Effetti metabolici della luce naturale da ufficio nel diabete di tipo 2
14 agosto 2023 aggiornato da: Maastricht University
Luce diurna naturale per migliorare il metabolismo 24 ore su 24 e il controllo del glucosio nel diabete di tipo 2
Questo studio esaminerà il potenziale beneficio dell'esposizione alla luce naturale programmata per migliorare il controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e per svelare i meccanismi molecolari alla base degli effetti della luce naturale del giorno sugli orologi circadiani e sul metabolismo (del glucosio) nel muscolo scheletrico umano da pazienti con T2D .
I partecipanti rimarranno presso le nostre strutture di ricerca e saranno esposti alla luce naturale o artificiale durante il giorno per 4,5 giorni in un design incrociato randomizzato.
Per entrambe le condizioni, la sera e la notte saranno trascorse in condizioni di scarsa illuminazione standardizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e il diabete di tipo 2 (T2D) sono entrambi fortemente associati a uno stile di vita occidentalizzato con bassi livelli di attività fisica e un elevato apporto calorico. Tuttavia, recentemente è stato riconosciuto che anche la nostra cultura delle 24 ore, caratterizzata da lavoro e alimentazione in ritardo, sonno ridotto (quantità e qualità), ed eccessiva esposizione alla luce serale e notturna, debbano essere considerati come fattori dello stile di vita che possono influire negativamente impatto sulla salute metabolica. In questo contesto, un fattore che viene spesso trascurato e sottovalutato è la mancanza di luce naturale, dal momento che la maggior parte delle persone trascorre quasi tutto il tempo lavorativo in ambienti interni con accesso limitato alla luce naturale attraverso le finestre.
Pertanto, questo studio indaga il potenziale beneficio dell'esposizione alla luce naturale programmata per migliorare il controllo del glucosio negli individui con T2D e per svelare i meccanismi molecolari alla base degli effetti della luce naturale del giorno sugli orologi circadiani e sul metabolismo (del glucosio) nel muscolo scheletrico umano da pazienti con T2D. A tal fine, i pazienti con T2D da sovrappeso a obesi (maschi e femmine) saranno sottoposti a uno studio incrociato randomizzato in cui ciascun soggetto funge da controllo. I partecipanti rimarranno presso le nostre strutture di ricerca e saranno esposti alla luce naturale o artificiale durante il giorno per 4,5 giorni. Per entrambe le condizioni, la sera e la notte saranno trascorse rispettivamente in condizioni di scarsa luminosità e oscurità standardizzate. Durante questi due periodi di intervento di 4,5 giorni, verrà condotto un ampio profilo metabolico 24 ore su 24, compreso il monitoraggio continuo del glucosio 24 ore su 24, il campionamento del sangue e della saliva 24 ore su 24, le valutazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca 24 ore su 24, le valutazioni della temperatura corporea e cutanea 24 ore su 24, il dispendio energetico 24 ore su 24 e il metabolismo del substrato, e una biopsia del muscolo scheletrico e un test di tolleranza al pasto misto con calorimetria indiretta saranno eseguiti rispettivamente nell'ultimo giorno del test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono in grado di fornire il consenso scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Maschi + femmine (postmenopausa definita come almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni)
- T2DM durata almeno 1 anno
- IMC: ≥ 25 kg/m²
- Età: 40-75
- Diabete ben controllato rispetto al controllo glicemico e su regimi di farmaci antidiabetici stabili
- Orario abituale di coricarsi 23:00 ± 2h
- Durata regolare del sonno (7-9 h/notte)
- Abitudini alimentari stabili: nessun aumento o perdita di peso > 5 kg negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- Trattamento insulinico
- Ipertensione incontrollata
- Segni di comorbilità correlate al diabete attivo come malattie cardiovascolari attive, piede diabetico attivo, polineuropatia o retinopatia
- Segni di disfunzione epatica o renale attiva
- Uso di inibitori SGLT2
- Assumere > 400 mg di caffeina al giorno (più di 4 caffè o bevande energetiche)
- Persona estremamente mattiniera o estremamente notturna (punteggio ≤30 o ≥70 nel questionario MEQ-SA)
- lavorare a turni o viaggiare in più di un fuso orario nei 3 mesi precedenti lo studio
- Ritmo sonno-veglia molto variabile
- Impegno frequente nell'esercizio programmato come giudicato dall'investigatore
- Qualsiasi farmaco che interferisca con i risultati dello studio o ostacoli la sicurezza del partecipante
- Consumo di alcol >2 porzioni al giorno per gli uomini e >1 porzione al giorno per le donne
- Allergie/intolleranze alimentari significative (che ostacolano gravemente i pasti di studio)
- Soggetti che non desiderano essere informati di risultati medici imprevisti durante lo screening/studio o che non desiderano che il loro medico sia informato
- Precedente iscrizione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o come giudicato dallo sperimentatore
- Fumo negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Luce naturale da ufficio
Per 4,5 giorni, i partecipanti rimarranno all'interno in una stanza ufficio dalle 8:00 alle 17:00 con ampie finestre trasparenti alla luce naturale del giorno.
