo da glicose 24h, amostragem de sangue e saliva 24h, pressão arterial e avaliações da frequência cardíaca 24h, avaliações da temperatura central e da pele 24h, gasto energético 24h e metabolismo do substrato de corpo inteiro e um músculo esquelético biópsia e um teste de tolerância à refeição mista com calorimetria indireta serão realizados no último dia do teste, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis médios de glicose no sangue em 24 horas
Prazo: continuamente durante 4,5 dias
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Níveis de glicose intersticial determinados pelo monitoramento contínuo da glicose
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continuamente durante 4,5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo pós-prandial após teste de tolerância a refeições mistas (gasto energético)
Prazo: medido às 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 no Dia 5
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Gasto energético (kJ/min) medido por calorimetria indireta
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medido às 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 no Dia 5
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Metabolismo pós-prandial após um teste de tolerância a refeições mistas (oxidação de carboidratos)
Prazo: medido às 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 no Dia 5
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Oxidação de carboidratos (μmol/kg x min) medida por calorimetria indireta
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medido às 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 no Dia 5
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Metabolismo pós-prandial após um teste de tolerância a refeições mistas (oxidação de ácidos graxos)
Prazo: medido às 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 no Dia 5
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Oxidação de ácidos graxos (μmol/kg x min) medida por calorimetria indireta
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medido às 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 no Dia 5
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Metabólitos plasmáticos pós-prandiais após um teste de tolerância a refeições mistas (glicose)
Prazo: medido às 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 no Dia 5
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Níveis de glicose plasmática determinados a partir de coletas de sangue venoso
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medido às 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 no Dia 5
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Metabólitos plasmáticos pós-prandiais após um teste de tolerância a refeições mistas (insulina)
Prazo: medido às 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 no Dia 5
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Níveis de insulina plasmática determinados a partir de coletas de sangue venoso
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medido às 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 no Dia 5
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Metabólitos plasmáticos pós-prandiais após teste de tolerância a refeições mistas (ácidos graxos livres)
Prazo: medido às 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 no Dia 5
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Níveis plasmáticos de FFA determinados a partir de coletas de sangue venoso
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medido às 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 no Dia 5
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Metabólitos plasmáticos pós-prandiais após um teste de tolerância a refeições mistas (triglicerídeos)
Prazo: medido às 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 no Dia 5
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Níveis de triglicerídeos plasmáticos determinados a partir de coletas de sangue venoso
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medido às 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 no Dia 5
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Resultados da biópsia do músculo esquelético (transciptome circadiano)
Prazo: tecido muscular retirado às 7h30 do dia 5
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Quantifique o DNA por micro-array
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tecido muscular retirado às 7h30 do dia 5
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Cultura de miotubos primários humanos para avaliar as características do repórter circadiano
Prazo: tecido muscular retirado às 7h30 do dia 5
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cultura in vivo de miotubos primários
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tecido muscular retirado às 7h30 do dia 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto energético 24 horas
Prazo: medido às 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 no Dia 4
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Gasto de energia (kJ/min)
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medido às 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 no Dia 4
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Metabolismo energético de corpo inteiro 24h (oxidação de carboidratos)
Prazo: medido às 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 no Dia 4
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Oxidação de carboidratos (μmol/kg x min) medida por calorimetria indireta
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medido às 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 no Dia 4
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Metabolismo energético de todo o corpo 24h (oxidação de ácidos graxos)
Prazo: medido às 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 no Dia 4
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Oxidação de ácidos graxos (μmol/kg x min) medida por calorimetria indireta
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medido às 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 no Dia 4
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Perfis de 24h de metabólitos plasmáticos (ou seja, ácidos graxos livres, triglicerídeos, insulina)
Prazo: medido no Dia 4 às 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 e no Dia 5 às 00h00, 02h00, 04h00 e 06h00
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Níveis plasmáticos determinados a partir de coletas de sangue venoso
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medido no Dia 4 às 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 e no Dia 5 às 00h00, 02h00, 04h00 e 06h00
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Lipidômica sérica de 24h baseada em espectrometria de massa
Prazo: medido no Dia 4 às 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 e no Dia 5 às 00:00, 04:00 e 8:00
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análise de todas as espécies lipídicas evidentes no soro
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medido no Dia 4 às 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 e no Dia 5 às 00:00, 04:00 e 8:00
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Questionário de qualidade do sono (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire - LSEQ)
Prazo: após cada uma das 4 noites
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Pontuações LSEQ
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após cada uma das 4 noites
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Questionário de qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Prazo: após cada uma das 4 noites
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Pontuações PSQI
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após cada uma das 4 noites
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Pressão arterial 24h
Prazo: medido a cada hora das 7:00 às 23:00 h no dia 4, e a cada duas horas das 0:00 às 6:00 no dia 5
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pressão arterial (mmHg)
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medido a cada hora das 7:00 às 23:00 h no dia 4, e a cada duas horas das 0:00 às 6:00 no dia 5
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Frequência cardíaca 24h
Prazo: medido continuamente ao longo de 4,5 dias
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a frequência cardíaca (bpm) é avaliada através do monitor de frequência cardíaca no peito
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medido continuamente ao longo de 4,5 dias
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Temperatura da pele 24h
Prazo: medido continuamente no dia 3
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temperatura da pele (°C) avaliada por meio de sensores de temperatura sem fio (iButtons)
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medido continuamente no dia 3
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Temperatura corporal central 24h
Prazo: medido continuamente no dia 3
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Temperatura corporal central medida por uma pílula telemétrica ingerida (°C)
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medido continuamente no dia 3
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mRNA em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de marcadores envolvidos no relógio molecular
Prazo: amostras de sangue colhidas no Dia 4 às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 e no Dia 5 às 4:00 e 9:00
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Quantifique os níveis de mRNA por micro array
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amostras de sangue colhidas no Dia 4 às 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 e no Dia 5 às 4:00 e 9:00
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77984.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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