办公室自然光对 2 型糖尿病的代谢影响
2023年8月14日 更新者：Maastricht University
自然日光改善 2 型糖尿病患者的 24 小时代谢和血糖控制
本研究将调查定期自然日光暴露对改善 2 型糖尿病 (T2D) 患者血糖控制的潜在益处，并阐明自然日光对生物钟和 T2D 患者人体骨骼肌（葡萄糖）代谢影响的分子机制.
参与者将留在我们的研究设施中，并在 4.5 天的随机交叉设计中白天暴露在自然光或人造光下。
对于这两种情况，傍晚和夜晚都将在标准化的昏暗条件下度过。
研究概览
详细说明
肥胖和 2 型糖尿病 (T2D) 都与低体育活动水平和高热量摄入的西化生活方式密切相关。 然而，最近人们认识到，我们的 24 小时文化，其特点是工作和吃饭晚、睡眠减少（数量和质量）以及傍晚和夜间过度光照，也应被视为可能对我们产生负面影响的生活方式因素。影响代谢健康。 在这种情况下，一个经常被忽视和低估的因素是缺乏自然采光，因为大多数人几乎将整个工作时间都花在室内办公环境中，通过窗户获得的自然采光有限。
因此，本研究调查了计划的自然日光照射对改善 T2D 个体血糖控制的潜在益处，并揭示了自然日光对生物钟和 T2D 患者骨骼肌（葡萄糖）代谢影响的潜在分子机制。 为此，超重至肥胖的 T2D 患者（男性和女性）将接受随机交叉试验，其中每个受试者都作为自己的对照。 参与者将留在我们的研究设施中，并将在 4.5 天的白天暴露在自然光或人造光下。 对于这两种情况，傍晚和夜晚将分别在标准化的昏暗和黑暗条件下度过。 在这两个 4.5 天的干预期间，将进行广泛的 24 小时代谢分析，包括 24 小时连续血糖监测、24 小时血液和唾液采样、24 小时血压和心率评估、24 小时核心和皮肤温度评估、24 小时能量消耗和全身底物代谢、骨骼肌活检和间接量热法的混合膳食耐受性测试将分别在最后测试日进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joris Hoeks, PhD
- 电话号码：+31(0)43 3881507
- 邮箱：j.hoeks@maastrichtuniversity.nl
学习地点
-
-
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者能够在任何研究特定程序之前提供签名和日期的书面同意
- 男性 + 女性（绝经后定义为月经停止后至少 1 年）
- T2DM 持续至少 1 年
- 体重指数：≥ 25 公斤/平方米
- 年龄：40-75
- 在血糖控制和稳定的抗糖尿病药物治疗方面控制良好的糖尿病
- 习惯性就寝时间为 23:00 ± 2h
- 规律的睡眠时间（7-9 小时/晚）
- 稳定的饮食习惯：最近三个月体重没有增加或减少>5公斤
排除标准：
- 胰岛素治疗
- 不受控制的高血压
- 活动性糖尿病相关合并症的迹象，如活动性心血管疾病、活动性糖尿病足、多发性神经病或视网膜病变
- 活动性肝脏或肾脏功能障碍的迹象
- SGLT2抑制剂的使用
- 每天使用 > 400 毫克咖啡因（超过 4 杯咖啡或能量饮料）
- 极端早起者或极端夜行者（MEQ-SA问卷得分≤30或≥70）
- 学习前3个月内轮班工作或跨越一个以上时区旅行
- 睡眠-觉醒节律变化很大
- 根据研究者的判断，经常参与计划的锻炼
- 任何会干扰研究结果或妨碍参与者安全的药物
- 男性每天饮酒量 >2 份，女性每天饮酒量 >1 份
- 严重的食物过敏/不耐受（严重妨碍学习餐）
- 在筛选/研究期间不想被告知意外医学发现的受试者，或者不希望他们的医生被告知的受试者
- 在过去 3 个月内或根据研究者的判断，以前参加过使用研究产品的临床研究
- 过去6个月吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：办公室自然光
在 4.5 天的时间里，参与者将从 8:00 到 17:00 待在自然采光下带有宽大透明窗户的办公室内。
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在 4.5 天的时间里，参与者将在不同光照条件下留在我们的研究设施中。
这些天将进行不同的测量，包括 24 小时连续血糖监测、24 小时血液和唾液采样、24 小时血压和心率评估、24 小时核心和皮肤温度评估、24 小时能量消耗和全身底物代谢以及骨骼肌活组织检查和间接量热法的混合膳食耐受性测试将分别在最后测试日进行。
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实验性的：人造办公室灯
在 4.5 天的时间里，参与者将从 8:00 到 17:00 呆在办公室里，在人造光下有屏蔽窗户。
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在 4.5 天的时间里，参与者将在不同光照条件下留在我们的研究设施中。
这些天将进行不同的测量，包括 24 小时连续血糖监测、24 小时血液和唾液采样、24 小时血压和心率评估、24 小时核心和皮肤温度评估、24 小时能量消耗和全身底物代谢以及骨骼肌活组织检查和间接量热法的混合膳食耐受性测试将分别在最后测试日进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 24 小时血糖水平
大体时间：连续超过4.5天
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通过连续葡萄糖监测确定间质葡萄糖水平
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连续超过4.5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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混合膳食耐受性测试的餐后新陈代谢（能量消耗）
大体时间：在第 5 天的 9:00、9:30、10:00、11:00、12:00 和 13:00 测量
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通过间接量热法测量的能量消耗（kJ/min）
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在第 5 天的 9:00、9:30、10:00、11:00、12:00 和 13:00 测量
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混合膳食耐受性测试的餐后代谢（碳水化合物氧化）
大体时间：在第 5 天的 9:00、9:30、10:00、11:00、12:00 和 13:00 测量
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通过间接量热法测量的碳水化合物氧化（μmol/kg x min）
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在第 5 天的 9:00、9:30、10:00、11:00、12:00 和 13:00 测量
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混合膳食耐受性测试的餐后代谢（脂肪酸氧化）
大体时间：在第 5 天的 9:00、9:30、10:00、11:00、12:00 和 13:00 测量
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通过间接量热法测量的脂肪酸氧化 (μmol/kg x min)
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在第 5 天的 9:00、9:30、10:00、11:00、12:00 和 13:00 测量
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混合膳食耐受性试验后的餐后血浆代谢物（葡萄糖）
大体时间：在第5天的9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00测量
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从静脉血抽取确定的血浆葡萄糖水平
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在第5天的9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00测量
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混合膳食耐受性试验（胰岛素）后的餐后血浆代谢物
大体时间：在第5天的9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00测量
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通过静脉抽血确定血浆胰岛素水平
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在第5天的9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00测量
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混合膳食耐受性测试后的餐后血浆代谢物（游离脂肪酸）
大体时间：在第5天的9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00测量
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通过静脉抽血确定血浆 FFA 水平