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Per 4,5 giorni, i partecipanti rimarranno presso le nostre strutture di ricerca in diverse condizioni di luce.
In questi giorni si svolgeranno diverse misurazioni, tra cui il monitoraggio continuo del glucosio 24 ore su 24, il prelievo di sangue e saliva 24 ore su 24, la valutazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca 24 ore su 24, la valutazione della temperatura corporea e cutanea 24 ore su 24, il dispendio energetico 24 ore su 24 e il metabolismo del substrato di tutto il corpo e un muscolo scheletrico la biopsia e un test di tolleranza al pasto misto con calorimetria indiretta saranno eseguiti rispettivamente l'ultimo giorno del test.
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Sperimentale: Luce artificiale per ufficio
Per 4,5 giorni, i partecipanti rimarranno all'interno di un ufficio dalle 8:00 alle 17:00 con finestre schermate sotto luce artificiale.
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Per 4,5 giorni, i partecipanti rimarranno presso le nostre strutture di ricerca in diverse condizioni di luce.
In questi giorni si svolgeranno diverse misurazioni, tra cui il monitoraggio continuo del glucosio 24 ore su 24, il prelievo di sangue e saliva 24 ore su 24, la valutazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca 24 ore su 24, la valutazione della temperatura corporea e cutanea 24 ore su 24, il dispendio energetico 24 ore su 24 e il metabolismo del substrato di tutto il corpo e un muscolo scheletrico la biopsia e un test di tolleranza al pasto misto con calorimetria indiretta saranno eseguiti rispettivamente l'ultimo giorno del test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli medi di glicemia nelle 24 ore
Lasso di tempo: ininterrottamente per 4,5 giorni
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Livelli interstiziali di glucosio determinati dal monitoraggio continuo del glucosio
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ininterrottamente per 4,5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo postprandiale dopo un test di tolleranza al pasto misto (dispendio energetico)
Lasso di tempo: misurato alle 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 il Giorno 5
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Dispendio energetico (kJ/min) misurato mediante calorimetria indiretta
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misurato alle 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 il Giorno 5
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Metabolismo postprandiale dopo un test di tolleranza al pasto misto (ossidazione dei carboidrati)
Lasso di tempo: misurato alle 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 il Giorno 5
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Ossidazione dei carboidrati (μmol/kg x min) misurata mediante calorimetria indiretta
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misurato alle 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 il Giorno 5
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Metabolismo postprandiale dopo un test di tolleranza a un pasto misto (ossidazione degli acidi grassi)
Lasso di tempo: misurato alle 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 il Giorno 5
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Ossidazione degli acidi grassi (μmol/kg x min) misurata mediante calorimetria indiretta
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misurato alle 9:00, 9:30, 10:00, 11:00, 12:00 e 13:00 il Giorno 5
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Metaboliti plasmatici postprandiali dopo un test di tolleranza a un pasto misto (glucosio)
Lasso di tempo: misurato alle 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 il giorno 5
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Livelli di glucosio plasmatico determinati da prelievi di sangue venoso
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misurato alle 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 il giorno 5
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Metaboliti plasmatici postprandiali dopo un test di tolleranza a un pasto misto (insulina)
Lasso di tempo: misurato alle 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 il giorno 5
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Livelli plasmatici di insulina determinati da prelievi di sangue venoso
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misurato alle 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 il giorno 5
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Metaboliti plasmatici postprandiali dopo un test di tolleranza a un pasto misto (acidi grassi liberi)
Lasso di tempo: misurato alle 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 il giorno 5
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Livelli plasmatici di FFA determinati da prelievi di sangue venoso
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misurato alle 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 il giorno 5
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Metaboliti plasmatici postprandiali dopo un test di tolleranza a un pasto misto (trigliceridi)
Lasso di tempo: misurato alle 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 il giorno 5
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Livelli plasmatici di trigliceridi determinati da prelievi di sangue venoso
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misurato alle 9:00, 9:15, 9:30, 9:45, 10:00, 10:30, 11:00, 11:30, 12:00, 13:00 il giorno 5
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Esiti della biopsia del muscolo scheletrico (transciptomo circadiano)
Lasso di tempo: tessuto muscolare prelevato alle 7:30 del giorno 5
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Quantificare il DNA mediante microarray
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tessuto muscolare prelevato alle 7:30 del giorno 5
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Coltivazione di miotubi primari umani per valutare le caratteristiche del reporter circadiano
Lasso di tempo: tessuto muscolare prelevato alle 7:30 del giorno 5
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coltura in vivo di miotubi primari
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tessuto muscolare prelevato alle 7:30 del giorno 5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico nelle 24 ore
Lasso di tempo: misurato alle 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 il Giorno 4
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Dispendio energetico (kJ/min)
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misurato alle 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 il Giorno 4
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Metabolismo energetico di tutto il corpo nelle 24 ore (ossidazione dei carboidrati)
Lasso di tempo: misurato alle 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 il Giorno 4
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Ossidazione dei carboidrati (μmol/kg x min) misurata mediante calorimetria indiretta
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misurato alle 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 il Giorno 4
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Metabolismo energetico di tutto il corpo nelle 24 ore (ossidazione degli acidi grassi)
Lasso di tempo: misurato alle 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 il Giorno 4
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Ossidazione degli acidi grassi (μmol/kg x min) misurata mediante calorimetria indiretta
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misurato alle 8:00, 13:00, 18:00 e 22:30 il Giorno 4
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Profili delle 24 ore dei metaboliti plasmatici (es. acidi grassi liberi, trigliceridi, insulina)
Lasso di tempo: misurato il giorno 4 alle 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 e il giorno 5 alle 00:00, 02:00, 04:00 e 06:00
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Livelli plasmatici determinati da prelievi di sangue venoso
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misurato il giorno 4 alle 8:00, 10:00, 12:00, 13:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 23:00 e il giorno 5 alle 00:00, 02:00, 04:00 e 06:00
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Lipidomica sierica delle 24 ore basata sulla spettrometria di massa
Lasso di tempo: misurato il giorno 4 alle 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 e il giorno 5 alle 00:00, 04:00 e 8:00
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analisi di tutte le specie lipidiche evidenti nel siero
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misurato il giorno 4 alle 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 e il giorno 5 alle 00:00, 04:00 e 8:00
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Questionario sulla qualità del sonno (Leeds Sleep Evaluations Questionnaire - LSEQ)
Lasso di tempo: dopo ciascuna delle 4 notti
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Punteggi LSEQ
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dopo ciascuna delle 4 notti
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Questionario sulla qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Lasso di tempo: dopo ognuna delle 4 notti
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Punteggi PSQI
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dopo ognuna delle 4 notti
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Pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: misurato ogni ora dalle 7:00 alle 23:00 il giorno 4 e ogni due ore dalle 0:00 alle 6:00 il giorno 5
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pressione sanguigna (mmHg)
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misurato ogni ora dalle 7:00 alle 23:00 il giorno 4 e ogni due ore dalle 0:00 alle 6:00 il giorno 5
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Frequenza cardiaca 24 ore
Lasso di tempo: misurato continuamente per 4,5 giorni
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la frequenza cardiaca (bpm) viene valutata tramite un cardiofrequenzimetro indossato sul torace
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misurato continuamente per 4,5 giorni
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Temperatura cutanea 24 ore su 24
Lasso di tempo: misurato continuamente il giorno 3
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temperatura cutanea (°C) valutata tramite sensori di temperatura wireless (iButtons)
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misurato continuamente il giorno 3
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Temperatura corporea interna delle 24 ore
Lasso di tempo: misurato continuamente il giorno 3
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Temperatura corporea interna misurata da una pillola telemetrica ingerita (°C)
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misurato continuamente il giorno 3
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mRNA nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) di marcatori coinvolti nell'orologio molecolare
Lasso di tempo: campioni di sangue prelevati il giorno 4 alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 e il giorno 5 alle 4:00 e alle 9:00
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Quantificare i livelli di mRNA per microarray
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campioni di sangue prelevati il giorno 4 alle 8:00, 13:00, 18:00, 23:00 e il giorno 5 alle 4:00 e alle 9:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL77984.068.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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