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在第5天的9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00测量
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混合膳食耐受性试验的餐后血浆代谢物（甘油三酯）
大体时间：在第5天的9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00测量
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通过静脉抽血确定血浆甘油三酯水平
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在第5天的9:00、9:15、9:30、9:45、10:00、10:30、11:00、11:30、12:00、13:00测量
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骨骼肌活检结果（昼夜转录组）
大体时间：第 5 天 7:30 采集的肌肉组织
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通过微阵列量化 DNA
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第 5 天 7:30 采集的肌肉组织
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培养人类初级肌管以评估昼夜节律报告特征
大体时间：第 5 天 7:30 采集的肌肉组织
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原代肌管的体内培养
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第 5 天 7:30 采集的肌肉组织
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时能量消耗
大体时间：在第 4 天的 8:00、13:00、18:00 和 22:30 测量
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能量消耗 (kJ/min)
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在第 4 天的 8:00、13:00、18:00 和 22:30 测量
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24小时全身能量代谢（碳水化合物氧化）
大体时间：在第 4 天的 8:00、13:00、18:00 和 22:30 测量
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通过间接量热法测量的碳水化合物氧化（μmol/kg x min）
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在第 4 天的 8:00、13:00、18:00 和 22:30 测量
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24小时全身能量代谢（脂肪酸氧化）
大体时间：在第 4 天的 8:00、13:00、18:00 和 22:30 测量
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通过间接量热法测量的脂肪酸氧化 (μmol/kg x min)
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在第 4 天的 8:00、13:00、18:00 和 22:30 测量
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血浆代谢物（即游离脂肪酸、甘油三酯、胰岛素）的 24 小时概况
大体时间：在第 4 天的 8:00、10:00、12:00、13:00、14:00、16:00、18:00、20:00、22:00、23:00 和第 5 天的测量时间00:00、02:00、04:00 和 06:00
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从静脉血抽取确定的血浆水平
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在第 4 天的 8:00、10:00、12:00、13:00、14:00、16:00、18:00、20:00、22:00、23:00 和第 5 天的测量时间00:00、02:00、04:00 和 06:00
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基于质谱的 24 小时血清脂质组学
大体时间：在第 4 天的 8:00、12:00、16:00、20:00 和第 5 天的 00:00、04:00 和 8:00 测量
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分析血清中所有明显的脂质种类
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在第 4 天的 8:00、12:00、16:00、20:00 和第 5 天的 00:00、04:00 和 8:00 测量
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睡眠质量问卷（利兹睡眠评估问卷 - LSEQ）
大体时间：在这 4 个晚上中的每一个之后
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LSEQ 分数
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在这 4 个晚上中的每一个之后
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睡眠质量问卷（匹兹堡睡眠质量指数 - PSQI）
大体时间：在这 4 个晚上中的每一个之后
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PSQI 分数
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在这 4 个晚上中的每一个之后
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24小时血压
大体时间：第 4 天从 7:00 到 23:00 每小时测量一次，第 5 天从 0:00 到 6:00 每小时测量一次
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血压（毫米汞柱）
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第 4 天从 7:00 到 23:00 每小时测量一次，第 5 天从 0:00 到 6:00 每小时测量一次
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24小时心率
大体时间：连续测量超过 4.5 天
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通过胸戴式心率监测器评估心率 (bpm)
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连续测量超过 4.5 天
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24小时体表温度
大体时间：第 3 天连续测量
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通过无线温度传感器 (iButtons) 评估的皮肤温度 (°C)
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第 3 天连续测量
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24小时核心体温
大体时间：第 3 天连续测量
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通过摄入的遥测药丸测量的核心体温 (°C)
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第 3 天连续测量
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外周血单核细胞 (PBMC) 中参与分子钟的标志物的 mRNA
大体时间：第 4 天 8:00、13:00、18:00、23:00 和第 5 天 4:00 和 9:00 采集的血样
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通过微阵列量化 mRNA 水平
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第 4 天 8:00、13:00、18:00、23:00 和第 5 天 4:00 和 9:00 采集的血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月18日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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